Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant (Articles R2111-1 à R2445-1)
Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile (Articles R2111-1 à R2151-24)
Titre IV : Assistance médicale à la procréation (Articles R2141-1 à R2143-20)
Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes (Articles R2142-1 à R2142-49)
Article R2142-21
Version en vigueur depuis le 28/04/2017Version en vigueur depuis le 28 avril 2017
Chaque établissement de santé, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité.
La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés.
Article R2142-21-1
Version en vigueur depuis le 07/03/2016Version en vigueur depuis le 07 mars 2016
La traçabilité des gamètes en vue de don ainsi que des embryons destinés à être accueillis est assurée par l'utilisation du code européen unique du don dont la structure et les modalités d'attribution sont définies à l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.
Ce code est apposé sur la fiche de traçabilité qui accompagne les gamètes et embryons concernés.
Article R2142-21-2
Version en vigueur depuis le 07/03/2016Version en vigueur depuis le 07 mars 2016
Les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sont responsables :
1° De l'attribution du code européen unique du don au plus tard avant la mise à disposition des gamètes en vue de don et des embryons destinés à être accueillis ;
2° De l'apposition du code européen unique du don sur la fiche de traçabilité et, le cas échéant, sur l'étiquette des gamètes et embryons concernés ;
3° De l'information de l'Agence de la biomédecine en cas de constat d'un non-respect significatif des exigences relatives au code européen unique du don concernant des gamètes en vue de don ou des embryons destinés à être accueillis.
Article R2142-21-3
Version en vigueur depuis le 07/03/2016Version en vigueur depuis le 07 mars 2016
Dans le cadre du dispositif relatif au code européen unique du don, l'Agence de la biomédecine est responsable :
1° De l'attribution d'un numéro unique d'établissement à tous les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sur le territoire national ;
2° Du choix du ou des systèmes d'attribution de numéros de don uniques utilisés sur le territoire national ;
3° Du suivi et de la mise en œuvre du dispositif relatif au code européen unique du don sur le territoire national ;
4° De la validation des données relatives aux établissements de santé et aux organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation figurant au registre des établissements de tissus de l'Union européenne et de la mise à jour de ce registre sans retard injustifié ;
5° De l'alerte de l'autorité compétente d'un autre Etat membre lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union européenne ;
6° De l'alerte de la Commission européenne et des autorités compétentes concernées lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union européenne nécessite une mise à jour.Article R2142-21-4
Version en vigueur depuis le 07/03/2016Version en vigueur depuis le 07 mars 2016
Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l'insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d'embryons.