Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national.

La section sanitaire du comité est consultée par le ministre chargé de la santé sur :

1° Les projets de décrets relatifs aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds pris en vertu de l'article L. 6123-1 ;

2° Les projets de décrets relatifs aux conditions techniques de fonctionnement pris en vertu de l'article L. 6124-1 ;

3° Les projets de schémas nationaux d'organisation sanitaire mentionnés à l'article L. 6121-4 ;

4° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application de l'article L. 6122-10-1 ;

5° Les projets de décrets portant création d'établissements publics de santé nationaux.

La section sanitaire peut, en outre, être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'organisation des soins.

Le comité est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.

Le président est suppléé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes, désigné dans les mêmes conditions.

Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans. Il est renouvelable.

Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité comprend :

1° Un député ;

2° Un sénateur ;

3° Un conseiller régional désigné par le ministre chargé de la santé sur propositions des associations représentatives des présidents de conseil régional ;

4° Un conseiller général désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition des associations représentatives des présidents de conseil général ;

5° Un maire désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition des associations représentatives des maires ;

6° Quatre représentants de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

7° Un représentant de chacun des organismes suivants :

a) Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

b) Caisse nationale d'assurance-maladie des professions indépendantes ;

8° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

9° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé, désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition de leurs conférences respectives ;

10° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives, dont au moins un représentant au titre des établissements privés à but non lucratif et un praticien exerçant les fonctions de président de la conférence médicale d'établissement instituée dans les établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier ;

11° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont au moins deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

12° Un médecin salarié, désigné par le ministre chargé de la santé, exerçant dans un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ;

13° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;

14° Un représentant des usagers des institutions et établissements de santé ;

15° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier ou infirmière.

Le comité peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.

Les compétences et la composition de la section sociale du comité sont fixées par les articles R. 312-177 et R. 312-178 du code de l'action sociale et des familles.

Sauf disposition contraire, les modalités de fonctionnement de la section sanitaire sont applicables à la section sociale.

La liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du comité ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent sont déterminés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

La liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du comité est fixée par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

Le comité régional de l'organisation sanitaire est consulté par l'agence régionale de l'hospitalisation sur :

1° Les projets de schéma régional ou de schéma interrégional d'organisation sanitaire ainsi que les projets d'annexe à ces schémas ;

2° Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 6122-1 ;

3° Les projets de décisions portant révision ou retrait d'autorisation prévues à l'article L. 6122-12 ainsi que les projets de décisions de maintien de la suspension, de retrait ou de modification d'autorisation prévues à l'article L. 6122-13 ;

4° Les projets de décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation relative à l'autorisation de création ou d'extension d'une structure d'hospitalisation spécifique prévue à l'article L. 6146-10, ainsi que les projets de renouvellement de cette autorisation ;

5° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier et les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 6161-29 ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier ;

6° Les demandes d'admission à participer au service public hospitalier ainsi que les projets de décision mettant fin d'office à cette participation, en application de l'article R. 715-6-7 ;

7° La création des établissements publics de santé autres que nationaux, en application de l'article L. 6141-1, ainsi que la modification de la liste des centres hospitaliers régionaux, en application de l'article R. 6141-14, et la fixation de la liste des établissements publics de santé qui relèvent de la catégorie des hôpitaux locaux, en application de l'article R. 6141-17 ;

8° La définition des zones rurales ou urbaines où est constaté un déficit en matière d'offre de soins, mentionnées à l'article L. 6121-9 ;

9° Les projets de mesures que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation envisage de prendre en vertu des dispositions de l'article L. 6122-15.

L'agence régionale de l'hospitalisation informe le comité au moins une fois par an sur :

1° Les renouvellements d'autorisation intervenus dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article L. 6122-10 ;

2° Les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens signés entre l'agence régionale de l'hospitalisation et les titulaires d'autorisation.

Lorsque, en vertu de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6121-9, un tribunal de commerce souhaite recueillir l'avis du comité lors d'une procédure de cession d'autorisation, il adresse cette demande au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui inscrit celle-ci à l'ordre du jour de la prochaine réunion du comité. Le directeur transmet au tribunal l'avis émis par le comité.

Le président du comité est désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation soit parmi les membres du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, soit parmi les membres du corps des conseillers des chambres régionales des comptes.

Le président issu de l'un de ces deux corps est suppléé par un membre de l'autre corps, désigné dans les mêmes conditions.

Le président et son suppléant sont proposés dans les conditions suivantes :

- pour le membre issu du corps des conseillers des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, par le président du tribunal administratif dans le ressort duquel le comité a son siège et, le cas échéant, s'il s'agit d'un magistrat appartenant à la cour administrative d'appel, après accord préalable du président de cette juridiction ;

- pour le membre issu du corps des conseillers des chambres régionales des comptes, par le président de la chambre régionale des comptes dans le ressort de laquelle le comité a son siège.

Outre le président ou son suppléant, le comité comprend :

1° Un conseiller régional désigné sur proposition du conseil régional et, en Corse, un conseiller à l'Assemblée de Corse désigné sur proposition de cette assemblée ;

2° Un conseiller général d'un département situé dans le ressort territorial du comité régional désigné sur proposition des associations représentatives au plan national des présidents de conseil général ;

3° Un maire d'une commune située dans le ressort territorial du comité régional désigné sur proposition des associations représentatives au plan national des maires ;

4° Deux représentants de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie ou de la caisse générale de sécurité sociale ;

5° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;

6° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives au plan régional, dont au moins un au titre des établissements privés participant au service public hospitalier et au moins un au titre des établissements de santé privés à but lucratif ;

7° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés sur proposition des conférences des présidents de commission médicale d'établissement public de santé ;

8° Trois présidents de commission médicale ou de conférence médicale d'établissement de santé privé, dont un au moins au titre des établissements de santé privés à but non lucratif participant au service public hospitalier et un au moins au titre des établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier, désignés sur proposition des conférences des présidents de commission médicale et de conférence médicale des établissements de santé privés ;

9° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs au plan régional, dont deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

10° Un médecin libéral exerçant en cabinet dans la région désigné sur proposition de l'union régionale des médecins libéraux ;

11° Deux représentants des organisations syndicales des personnels non médicaux hospitaliers les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des personnels hospitaliers publics et un représentant des personnels des établissements de santé privés ;

12° Deux membres du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale prévu par l'article L. 312-3 du code de l'action sociale et des familles, n'appartenant pas aux catégories mentionnées au 1° et au 7° du II de cet article ;

13° Trois représentants des usagers des institutions et établissements de santé ;

14° Trois personnalités qualifiées dont une personne désignée sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier libéral exerçant dans la région.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant assiste aux séances et participe aux débats. Il ne prend pas part au vote.

Le comité peut appeler toute personne dont le concours apparaît souhaitable à participer à ses travaux à titre consultatif et temporaire.

Un arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation détermine, d'une part, la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés au comité régional de l'organisation sanitaire et, d'autre part, le nombre de sièges dont ils disposent par application des dispositions de l'article R. 6122-12.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe par arrêté la liste nominative des membres du comité régional de l'organisation sanitaire.

Un suppléant de chaque membre du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale et des comités régionaux de l'organisation sanitaire est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.

La qualité de membre titulaire ou suppléant des comités se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement ; dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.

En cas de suspension ou de dissolution du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour de la nomination des membres proposés par le nouveau conseil.

Le comité national se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services des ministres précités.

Le comité régional se réunit sur convocation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le secrétariat en est assuré par l'agence régionale de l'hospitalisation.

L'ordre du jour des séances du comité national est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

L'ordre du jour des séances du comité régional est fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Le comité national et les comités régionaux ne peuvent délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.

Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.

Les avis des comités sont émis à la majorité des voix des membres présents. Le vote par procuration n'est pas admis. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Les membres suppléants ne siègent qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.

Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements à l'administration desquels ils participent ou avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.

Les membres des comités sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des comités.

Les membres des comités exercent leur mandat à titre gratuit.

Les questions soumises obligatoirement à l'avis du comité national ou du comité régional font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance-maladie ainsi que par des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale. Les rapporteurs devant le comité régional sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Le comité national et les comités régionaux se prononcent sur dossier.

Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur du dossier. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national ou par le comité régional de l'organisation sanitaire.

Lorsque la nature du dossier le justifie, à la demande du promoteur ou de sa propre initiative, le président du comité peut décider de l'audition de toute personne qualifiée dans le domaine auquel correspond le projet présenté.

Le comité national et les comités régionaux établissent leur règlement intérieur. Pour le comité national, il est approuvé par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Pour les comités régionaux, il est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe sur proposition commune du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du préfet de région. Cette proposition, accompagnée du projet d'ordre du jour, est transmise pour avis aux présidents des deux comités.

La présidence de la séance est assurée par le plus âgé des deux présidents.

Le secrétariat de la formation conjointe est assuré par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le préfet de région.

La formation conjointe ne délibère valablement que si au moins la moitié des membres convoqués à la séance commune sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance. Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la formation conjointe, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de dix à trente jours.

Les délibérations de la formation conjointe sont prises à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président de la séance est prépondérante.

Les dispositions des quatre derniers alinéas de l'article R. 6122-18 ainsi que les articles R. 6122-19 et R. 6122-20 sont applicables lorsque le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe.

Le demandeur de l'autorisation ou de son renouvellement prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.

Cette évaluation a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7.

L'évaluation est conduite par référence à des objectifs proposés par le demandeur dans le dossier prévu à l'article R. 6122-32 et au moyen d'indicateurs établis par l'agence régionale de l'hospitalisation. Le demandeur peut également proposer des indicateurs supplémentaires.

Le ministre chargé de la santé peut fixer par arrêté des indicateurs propres à certaines catégories d'activités de soins ou d'équipements matériels lourds, qui s'imposent au demandeur de l'autorisation. Dans les mêmes conditions, le ministre peut fixer, pour tout ou partie de ces indicateurs, des valeurs à respecter ou des écarts acceptables.

Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

1° Médecine ;

2° Chirurgie ;

3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

4° Psychiatrie ;

5° Soins de suite ;

6° Rééducation et réadaptation fonctionnelles ;

7° Soins de longue durée ;

8° Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;

9° Traitement des grands brûlés ;

10° Chirurgie cardiaque ;

11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;

12° Neurochirurgie ;

13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;

14° Accueil et traitement des urgences ;

15° Réanimation ;

16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

17° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;

18° Traitement du cancer.

Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

1° Caméra à scintillation munie ou non de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;

2° Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;

3° Scanographe à utilisation médicale ;

4° Caisson hyperbare ;

5° Cyclotron à utilisation médicale.

L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-8 est accordée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.

L'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, est prononcée par la commission exécutive. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à l'article R. 6122-40. Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par la commission exécutive.

Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation.

Les demandes mentionnées à l'article R. 6122-28 ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêtés du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, publiés au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux, ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa de l'article R. 6122-32.

Le bilan quantifié de l'offre de soins prévu par le quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 est établi par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.

Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, les territoires de santé à l'intérieur desquels existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.

Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.

Lorsque les objectifs quantifiés définis par l'annexe du schéma régional d'organisation sanitaire sont atteints dans un territoire de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut constater, après avis de la commission exécutive et du comité régional de l'organisation sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du quatrième alinéa de l'article L. 6122-9, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantifiés de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.

Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, être examinées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

Ce dossier, dont la composition est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, doit notamment comporter les éléments d'appréciation ci-après :

1° Un dossier administratif :

a) Permettant de connaître l'identité et le statut juridique du demandeur ;

b) Présentant l'opération envisagée, notamment au regard du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe ;

c) Comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :

- volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance-maladie ;

- maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;

d) Comportant, le cas échéant, les conventions de coopération qu'il a passées avec un ou plusieurs autres établissements ou professionnels de santé ;

2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;

3° Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;

4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :

a) L'énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité des soins, de la continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ;

b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation des objectifs proposés en tenant compte des indicateurs fixés par l'agence régionale de l'hospitalisation ou arrêtés, le cas échéant, par le ministre chargé de la santé ;

c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation, comprenant :

- les caractéristiques et l'origine géographique de la clientèle accueillie ;

- les pathologies prises en charge ;

- le volume des actes par nature et par degré de complexité ;

- les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et nosocomiaux ;

d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;

e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.

Pour établir ce dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles existent, les méthodes publiées par la Haute Autorité de santé pour l'activité de soins ou les équipements considérés.

Lorsqu'il s'agit du dossier de renouvellement prévu au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les propositions définies aux a et b du 4° du présent article tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à la période de la précédente autorisation.

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée, le délai de six mois mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante sous réserve que le dossier ait été complété.

La composition du dossier justificatif qui accompagne les demandes d'autorisations de regroupement et de conversion définis à l'article L. 6122-6 est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10, de refus de renouvellement d'autorisation, ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 ;

2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation sanitaire sont satisfaits et lorsque les objectifs quantifiés fixés par l'annexe au schéma d'organisation sanitaire sont atteints ;

3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ainsi qu'avec son annexe ;

4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de l'article L. 6123-1 et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 ;

5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 6122-5 et L. 6122-7 ;

6° Lorsque les objectifs proposés par le demandeur pour procéder à l'évaluation ne sont pas pertinents au regard de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd pour lequel l'autorisation est sollicitée ou lorsque les indicateurs retenus ne sont pas conformes aux indicateurs établis par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre ;

7° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd.

Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation une demande de confirmation de l'autorisation assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

La commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application des dispositions de l'article R. 6122-34 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.

Les délais mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 6122-11 courent du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.

La visite mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 6122-4 a lieu dans le délai d'un mois après que le titulaire de l'autorisation a signifié au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée, avant la mise en fonctionnement des installations, par un médecin inspecteur de santé publique ou tout autre représentant qualifié de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagné d'un médecin-conseil de l'un des régimes d'assurance-maladie.

Lorsque le résultat de la visite est positif, le procès-verbal de la visite, ou, à défaut, un document provisoire en tenant lieu, est immédiatement remis au titulaire de l'autorisation, lui permettant la mise en fonctionnement des installations.

Lorsque les installations ne sont pas conformes aux normes de fonctionnement en vigueur, aux éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée ou aux conditions auxquelles elle est subordonnée, il est rendu compte des constatations faites au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui fait connaître à l'intéressé, dans le délai d'un mois, les transformations à réaliser pour assurer la conformité. La mise en fonctionnement des installations est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle visite, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.

Dans tous les cas, les procès-verbaux définitifs et les comptes rendus sont transmis au titulaire de l'autorisation.

La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est fixée à cinq ans.

La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

Lorsque l'autorisation est relative à un équipement matériel lourd faisant l'objet d'une exploitation itinérante, la durée de validité de l'autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité dans le premier établissement où l'équipement est mis en service.

Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné à l'octroi d'une nouvelle autorisation, laquelle peut être refusée pour l'un des motifs mentionnés à l'article R. 6122-34.

Les décisions explicites que prennent, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et dans les conditions fixées aux articles L. 6122-9, L. 6122-12 et L. 6122-13, la commission exécutive ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation ou au titulaire de l'autorisation suspendue, modifiée ou retirée.

La demande par laquelle est sollicitée, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet est adressée à l'agence régionale de l'hospitalisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née.

Outre la notification prévue à l'article R. 6122-40, toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement d'autorisation, de rejet, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation prise par la commission exécutive ou par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

Il est fait mention dans le recueil des actes administratifs de la préfecture de la région des décisions implicites de rejet intervenues en application du dernier alinéa de l'article L. 6122-9 et de la date à laquelle elles sont intervenues, ainsi que des renouvellements tacites d'autorisation intervenus en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 et de la date à laquelle ils prennent effet.

Les décisions expresses ou implicites relatives aux équipements mentionnés à l'article L. 6122-14-1 sont communiquées par l'agence régionale de l'hospitalisation compétente aux agences régionales de l'hospitalisation des régions dans lesquelles l'équipement est exploité.

Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre l'arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixant le schéma régional d'organisation sanitaire ou contre les arrêtés portant les schémas interrégionaux prévus aux articles L. 6121-3 et L. 6121-4 est formé dans un délai de deux mois à compter de la publication prévue à l'article R. 6121-3.

Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre les décisions de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est formé par le demandeur dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision. Lorsque le demandeur a sollicité, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet, le délai du recours hiérarchique est prorogé jusqu'à l'expiration de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués. A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de la décision tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

Le recours est adressé au ministre chargé de la santé par pli recommandé avec demande d'avis de réception.

Le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.

Le recours hiérarchique formé par un tiers contre une décision d'autorisation prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

La décision expresse du ministre sur le recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.

Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation décide de mettre en oeuvre les dispositions de l'article L. 6122-12, il recueille l'avis de la commission exécutive de l'agence avant de notifier le projet de révision de l'autorisation à son titulaire.

Le directeur recueille l'avis de la commission exécutive sur les réponses apportées par le titulaire de l'autorisation ainsi que sur les suites qu'elles peuvent recevoir.

Le directeur tient la commission exécutive informée du déroulement de la procédure contradictoire prévue au troisième alinéa de l'article L. 6122-12. Avant la conclusion par le directeur de l'accord prévu par le même alinéa, celui-ci est soumis à la commission exécutive.

Si l'accord n'est pas conclu au terme des six mois prévus par le dernier alinéa de l'article L. 6122-12, le directeur en informe la commission exécutive.

Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 exercé soit contre la décision de la commission exécutive prononçant la modification ou le retrait d'une autorisation en application de l'article L. 6122-12, soit contre la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prononçant la suspension d'une autorisation, le maintien de la suspension, la modification ou le retrait définitif d'une autorisation en application de l'article L. 6122-13, est formé dans le délai et selon les modalités prévus à l'article R. 6122-42.

La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.