Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des titres ou diplômes permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou de l'art vétérinaire, être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par décret.

Les personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis ne peuvent être directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s'ils ne bénéficient, en raison de leurs titres et travaux, d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre chargé de la santé, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

Cette autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé, dans l'exécution de certains actes en application des dispositions de l'alinéa 3 de l'article L. 6211-2.

Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire en exercice le 13 juillet 1975 peuvent poursuivre leur activité sans être tenus de justifier de la formation spécialisée prévue à l'article L. 6221-1. Des stages de recyclage sont organisés à leur intention.

Ceux qui ont interrompu l'exercice de leur profession avant le 13 juillet 1975 afin d'acquérir un complément de formation spécialisée peuvent reprendre leur activité dans les mêmes conditions.

Un décret précise les conditions dans lesquelles les personnes qui ont exercé les fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire dans les anciens départements français d'Algérie, antérieurement au 1er juillet 1962, peuvent bénéficier des dispositions prévues au présent article.

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 4113-9, les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent communiquer au conseil de l'ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local.

Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre, sous condition résolutoire, la propriété du matériel et du local.

Les conditions d'exercice de la profession par les directeurs adjoints font également l'objet d'un contrat qui doit être communiqué au conseil de l'ordre dont relèvent les intéressés.

Les communications ci-dessus prévues doivent être faites dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant.

Tous les contrats ou avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit.

Les statuts des sociétés constituées pour l'exploitation d'un laboratoire et les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale doivent être communiqués à la diligence du ou des directeurs dans le mois suivant leur signature aux conseils des ordres dans le ressort desquels est situé le laboratoire et dont relèvent ses directeurs et directeurs adjoints.

Les contrats et avenants conclus par ces sociétés et ayant pour objet de leur assurer l'usage du matériel ou du local servant à l'activité du laboratoire sont également soumis à communication dans les mêmes conditions.

Les dispositions des articles L. 6221-4 et L. 6221-5 sont applicables aux bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2 qui doivent effectuer les communications prévues par lesdits articles au ministre chargé de la santé.

Les contrats, avenants et statuts dont la communication est prévue aux articles L. 6221-4 et L. 6221-5 doivent être tenus à la disposition de l'autorité administrative par les conseils des ordres intéressés.

Le défaut de communication ou la communication mensongère des contrats, avenants, statuts ou modification de statuts mentionnés aux articles L. 6221-4 et L. 6221-5 ou, lorsqu'il est imputable aux directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues à l'article L. 4124-6 pour les médecins, à l'article L. 4234-6 pour les pharmaciens, et à l'article L. 242-7 du code rural pour les vétérinaires.

L'autorisation prévue à l'article L. 6221-2 peut, dans les mêmes cas, être retirée, à titre temporaire ou définitif, par le ministre chargé de la santé. Elle peut aussi être retirée lorsque les contrats, avenants ou statuts contiennent des clauses contraires aux dispositions des articles du présent livre ou des décrets pris pour son application.

Le conseil de l'ordre intéressé ne peut plus mettre en oeuvre, en raison des contrats, avenants et statuts ci-dessus prévus, les pouvoirs qu'il tient des articles L. 4124-1 pour les médecins, L. 4232-5 et L. 4234-6 pour les pharmaciens et L. 242-5 du code rural pour les vétérinaires, lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits statuts, contrats ou avenants.

Lorsque le délai prévu à l'alinéa précédent s'est écoulé, le ministre chargé de la santé ne peut plus mettre en oeuvre le pouvoir disciplinaire que le présent article lui confère à l'égard des bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2.

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions.

Ils ne peuvent les exercer dans plus d'un laboratoire. Toutefois, les directeurs adjoints peuvent exercer leurs fonctions à temps partiel dans deux laboratoires situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.

Ils ne peuvent exercer une autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire, à l'exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l'exercice de la biologie et des prescriptions thérapeutiques à titre gratuit.

Ils peuvent cependant exercer des fonctions d'enseignement dans le ressort de l'académie où est exploité le laboratoire, ou dans un rayon de cent kilomètres autour de ce laboratoire.

Toutefois, un directeur ou directeur adjoint de laboratoire privé peut, à l'intérieur d'un même département ou dans deux départements limitrophes, cumuler la direction de ce laboratoire avec les fonctions de biologiste chef de service, d'adjoint ou assistant de biologie, ou d'attaché de biologie d'un établissement de santé public, d'un établissement participant au service public hospitalier ou d'un établissement de transfusion sanguine, lorsqu'il a été régulièrement nommé à ces fonctions et qu'il ne les exerce qu'à temps partiel. Le cumul de ces fonctions est également autorisé à l'intérieur du territoire constitué par les départements du Val-d'Oise, des Yvelines, de l'Essonne, de la Seine-Saint-Denis, des Hauts-de-Seine, du Val-de-Marne et de Paris.

Les directeurs et directeurs adjoints, titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, peuvent, dans le cadre de leur activité professionnelle, préparer des vaccins, sérums et allergènes destinés à un seul individu.

Des dérogations à l'interdiction du cumul d'activités peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale, en tenant compte notamment de la situation géographique, des moyens de communications qui desservent la localité, de la densité de la population et de ses besoins.

Elles peuvent être aussi accordées pour tenir compte des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques.

Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.

Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 6221-1, L. 6221-2 et L. 6221-9, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire peuvent se faire remplacer à titre temporaire.

Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

L'exercice illégal des fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :

a) L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-35 du code pénal ;

b) La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l'article 131-21 du code pénal ;

c) L'interdiction définitive ou pour une durée de cinq ans au plus d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues par l'article 131-27 du code pénal ;

d) La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus de l'établissement dans lequel l'infraction a été commise.

Le fait d'exercer l'une de ces activités malgré une décision judiciaire d'interdiction définitive ou temporaire est puni des mêmes peines.

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal de l'infraction prévue au présent article.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

a) L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

b) Les peines complémentaires mentionnées aux 2° à 9° de l'article 131-39 du code pénal, dans les conditions prévues aux articles 131-46 à 131-48 de ce code. L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.

L'usage sans droit de la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale ou d'un diplôme, certificat ou autre titre légalement requis pour l'exercice des fonctions correspondantes est puni comme le délit d'usurpation de titre prévu à l'article 433-17 du code pénal.

Les personnes physiques encourent également la peine complémentaire de fermeture définitive ou pour une période de cinq ans au plus de l'établissement dans lequel l'infraction a été commise.

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables de ce délit, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal. Elles encourent les peines prévues pour le délit d'usurpation de titre aux articles 433-17 et 433-25 de ce même code.

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire :

1° De ne pas exercer personnellement et effectivement ses fonctions ;

2° De signer une publication sans caractère scientifique en faisant état de sa qualité.

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait pour un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire :

1° Pour un directeur, d'exercer ses fonctions dans plus d'un laboratoire et, pour un directeur adjoint, d'exercer ses fonctions dans plus de deux laboratoires ;

2° De ne pas respecter les règles du cumul d'activités énoncées à l'article L. 6221-9.

Le refus de rédaction d'un contrat écrit, du fait d'une personne physique ou morale passant avec un directeur ou directeur adjoint de laboratoire ou une société exploitant un laboratoire un contrat ou avenant mentionné aux articles L. 6221-4 et L. 6221-5, est puni de 6000 euros d'amende.