Le fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct " est géré par le ministre chargé de la santé.

Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 1124-2 et L. 1124-4 relatives :

1° A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;

2° A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;

3° Au montant total des indemnités perçues par cette personne.

Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an et ne peuvent être réattribués.

Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée "volontaire", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :

1° L'identification du ou des lieux de recherches ;

2° Les trois premières lettres du nom de famille du volontaire ;

3° Les deux premières lettres de son premier prénom ;

4° Sa date de naissance ;

5° Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;

6° La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 1124-4 ;

7° S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il perçoit, en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.

Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :

1° Que cette personne n'est pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;

2° Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.

Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.

Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :

1° Son code d'accès ;

2° Les trois premières lettres du nom de famille du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;

3° Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;

4° La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;

5° Le montant de l'indemnité éventuellement due.

Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.

Les intéressés dont le consentement est sollicité sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le document prévu par l'article L. 1122-1.

Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier ainsi que la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 1124-7.