Arrêté du 22 mai 2017 relatif à la demande de prise en charge mentionnée à l'article R. 1121-3 du code de la santé publique

JORF n°0139 du 15 juin 2017
texte n° 14




Arrêté du 22 mai 2017 relatif à la demande de prise en charge mentionnée à l'article R. 1121-3 du code de la santé publique

NOR: SSAP1714010A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/5/22/SSAP1714010A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121-16-1 et R.1121-3 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé en date du 14 décembre 2016,
Arrête :


La demande de prise en charge mentionnée à l'article R.1121-3 du code de la santé publique comprend les éléments suivants :
1. Le nom et les coordonnées du promoteur ;
2. Le nom du ou des médicaments et produits de santé pour lesquels le promoteur demande la prise en charge dérogatoire par l'assurance maladie ;
3. Un argumentaire détaillé et la bibliographie associée, justifiant :
a) De l'intérêt de la recherche pour la santé publique, notamment de son intérêt pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, l'optimisation du schéma thérapeutique et de la qualité et l'efficience des soins ;
b) De l'utilisation des résultats à des fins non commerciales ;
4. Une déclaration attestant de l'indépendance du promoteur et du ou des investigateurs à l'égard des entreprises qui fabriquent ou commercialisent les médicaments ou les produits faisant l'objet de la recherche ;
5. Un engagement à publier les résultats de la recherche et à les communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi qu'à l'union nationale des caisses d'assurance maladie ;
6. Une copie de l'avis favorable du comité de protection des personnes ;
7. Le protocole et le résumé du protocole dans leur version finale, précisant les conditions d'utilisation du médicament ou du produit dans cette recherche ;
8. Pour les médicaments, la brochure investigateur ;
Cette demande est adressée par tout moyen permettant d'en accuser réception.

Article 2


Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 22 mai 2017.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur de la sécurité sociale,

T. Fatome

Le directeur général de la santé,

B. VAllet