La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par tout moyen lui conférant date certaine. Elle comprend les renseignements suivants :

1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques ;

2° Le nom et la fonction du déclarant ;

3° (Annulé) ;

4° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques ;

5° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques, ainsi qu'à l'existence, le cas échéant, d'autres activités exercées sur le site.

La liste des informations mentionnées aux 4° et 5° est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception.

I. - Le récipient et l'emballage des produits cosmétiques mis à disposition sur le marché portent en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles, les mentions visées aux paragraphes 1 à 3 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.

II. - Tout produit cosmétique présenté non préemballé, emballé sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ou préemballé en vue de sa vente immédiate doit être muni sur lui-même ou à proximité immédiate, par tout moyen visible et lisible, des mentions visées au paragraphe 1 de l'article 19 du même règlement, en indiquant à quel(s) produit(s) ces mentions se rattachent, sans risque de confusion.

III. - Les mentions prévues aux points b, c, d et f du paragraphe 1 de l'article 19 du même règlement et au paragraphe II du présent article sont rédigées en français. Elles peuvent, en outre, être rédigées dans d'autres langues.

La personne responsable veille à rendre facilement accessible au public par des moyens appropriés les informations mentionnées à l'article 21 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques.

Elle adresse ces informations par tout moyen conférant date certaine, dans un délai de trois semaines à compter de la réception de la demande.

Pour l'application de la présente section, on entend par :

"Mésusage" : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au point d du paragraphe 1 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009.

"Effet indésirable" : une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique, conformément au o du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement.

"Effet indésirable grave" : effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès, conformément au p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement.

Le système national de cosmétovigilance comprend :

1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° La direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes ;

3° La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement ;

4° Les professionnels de santé ;

5° Les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits cosmétiques.

La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement :

1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves mentionnés à l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;

2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, en application du I de l'article L. 5131-5.

Les professionnels de santé, en application du premier alinéa du II de l'article L. 5131-5 :

1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ;

2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables dont ils ont connaissance et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit.

La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comporte :

1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 et la transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;

2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ;

3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;

4° Le suivi des actions correctives.

L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du règlement précité.