Code de la santé publique

Version en vigueur au 21/12/2002Version en vigueur au 21 décembre 2002

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

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        • Article R668-1-6

          Version en vigueur du 26/04/1997 au 30/12/1999Version en vigueur du 26 avril 1997 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 2 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°97-406 du 21 avril 1997 - art. 1 () JORF 26 avril 1997

          L'Assistance publique - hôpitaux de Paris peut créer une structure mentionnée au III de l'article L. 716-3 et solliciter son agrément par l'Agence française du sang au titre du 3° du quatrième alinéa de l'article L. 668-1.

          Cette structure, dénommée "établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris", est dotée de l'autonomie financière et administrative dans les conditions fixées aux articles R. 716-3-38-1 à R. 716-3-38-15.

    • Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article L. 668-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.

    • La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément ou de modification des éléments de l'agrément intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément ou le renouvellement d'agrément ou la modification sont réputés accordés conformément aux conditions décrites dans la demande.

      La décision portant agrément ou autorisation de modification précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 668-2, celles qui peuvent être exercées par l'Etablissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à l'établissement de transfusion sanguine dans lesquels ces activités peuvent être réparties.

      L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique. La modification des éléments de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément.

    • La demande de renouvellement d'agrément doit être adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours.

    • Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 668-1-2 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.

      Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques visées à l'article L. 668-3 et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.

    • La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.

      • I. - La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation et la distribution des produits sanguins labiles doivent être effectuées dans le respect des règlements des bonnes pratiques homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris en application du premier alinéa de l'article L. 668-3. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elle est exercée, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 667-8, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues dans le présent chapitre.

        II. - Tout établissement de transfusion sanguine doit disposer des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.

        III. - Le personnel qui effectue les prélèvements de sang et de ses composants, en site fixe ou mobile, doit au moins comprendre au sein de chaque site un médecin et un infirmier.

        Tout site de prélèvement, fixe ou mobile, doit disposer d'un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données relatives aux activités de collecte de l'établissement de transfusion sanguine.

        Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.

        IV. - Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, au moins d'un cadre de laboratoire et d'au moins deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à l'article L. 667-8.

      • Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, pour chaque site dans lequel cette activité est exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualifications requises à l'article L. 667-8 ainsi qu'au moins deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses d'immuno-hématologie, intervenir dans un autre laboratoire du site. Le cadre peut également exercer son activité dans le laboratoire de qualification des dons du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct de l'activité de qualification immunologique des dons.

      • Tout établissement de transfusion sanguine doit assurer la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il doit présenter, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.

        Pour les activités de distribution, de conseil tranfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine.

        Pour l'activité de distribution et, sur chaque site, la garde ou à défaut une disponibilité permanente par astreinte, est assurée par un médecin, un pharmacien, un infirmier ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues à l'article L. 667-8. Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel.

        Sous réserve de la conclusion d'un contrat écrit, la permanence du service d'immuno-hématologie des receveurs, lorsque celui-ci est assuré par l'établissement de transfusion sanguine, est garantie par des gardes qui peuvent, le cas échéant, être organisées en collaboration avec un établissement de santé.

      • En application de l'article L. 668-1 du code de la santé publique, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :

        1. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :

        a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ;

        b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;

        c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;

        2. Au titre des activités exercées à titre accessoire :

        a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;

        b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;

        c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des produits de thérapie cellulaire et génique ;

        d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;

        e) La dispensation de soins.

      • La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a du 1 de l'article R. 668-3 est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1.

        Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice.

      • Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au préfet du département par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

        La demande est accompagnée :

        - de la description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;

        - de l'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;

        - de la liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 668-19 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 668-18 et du deuxième alinéa de l'article R. 668-19.

      • La décision préfectorale est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976.

        A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.

      • La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d du 2 de l'article R. 668-3 fait l'objet d'une autorisation accordée par le préfet du département pour chaque site d'exercice de cette activité.

        Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.

      • Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 668-3-5 prennent l'appellation de "laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang".

        • Article R668-2-4

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Pour la collecte de sang total effectuée dans des locaux dépendant de l'établissement de transfusion sanguine, chaque site de prélèvement doit comprendre, outre un vestiaire et des sanitaires séparés pour le personnel et pour les donneurs :

          Une salle d'attente, comprenant une zone d'accueil et de secrétariat clairement identifiée ;

          Un bureau médical isolé ;

          Une salle de prélèvement, dont l'utilisation doit permettre de séparer les donneurs de sang homologues des patients subissant un prélèvement dans le cadre d'un protocole d'autotransfusion différée ;

          Une salle de collation ;

          Une zone affectée au repos ;

          En outre, lorsque l'établissement comporte plusieurs sites éloignés les uns des autres, il doit disposer d'un ou plusieurs véhicules permettant d'assurer, dans des conditions conformes aux bonnes pratiques, le transport des prélèvements sanguins (poches et tubes) des sites de prélèvement vers le ou les sites de qualification et de préparation des produits sanguins labiles.

        • Article R668-2-5

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Tout site fixe de prélèvement d'un établissement de transfusion sanguine doit être équipé de lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement définies par règlement homologué en application de l'article L. 668-3, et d'au moins :

          Un agitateur limitateur de prélèvement par lit de prélèvement ;

          Une soudeuse par site de prélèvement ;

          Un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données concernant la collecte de l'établissement.

        • Article R668-2-6

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Pour la collecte de sang total effectuée à l'extérieur de ses locaux, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer soit d'un ou plusieurs véhicules transportant du matériel de prélèvement utilisé pour les collectes effectuées en site fixe, soit d'un ou plusieurs véhicules de collecte équipés pour le prélèvement et comprenant :

          - une zone réservée à l'accueil et au secrétariat si ceux-ci ne sont pas assurés dans un site fixe à proximité du véhicule ;

          - un bureau médical isolé ;

          - une zone réservée à la collation si celle-ci n'est pas assurée dans un site fixe à proximité du véhicule ;

          - des lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement ;

          - un équipement informatique portable permettant d'accéder aux données relatives à l'ensemble de la collecte de l'établissement de transfusion sanguine ;

          - un agitateur limitateur de prélèvement pour chaque lit de prélèvement ;

          - une soudeuse par site mobile de prélèvement.

        • Article R668-2-7

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Le personnel qui effectue les prélèvements de sang total, en site fixe ou mobile, doit comprendre un ou plusieurs infirmiers et des préleveurs autorisés, responsables, chacun en ce qui le concerne, de trois à quatre lits de prélèvement et d'au moins un médecin pour chaque site.

        • Article R668-2-8

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Pour le prélèvement de sang et de ses composants par aphérèse, chaque site où cette activité est pratiquée par l'établissement doit comporter :

          - une zone de prélèvement ;

          - un lit d'examen médical ;

          - un appareil permettant d'effectuer des électrocardiogrammes ;

          - un appareil de plasmaphérèse ou de cytaphérèse pour les établissements effectuant cette activité ;

          - un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma au sein du site fixe de prélèvement et pouvant servir également aux prélèvements provenant des collectes effectuées à l'extérieur des locaux de l'établissement de transfusion sanguine.

          Le personnel qui effectue l'aphérèse doit comprendre au moins un infirmier pour trois lits d'aphérèse plasmatique ou un à deux lits d'aphérèse cellulaire, sur chaque site de prélèvement.

        • Article R668-2-9

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire de qualification biologique du don, divisé en deux zones distinctes, l'une consacrée aux tests de dépistage des maladies transmissibles et l'autre à l'immuno-hématologie.

          A. - Lorsque ces deux activités sont exercées sur un site de laboratoire, celui-ci doit disposer d'au moins :

          - une centrifugeuse de tubes de prélèvement ;

          - un équipement informatique relié aux automates, permettant de centraliser et d'enregistrer les résultats, de les confronter à des données préexistantes et d'établir des résultats définitifs ;

          - un matériel assurant la conservation des échantillons dans des conditions optimales de sécurité ;

          - une zone de stockage réfrigérée permettant une double séparation entre, d'une part, les échantillons et les réactifs, et, d'autre part, les réactifs virologiques et immuno-hématologiques ;

          - un appareil de stérilisation du matériel de laboratoire ;

          - un dispositif de nettoyage de la verrerie de laboratoire.

          B. - Pour les tests de dépistage des maladies transmissibles, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :

          - deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;

          - un équipement d'immuno-enzymologie modulaire ou intégré.

          C. - Pour l'immuno-hématologie, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :

          - deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;

          - un appareil permettant la détermination des groupes sanguins, automatique ou semi-automatique ;

          - une centrifugeuse de paillasse ;

          - un bain-marie ou une étuve ;

          - un microscope ;

          - un rhésuscope ;

          - un appareil permettant la détermination de l'hématocrite ou du taux d'hémoglobine pouvant être, le cas échéant, intégré à l'automate de détermination des groupes sanguins.

        • Article R668-2-10

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, dispose, pour chaque site où cette activité est exercée, d'un cadre de laboratoire et d'au moins quatre techniciens de laboratoire, possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.

        • Article R668-2-11

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          I. - Pour la préparation des produits sanguins labiles, tout établissement doit comporter au moins, pour chaque site de préparation :

          - une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la réception des prélèvements, maintenue à une température contrôlée comprise entre + 18 °C et + 24 °C ;

          - une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la centrifugation ;

          - une salle affectée à l'activité de séparation ;

          - une salle ou une zone affectée à la quarantaine.

          II. - Pour chaque site de préparation, les locaux doivent être équipés de la partie suivante :

          1° Pour la réception des prélèvements, au moins :

          - un plan de travail avec évier ;

          - une balance éventuellement reliée à l'informatique avec lecteur optique de codes à barre ;

          - un plan de travail permettant le tri des poches ;

          2° Pour la centrifugation, au moins :

          - un plan de travail avec évier ;

          - une balance permettant l'équilibrage ;

          - deux centrifugeuses réfrigérées programmables ;

          - un chariot de transport des poches de sang ;

          3° Pour la séparation, au moins :

          - un plan de travail avec évier pouvant servir également à la zone de centrifugation ;

          - six presses de séparation manuelles ou semi-automatiques ou deux presses automatiques ;

          - deux soudeuses ;

          - une balance reliée à l'informatique ;

          - un matériel informatique ;

          - un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma ;

          4° Pour la quarantaine, au moins :

          - une chambre froide permettant la conservation à une température inférieure ou égale à - 25 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme haute de température ;

          - une chambre froide permettant la conservation à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme de température avec seuils haut et bas ;

          - un agitateur en enceinte thermostatée permettant une conservation à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, muni d'une alarme avec seuils haut et bas ou, à défaut, un local à température régulée.

        • Article R668-2-12

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Pour l'étiquetage des produits sanguins labiles, chaque site de préparation doit comprendre une salle d'étiquetage pourvue au moins des équipements suivants :

          - un plan de travail avec évier ;

          - un équipement informatique relié à l'unité centrale ;

          - une imprimante ;

          - un lecteur optique de codes à barre.

        • Article R668-2-13

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Chaque site de préparation de l'établissement de transfusion sanguine doit comporter des zones clairement délimitées et identifiées conformes aux normes de régulation thermique fixées à l'article R. 668-2-11, en vue du stockage séparé des produits "matière première", des produits "en quarantaine", des produits "refusés" en attente de destruction et des produits "libérés". La zone affectée aux produits "libérés" doit bénéficier d'un accès séparé des trois premières.

          En outre, au sein de chaque zone, les conditions de stockage doivent permettre de séparer les produits autologues des produits homologues.

        • Article R668-2-14

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de préparation :

          a) Pour l'encadrement de l'activité de préparation, sous la responsabilité d'un chef de service, au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier diplômé d'Etat, ou un cadre infirmier ou de laboratoire ;

          b) Pour les opérations de production, au moins un agent à temps plein disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9, pour un nombre de poches inférieur ou égal à 10 000 unités produites annuellement, et un agent à mi-temps, pour chaque tranche de 10 000 unités supplémentaires ;

          c) Pour l'étiquetage, au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9.

        • Article R668-2-15

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          L'établissement doit affecter au contrôle de qualité un médecin, ou un pharmacien, ou un technicien de laboratoire, ou un scientifique possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.

        • Article R668-2-16

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Chaque site de préparation doit comporter un local spécifique affecté au contrôle de qualité des produits sanguins labiles préparés et doit être équipé d'au moins :

          - deux plans de travail avec évier intégré ;

          - une balance de précision ;

          - un compteur de cellules et de mesure du taux d'hémoglobine ;

          - un pHmètre ;

          - un microscope ;

          - un bain-marie ;

          - un dispositif d'archivage ;

          - un équipement spécifique au contrôle bactériologique ; à défaut d'un tel équipement spécifique, l'établissement de transfusion sanguine doit justifier d'un accord écrit passé avec un laboratoire extérieur habilité pour un tel contrôle.

          Le contrôle de qualité interne peut être confié par accord écrit, en conformité avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur habilité pour ce type de contrôle.

        • Article R668-2-17

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Chaque site de l'établissement de transfusion sanguine où s'exerce une activité de transformation des produits sanguins labiles et de modification d'étiquetage qui lui est consécutive doit comprendre une zone clairement délimitée et identifiée à cet effet et doit disposer d'au moins :

          - un plan de travail avec évier ;

          - un poste de sécurité microbiologie ;

          - un appareil permettant une connexion stérile ;

          - une centrifugeuse réfrigérée pour les établissements effectuant la préparation de produits cellulaires déplasmatisés.

          L'établissement de transfusion sanguine doit, quel que soit le nombre de ses sites, disposer d'au moins un irradiateur pour produits sanguins labiles ou, à défaut, avoir passé une convention, pour l'irradiation des produits qu'il prépare, avec un autre établissement de transfusion sanguine ou le cas échéant avec un établissement non transfusionnel à vocation sanitaire.

        • Article R668-2-18

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Les activités de transformation et de contrôle de conformité et de réétiquetage des produits sanguins labiles doivent, pour chaque site, être exercées par au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également être associé à l'activité de distribution.

        • Article R668-2-19

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Tout site de l'établissement où s'effectue la distribution de produits sanguins labiles doit comporter deux zones clairement séparées affectées, l'une à la réception des ordonnances médicales et des demandes d'approvisionnement, l'autre à la préparation des prescriptions.

          a) La zone de réception doit disposer au moins des équipements suivants :

          - un plan de travail affecté à la réception des ordonnances et demandes d'approvisionnement, et le cas échéant des échantillons de laboratoire ;

          - un plan de travail affecté à la distribution des produits ;

          b) La zone de préparation des prescriptions doit disposer au moins des équipements suivants :

          - un plan de travail avec évier ;

          - une enceinte réfrigérée, pouvant être commune à l'activité de stockage et permettant une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, clairement identifiée et dotée d'une alarme à seuils haut et bas ainsi que d'un enregistreur continu de température ;

          - un congélateur permettant une température égale ou inférieure à - 25 °C avec enregistreur de température et alarme haute, pouvant être commun à l'activité de stockage ;

          - une enceinte (ou un local à température régulée) pouvant être commune à l'activité de stockage, permettant une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, et comportant un agitateur de plaquettes et un enregistreur de température ;

          - un bain-marie ou un dispositif équivalent pour la décongélation des plasmas frais congelés ;

          - une console informatique reliée à l'unité centrale, une imprimante et un lecteur optique de codes à barre, en vue d'assurer la traçabilité des produits ;

          - un télécopieur facilement accessible pour le personnel du service de distribution.

        • Article R668-2-20

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de distribution de produits sanguins labiles au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier, ou un médecin, ou un pharmacien ayant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également exercer ses fonctions au sein de l'activité de transformation. L'activité de conseil transfusionnel doit être assurée par un médecin pouvant exercer par ailleurs une autre activité au sein de l'établissement de transfusion sanguine.

        • Article R668-2-21

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          L'établissement de transfusion sanguine qui souhaite exercer l'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs de transfusion mentionnée à l'article R. 668-2-3 de la présente section doit aménager à cette fin, au sein du laboratoire, une zone clairement délimitée et nettement séparée de l'activité de dépistage des maladies transmissibles. Cette zone peut être commune à l'activité de qualification immunologique des dons, à condition de comporter deux espaces clairement définis.

          Pour cette activité, l'établissement doit disposer d'au moins :

          - deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;

          - une centrifugeuse de tubes de prélèvement ;

          - une centrifugeuse de paillasse ;

          - un bain-marie ou une étuve ;

          - un microscope ;

          - un rhésuscope ;

          - un équipement informatique permettant d'enregistrer les résultats et de les confronter à des données préexistantes en vue d'établir les résultats définitifs ;

          - un matériel assurant la conservation des échantillons en attente de résultats définitifs dans des conditions de sécurité optimales ;

          - une zone de stockage réfrigérée assurant une séparation entre les échantillons et les réactifs.

        • Article R668-2-22

          Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

          Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
          Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

          Pour l'activité de laboratoire d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, les établissements de transfusion sanguine doivent, pour chaque site où cette activité est exercée, disposer, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualités requises en application de l'article L. 668-9, qui peut être commun au laboratoire de qualification des dons, ainsi que de deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, intervenir au sein du laboratoire de qualification des dons.

      • Article R668-2-23

        Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

        Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
        Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

        I. - Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit justifier des conditions dans lesquelles il sera en mesure d'assurer, sous la responsabilité du directeur de l'établissement et dans le cadre de la coordination générale exercée par celui-ci, la continuité du service public transfusionnel pour les activités qui font l'objet des dispositions des articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23.

        II. - Pour les activités de distribution, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire des analyses immuno-hématologiques des receveurs, une permanence doit être assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine.

        En ce qui concerne l'activité de distribution, l'établissement doit, pour chaque site, assurer la disponibilité permanente par garde ou, à défaut, par astreinte, d'un technicien de laboratoire ou d'un infirmier, ou d'un médecin, ou d'un pharmacien employé au service de distribution ou disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9.

        En ce qui concerne le conseil transfusionnel, l'établissement de transfusion sanguine doit assurer la disponibilité vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte, d'un médecin au moins.

        En ce qui concerne l'activité de laboratoire immuno-hématologique des receveurs de transfusion, lorsque cette activité est exercée par l'établissement de transfusion sanguine, le service de garde doit être organisé de manière à ce que sa permanence soit assurée. Le service de garde peut, le cas échéant, être assuré en collaboration avec l'établissement de santé concerné.

      • Article R668-2-24

        Version en vigueur du 24/11/1994 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 novembre 1994 au 30 décembre 1999

        Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
        Création Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994

        La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française du sang.

        Elle justifie de la conformité aux conditions techniques, sanitaires et médicales d'exercice des activités prévues et indique la nature, l'importance et les sites de ces activités. Elle est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par l'Agence française du sang et de pièces justificatives, et notamment :

        - de la description et du plan des locaux, le cas échéant, pour les différents sites de l'établissement ;

        - de la description des circuits séparés des produits sanguins homologues et autologues ;

        - des modalités de transport, d'une part, des prélèvements lorsqu'ils sont transférés d'un site de prélèvement à un site de qualification et de préparation, et, d'autre part, des produits sanguins labiles pour l'approvisionnement des sites de distribution ;

        - de la liste complète du matériel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement ;

        - d'un document établissant une procédure d'assurance qualité, soit propre à l'établissement, soit certifiée par un établissement de transfusion de référence désigné par l'Agence française du sang ;

        - de la liste du personnel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement, mentionnant leurs fonctions et leurs titres ou diplômes lorsque ceux-ci sont nécessaires à l'exercice de l'activité professionnelle ;

        - des statuts de l'association ou de la convention constitutive du groupement d'intérêt public de l'organisme demandeur.

      • Article R668-2-25

        Version en vigueur du 05/03/1999 au 30/12/1999Version en vigueur du 05 mars 1999 au 30 décembre 1999

        Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
        Modifié par Décret n°99-151 du 4 mars 1999 - art. 8 () JORF 5 mars 1999

        Dans un délai de deux mois à compter de la réception des demandes mentionnées à l'article R. 668-2-24 ci-dessus, le président de l'Agence française du sang les transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        Toutefois, le président de l'Agence française du sang peut décider de ne pas transmettre la demande pour des raisons tenant à l'organisation du service public de la transfusion sanguine, notamment en ce qui concerne la répartition géographique des activités transfusionnelles. Dans ce cas, il notifie, dans le délai prévu au premier alinéa du présent article, à l'établissement de transfusion sanguine demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception, sa décision de ne pas procéder à cette transmission, avec l'indication des motifs de droit et de fait de sa décision.

      • Article R668-2-26

        Version en vigueur du 05/03/1999 au 30/12/1999Version en vigueur du 05 mars 1999 au 30 décembre 1999

        Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 3 () JORF 30 décembre 1999
        Modifié par Décret n°99-151 du 4 mars 1999 - art. 8 () JORF 5 mars 1999

        La décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans le délai de deux mois à compter de la transmission des demandes par l'Agence française du sang. Elle est notifiée à l'organisme demandeur, ainsi qu'à l'Agence française du sang, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception.

        La décision d'agrément porte mention des activités agréées ainsi que des sites entre lesquels ces activités sont, le cas échéant, réparties. Elle indique la zone de collecte de l'établissement. Elle fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

    • Le conseil d'établissement prévu à l'article L. 668-1 comporte, outre le directeur de l'établissement et la direction de celui-ci :

      - trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;

      - deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;

      - trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ;

      - trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances régionales de la fédération hospitalière de France ;

      - deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine ;

      - deux représentants de l'assurance maladie désignés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie.

    • Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.

      Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A cette fin, il est notamment informé sur :

      - les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de transfusion sanguine ;

      - le projet d'établissement ;

      - la politique locale de promotion du don ;

      - les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion sanguine.

    • Article R668-4-2

      Version en vigueur du 24/03/1995 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 mars 1995 au 30 décembre 1999

      Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 4 () JORF 30 décembre 1999
      Création Décret n°95-314 du 22 mars 1995 - art. 1 () JORF 24 mars 1995

      En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang :

      1. L'acquisition d'irradiateurs de produits sanguins labiles, de séparateurs de cellules, d'automates de groupage et de tout équipement de cryobiologie ;

      2. La création, l'extension ou la transformation d'équipements, y compris l'aménagement de locaux, dont le coût est au moins égal à 500 000 F.

    • Article R668-4-3

      Version en vigueur du 22/05/1997 au 30/12/1999Version en vigueur du 22 mai 1997 au 30 décembre 1999

      Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 4 () JORF 30 décembre 1999
      Modifié par Décret n°97-503 du 21 mai 1997 - art. 24 () JORF 22 mai 1997

      Les autorisations spécifiques mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2 sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement de transfusion sanguine concerné. Pour les équipements mentionnés au 2 de l'article R. 668-4-2, le silence gardé par l'Agence française du sang vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande.

      Elles doivent être obtenues avant la mise en oeuvre de l'activité ou avant le début des travaux ou de l'installation de l'équipement.

      Le président de l'Agence française du sang peut subordonner la mise en oeuvre d'une des activités mentionnées au 1 et aux a et b du 2 de l'article R. 668-4-1, ou la mise en service d'un des équipements visés aux 1 et 2 de l'article R. 668-4-2, à une inspection préalablement effectuée par un inspecteur de l'Agence française du sang en vue de s'assurer de la conformité de cette activité ou de cet équipement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3. Cette inspection a lieu dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le titulaire de l'autorisation avertit l'Agence française du sang qu'il est en mesure de procéder à la mise en oeuvre de l'activité ou à la mise en service de l'équipement.

      Les autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine en application des dispositions de la présente section ne dispensent pas ces établissements de demander les autorisations éventuellement prévues par la réglementation applicable aux activités ou équipements concernés, ni de se conformer à celles-ci.

    • Article R668-4-4

      Version en vigueur du 24/03/1995 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 mars 1995 au 30 décembre 1999

      Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 4 () JORF 30 décembre 1999
      Création Décret n°95-314 du 22 mars 1995 - art. 1 () JORF 24 mars 1995

      La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation adressée à l'Agence française du sang est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par celle-ci. Ce dossier doit permettre d'apprécier notamment si l'activité, la production ou l'équipement est compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine.

    • Article R668-4-5

      Version en vigueur du 24/03/1995 au 30/12/1999Version en vigueur du 24 mars 1995 au 30 décembre 1999

      Abrogé par Décret n°99-1143 du 29 décembre 1999 - art. 4 () JORF 30 décembre 1999
      Création Décret n°95-314 du 22 mars 1995 - art. 1 () JORF 24 mars 1995

      Outre les modalités particulières d'évaluation qui peuvent être définies dans les autorisations mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2, les établissements de transfusion sanguine bénéficiant de ces autorisations doivent envoyer chaque année à l'Agence française du sang un bilan synthétique de la mise en oeuvre de ces autorisations.

      Le président de l'agence peut transmettre ce bilan pour avis au conseil scientifique mentionné à l'article L. 667-6.

    • Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.

      Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.

      A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :

      - 1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre chargé des armées ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;

      - 2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;

      - 3° Approvisionne l'ensemble des hôpitaux des armées et des autres structures de soins des armées en produits sanguins labiles ;

      - 4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.

    • Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées.

      L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre chargé des armées.

      La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère chargé des armées.

    • Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre chargé des armées, sur avis du président de l'Etablissement français du sang.

    • Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9.

      Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.

      Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées, au ministre chargé de la santé et au président de l'Etablissement français du sang.

    • L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.

    • Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à l'article L. 668-5 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 668-5-1.

    • Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23.

      Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives prévues à l'article R. 668-2-24, à l'exception des statuts ou de la convention constitutive. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.

      L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au ministre chargé des armées la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.

      Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre chargé des armées un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre chargé des armées prend ces mesures dans les meilleurs délais.

      Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.

    • En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.

      Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.

      • Les qualifications requises des personnels des établissements de transfusion sanguine sont définies par la présente sous-section pour les fonctions relevant des catégories d'activité qu'elle détermine.

        • La fonction de prise en charge médicale du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du prélèvement.

          Peuvent seules exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires soit du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, soit de la capacité en technologie transfusionnelle, soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine, soit d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

        • La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.

          Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :

          1° Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;

          2° Les personnes remplissant les conditions fixées par le décret n° 83-1008 du 23 novembre 1983 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement dans les établissements de transfusion sanguine ; ces personnes devront en outre justifier d'une formation au secourisme dans un délai de deux ans à compter de la date de leur recrutement.

        • Peuvent seuls exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477.

        • La fonction de responsable des prélèvements pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang de l'établissement ainsi que la coordination de la promotion du don.

          Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine, d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.

        • La fonction de distribution des produits sanguins labiles comporte la mise à la disposition du médecin prescripteur de produits sanguins labiles, en veillant au respect de la compatibilité immunologique, de l'indication thérapeutique et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance prévues par les articles R. 666-12-5 à R. 666-12-10.

          Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :

          1° Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;

          2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

          3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.

        • La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.

          Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :

          1° Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;

          2° Capacité en technologie transfusionnelle ;

          3° Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;

          4° Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;

          5° Diplôme spécifique à la médecine tranfusionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; cet arrêté peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.

        • La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.

          Peuvent seules exercer cette fonction :

          1° Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité, complétée par une expérience de six mois au moins dans les différentes activités d'un établissement de transfusion sanguine ;

          2° Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1° ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.

          Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

        • La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.

          "Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.

        • Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret du 4 novembre 1976 précité.

        • Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.

          Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 761-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 761-2. Elles doivent, en outre, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.