Article R1223-1
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
La communication à caractère promotionnel relative aux plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
1° La dénomination du produit telle qu'elle figure dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;
2° Le nom et l'adresse de l'établissement préparant le produit ;
3° La forme du produit ;
4° La composition et le volume tels qu'ils figurent dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;
5° Les indications, les contre-indications, les précautions d'emploi et les effets indésirables chez le receveur conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.
Article R1223-2
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 sont conformes aux renseignements figurant dans la partie correspondante de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 et aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.
Article R1223-3
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que les informations relatives à ses destinataires, au mode de diffusion et à la date de première diffusion.
Article R1223-4
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
I. – Lorsque l'un des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 fait l'objet d'une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'établissement préparant le produit. Il l'informe également sans délai du résultat de cette réévaluation.
II. – Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4, l'établissement préparant le produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du deuxième alinéa de l'article L. 1223-3, qu'après avoir obtenu une nouvelle autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à l'article R. 1223-8, la demande d'autorisation peut être déposée en dehors des périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l'agence. Cette demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
Article R1223-5
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
Modifié par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 6Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux professionnels de santé d'apprécier la valeur thérapeutique du produit.
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la communication promotionnelle, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée.
Une communication à caractère promotionnel qui reproduit la position prise à l'égard d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3, par une autorité administrative ou une instance consultative l'effectue sans altération du sens de cette position.
Toutes les informations figurent de manière suffisamment claire et lisible dans des conditions normales de lecture.
Article R1223-6
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 est réalisée par un professionnel cité à l'article L. 1223-7. Elle s'accompagne de la remise en mains propres par ce dernier au professionnel de santé d'un document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1. Ce document comporte des informations suffisamment claires et lisibles. Il comporte également la date de sa rédaction ou de sa dernière révision.
Article R1223-7
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
I. – La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 est effectuée pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion :
1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article L. 1223-7 ;
2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ;
3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet de soutien financier ;
4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée.
II. – Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants :
1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend :
a) Les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 ;
b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet.
La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé.
III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation.
En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.
Article R1223-8
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à l'article L. 1223-5 sont fixés, pour chaque année, avant le 1er novembre de l'année précédente. Le calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes peuvent être déposées.
La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans.
Article R1223-9
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
I. – En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation, pour une durée de trois mois au plus.
II. – Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions du dernier alinéa de l'article L. 1223-4, après que le bénéficiaire de l'autorisation a été invité, par tout moyen conférant date certaine à la réception de cette invitation, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.
Article R1223-10
Version en vigueur depuis le 30/07/2017Version en vigueur depuis le 30 juillet 2017
I. – La remise d'échantillons gratuits d'un plasma mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1223-6, n'est admise que pendant les deux années suivant sa première inscription ou sa modification sur la liste des caractéristiques figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8.
II. – La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :
1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du professionnel demandeur ;
2° Pour chaque plasma mentionné à l'article L. 1223-3, il ne peut être remis qu'au plus quatre échantillons par an et par destinataire ; chaque échantillon étant identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
3° Chaque personne remettant des échantillons organise le contrôle de ces remises et assure le suivi des échantillons ;
4° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1.
Conformément aux dispositions de l'article L. 5312-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre ou suspendre, en raison d'un danger pour la santé humaine, la distribution d'échantillons de certains plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3, notamment leur nombre et la fréquence de leur distribution.
Article R1223-4-1
Version en vigueur du 01/05/2012 au 30/07/2017Version en vigueur du 01 mai 2012 au 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 6
Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :
-à une nouvelle activité transfusionnelle ;
-aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
-à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.
Article R1223-4-2
Version en vigueur du 01/05/2012 au 30/07/2017Version en vigueur du 01 mai 2012 au 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 6
Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
-au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ;
-à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
-à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine ;
-à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
-à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ;
-à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
-à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
-à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
Article R1223-7-1
Version en vigueur du 15/09/2014 au 12/01/2017Version en vigueur du 15 septembre 2014 au 12 janvier 2017
Abrogé par Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
Modifié par DÉCRET n°2014-1042 du 12 septembre 2014 - art. 8L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
Article R1223-12
Version en vigueur du 03/02/2006 au 15/09/2014Version en vigueur du 03 février 2006 au 15 septembre 2014
Abrogé par DÉCRET n°2014-1042 du 12 septembre 2014 - art. 9
Modifié par Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 8 () JORF 3 février 2006Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article L. 1222-10. Ces techniciens peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire d'immuno-hématologie du don.
Article R1223-16
Version en vigueur du 01/04/2010 au 15/09/2014Version en vigueur du 01 avril 2010 au 15 septembre 2014
Abrogé par DÉCRET n°2014-1042 du 12 septembre 2014 - art. 10
Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 13Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
La demande est accompagnée de :
1° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
2° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
3° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1222-31 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.
Article R1223-17
Version en vigueur du 01/04/2010 au 15/09/2014Version en vigueur du 01 avril 2010 au 15 septembre 2014
Abrogé par DÉCRET n°2014-1042 du 12 septembre 2014 - art. 10
Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 13La décision est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
Article R1223-18
Version en vigueur du 27/05/2003 au 15/09/2014Version en vigueur du 27 mai 2003 au 15 septembre 2014
Abrogé par DÉCRET n°2014-1042 du 12 septembre 2014 - art. 10
Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.
Article R1223-19
Version en vigueur du 01/04/2010 au 15/09/2014Version en vigueur du 01 avril 2010 au 15 septembre 2014
Abrogé par DÉCRET n°2014-1042 du 12 septembre 2014 - art. 10
Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 13La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d) du 2° de l'article R. 1223-14 fait l'objet d'une autorisation accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour chaque site d'exercice de cette activité.
Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.
Article R1223-20
Version en vigueur du 27/05/2003 au 15/09/2014Version en vigueur du 27 mai 2003 au 15 septembre 2014
Abrogé par DÉCRET n°2014-1042 du 12 septembre 2014 - art. 10
Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de " laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang ".
Article D1223-21
Version en vigueur du 27/05/2003 au 30/07/2017Version en vigueur du 27 mai 2003 au 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
Peuvent seuls être nommés par le président de l'Etablissement français du sang, en qualité de directeurs d'établissement de transfusion sanguine, pour une durée de quatre ans renouvelable, les médecins et les pharmaciens figurant sur une liste d'aptitude arrêtée chaque année par le ministre chargé de la santé.
Article D1223-22
Version en vigueur du 27/05/2003 au 30/07/2017Version en vigueur du 27 mai 2003 au 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
Peuvent être inscrits sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 1223-21 :
1° Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie, épidémiologie, génétique humaine ;
2° Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie.
Article D1223-23
Version en vigueur du 04/12/2011 au 30/07/2017Version en vigueur du 04 décembre 2011 au 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
Modifié par Décret n°2011-1715 du 2 décembre 2011 - art. 1Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de la commission prévue à l'article D. 1223-26, au vu de leurs titres et travaux, de leur expérience en transfusion sanguine et de leurs compétences scientifiques et d'enseignement :
1° Les médecins mentionnés au 1° de l'article D. 1223-22, qui ne justifient pas des titres et travaux dans l'une des disciplines énumérées ;
2° Les médecins et les pharmaciens titulaires d'un doctorat en sciences ou d'une habilitation à diriger des recherches et justifiant de publications dans plusieurs revues scientifiques ;
3° Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant quatre ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes : directeur ou directeur adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre régional de transfusion sanguine, responsable de l'assurance de la qualité d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de prélèvement d'un établissement de transfusion sanguine, responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de la distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine, personne responsable désignée en application de l'article L. 1222-2 ou de l'article L. 1243-2-1 ;
4° Les médecins ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui remplissent les conditions fixées par l'article L. 4112-7.
Article D1223-24
Version en vigueur du 27/05/2003 au 30/07/2017Version en vigueur du 27 mai 2003 au 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
La durée de validité de l'inscription sur la liste d'aptitude est de six ans. Les personnes dont la durée de validité de l'inscription vient à échéance et qui souhaitent être réinscrites doivent en faire la demande selon la procédure définie à l'article D. 1223-25, à l'exception des directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice, dont la réinscription sur la liste est de droit pour une nouvelle durée de six ans.
Les directeurs d'établissement de transfusion sanguine révoqués pour faute professionnelle par le président de l'Etablissement français du sang ou ne remplissant plus les conditions d'inscription définies aux articles D. 1223-22 et D. 1223-23 sont radiés de la liste d'aptitude.
Article D1223-25
Version en vigueur du 04/12/2011 au 30/07/2017Version en vigueur du 04 décembre 2011 au 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
Modifié par Décret n°2011-1715 du 2 décembre 2011 - art. 2Les personnes souhaitant, à l'issue d'un appel à candidatures lancé par l'Etablissement français du sang, être inscrites sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 1223-21 transmettent au président de cet établissement et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant un curriculum vitae, les documents attestant des titres, fonctions, services et travaux ainsi qu'une lettre de motivation.
L'Etablissement français du sang instruit les dossiers de candidature complets reçus. Il rend son avis au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois suivant la réception des dossiers complets de candidature.Article D1223-26
Version en vigueur du 27/05/2003 au 09/06/2009Version en vigueur du 27 mai 2003 au 09 juin 2009
Abrogé par Décret n°2006-672 du 8 juin 2006 - art. 17 (Ab), art. 18 (V)
La commission nationale d'aptitude présidée par le président de l'Etablissement français du sang est ainsi composée :
1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
3° Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang ou son représentant désigné parmi les membres dudit conseil scientifique ;
4° Le président de la Société française de transfusion sanguine ou son représentant ;
5° Un professeur des universités-praticien hospitalier, un maître de conférences des universités-praticien hospitalier et un coordonnateur régional d'hémovigilance désignés, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
6° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice désignés, pour une durée de trois ans, par le président de l'Etablissement français du sang.
La commission se réunit sur convocation de son président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission ne peut valablement délibérer que si au moins les deux tiers de ses membres sont présents. En cas de partage égal des voix, celle du président de la commission est prépondérante.
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Etablissement français du sang.
Article D1223-27
Version en vigueur du 09/09/2007 au 30/07/2017Version en vigueur du 09 septembre 2007 au 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
Modifié par Décret n°2007-1324 du 7 septembre 2007 - art. 4 () JORF 9 septembre 2007Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre aux tableaux des sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens.
Article R1223-31
Version en vigueur du 15/09/2014 au 12/01/2017Version en vigueur du 15 septembre 2014 au 12 janvier 2017
Transféré par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
Abrogé par Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
Modifié par DÉCRET n°2014-1042 du 12 septembre 2014 - art. 11I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au moins biennal.
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion sanguine des armées toutes informations nécessaires.
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
Article D1223-33-1
Version en vigueur du 22/07/2016 au 30/07/2017Version en vigueur du 22 juillet 2016 au 30 juillet 2017
Abrogé par Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 5
Création Décret n°2016-981 du 19 juillet 2016 - art. 2Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à l'article R. 1223-33, exporter à destination des armées étrangères les produits sanguins labiles mentionnés à l'article D. 1221-67-1.
Le centre de transfusion sanguine des armées peut en outre, hors les cas prévus à l'article R. 1223-33 ainsi qu'au premier alinéa du présent article et après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, exporter des produits sanguins labiles préparés dans ses laboratoires, notamment dans le cadre d'actions de coopération internationale militaire.
Il informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des exportations mentionnées au présent article.
République
Française
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