Code de la santé publique

Version en vigueur au 21/12/2012Version en vigueur au 21 décembre 2012

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

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    • Article L5221-1

      Version en vigueur du 03/03/2001 au 31/07/2022Version en vigueur du 03 mars 2001 au 31 juillet 2022

      Modifié par n°2001-198 du 1 mars 2001 - art. 3 () JORF 3 mars 2001

      Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.

    • Article L5221-2

      Version en vigueur du 01/05/2012 au 31/07/2022Version en vigueur du 01 mai 2012 au 31 juillet 2022

      Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

      Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.


      Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

    • Article L5221-3

      Version en vigueur du 01/05/2012 au 31/07/2022Version en vigueur du 01 mai 2012 au 31 juillet 2022

      Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

      Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de son activité.


      Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

    • Article L5221-4

      Version en vigueur du 03/03/2001 au 31/07/2022Version en vigueur du 03 mars 2001 au 31 juillet 2022

      Création n°2001-198 du 1 mars 2001 - art. 3 () JORF 3 mars 2001

      En vue de l'évaluation de leurs performances préalablement à la mise sur le marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être mis à la disposition d'utilisateurs dans le respect des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie. Ils ne sont alors pas soumis aux dispositions de l'article L. 5221-2.

    • Article L5221-5

      Version en vigueur du 03/03/2001 au 31/07/2022Version en vigueur du 03 mars 2001 au 31 juillet 2022

      Abrogé par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10
      Création n°2001-198 du 1 mars 2001 - art. 3 () JORF 3 mars 2001

      Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissement dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à proximité immédiate, peuvent être dispensés des procédures de certification de conformité prévues à l'article L. 5221-2 dans des conditions prévues dans le décret mentionné au 2° de l'article L. 5221-8.

    • Article L5221-6

      Version en vigueur du 01/05/2012 au 31/07/2022Version en vigueur du 01 mai 2012 au 31 juillet 2022

      Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

      Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.


      Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

    • Article L5221-7

      Version en vigueur du 01/01/2009 au 01/01/2012Version en vigueur du 01 janvier 2009 au 01 janvier 2012

      Abrogé par LOI n°2011-1906 du 21 décembre 2011 - art. 26 (V)
      Modifié par LOI n°2008-1425 du 27 décembre 2008 - art. 177 (V)

      Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1, suivant les modalités prévues à l'article L. 5211-5-2.

    • Article L5221-8

      Version en vigueur du 03/03/2001 au 31/07/2022Version en vigueur du 03 mars 2001 au 31 juillet 2022

      Création n°2001-198 du 1 mars 2001 - art. 3 () JORF 3 mars 2001

      Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat déterminent :

      1° Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, compte tenu de leur destination ;

      2° Les différentes procédures d'évaluation de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité selon les catégories de dispositifs ;

      3° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes habilités à effectuer, pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la certification de conformité ainsi que les modalités de désignation et de surveillance de ces organismes ;

      4° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 ;

      5° Les spécifications techniques auxquelles peuvent être soumises certaines catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les conditions dans lesquelles les fabricants ou leurs mandataires peuvent être autorisés à y déroger.

    • Article L5222-1

      Version en vigueur du 03/03/2001 au 31/07/2022Version en vigueur du 03 mars 2001 au 31 juillet 2022

      Abrogé par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10
      Modifié par n°2001-198 du 1 mars 2001 - art. 3 () JORF 3 mars 2001

      L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret.

    • Article L5222-2

      Version en vigueur du 01/05/2012 au 17/07/2016Version en vigueur du 01 mai 2012 au 17 juillet 2016

      Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

      La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.


      Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur de ces dispositions, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

    • Article L5222-3

      Version en vigueur du 01/05/2012 au 31/07/2022Version en vigueur du 01 mai 2012 au 31 juillet 2022

      Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

      Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients.

      Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.


      Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

    • Article L5223-1

      Version en vigueur du 31/12/2011 au 31/07/2022Version en vigueur du 31 décembre 2011 au 31 juillet 2022

      Création LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 34

      I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.

      II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

      1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

      2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ;

      3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;

      4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro.

    • Article L5223-2

      Version en vigueur du 31/12/2011 au 31/07/2022Version en vigueur du 31 décembre 2011 au 31 juillet 2022

      Création LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 34

      La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5221-2.

      La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage.

      La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.

    • Article L5223-3

      Version en vigueur du 31/12/2011 au 31/07/2022Version en vigueur du 31 décembre 2011 au 31 juillet 2022

      Création LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 34

      La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

      Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.

      Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.

    • Article L5223-4

      Version en vigueur du 31/12/2011 au 31/07/2022Version en vigueur du 31 décembre 2011 au 31 juillet 2022

      Création LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 34

      L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.