Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article L. 2151-5, un protocole de recherche sur l'embryon après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions.

Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine apprécie la faisabilité du protocole en tenant compte du statut de l'organisme et en s'assurant de la compétence du responsable de l'équipe de recherche. A ce titre, elle prend notamment en considération les titres, fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la traçabilité des embryons et la prévention de leur contamination.

Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon :

1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article L. 2131-4 ;

2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche.

La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3 et L. 2141-4, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article.

Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé au couple ou à la femme non mariée que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution. Lorsqu'il est fait application du 2° du II de l'article L. 2141-4, le couple ou la femme non mariée sont également informés que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire ou dans un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques.

Le responsable de la recherche doit pouvoir attester à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa.

Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-9, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4.

Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple, de la femme non mariée ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche.

La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence.

Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.

Le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. Le silence gardé sur la demande par le directeur général pendant quatre mois vaut décision implicite de refus d'autorisation.

La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au bulletin officiel du ministère chargé de la santé.

Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article L. 2151-5.

Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation.

A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence.

Toute recherche autorisée au titre de l'article L. 2151-5 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à l'article R. 2151-6.

La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives au devenir des embryons ayant fait l'objet du protocole.

Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.

L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole autorisé au titre de l'article L. 2151-5 doit déposer un nouveau dossier de demande d'autorisation. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale.

En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables ou des prescriptions fixées par l'autorisation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe.

Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision :

1° De suspendre l'autorisation pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation ;

2° De retirer l'autorisation.

La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des embryons. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant.

En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable.

Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence.

I.-Les établissements et organismes autorisés au titre de l'article L. 2151-5 ou du premier alinéa de l'article L. 2151-9 tiennent un registre des embryons qu'ils détiennent.

Ce registre mentionne :

1° L'organisme ayant fourni les embryons et leur code d'identification après anonymisation ;

2° L'intitulé du protocole de recherche ;

3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ;

4° Le nombre d'embryons faisant l'objet d'une recherche ;

5° Le cas échéant, le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires obtenues au cours de la recherche ;

6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ;

7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ;

8° Le devenir des embryons.

La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité.

II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons inclus dans des protocoles de recherche et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont, le cas échéant, dérivées dans le cadre de ces recherches. Il comporte notamment :

1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ;

2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I ainsi que le code d'identification des embryons et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont dérivées.

La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national.

Le code d'identification attribué par l'agence à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches embryonnaires qui en est dérivée, garantit la confidentialité de l'identité des personnes à l'origine de l'embryon mentionnées à l'article R. 2151-4.

Le responsable de la recherche communique au titulaire de l'autorisation ou au praticien visés à l'article R. 2151-5 le code d'identification attribué par l'agence. Ce code est conservé par le titulaire de l'autorisation ou le praticien visés à l'article R. 2151-5 pour permettre la réversibilité de la pseudonymisation afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon, lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.

Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5, les documents attestant du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-4 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11.

Seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines.

La déclaration de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-6 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies. La forme et le contenu de ce dossier sont fixés par décision du directeur général de l'agence.

Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.

A défaut d'opposition du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la réalisation du protocole de recherche peut débuter.

Le conseil d'orientation de l'agence est consulté pour avis sur les protocoles de recherche ayant pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. Le délai d'opposition est alors porté à quatre mois.

Toute recherche déclarée au titre de l'article L. 2151-6 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la déclaration mentionnée à l'article R. 2151-12-2.

La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine un rapport bisannuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci.

Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.

L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole déclaré au titre de l'article L. 2151-6 doit déposer un nouveau dossier. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la déclaration initiale.

En cas de violation des exigences résultant du III de l'article L. 2151-6, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe.

Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision :

1° De suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de sa déclaration ;

2° D'interdire les activités concernées.

La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant, ou prévoir leur destruction.

En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable.

Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence.

Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte le conseil d'orientation de l'agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l'un des objets mentionnés à l'alinéa précédent. Le délai au terme duquel la réalisation du protocole de recherche peut débuter, à défaut d'opposition du directeur général de l'agence, est fixé à quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.

Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes.

Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des cellules souches embryonnaires les organismes :

1° Titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-5 ;

2° Ayant effectué la déclaration prévue à l'article L. 2151-6, sans que le directeur général de l'Agence de la biomédecine se soit opposé à la réalisation du protocole, ou la déclaration prévue à l'article L. 2151-9.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de deux ans.

Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée.

Les dispositions des articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-10 et R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.

Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de l'Union européenne, de cellules souches embryonnaires est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

1° La mention "cellules souches embryonnaires ;"

2° La désignation des cellules concernées ;

3° L'usage auquel ces cellules sont destinées ;

4° Pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ;

5° Pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation.

En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le ministre chargé de la santé.