Sans préjudice des définitions mentionnées à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, pour l'application du présent titre, on entend par :

1° Exploitant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ;

2° Maintenance d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise. Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;

3° Contrôle de qualité d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contrôle de qualité est dit “interne” s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire et “externe” s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

Pour l'application du présent titre, les règles applicables aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires s'appliquent également aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.

Art. R. 5211-2. - Un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens du paragraphe 1 de l'article 3 du règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle est également conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à l'annexe II du règlement (UE) 2016/425 susmentionné.

Un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens du paragraphe 1 de l'article 3 du règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle est également conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à l'annexe II du règlement (UE) 2016/425 susmentionné.

Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 mis sur le marché ou en service en France :

1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice d'utilisation qui l'accompagne, ainsi que toute autre information prévue à la section 23 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, relative à son fonctionnement ou à son utilisation ;

2° Les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable, ainsi que la carte d'implant, prévues à l'article 18 du règlement (UE) susmentionné ;

3° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom commercial du dispositif mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ;

4° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 89 du règlement (UE) susmentionné.

Lorsque les personnes mentionnées à l'article L. 5461-1 le demandent, le fabricant ou son mandataire, le distributeur ou l'importateur d'un dispositif ou d'un accessoire mentionné au I de l'article L. 5211-1 leur transmet les informations, documents ou échantillons du dispositif mentionnés aux articles 10, 11, 13 et 14 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 51 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 en matière de litige de classification.