L'information relative à un projet d'interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs prévue en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 est effectuée, selon les cas, auprès :

1° De l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par voie électronique, selon des modalités fixées par son directeur général ;

2° Des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé, par tout moyen permettant d'en accuser réception. Cette information précise le nom, la classe, l'indication et la dénomination commerciale du dispositif concerné, le nom du fabricant, les motifs ainsi que la durée estimée de cette interruption ou de cette cessation.

Préalablement à l'adoption d'une des décisions mentionnées au 3° de l'article L. 5215-1-A, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met la personne physique ou morale concernée à même de présenter ses observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, orales, en l'informant de la possibilité de se faire assister par un conseil.

Il fixe à la personne concernée un délai pour présenter ses observations qui ne peut être inférieur à huit jours. Ce délai est réduit à vingt-quatre heures en cas d'urgence.

Les décisions prises en application du 3° de l'article L. 5215-1 A par le directeur général de l'Agence sont publiées sur le site internet de celle-ci.

Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire est tenu de répondre dans un délai de huit jours aux demandes d'informations formulées, par tout moyen permettant d'en accuser réception, par l'agence en application du dernier alinéa de l'article L. 5215-1 A. Ce délai peut être réduit à vingt-quatre heures en cas d'urgence.