Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :

1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues à l'article 5-1 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales ;

2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2°, 3° et 5° de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.

Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.

Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un même site géographique.

Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques d'un établissement ou d'un syndicat interhospitalier à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203.

La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions :

1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y sont traités ;

2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ;

3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5.

Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers desservent les structures énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-10 gérées par les établissements de santé membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article.

Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux.

Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5104-10.

Dans les établissements pénitentiaires qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné en application de l'article R. 711-7, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie à usage intérieur doit être située en dehors des locaux de détention.

Dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins, une pharmacie à usage intérieur doit être implantée.

Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :

1° La gestion, l'approvisionnement et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;

2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;

3° La division des produits officinaux.

En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer d'autres activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment :

1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;

2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;

3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;

4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (4e alinéa) ;

5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.

Les pharmacies doivent disposer des équipements propres à assurer les contrôles adaptés sur les matières premières et les produits finis. Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le pharmacien chargé de la gérance doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifier de ce recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance doit être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier dont est membre l'établissement où elle est implantée.

Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de l'article L. 5126-2.

La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent être adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.

Ces locaux doivent être d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits ainsi que leur bonne conservation.

La pharmacie doit disposer d'un local permettant d'assurer l'isolement des médicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture.

L'aménagement et l'équipement de la pharmacie doivent permettre une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.

Les locaux doivent être installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.

Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application des articles L. 5126-2 (3e alinéa), L. 5126-4 ou L. 5112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent comporter un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.

Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5008 exerçant dans cette pharmacie.

Elles doivent, en outre, fonctionner conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Par ailleurs, un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1 autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5203 sont détenus, prescrits et dispensés. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12.

La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.

Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département du lieu d'implantation prévu.

La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :

a) Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;

b) L'énumération des activités envisagées y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ;

c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;

d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;

e) Le site d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;

f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ;

g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments sur le site d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;

h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;

i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers, l'arrêté prévu à l'article L. 6132-2 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ;

j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article R. 711-1-16.

L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le préfet de département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le préfet peut statuer.

L'autorisation mentionne le site d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques desservis.

Pour les établissements médico-sociaux, l'autorisation mentionne le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la gérance.

Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre du deuxième alinéa de l'article R. 5104-15 qui figurent alors dans l'autorisation.

Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5104-19, l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article L. 5126-4.

Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, en ce qui concerne les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.

En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les dispositifs médicaux.

Le silence gardé par le préfet, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.

Le préfet peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa ci-dessus est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.

La pharmacie dont la création ou le transfert a été autorisé doit fonctionner effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.

Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision du préfet.

Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, toute demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant au préfet d'apprécier la nature et l'importance de la modification.

Les dispositions des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation de modification.

Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-21 et celles des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes doivent comporter tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques substituants.

Pour l'application de l'article R. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque le préfet a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le préfet adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.

En ce qui concerne les établissements de santé ou les syndicats interhospitaliers, le préfet informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de son intention de retirer ou de suspendre l'autorisation et lui adresse copie des décisions de retrait ou de suspension. Dans tous les cas, le préfet adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs des pharmaciens visés à l'article R. 5008 assistent le pharmacien chargé de la gérance.

En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-1 et en prenant en considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, notamment à l'issue de l'accréditation de l'établissement réalisée conformément à l'article L. 6113-3.

Lorsque la pharmacie dispose de praticiens adjoints contractuels, d'assistants associés ou d'attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.

Le préfet saisit le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation s'il estime que le nombre de pharmaciens calculé en équivalents temps plein n'est pas adapté à l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation informe le préfet des délibérations mentionnées au 6° de l'article L. 6143-1 relatives aux emplois de pharmacien.

Les pharmaciens assistants qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, doivent être remplacés.

Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à l'établissement.

Les pharmaciens assistants et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur des établissements mentionnés aux articles R. 5104-13 et R. 5104-14 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues aux articles R. 5104-35 et R. 5104-45.

Chaque établissement de santé constitue en son sein un comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles.

Ce comité participe, par ses avis, à la définition de la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles à l'intérieur de chaque établissement de santé, notamment à l'élaboration de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est recommandée dans l'établissement ainsi que des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

Le comité, qui se réunit au moins trois fois par an, élabore un rapport d'activité annuel. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.

Tout établissement de santé peut en outre constituer des comités locaux pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites au deuxième alinéa de l'article R. 5104-52 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par le comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement.

La composition du comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, la création et la composition des comités locaux ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.

Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres du comité.

Le comité élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres du comité.

La durée du mandat des membres du comité est de quatre ans, renouvelable. Lorsque l'un des membres du comité perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, son mandat est interrompu.

Chaque établissement de santé publique attribue au comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux comités locaux les moyens nécessaires à leur fonctionnement.

Dans les établissements publics de santé, le comité comprend, en tout état de cause, outre le président et le vice-président mentionnés à l'article R. 5104-54 :

1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service médical ou un seul pharmacien et dans les hôpitaux locaux, ce nombre comprend l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement ;

2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son représentant ;

3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des aides-soignants ;

4° Le correspondant local de matériovigilance ;

5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant dans les établissements qui en sont dotés ;

6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de l'établissement.

Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances du comité du médicament et des dispositifs médicaux.

Le comité du médicament et des dispositifs médicaux peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.