Arrêté du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en di-(2-éthylhexyl) phtalate au-dessus desquels l'utilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de l'article L. 5214-1 du code de la santé publique

JORF n°0094 du 21 avril 2017
texte n° 22




Arrêté du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en di-(2-éthylhexyl) phtalate au-dessus desquels l'utilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de l'article L. 5214-1 du code de la santé publique

NOR: AFSP1711593A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/4/13/AFSP1711593A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification 2016/0540/F ;
Vu la directive 2011/65/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 prévoyant la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, notamment son annexe II ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-1 et L. 5214-1 ;
Vu la pharmacopée européenne, notamment la monographie 3.1.1.2 ;
Vu l'avis de 2008 du Comité scientifique européen des risques sanitaires émergents et nouveaux relatif à la sécurité des dispositifs médicaux contenant du PVC plastifié avec du DEHP ou d'autres plastifiants sur les nouveau-nés et autres groupes potentiellement à risque, mis à jour en 2015,
Arrête :


L'interdiction d'utilisation prévue à l'article L. 5214-1 du code de la santé publique s'applique aux tubulures, utilisées dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité, comportant du di-(2-éthylhexyl) phtalate à une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse de matière plastifiée.


Dans l'attente de la disponibilité d'alternatives, la concentration maximale admise en di-(2-éthylhexyl) phtalate est de 40 % masse/masse de matière plastifiée, lorsque les tubulures concernées appartiennent aux catégories de dispositifs médicaux suivantes :


- dispositifs médicaux de circulation extracorporelle ;
- dispositifs médicaux de dialyse ;
- dispositifs médicaux utilisés dans les nécessaires pour collecte, préparation et transfusion du sang et des composants sanguins ;
- dispositifs médicaux d'assistance respiratoire.


En l'absence d'alternatives disponibles, les tubulures comportant les concentrations en di-(2-éthylhexyl) phtalate les plus faibles sont à privilégier.


Conformément à la directive 2011/65/CE, l'utilisation du DEHP est limitée à 0,1 % masse/masse de matériaux homogènes pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article 2 et répondant à la définition d'« équipements électriques et électroniques » et mis sur le marché à compter du 22 juillet 2021.


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 13 avril 2017.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B.Vallet