Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les documents suivants :

I. - Les documents établis au moment de l'admission et durant le séjour, à savoir :

a) La fiche d'identification du malade ;

b) Le document médical indiquant le ou les motifs de l'hospitalisation ;

c) Les conclusions de l'examen clinique initial et des examens cliniques successifs pratiqués par tout médecin appelé au chevet du patient ;

d) Les comptes rendus des explorations para-cliniques et des examens complémentaires significatifs, notamment le résultat des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;

e) La fiche de consultation préanesthésique, avec ses conclusions et les résultats des examens demandés, et la feuille de surveillance anesthésique ;

f) Le ou les comptes rendus opératoires ou d'accouchement ;

g) Les prescriptions d'ordre thérapeutique ;

h) Lorsqu'il existe, le dossier de soins infirmiers ;

i) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24.

II. - Les documents établis à la fin de chaque séjour hospitalier, à savoir :

a) Le compte rendu d'hospitalisation, avec notamment le diagnostic de sortie ;

b) Les prescriptions établies à la sortie du patient ;

c) Le cas échéant, la fiche de synthèse contenue dans le dossier de soins infirmiers.

La communication du dossier médical intervient, sur la demande de la personne qui est ou a été hospitalisée ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès, par l'intermédiaire d'un praticien qu'ils désignent à cet effet.

Avant toute communication, l'établissement de santé doit s'assurer de l'identité du demandeur et s'informer de la qualité du praticien désigné.

Le praticien désigné prend connaissance du dossier, à son choix :

a) Soit par consultation sur place ;

b) Soit par l'envoi par l'établissement de la reproduction des documents mentionnés à l'article R. 710-2-1, aux frais de la personne qui sollicite la communication, sans que ces frais puissent excéder le coût réel des charges de fonctionnement ainsi créées.

Le praticien communique les informations médicales au patient ou à son représentant légal dans le respect des règles de déontologie, et aux ayants droit dans le respect des règles du secret médical.

Les établissements de santé ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.

Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier médical du patient, cette communication ne peut intervenir qu'après accord de celui-ci, ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès.

Si un dossier médical a été constitué pour un patient reçu en consultation externe dans un établissement de santé public ou privé, la communication de ce dossier intervient, sur la demande des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 710-2-2, dans les conditions fixées par cet article.

Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier, la communication du dossier médical est assurée par le praticien responsable de la structure médicale concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet.

Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, cette communication est assurée par le médecin qui a constitué le dossier. En l'absence de ce médecin, elle est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par le président de la conférence médicale.

A la fin de chaque séjour hospitalier, les documents mentionnés au II de l'article R. 710-2-1, ainsi que tous autres jugés nécessaires, sont adressés dans un délai de huit jours au praticien que le patient ou son représentant légal aura désigné afin d'assurer la continuité des soins. Il est alors établi des doubles de ces mêmes documents qui demeurent dans le dossier du patient.

Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication du dossier médical conformément aux règles définies ci-dessus.

Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autorité parentale et, pour les incapables, à la personne qui exerce la tutelle.

Les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le praticien désigné par le malade hospitalisé ou sa famille de la date et de l'heure de l'admission du malade et du service concerné. Ils l'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous renseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier.

En cours d'hospitalisation, le chef de service communique au praticien désigné dans les mêmes conditions que ci-dessus et qui en a fait la demande écrite toutes informations significatives relatives à l'état du malade.

Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés conformément à la réglementation relative aux archives hospitalières.

Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés dans l'établissement sous la responsabilité des médecins qui les ont constitués ou de celle des médecins désignés à cet effet par le président de la conférence médicale.

Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des dossiers conservés dans l'établissement.

Lorsqu'un établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier cesse ses activités, les dossiers médicaux, sous réserve des tris nécessaires, peuvent faire l'objet d'un don à un service public d'archives par voie contractuelle entre le directeur de l'établissement et l'autorité administrative compétente.

Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 710-2 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 710-5.

Ces données ne peuvent concerner que :

1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;

2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;

3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;

4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;

5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;

6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;

7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.

Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé mentionnée à l'article R. 712-52, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 711-2 :

1° Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire ;

2° Les nomenclatures et classifications à adopter ;

3° Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.

Conformément aux dispositions du chapitre III de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, les traitements de données nominatives prévus dans chaque établissement de santé font l'objet avant leur mise en oeuvre d'une demande d'avis ou d'une déclaration préalable de l'établissement concerné auprès de la commission nationale de l'informatique et des libertés.

Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement.

Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.

Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.

Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Il en est de même des personnels placés ou détachés auprès de ces médecins et qui travaillent à l'exploitation de données nominatives sous leur autorité, ainsi que des personnels intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le recueil et le traitement des données.

Après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 714-16 et L. 715-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12, le directeur de l'établissement prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement des accès.

Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livre d'accueil ou un autre document écrit :

1° Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ;

2° Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et sont protégées par le secret médical ;

3° Qu'elles peuvent, par l'intermédiaire d'un médecin désigné par elles à cet effet, exercer leur droit d'accès et de rectification et que ce droit s'exerce auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu des soins ou du praticien ayant constitué leur dossier ;

4° Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées à l'article 26 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.

Le médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la conférence médicale et au directeur de l'établissement les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Ces informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.

Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1° de l'article R. 710-5-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations.

Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 710-5-8, le directeur de l'établissement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé et aux organismes d'assurance maladie des statistiques de caractère non nominatif sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.

La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale reçoivent préalablement communication de ces statistiques.

Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant qualifié, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 710-5-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé et les organismes d'assurance maladie.