Un certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire d'un navire est délivré au vu d'une inspection dont les modalités sont fixées par arrêté pris par les ministres chargés de la santé et des transports.

Ces certificats sont valables six mois.

Le certificat de contrôle sanitaire est délivré si l'inspecteur constate des signes d'infection et de contamination exigeant des mesures correctives.

Le certificat d'exemption de contrôle sanitaire est délivré si l'inspecteur ne constate pas de signes d'infection ou de contamination exigeant des mesures correctives.

Les navires qui disposent d'un certificat d'exemption de contrôle sanitaire datant de moins de six mois sont dispensés d'inspection, à moins qu'une source d'infection ou de contamination n'ait été signalée à la suite de l'inspection précédente.

Les résultats des inspections et les copies des certificats de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire délivrés au nom de l'Etat sont conservés pendant une durée de cinq ans par les organismes ou agents mentionnés à l'article R. 3115-31 et sont tenus à disposition du directeur général de l'agence régionale de santé.

L'organisme agréé donne au directeur général de l'agence régionale de santé un accès gratuit à toutes les informations pertinentes concernant les navires pour lesquels il délivre des certificats, notamment l'accès direct aux documents et rapports de visites appropriés.

Les inspections des navires en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire sont réalisées dans les ports mentionnés à l'article R. 3115-17 par les agents du service de santé des gens de mer ou par un organisme agréé dans les conditions prévues au sous-paragraphe 3 du présent paragraphe.

Si aucun organisme n'est agréé dans l'un des ports mentionnés à l'article R. 3115-17, les inspections sanitaires des navires en vue d'émettre un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire sont réalisées par les agents du service de santé des gens de mer.

Les ports qui figurent sur la liste des points d'entrée prévue à l'article R. 3115-6 peuvent également être autorisés à délivrer ces certificats dans les conditions suivantes :

1° Si leurs gestionnaires en font la demande auprès du préfet qui en informe le ministre chargé de la santé ;

2° Si les inspections peuvent être réalisées par un organisme agréé ou par les agents du service de santé des gens de mer dans les conditions fixées à l'article R. 3115-5.

La liste des ports autorisés à délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire est fixée par arrêté des ministres chargés des transports et de la santé.

Les capitaines de navire facilitent l'organisation et la tenue des inspections nécessaires à la délivrance d'un certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire d'un navire. Les inspecteurs des organismes agréés et les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 ont accès à tous les locaux et peuvent consulter tous les documents nécessaires.

Les inspecteurs des organismes agréés ou les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 prescrivent toute mesure propre à supprimer les sources d'infection ou de contamination qu'ils constatent.

Ils rédigent un rapport d'inspection exposant les conclusions de leur visite et mentionnent, le cas échéant, les mesures correctives et les recommandations sur le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international.

Si les mesures correctives peuvent être mises en œuvre dans le port, ils les supervisent. Une nouvelle inspection est diligentée pour vérifier l'effectivité de ces mesures et délivrer le certificat de contrôle sanitaire du navire.

En dehors des cas prévus à l'article R. 3115-34, si les mesures ne peuvent être effectuées dans le port, un certificat de contrôle sanitaire du navire est émis, mentionnant les sources d'infection ou de contamination découvertes.

Si l'inspection révèle des sources de contamination ou d'infection à bord présentant un risque grave pour la santé publique, les inspecteurs de l'organisme agréé ou les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 transmettent sans délai toutes les informations nécessaires à l'agence régionale de santé.

Un arrêté pris par le ministre chargé de la santé précise les modalités d'information de l'agence régionale de santé.

Le préfet peut, en fonction de la gravité du risque pour la santé publique constaté, informer les autorités du port d'escale suivant de la situation sanitaire du navire et prescrire les mesures nécessaires pour remédier aux sources d'infection ou de contamination constatées.

Les inspecteurs des organismes agréés ou les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 peuvent délivrer des prolongations d'un mois de la validité des certificats de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire des navires dans les ports mentionnés à l'article R. 3115-17 ainsi que dans les ports figurant sur la liste arrêtée par les ministres chargés des transports et de la santé lorsque l'inspection ou les mesures de lutte requises ne peuvent être effectuées au port.

Les modalités d'octroi de cette prolongation de certificat sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'intérieur, de la santé, des transports et, le cas échéant, de l'outre-mer.

Vingt-quatre heures avant son entrée dans l'un des ports figurant sur l'arrêté mentionné à l'article R. 3115-6, le capitaine d'un navire d'une jauge brute égale ou supérieure à 500 Universal Measurement System (UMS) transmet à la capitainerie dans lequel il fait escale son certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire.

En cas d'urgence de santé publique, le préfet étend les dispositions du premier alinéa à l'ensemble des navires, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé.

Les inspections en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire peuvent être réalisées par des organismes agréés par le ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable.

La demande d'agrément est soit adressée au ministre chargé de la santé par le responsable de l'organisme par lettre avec demande d'avis de réception, soit déposée contre récépissé, soit transmise par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'article 1316-4 du code civil et par le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour son application. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.

La délivrance de l'agrément est subordonnée :

1° A l'accréditation de l'organisme au titre des normes ISO/ CEI 17020 et éventuellement ISO/ CEI 17025 ;

2° A la capacité de l'organisme de disposer d'un effectif de personnels suffisant et propre à garantir le bon déroulement des missions qui lui sont confiées ;

3° Au fait de disposer des équipements nécessaires à la protection du personnel pendant l'inspection et des matériels nécessaires à la réalisation de l'inspection, des prélèvements et des analyses sur site ;

4° A ce que l'organisme et son personnel ne soient pas engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités d'inspection ;

Dans le cas où l'organisme ne dispose pas de l'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17025, il a l'obligation de sous-traiter, lors d'une inspection, la réalisation des prélèvements et des analyses d'échantillons d'eau à un laboratoire agréé dans les conditions prévues à l'article R. * 1321-21.

Les conditions de transmission du dossier de demande d'agrément, les modalités d'accréditation ainsi que la liste des sociétés agréées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

I.-La demande d'agrément est accompagnée d'un dossier comprenant :

1° Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;

2° Les statuts et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;

3° La description des activités principales de l'organisme demandeur ;

4° Le nom, l'adresse et l'organigramme de l'organisme réalisant les inspections sanitaires des navires, si ceux-ci sont différents de ceux de l'organisme demandeur ;

5° Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle et les diplômes de la personne responsable des inspections sanitaires des navires ;

6° Le port pour lequel un agrément est sollicité ;

7° L'attestation et les annexes techniques d'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17020, délivrées par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme d'accréditation désigné en application du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits pour l'inspection sanitaire des navires concernée par la demande d'agrément ;

8° L'attestation d'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17025 pour les paramètres mentionnés dans la liste A de l'arrêté pris en application de l'article R. * 1321-21 délivrées par les organismes mentionnés au 7° ou l'attestation de contrat de sous-traitance auprès d'un laboratoire agréé dans les conditions prévues au même article ;

9° L'organisation mise en place par l'organisme demandeur dans chacun des sites pour assurer la prestation, en précisant notamment le nombre d'agents par site pouvant procéder aux inspections sanitaires, les équipements et matériels mis à leur disposition et les modalités d'organisation de la permanence pour faire face à d'éventuelles demandes d'inspection en urgence ;

10° L'expérience acquise éventuellement dans le domaine de l'inspection sanitaire ou dans le domaine de l'inspection des navires ;

11° Une attestation sur l'honneur du responsable de l'organisme certifiant son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'inspection sanitaire des navires.

II.-La demande est réputée complète si le ministre chargé de la santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans un délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Un organisme, légalement établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, produit à l'appui de sa demande d'agrément les documents exigés par le présent article. Si cet organisme a obtenu dans son pays d'origine un titre d'effet équivalent ou présente des capacités techniques équivalentes à celles mentionnées à l'article R. 3115-39, il produit les justificatifs nécessaires pour en attester.

I. ― Toute demande de renouvellement de l'agrément est adressée au ministre chargé de la santé au moins quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'agrément dans les conditions prévues à l'article R. 3115-39.

Les modalités de transmission du dossier de demande de renouvellement d'agrément sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

II. ― Le dossier de demande de renouvellement est composé des documents suivants :

1° Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément mentionnées au I de l'article R. 3115-41 ;

2° Un rapport décrivant l'activité pendant la période écoulée depuis le précédent agrément.

III. ― La demande est réputée complète si le ministre chargé de la santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans un délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

L'organisme agréé autorise les agents mentionnés à l'article L. 3115-1 à accéder à ses locaux, à ses instructions internes, à ses systèmes de documentation, y compris aux systèmes utilisés, se rapportant à la réalisation des fonctions attribuées dans la présente sous-section. Ce contrôle peut être complété par une contre-visite d'un navire choisi par l'administration.

L'organisme agréé adresse au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou dépôt contre récépissé, ou transmission par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'article 1316-4 du code civil et par le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour son application, un rapport annuel d'activité, au plus tard le 1er mars de l'année civile suivante. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.

Le rapport annuel transmis par l'organisme agréé comprend notamment :

1° Un bilan statistique des prestations effectuées pour l'activité agréée et une synthèse des résultats d'inspection, répartis suivant les types de certificats délivrés ;

2° Une synthèse des principales sources de contamination découvertes à bord des navires inspectés.

Le retrait ou, en cas d'urgence, la suspension de tout ou partie des accréditations ou le défaut de sous-traitance mentionnés à l'article R. 3115-39 entraîne respectivement le retrait ou la suspension de l'agrément délivré par le ministre chargé de la santé.

Le défaut de réception du rapport annuel d'activité de l'organisme agréé mentionné à l'article R. 3115-43 ou l'envoi d'un rapport annuel incomplet, dans un délai de sept jours à compter du 1er mars de l'année civile suivante, fait l'objet d'une mise en demeure de produire ce document par le ministre chargé de la santé. Le défaut de réponse dans un délai d'un mois entraîne la suspension de l'agrément jusqu'à la production du rapport annuel ou des documents mentionnés dans la décision.

Le non-respect des autres conditions prévues à l'article R. 3115-39 entraîne une suspension de l'agrément. Dans un délai de six mois, l'organisme informe le ministre chargé de la santé des mesures mises en œuvre pour se conformer à ces dispositions. L'absence de mise en conformité dans ce délai, le défaut de transmission des informations relatives à cette mise en conformité ou la production de fausses déclarations entraînent le retrait de l'agrément.

Les décisions de suspension ou de retrait de l'agrément prises par le ministre chargé de la santé sont notifiées à l'organisme agréé selon les modalités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 3115-43.