I.-Le Comité français d'accréditation rend disponible sur son site internet le formulaire de renseignements et le questionnaire d'autoévaluation. Au plus tard seize semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture, le laboratoire de biologie médicale adresse au Comité français d'accréditation, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception, sa demande d'accréditation accompagnée d'un dossier complet comprenant le formulaire de renseignements, le questionnaire d'autoévaluation, le manuel qualité et les principales procédures du laboratoire de biologie médicale.

Cette demande d'accréditation vaut demande de l'attestation provisoire mentionnée au II de l'article L. 6221-2.

II.-1° Dans la semaine qui suit la date de réception du dossier, le Comité français d'accréditation adresse au laboratoire, par tout moyen conférant date certaine, une attestation de réception du dossier complet ou, à défaut, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai d'une semaine vaut rejet de la demande ;

2° En cas d'envoi par le comité d'une liste de pièces manquantes ou incomplètes, le laboratoire dispose d'une semaine après réception de cet envoi pour compléter son dossier ;

3° Dans les deux semaines suivant la réception du dossier complet, le comité adresse au laboratoire, avec demande d'avis de réception, le document décrivant la portée de sa demande d'accréditation.

Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de deux semaines vaut rejet de la demande ;

4° Le laboratoire renvoie au comité, par tout moyen permettant de conférer date certaine, dans la semaine qui suit sa réception, le document mentionné au 3° revêtu de sa signature. Il en en transmet une copie, accompagnée de la copie de la demande d'accréditation du laboratoire, à l'agence régionale de santé au plus tard huit semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture.

III.-1° Le Comité français d'accréditation fixe la date de la visite préliminaire du laboratoire dans les deux semaines qui suivent la réception du document signé mentionné au 4° du II ;

2° La visite préliminaire se déroule entre six et quatre semaines avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire. Cette visite vérifie l'adéquation et la conformité aux exigences de l'accréditation de l'organisation du laboratoire, de ses procédures techniques, de ses moyens logistiques et de la maîtrise de la compétence du personnel qui sera présent lors de l'ouverture ;

3° En cas d'écarts par rapport aux exigences de l'accréditation constatés lors de la visite préliminaire, le comité notifie ces écarts au laboratoire sans délai et, dans la mesure du possible, avant la fin de la visite. Dans les huit semaines suivant cette notification, le laboratoire transmet au comité, par tout moyen conférant date certaine, les plans d'action en réponse aux écarts ainsi relevés et, pour les écarts qui ont un impact sur la qualité des résultats d'examens, les preuves de leur maîtrise ;

4° Dans un délai maximal de trois semaines suivant la visite préliminaire ou, dans l'hypothèse mentionnée au 3°, dans les trois semaines après l'envoi des plans d'action et des preuves de maîtrise, le comité notifie au laboratoire la réponse à la demande d'attestation provisoire mentionnée au II de l'article L. 6221-2. Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de trois semaines vaut rejet de cette demande.

L'ouverture effective du laboratoire a lieu dans les quatre semaines suivant la notification de l'attestation provisoire mentionnée au 4° du III de l'article R. 6221-1. Passé ce délai, l'attestation provisoire est caduque.

A compter de l'ouverture effective du laboratoire, l'attestation provisoire est valide jusqu'à la décision d'accréditation et au plus vingt semaines.

La visite d'évaluation du laboratoire en vue de l'accréditation réalisée par le Comité français d'accréditation a lieu au plus tard huit semaines après l'ouverture effective du laboratoire de biologie médicale.

Le Comité français d'accréditation notifie au laboratoire la décision d'accréditation au plus tard vingt semaines après l'ouverture effective du laboratoire. Le Comité français d'accréditation transmet, dans le même délai, cette décision d'accréditation aux organismes mentionnés à l'article L. 6221-6.

Le silence gardé par le Comité français d'accréditation pendant le délai de vingt semaines à compter de l'ouverture effective du laboratoire vaut rejet de la demande d'accréditation.

Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen réalise la phase analytique d'examens de biologie médicale commencée en France, les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions d'agrément mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 sont reconnues équivalentes à celles prévues pour les laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français dès lors que ces conditions respectent les critères définis par les normes harmonisées applicables aux laboratoires de biologie médicale dont les références sont fixées par l'arrêté interministériel mentionné au I de l'article L. 6221-2.

La liste des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions d'agrément des laboratoires de biologie médicale réalisant la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France sont reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général du Comité français d'accréditation.

La déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 est adressée par le laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen au ministre chargé de la santé, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception.

Elle est accompagnée de la copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi.

Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction certifiée.

Un récépissé est délivré au laboratoire par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration.

Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé de la santé en cas de suspension ou de retrait de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est établi.

A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément du laboratoire, en cours de validité.

La suspension de l'accréditation est portée à la connaissance du public dans le registre prévu à l'article D. 6221-19.

Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne relève pas de la liste mentionnée à l'article D. 6221-6 réalise la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France, l'autorisation prévue au 3° de l'article L. 6221-4 est délivrée dès lors que ses conditions de fonctionnement respectent les critères définis par les normes harmonisées dont les références sont fixées par l'arrêté interministériel prévu au I de l'article L. 6221-2 et que les modalités de vérification par un organisme tiers du respect de ces critères sont équivalentes à celles prévues dans la procédure d'accréditation applicable en France.

I.-La demande d'autorisation prévue au 3° de l'article L. 6221-4 est adressée par le laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen au ministre chargé de la santé, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception.

II.-Si le laboratoire de biologie médicale est accrédité dans son pays dans les conditions prévues au I de l'article L. 6221-2, la demande d'autorisation pour les examens accrédités est accompagnée de la seule attestation d'accréditation par l'autorité compétente de l'Etat dans lequel il est établi. L'autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé.

III.-Si le laboratoire de biologie médicale n'est pas accrédité dans son pays, dans les conditions prévues au I de l'article L. 6221-2, le dossier de demande d'autorisation indique :

1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire de biologie médicale dans l'Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation ainsi que la liste des examens de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il sollicite l'autorisation ;

2° Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ;

3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ;

4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire ;

5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ;

6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire ainsi que l'objet des contrôles ;

7° Une description de l'aménagement, de l'organisation du laboratoire, des procédures de qualité et de sécurité des transports des échantillons biologiques, une liste des matériels, des équipement et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en œuvre en matière d'assurance de la qualité ;

8° Les modalités de vérification du respect des procédures d'assurance de la qualité par un organisme tiers ;

9° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire demandeur collabore.

Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis du directeur général du Comité français d'accréditation.

IV.-L'absence de réponse du ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande.

Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français, l'autorisation est suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé après avis du directeur général du Comité français d'accréditation.

Toutefois, la suspension ou le retrait de l'autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir qu'après que le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai qui ne peut excéder vingt jours. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.

Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale établi en France demandeur de la réalisation de la phase analytique font l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité.

Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ayant effectué la déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au 3° du même article ainsi que les examens de biologie médicale pour lesquels ils disposent d'une accréditation ou d'une autorisation.

Après le dépôt de leur demande d'accréditation auprès du Comité français d'accréditation, les laboratoires de biologie médicale de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique, de Mayotte, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon peuvent demander à ce comité, au moins six mois avant la date prévisible de la visite préliminaire mentionnée à l'article R. 6221-1, de déterminer une période commune pour les visites préliminaires des laboratoires situés dans le ressort d'une même agence régionale de santé ou dans le ressort de l'administration territoriale de santé.

Les demandes présentées par les laboratoires tendant à la détermination de la période commune pour les visites préliminaires mentionnées à l'alinéa précédent sont transmises au comité français d'accréditation par chaque directeur général de l'agence régionale de santé compétente ou par le responsable de l'administration territoriale de santé compétente.

La demande d'autorisation administrative, prévue à l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, présentée dans les cas décrits au 1° et au 1° bis du III de l'article 7 de ladite ordonnance, modifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le laboratoire de biologie médicale est établi. Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux semaines à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article D. 6211-13. La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants :

1° La description et le plan des locaux ;

2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes-responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ;

3° Les statuts sociaux, le cas échéant.

Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.

Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12. Sa décision fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

La commission émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.

L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées à l'article D. 6221-30 aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français.

Le silence gardé par le ministre chargé de la santé pendant plus de quatre mois à compter réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les examens de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser pour les patients résidant en France.

Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.

Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire figurant dans le dossier de demande d'autorisation.

Les experts mentionnés aux articles D. 6221-30 et D. 6221-37 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale implanté en France demandeur de la réalisation de la phase analytique doivent faire l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité.

Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au troisième alinéa du même article.