Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comprend, outre son président :

1° Neuf membres de droit représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales , ou son représentant ;

c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

d) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

h) Le directeur du budget ou son représentant ;

i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;

2° Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :

a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;

b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable ;

3° Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

Le directeur général de l'agence, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;

2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;

3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

4° Les emprunts ;

5° Les dons et legs ;

6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;

7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

9° Les actions en justice et les transactions ;

10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;

12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 5311-1, présenté par le directeur général.

Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 7° et 9° du présent article.

Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

Sous réserve des deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de l'article R. 5322-8 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget et de la santé.

Toutefois, les délibérations portant sur le budget et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.

Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 5322-8 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de la santé, et elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition de l'un ou de ces ministres.

A la demande des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.

En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute catégorie de produit relevant de son domaine de compétence.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 5322-8.

Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.

Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. 5322-8.

Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322-2 qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.

Le conseil se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.

Il peut se réunir en formation restreinte. La composition et les modalités de fonctionnement de la formation restreinte sont fixées par le règlement intérieur de l'agence sur proposition du conseil scientifique.

Les avis du conseil sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration.

Le président et les membres du conseil sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.

Les fonctions de membre du conseil ouvrent droit aux indemnités prévues à l'article R. 5322-4.

Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 5322-1, assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.

Le conseil comprend, outre son président :

1° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et siégeant auprès de l'agence ;

2° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;

3° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;

4° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;

5° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;

6° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un des domaines d'activité de l'agence ;

7° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, ou son représentant.

Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.