Arrêté du 30 janvier 2018 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

JORF n°0027 du 2 février 2018
texte n° 25




Arrêté du 30 janvier 2018 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

NOR: SSAP1802860A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/1/30/SSAP1802860A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-11 et R. 1123-66 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 1er février 2017,
Arrête :


Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 4 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).


L'arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est abrogé.


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 30 janvier 2018.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon