Arrêté du 20 mars 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

JORF n°0070 du 21 mars 2020
texte n° 7




Arrêté du 20 mars 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

NOR: TREP2008113A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/20/TREP2008113A/jo/texte


La ministre de la transition écologique et solidaire,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, et notamment son article 55, paragraphe 1 ;
Vu le code de l'environnement, et notamment son article L. 522-10 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 du ministre chargé de la santé portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19 ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine ;
Vu l'arrêté du 13 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine ;
Vu les recommandations de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Organisation mondiale de la santé ;
Considérant la déclaration par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 9 janvier 2020 de l'émergence du virus covid-19 en République populaire de Chine et tenant compte de l'évolution de la situation épidémiologique en République populaire de Chine et au niveau international ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus covid-19 ;
Considérant les cas d'infection confirmés au virus covid-19 sur le territoire national ;
Considérant la nécessité de tenir compte de l'évolution des données scientifiques dans la prise en charge de l'infection à virus covid-19 ;
Considérant l'évolution de la situation épidémique ;
Considérant que, lorsque le lavage des mains n'est pas possible, les produits hydro-alcooliques font partie des solutions les plus efficaces pour l'inactivation rapide et efficace d'un large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ;
Considérant les recommandations du ministère chargé de la santé, accessibles sur le site https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus, de se laver régulièrement les mains ou d'utiliser une solution hydro-alcoolique pour les personnes se trouvant ou revenant d'une zone où circule le virus ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus covid-19 ;
Considérant l'avis du ministère chargé de la santé selon lequel les dérogations accordées aux formulations de produits hydro-alcooliques par arrêtés du 6 mars et du 13 mars susvisés ne suffisent pas à enrayer cette pénurie et qu'il convient d'ouvrir à de nouvelles formulations ;
Considérant que des industriels ont indiqué que d'autres formulations permettraient une augmentation de la production ;
Considérant que des établissements soumis à déclaration au titre de la réglementation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ont fait part de capacités de production ;
Considérant que la présente dérogation est sans préjudice du respect des dispositions des réglementations relatives à la production des gels hydro-alcooliques, en particulier la réglementation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ;
Considérant l'avis favorable du ministère chargé de la santé et de l'ANSES ;
Considérant qu'il convient donc de modifier l'article 2 de l'arrêté du 13 mars pour permettre à des établissements soumis à déclaration au titre de la réglementation sur les installations classées pour la protection de l'environnement de pouvoir bénéficier de la présente dérogation ;
Considérant qu'il convient donc de modifier l'annexe de l'arrêté du 13 mars pour ajouter les nouvelles formulations proposées,
Arrête :


A l'article 2 de l'arrêté du 13 mars susvisé, les termes : « soumise à autorisation ou enregistrement au titre du code de l'environnement » sont supprimés.


L'annexe de l'arrêté du 13 mars susvisé est remplacée par l'annexe du présent arrêté.


Le directeur général de la prévention des risques est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe

    ANNEXE

    Les formulations conformes à l'une des quatre formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

    FORMULE/ COMPOSITION

    Composant Quantité Fonction Référentiel
    Ethanol à 96 pour cent V/ V 833,3 mL Substance active Pharmacopée Européenne
    ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
    ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
    ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
    OU
    Ethanol à 95 pour cent V/ V 842,1 mL
    OU
    Ethanol à 90 pour cent V/ V 888,8 mL
    Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
    Glycérol 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
    ou Pharmacopée américaine (ou USP)
    ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
    Eau purifiée q. s. p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne

    (1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

    ÉTIQUETAGE
    L'étiquette indique :

    -le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains "
    -la composition : "Ethanol-peroxyde d'hydrogène-glycérol "
    -nom du fabricant ayant réalisé la solution
    -date de fabrication et numéro de lot
    -les conditions de conservation
    -la mention : "Pour application cutanée uniquement "
    -la mention : "Eviter tout contact avec les yeux "
    -la mention : "Maintenir hors de portée des enfants "
    -la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme "
    -le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "

    CONSERVATION AVANT OUVERTURE
    A température ambiante (15° C à 25° C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
    LIBÉRATION DES LOTS
    Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

    FORMULE/ COMPOSITION

    Composant Quantité Fonction Référentiel
    Isopropanol 99.8 % V/ V 751,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
    Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
    Glycérol 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
    ou Pharmacopée américaine (ou USP)
    ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
    Eau purifiée q. s. p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne

    (2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

    ÉTIQUETAGE
    L'étiquette indique :

    -le nom de la solution : " Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains "
    -la composition : " isopropanol-peroxyde d'hydrogène-glycérol "
    -nom du fabricant ayant réalisé la solution
    -date de fabrication et numéro de lot
    -les conditions de conservation
    -la mention : " Pour application cutanée uniquement "
    -la mention : " Eviter tout contact avec les yeux "
    -la mention : " Maintenir hors de portée des enfants "
    -la mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme "
    -le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "

    CONSERVATION AVANT OUVERTURE
    A température ambiante (15° C à 25° C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
    LIBÉRATION DES LOTS
    Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

    FORMULE/ COMPOSITION

    Composant Quantité Référentiel
    Ethanol absolu 650 à 750 mL Pharmacopée Européenne
    ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
    ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
    ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
    OU
    Ethanol à 96 pour cent V/ V 675 à 777 mL
    OU
    Ethanol à 95 pour cent V/ V 681 à 786 mL
    OU
    Ethanol à 90 pour cent V/ V 720 à 830 mL
    Glycérine 50 mL Pharmacopée Européenne
    ou Pharmacopée américaine (ou USP)
    ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
    Un polymère épaississant au choix parmi :
    1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml
    2. ACRYLATES/ C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml
    3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1-2 ml
    4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/ VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
    5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/ SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
    6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml
    Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
    EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q. S. P. 1000,0 mL

    (3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

    ÉTIQUETAGE
    L'étiquette indique :

    -le nom du gel : " Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains-arrêté dérogatoire "
    -la composition : " Ethanol-Glycérine-polymère épaississant utilisé "
    -nom du fabricant ayant réalisé le gel
    -date de fabrication et numéro de lot
    -les conditions de conservation
    -la mention : " Pour application cutanée uniquement "
    -la mention : " Eviter tout contact avec les yeux "
    -la mention : " Maintenir hors de portée des enfants "
    -la mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme "
    -le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "

    CONSERVATION AVANT OUVERTURE
    A température ambiante (15° C à 25° C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
    LIBÉRATION DES LOTS
    Immédiate.

    FORMULE/ COMPOSITION

    Composant Quantité Référentiel
    Ethanol à 96 pour cent V/ V 58 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C) Pharmacopée Européenne
    ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
    ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
    ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
    OU
    Ethanol à 95 pour cent V/ V 59,1 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)
    OU
    Ethanol à 90 pour cent V/ V 63,7 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)
    Glycérine
    OU
    Propylene glycol
    OU
    Butylene glycol
    OU
    Propanediol
    OU
    Diglycerine
    0,5 à 5 % en poids Pharmacopée Européenne
    ou Pharmacopée américaine (ou USP)
    ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
    ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
    Polyacrylate Crosspolymer-6 0,4 à 0,8 % en poids Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
    OU
    Ammonium Acryloyldimethyltaurate/ VP Copolymer * 0,4 à 1 % en poids
    OU
    Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine 0,2 à 1 % en poids
    OU
    Acrylate copolymer neutralisé 1 à 3 % en poids
    OU
    Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) 0,5 à 2 % en poids
    OU
    Acrylamide/ Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) 1 à 4 % en poids
    OU
    Acrylates/ C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer 0,2 à 1 % en poids
    EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q. S. P. 100 %

    (4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers


    ÉTIQUETAGE
    L'étiquette indique :


    -le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains-arrêté dérogatoire »
    -la composition : « Ethanol-agent humectant utilisé-polymère épaississant utilisé »
    -nom du fabricant ayant réalisé le gel
    -date de fabrication et numéro de lot
    -les conditions de conservation
    -la mention : « Pour application cutanée uniquement »
    -la mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
    -la mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
    -la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
    -le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »


    CONSERVATION AVANT OUVERTURE
    A température ambiante (15° C à 25° C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
    LIBÉRATION DES LOTS
    Immédiate.


Fait le 20 mars 2020.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la prévention des risques,

C. Bourillet