On entend par réactifs :

1° Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale, c'est-à-dire toutes substances chimiques ou biologiques spécialement préparées pour leur utilisation in vitro, isolément ou en association, en vue d'analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 ;

2° Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse, au sens du 2° de l'article L. 4211-1 ;

3° Les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Les réactifs font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.

Les réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à titre provisoire ou définitif.

Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de l'activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.

Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.

L'enregistrement d'un réactif destiné aux laboratoires d'analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 5133-2 ne peut être délivré que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a effectué auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la déclaration mentionnée à l'article L. 5133-3.

La fabrication, l'importation et la distribution des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Pour l'exécution de l'enregistrement et du contrôle de qualité des réactifs, une redevance au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est due par tout fabricant ou importateur de réactifs, lors du dépôt du dossier, soit dans le cadre d'une demande initiale, soit dans le cadre d'une modification ou d'un renouvellement.

Le montant de cette redevance forfaitaire est fixé à 1 100 fois la valeur conventionnelle de la lettre-clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité en ce qui concerne les fabricants et importateurs mentionnés au premier alinéa du présent article ; il peut être révisé par décret dans la limite de 1 500 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.

Le versement de cette redevance doit être effectué au moment du dépôt du dossier.

Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Sont fixés par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions d'enregistrement des réactifs auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

2° Les conditions de retrait du marché des réactifs, en application de l'article L. 5133-2.