Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 500 000 F d'amende.

Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des textes pris pour son application.

Le fait de passer outre aux interdictions mentionnées à l'article L. 5221-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 25 000 F d'amende.

Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts et les médecins inspecteurs départementaux de santé publique sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de l'article L. 5222-1 et des textes réglementaires pris pour leur application.

Les sanctions en cas d'infractions aux dispositions du même article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.