L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.

Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5141-105, par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5141-101 et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5141-110.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.

Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5141-90. Les informations ainsi demandées sont nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire.

La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :

1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires ;

2° De donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;

3° De proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire ;

4° D'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.

La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :

1° Quatre membres de droit :

a) Le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé, ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ou son représentant ;

d) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5121-160, ou son représentant ;

2° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé :

a) Six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;

b) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;

c) Deux vétérinaires praticiens ;

d) Deux pharmaciens d'officine.

Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président de la commission.

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament vétérinaire.

Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :

1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. 5141-110, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de pharmacovigilance et, en application de l'article R. 5141-103, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ;

2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;

3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain devant lui être transmises sans délai ;

4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;

5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;

6° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.

La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les écoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre, qui est un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique, ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.

Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire le déclare également aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.

Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance.

Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.

Une entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue :

1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne ;

2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ;

3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire :

1° Immédiatement sur demande ;

2° Semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;

3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;

4° Au moment du premier renouvellement ;

5° Puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement.

Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée.

Le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à un autovaccin à usage vétérinaire.

Il transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes informations utiles à l'évaluation des risques et bénéfices liés à l'emploi des autovaccins à usage vétérinaire qu'il prépare ainsi qu'à l'évaluation scientifique de ces informations.

Outre les obligations prévues à l'article R. 5141-103, le vétérinaire prescripteur d'un autovaccin à usage vétérinaire doit déclarer au titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain.

Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103, R. 5141-105 et R. 5141-105-1 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne est communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Cette personne est chargée de :

1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations sont conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;

2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5141-105 en vue de leur transmission au directeur général de l'agence ;

3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'agence tendant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.

Les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5141-90 et de présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5141-105.

Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5141-93 sont soumis à ces bonnes pratiques.

Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.