Les dispositions de la section 1 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5048, sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1.

Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11.

Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe.

Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit :

1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;

2. Comporter au moins :

a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;

b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;

c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 ne peut comporter aucun élément qui :

a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;

b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;

c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;

e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;

f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;

g) Se référerait à des attestations de satisfaction ;

h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.

Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :

a) La dénomination du produit ;

b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;

c) La forme d'utilisation ;

d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;

e) Le ou les numéros d'autorisation ;

f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;

g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;

h) Les effets indésirables.

Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé.

Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.

Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au ministre chargé de la santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :

a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;

b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.

Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.

Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 551-10, les mentions suivantes :

a) Le nom et la composition du produit ;

b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.

Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du ministre chargé de la santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.

Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie.

Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le ministre chargé de la santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.

Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée.

Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.

Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit :

1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;

2. Comporter au moins :

a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;

b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;

c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 ne peut comporter aucun élément qui :

a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;

b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;

c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;

d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;

e) Se référerait à des attestations de satisfaction.

Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter les informations essentielles suivantes :

a) La dénomination du produit ou de l'objet ;

b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;

c) La forme d'utilisation ;

d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ;

f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ;

g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;

h) Les effets indésirables.

Les dispositions des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.

Les demandes de visa et les dépôts de publicité doivent être accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 665-33.

Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :

a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;

b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;

d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;

e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.

Le directeur général de l'Agence du médicament peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :

a) La dénomination du médicament ;

b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

c) La forme pharmaceutique du médicament ;

d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;

e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;

f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ;

g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;

h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;

i) La posologie ;

j) Les effets indésirables ;

k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;

l) Les interactions médicamenteuses et autres ;

m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;

n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;

o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618.

Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.

Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.

La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription.

Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :

1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;

2° Des informations prévues aux n et o de l'article R. 5047 ;

3° De l'avis le plus récemment rendu public qu'a émis sur ce médicament la Commission de la transparence, mentionné à l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale, dès lors qu'il s'agit :

a) Soit d'un médicament contenant un nouveau principe actif ;

b) Soit d'un médicament faisant l'objet d'une nouvelle appréciation de l'amélioration du service médical rendu, définie à l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, ou d'une nouvelle appréciation de l'apport thérapeutique pour les médicaments qui ne bénéficient que de l'agrément pour les collectivités publiques, mentionné à l'article L. 618 ;

c) Soit d'une nouvelle spécialité essentiellement similaire à une autre définie à l'article R. 5133-1.

Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.

En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :

a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ;

b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;

c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ;

d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

I. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.

En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.

II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 :

a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;

b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.

Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.

III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas d'usage abusif ou détourné du médicament qui fait l'objet de la publicité.

Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament, lorsque celle-ci est admise, doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, ou, pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, aux renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement.

Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.

L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence du médicament, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.

Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute publicité pour un médicament auprès du public doit :

1° Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;

2° Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 551-3 :

a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;

b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;

c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :

a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;

b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;

c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;

d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551-3 ;

e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;

g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;

i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;

j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;

k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;

l) Se référerait à des attestations de guérison ;

m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;

n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.

Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence du médicament communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.

Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.

Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.

Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, être entendu par la commission.

En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.