Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de tels établissements signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.

Le signalement peut porter sur plusieurs cas d'infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d'emblée de répondre aux critères de signalement.

Sont signalés conformément à l'article R. 6111-12 :

1° Les infections nosocomiales ayant un caractère rare ou particulier, par rapport aux données épidémiologiques locales, régionales ou nationales, du fait :

a) Soit de la nature, des caractéristiques ou du profil de résistance aux anti-infectieux de l'agent pathogène en cause ;

b) Soit de la localisation de l'infection chez les personnes atteintes ;

c) Soit de l'utilisation d'un dispositif médical ;

d) Soit de procédures ou pratiques pouvant exposer ou avoir exposé, lors d'un acte invasif, d'autres personnes au même risque infectieux ;

2° Tout décès lié à une infection nosocomiale ;

3° Les infections nosocomiales suspectes d'être causées par un germe présent dans l'eau ou dans l'air environnant ;

4° Les maladies faisant l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article R. 3113-2 et dont l'origine nosocomiale peut être suspectée.

Dans les établissements mentionnés à l'article R. 6111-12 le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être signalées est organisé selon des modalités définies par l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales.

Dans les établissements mentionnés à l'article R. 6111-12, le responsable de l'établissement désigne, après avis de l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, le professionnel de santé chargé de leur signalement aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant. Dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce professionnel peut être une personne chargée des mêmes fonctions au sein de l'un des établissements membres du syndicat ou du groupement.

Il en informe le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.

Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un des établissements mentionnés à l'article R. 6111-12, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 6111-8.

Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de signalement énoncés à l'article R. 6111-13. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné à l'article R. 6111-15, informe ce dernier de la nécessité d'un signalement aux autorités sanitaires.

Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l'article R. 6111-13, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire le président de l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le représentant légal de l'établissement.

Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l'article R. 6111-2.

Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à exercer les missions d'un établissement de santé que ces établissements, groupements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.

Dans chaque établissement, le système destiné à assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux :

1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ;

2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.

Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le conseil d'administration après avis de la ou des sous-commissions en charge des questions énumérées aux 1° à 3° du II de l'article L. 6144-1 et les consultations prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale. Dans les groupements de coopération sanitaire, le système est arrêté par l'administrateur du groupement après avis de l'assemblée générale.

Dans les établissements publics de santé, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 6111-19 est, sous réserve des dispositions des articles L. 6146-4 et L. 6146-5, désigné par le directeur de l'établissement. Ce responsable est désigné par l'administrateur dans les groupements de coopération sanitaire, par le secrétaire général dans les syndicats interhospitaliers et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

L'établissement de santé le groupement de coopération sanitaire ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels de ces services.

Lorsqu'un syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, son acte constitutif définit les conditions permettant l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.

Lorsqu'un établissement de santé confie à un autre établissement de santé, à un groupement de coopération sanitaire ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.

Dans les autres cas où un établissement de santé public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

Pour l'application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6112-1, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne, pour chaque établissement pénitentiaire de la région, l'établissement public de santé, situé à proximité de l'établissement pénitentiaire, chargé de dispenser les soins définis au 1° de l'article L. 6111-2 aux détenus, de participer à l'accueil et au traitement des urgences et de concourir aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées en milieu pénitentiaire.

Cette désignation intervient après avis du préfet du département dans lequel se trouve l'établissement public de santé et du conseil d'administration de cet établissement.

Lorsque l'établissement public de santé ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article R. 3221-6, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne en outre, dans les mêmes conditions, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.

Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur régional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration.

Il en est de même en ce qui concerne les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 6112-15. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 est également signataire de ce protocole complémentaire.

Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur interégional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration.

Il en est de même en ce qui concerne les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 6112-15. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 est également signataire de ce protocole complémentaire.

Lorsque l'établissement désigné est un établissement public de santé, l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire sont régis par les dispositions des articles L. 6146-1 à L. 6146-4.

Lorsque l'établissement de santé désigné en application des dispositions de l'article R. 6112-15 est un établissement privé participant à l'exécution du service public hospitalier, celui-ci définit l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire.

L'établissement de santé désigné en application de l'article R. 6112-14 ou de l'article R. 6112-15 inscrit dans son projet d'établissement, tel qu'il est défini à l'article L. 6143-2, les modalités de ses interventions en milieu pénitentiaire.

L'établissement public de santé désigné en application de l'article R. 6112-14 dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l'état ne nécessite pas une hospitalisation ; dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires nécessaires au diagnostic.

En outre :

1° Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d'entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté des ministres de la justice et de la santé ;

2° Il pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l'entretien ;

3° Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-9 ;

4° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.

L'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec cet établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil général pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département. Les organismes d'assurance-maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme sur lequel le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation donne son avis.

L'Etat assure la sécurité des personnels concourant aux missions définies au dernier alinéa de l'article L. 6112-1.

Sont pris en charge par l'Etat :

1° Les dépenses afférentes aux actions de prévention et d'éducation pour la santé mentionnées au 1° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale ;

2° La construction, l'aménagement, la sécurité et l'entretien des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire mentionné au 2° de l'article R. 6112-19 ;

3° Les frais de transport à l'établissement pénitentiaire des praticiens et agents hospitaliers qui ne sont pas affectés exclusivement dans cet établissement ; lorsque ces praticiens et agents perçoivent des indemnités de déplacement, celles-ci sont remboursées à l'établissement de santé sur la base des dispositions relatives au remboursement des frais de voyage et de séjour applicables aux fonctionnaires de l'Etat ;

4° Les frais de transport des produits et petits matériels à usage médical et des produits pharmaceutiques.

Le protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 6112-16 définit notamment, dans le respect de la réglementation à laquelle est soumis l'établissement pénitentiaire :

1° Les conditions dans lesquelles les personnels de l'établissement de santé assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et, éventuellement, spécialisés, notamment sous forme de consultations ;

2° L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de soins mentionnée à l'article R. 6112-17 ;

3° Les conditions dans lesquelles les détenus ont accès, pour des consultations ou des examens médico-techniques, aux équipements médicaux situés dans l'établissement de santé ;

4° Les modalités de mise en oeuvre du programme de prévention et d'éducation pour la santé mentionné à l'article R. 6112-20 ;

5° La composition de l'équipe hospitalière exerçant dans la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire ;

6° L'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés au 2° de l'article R. 6112-19 ;

7° Les conditions dans lesquelles l'établissement de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 1112-1 à R. 1112-9 ;

8° Le système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 6113-7 ;

9° Les modalités de remboursement par l'Etat des frais de transport des produits et matériels mentionnés au 4° de l'article R. 6112-22 ;

10° Les modalités de concertation périodique entre l'établissement pénitentiaire et l'établissement de santé sur les conditions d'application du protocole ;

11° Les modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement à l'établissement de santé par l'établissement pénitentiaire ;

12° Les conditions dans lesquelles l'administration pénitentiaire assure la sécurité des personnes et des biens dans les locaux de soins.

Un état prévisionnel des dépenses et des recettes de l'établissement de santé afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire est annexé au protocole.

Le protocole complémentaire, mentionné au second alinéa de l'article R. 6112-16, prévoit outre les dispositions figurant à l'article R. 6112-23 susceptibles de concerner l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6112-15 :

1° Les conditions dans lesquelles les personnels de cet établissement dispensent les soins psychiatriques au sein de l'établissement pénitentiaire ;

2° Les modalités de coordination avec l'établissement public de santé signataire du protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 6112-16, notamment en ce qui concerne la délivrance des médicaments.

Les protocoles mentionnés à l'article R. 6112-16 sont établis par référence aux modèles de protocoles déterminés conjointement par les ministres du budget, de la justice, de la santé et de la sécurité sociale.

Ils prennent effet le premier jour d'un mois. Sauf si les cocontractants ont fixé une date postérieure, la date d'effet des protocoles est fixée au premier jour du mois suivant leur signature.

L'hospitalisation des détenus est assurée :

1° En cas de troubles mentaux, par un service médico-psychologique régional, conformément aux missions définies au dernier alinéa de l'article R. 3221-6. Toutefois, les hospitalisations des personnes atteintes de troubles mentaux sont effectuées dans les établissements habilités au titre de l'article L. 3222-1 ;

2° Pour les autres pathologies, dans des locaux adaptés à l'admission des détenus :

a) Par l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6112-14 lorsque cette hospitalisation présente un caractère d'urgence ou de très courte durée ;

b) Par un établissement de santé figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres du budget, de la défense, de l'intérieur, de la justice, de la santé et de la sécurité sociale.

Ce même arrêté fixe les conditions dans lesquelles l'Etat prend en charge, conformément au 3° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale, les frais d'aménagement des locaux spécialement prévus pour l'admission des détenus dans les établissements de santé.

Les dépenses et les recettes afférentes aux soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et en milieu hospitalier sont retracées dans chacun des groupes fonctionnels de dépenses et de recettes d'exploitation du budget général de l'établissement de santé mentionnés à l'article R. 6145-15.

A la clôture de l'exercice, un état retraçant ces dépenses et ces recettes est transmis par l'établissement de santé au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Les dépenses afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire sont évaluées compte tenu des dépenses constatées du dernier exercice connu et de l'évolution prévisionnelle des activités de soins.

Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 1112-1 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 6113-7.

Ces données ne peuvent concerner que :

1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;

2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;

3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;

4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;

5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;

6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;

7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.

Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 6111-2 :

1° Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire ;

2° Les nomenclatures et classifications à adopter ;

3° Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.

Conformément aux dispositions du chapitre IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les traitements de données nominatives prévus dans chaque établissement de santé font l'objet avant leur mise en oeuvre d'une demande d'avis ou d'une déclaration préalable de l'établissement concerné auprès de la commission nationale de l'informatique et des libertés.

Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement.

Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.

Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.

Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Il en est de même des personnels placés ou détachés auprès de ces médecins et qui travaillent à l'exploitation de données nominatives sous leur autorité, ainsi que des personnels intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le recueil et le traitement des données.

Après avis selon le cas de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale, le représentant de l'établissement prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement des accès.

Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livret d'accueil ou un autre document écrit :

1° Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

2° Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et sont protégées par le secret médical ;

3° Qu'elles peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification et que ce droit s'exerce, le cas échéant, auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, directement ou par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu des soins ou du praticien ayant constitué leur dossier ;

4° Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées à l'article 38 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée.

Le médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la conférence médicale et au représentant de l'établissement les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Ces informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.

Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1° de l'article R. 6113-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations.

Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 6113-8, le représentant de l'établissement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et aux organismes d'assurance-maladie ainsi qu'aux agences régionales de l'hospitalisation des statistiques de caractère non nominatif, sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.

La commission ou la conférence médicale reçoit préalablement communication de ces statistiques.

Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 6113-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et par les organismes d'assurance-maladie et les agences régionales de l'hospitalisation.

La procédure de certification des établissements de santé et organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients.

La certification prend en compte les mesures prises par les établissements de santé, en vertu de l'article L. 1110-7, pour assurer le respect des droits des personnes malades, les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue à l'article L. 1112-2 et l'amélioration des pratiques hospitalières résultant des mesures prises dans le cadre des accords prévus à l'article L. 6113-12.

Avant la visite sur site, l'établissement ou organisme procède, le cas échéant par service et activité, à l'autoévaluation prévue aux articles L. 1112-2 et L. 6113-1. Il en communique les résultats à la Haute Autorité de santé.

Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les médecins experts peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 1414-4. Lorsque ces conditions ne sont pas remplies, les dossiers ou documents considérés sont rendus anonymes préalablement à leur consultation.

Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, constatés par les personnes chargées d'effectuer la visite de certification, sont portés à la connaissance des autorités compétentes.

La procédure de certification établie par la Haute Autorité de santé prévoit notamment :

1° L'information de l'établissement ou de l'organisme et de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région considérée sur le calendrier de la visite de celui-ci ainsi que sur les désignations d'experts chargés de l'effectuer ;

2° Les modalités d'examen par le collège ou une commission spécialisée des contestations, par l'établissement ou l'organisme, de la désignation des experts et du contenu du rapport préalable à la décision ;

3° Les modalités de consultation par le public du rapport et de la décision de certification.

A la demande du ministre de la défense, la Haute Autorité de santé soumet à la procédure de certification les hôpitaux des armées que ce ministre désigne.

Les accord-cadres et les accords conclus à l'échelon local mentionnés à l'article L. 6113-12 fixent des objectifs d'amélioration des pratiques hospitalières. Lorsque ces objectifs portent sur l'amélioration des pratiques de soins ou l'amélioration de l'organisation des soins, ils sont établis sur le fondement des référentiels ou des recommandations élaborés ou approuvés par la Haute Autorité de santé. Les accords conclus à l'échelon local peuvent soit adapter les conditions de mise en oeuvre d'un accord-cadre, dans les limites fixées par ce dernier, et constituent dans ce cas des accords locaux, soit fixer des objectifs propres à la région et constituent dans ce cas des accords d'initiative locale.

En fonction du sujet traité par l'accord-cadre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie déterminent les représentants des professionnels de santé, organismes intéressés et experts qui participent à la négociation.

Les accords-cadres déterminent, en tant que de besoin, le ou les volets opposables aux établissements en fonction des activités qu'ils exercent.

Lorsque ces accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance-maladie, ils définissent les critères et la méthodologie qui permettent d'en apprécier le respect au niveau national et au niveau local.

Ils peuvent prévoir que les établissements de santé peuvent bénéficier, individuellement ou collectivement, du reversement d'une partie des dépenses évitées dans la limite d'un plafond de 50 %.

En fonction du sujet traité par un accord conclu à l'échelon local, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie déterminent les représentants des professionnels de santé, organismes intéressés et experts qui participent à la négociation.

Les accords conclus à l'échelon local sont signés par le représentant légal de l'établissement de santé et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Lorsqu'ils sont relatifs à des prescriptions hospitalières exécutées par des professionnels de santé exerçant en ville, ils sont également signés par le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie. Ces accords donnent lieu à un contrat conclu avec le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou figurent dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens s'ils entrent dans l'objet d'un tel contrat.

Les accords d'initiative locale sont soumis à l'agrément des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie. Ils sont réputés agréés si les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie n'ont pas fait connaître, dans un délai de deux mois à compter de la réception du texte, qu'ils s'opposent à cet agrément. Lorsque ces accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance-maladie, ils définissent les critères et la méthodologie qui permettent d'en apprécier le respect.

Les accords locaux sont transmis aux signataires de l'accord-cadre. Les accords d'initiative locale sont transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie et, dès lors qu'ils portent sur des pratiques médicales, à la Haute Autorité de santé.

Les accords conclus à l'échelon local peuvent prévoir que les établissements de santé peuvent bénéficier du reversement d'une partie des dépenses évitées dans la limite d'un plafond de 50 %.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie, lorsque ce dernier est signataire de l'accord, assurent l'évaluation de la mise en oeuvre des accords conclus à l'échelon local, en concertation, pour les accords locaux, avec les représentants dans la région des organisations nationales représentatives des établissements signataires de l'accord-cadre.

Lorsque les accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance-maladie, l'évaluation porte notamment sur le montant des dépenses évitées et doit être transmise, chaque année, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie, au plus tard le 15 octobre de l'année suivant l'exercice sur lequel porte l'évaluation.

Au vu des données transmises, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie élaborent un bilan, après avis du conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2 du code de la sécurité sociale, sur la mise en oeuvre des accords locaux et d'initiative locale ainsi que des accords-cadres conclus à leur niveau.

Les reversements aux établissements de santé d'une partie des dépenses évitées par la mise en oeuvre des accords sont financés par le fonds de modernisation des établissements de santé publics et privés mentionné à l'article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 au vu de ce bilan et dans la limite des crédits alloués à cette fin à chaque région.

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 porte sur l'ensemble de l'activité de l'établissement de santé, du groupement de coopération sanitaire ou de tout autre titulaire de l'autorisation délivrée par l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 6122-1.

Lorsque le titulaire de l'autorisation exerce une activité en coopération, notamment dans le cadre des territoires de santé, les stipulations propres à cette activité, co-signées par chacun des participants, figurent en annexe au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.

Figurent également en annexe à ce contrat :

1° La liste des accords et contrats en cours de validité signés avec l'agence régionale de l'hospitalisation ;

2° Les engagements relatifs à l'information du patient et les documents transmis ou mis à disposition de l'agence régionale de l'hospitalisation et des caisses d'assurance maladie par les titulaires de l'autorisation, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 détermine pour tout titulaire de l'autorisation :

1° Ses orientations stratégiques ;

2° Les missions qui correspondent aux thèmes figurant au schéma d'organisation sanitaire en vertu de l'article L. 6121-1, en précisant les structures nécessaires à leur mise en oeuvre ;

3° Les missions d'intérêt général et les activités de soins dispensés à des populations spécifiques mentionnées à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, assurées par l'établissement de santé, en précisant les conditions de leur exécution et les modalités de leur évaluation ;

4° Les modalités de participation du titulaire de l'autorisation aux programmes de santé publique et de prévention ;

5° Les conditions d'accès aux soins et de continuité des soins.

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fixe pour tout titulaire de l'autorisation les objectifs relatifs à la sécurité des soins et à l'amélioration continue de la qualité, notamment en ce qui concerne :

1° La gestion des risques, notamment la lutte contre les infections nosocomiales et la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse ;

2° Le respect des recommandations de bonnes pratiques ;

3° La mise en oeuvre des référentiels de bonnes pratiques et de prise en charge mentionnés au 2° de l'article L. 1415-2, lorsque l'établissement pratique l'activité de soins de traitement du cancer ;

4° Le développement de l'évaluation des pratiques professionnelles mentionnée aux articles L. 4133-1-1 et L. 6113-2 ;

5° Les éléments relatifs à la prise en charge en soins palliatifs ;

6° La lutte contre la douleur, la nutrition, la prévention et l'éducation pour la santé ;

7° L'évaluation de la satisfaction des patients et des usagers ;

8° Le développement du système d'information, en particulier le dossier du patient.

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fixe pour le titulaire de l'autorisation :

1° Les transformations de ses activités ;

2° Les actions de coopération dans lesquelles il s'engage, notamment sa participation aux réseaux de santé et aux réseaux de prise en charge des urgences mentionnés à l'article R. 6123-26.

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévoit des engagements précis et mesurables du titulaire de l'autorisation en vue d'améliorer le service rendu au patient et de renforcer l'efficacité de sa gestion par une meilleure utilisation de ses ressources et le développement d'outils de gestion. Le contrat peut prévoir des actions d'accompagnement et des mesures d'intéressement aux résultats constatés.

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens signé entre l'agence régionale de l'hospitalisation et l'établissement de santé est porté à la connaissance de la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-2-1 ou L. 174-18 du code de la sécurité sociale. La caisse est également informée de toute modification, suspension ou résiliation affectant ce contrat.

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fixe, selon les modalités prévues aux articles D. 6121-7 à D. 6121-10, les objectifs quantifiés relatifs aux activités de soins et aux équipements matériels lourds autorisés. Il peut également préciser la part de ces objectifs qui correspond à certaines formes de prise en charge ou à certaines spécialités médicales.

Les conditions de mise en oeuvre des objectifs quantifiés peuvent notamment porter sur :

1° Un échéancier de réalisation des objectifs quantifiés de l'offre de soins ;

2° Les modalités d'organisation des soins propre au titulaire ;

3° La mise en oeuvre des coopérations éventuellement nécessaires ou des opérations inscrites à l'annexe du schéma d'organisation sanitaire conformément au 2° de l'article L. 6121-2.

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens identifie les unités de soins intensifs, de surveillance continue mentionnées à l'article R. 6123-38 et les unités de surveillance continue pédiatriques mentionnées à l'article R. 6123-38-7, répondant aux dispositions figurant au schéma régional d'organisation sanitaire relatives à la réanimation, aux soins intensifs et à la surveillance continue, dont disposent l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire.

La réalisation des objectifs et des engagements est évaluée en utilisant les indicateurs de suivi et de résultat prévus au contrat parmi ceux fixés au plan national ainsi que ceux mentionnés à l'article R. 6122-24.

Les résultats de cette évaluation sont inclus dans le rapport annuel d'étape et le rapport final prévus au huitième alinéa de l'article L. 6114-1.

Le rapport final est joint à la demande de renouvellement du contrat qui est adressée à l'agence régionale de l'hospitalisation.

Les conventions constitutives des agences régionales de l'hospitalisation, ainsi que leurs avenants, sont conformes à la convention type figurant en annexe 61-1.

Tout avenant est signé dans les mêmes formes que la convention constitutive.

Les conventions constitutives des agences ainsi que leurs avenants sont publiés au Journal officiel de la République française.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, par arrêté, déléguer sa signature à des agents placés sous son autorité et qui sont soit des membres du personnel propre de l'agence défini au troisième alinéa de l'article L. 6115-8, soit des agents des services régionaux et départementaux de l'Etat compétents en matière sanitaire mentionnés aux premier et deuxième alinéas du même article.

La délégation de signature peut être donnée :

- aux chefs des services de l'Etat susmentionnés ;

- aux fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A et, en ce qui concerne les agents non fonctionnaires, à ceux qui occupent des emplois requérant des qualifications de niveau équivalent.

La délégation prend fin en même temps que les fonctions du directeur d'agence qui l'a donnée.

L'arrêté désigne le ou les titulaires de la délégation et les matières qui en font l'objet ; il est publié au Bulletin des actes administratifs du département dans lequel l'agence a son siège et du ou des départements concernés par la délégation.

Les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, sont tenues au secret professionnel dans le cadre des règles instituées par le code pénal.

Elles font preuve de discrétion professionnelle pour tous les faits, informations ou documents dont elles ont connaissance dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions. En dehors des cas expressément prévus par la réglementation en vigueur, notamment en matière de liberté d'accès aux documents administratifs, ces personnes ne peuvent être déliées de cette obligation de discrétion professionnelle que par décision expresse de l'autorité dont elles dépendent.

Elles demeurent astreintes au respect de ces obligations lorsqu'elles cessent leurs fonctions à l'agence.

Sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, adressent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, une déclaration au directeur de l'agence ou, s'agissant du directeur de l'agence, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, mentionnant qu'ils n'ont pas de liens ou intérêts directs ou indirects avec les établissements de santé du ressort des agences. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation.

Les membres de la commission exécutive autres que les représentants de l'Etat mentionnent les liens ou intérêts directs ou indirects que l'organisme qu'ils représentent peut avoir avec les établissements de santé du ressort de l'agence. Les membres de la commission exécutive ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote si l'organisme qu'ils représentent a intérêt à l'affaire examinée.

Sont applicables au directeur ainsi qu'au personnel propre de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6115-8 les dispositions relatives au remboursement des frais de voyage et de séjour applicables aux fonctionnaires de l'Etat.

Les délibérations de la commission exécutive relatives à l'administration de l'agence, à l'exception de celles relatives au budget, aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats, ainsi que les contrats relatifs au personnel de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6115-8, en particulier les contrats de travail, les contrats relatifs au personnel en détachement et les conventions de mise à disposition d'agents à titre onéreux, sont exécutoires dès leur réception par le préfet de région, auquel ces actes sont transmis dans un délai de quinze jours. Celui-ci défère au tribunal administratif les actes susmentionnés qu'il estime contraires à la légalité dans les deux mois suivant leur réception.

Sans préjudice des obligations de publication prévues par d'autres dispositions du présent code, les décisions individuelles des directeurs des agences et les délibérations non réglementaires des commissions exécutives sont notifiées aux personnes physiques et morales qu'elles concernent. Les décisions et délibérations réglementaires des mêmes autorités sont publiées au bulletin des actes administratifs de la préfecture du département dans lequel l'agence a son siège et au bulletin des actes administratifs de la préfecture de chacun des départements dans lesquels s'appliquent ces actes.

Les arrêtés et décisions par lesquels les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale exercent le contrôle budgétaire des agences régionales de l'hospitalisation sont publiés au Journal officiel de la République française.

Le ministre chargé du budget peut déléguer sa signature des décisions d'approbation du budget, des décisions modificatives, du compte financier et d'affectation des résultats des agences régionales de l'hospitalisation au chef de la mission de contrôle économique et financier de l'Etat ou au contrôleur d'Etat auprès des agences.

Les agences régionales de l'hospitalisation sont soumises aux dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique qui sont applicables aux établissements publics à caractère administratif.

Les agents comptables des agences régionales de l'hospitalisation sont nommés par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

Lorsque cette fonction ne constitue pas leur activité principale, ils sont rémunérés dans les conditions prévues pour les comptables publics à temps partiel des établissements publics à caractère administratif.