Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Les autorisations sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier et après enquête du service d'inspection compétent. Lorsque le dossier accompagnant la demande est incomplet ou irrégulier, le directeur général invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser.

Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.

Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.

L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.

Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant dans l'autorisation initiale.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de présentation d'un dossier de demande complet et régulier. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.

Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus jusqu'à réception de ses informations.

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.

Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 615, excepté celles qui fabriquent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, le pharmacien ou le docteur vétérinaire doit être :

Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;

Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;

Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif, les sociétés en commandite simple, un gérant ;

Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du directoire.

Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615.

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :

Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ;

Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;

Il organise et surveille la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments définis aux articles L. 606 et L. 607, ainsi que la publicité les concernant ;

Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ;

Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.

Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique.

Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de docteur vétérinaire responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, l'intéressé a la faculté de saisir le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires, qui émet un avis dans les formes et conditions prévues à l'alinéa précédent.

Le pharmacien ou le docteur vétérinaire responsable d'un établissement défini à l'article L. 615 doit exercer personnellement sa profession.

Doivent être effectuées sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou d'un docteur vétérinaire satisfaisant aux prescriptions de l'article 309 du code rural, qu'il s'agisse du responsable de l'établissement ou d'un assistant, les opérations suivantes :

Achats et contrôle des matières premières ;

Opérations de fabrication ;

Contrôle des médicaments vétérinaires terminés ;

Préparation des commandes ;

Magasinage, vente et délivrance de médicaments.

Le pharmacien exerçant des fonctions de responsabilité au sens de l'article L. 615 doit être inscrit au tableau de la secion B de l'ordre lorsqu'il s'agit d'un établissement de fabrication et au tableau de la section C lorsqu'il s'agit d'un établissement de répartition ou d'un dépôt de médicaments vétérinaires.

Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D de l'ordre des pharmaciens.

En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable, le remplacement est assuré dans les conditions fixées ci-après :

Le remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service ;

Quand le remplacement n'excède pas trois mois consécutifs, l'intéressé est remplacé par un pharmacien ou un docteur vétérinaire pouvant être l'un de ses assistants qui s'engage par écrit à assurer le remplacement ;

Quand le remplacement excède trois mois consécutifs, le remplaçant doit être inscrit à cet effet au tableau de l'ordre dont il relève ;

Dans tous les cas où le remplacement dépasse quinze jours consécutifs, le propriétaire de l'établissement doit faire connaître par lettre recommandée au pharmacien inspecteur régional de la santé, au directeur départemental des services vétérinaires et au président du conseil de l'ordre dont il relève les nom, adresse et qualité du remplaçant.

En cas de décès du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable d'un établissement de fabrication, de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires ou si ce responsable fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un nouveau responsable.

Dès son acceptation, le pharmacien ou le docteur vétérinaire demande son inscription au tableau de l'ordre. Le propriétaire de l'établissement informe de la désignation, par lettre recommandée, le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

Lorsque la désignation du responsable est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.

Les assistants doivent être inscrits au tableau de l'ordre des pharmaciens dans les conditions prévues à l'article R. 5146-11 (2° alinéa) ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes doivent être enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou à l'article 309 du code rural.

Les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :

Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations qui y sont effectuées ;

Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.

Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent être en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et L. 612 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.

Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des substitutions.

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les conditions dans lesquelles les livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires peuvent être étendus aux localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.

Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent, préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés à l'article L. 607 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot.

Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants qui assument, en ce qui concerne le ou les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615.

Dans les établissements visés à l'article L. 615 qui fabriquent, à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de prémélanges médicamenteux autorisés, la surveillance de la fabrication est assurée par un docteur vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à l'établissement.

Celui-ci procède, au moins deux fois par mois à une visite des locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes pratiques de fabrication.

Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.

Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article.

Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.