Annexe 11-1
Version en vigueur depuis le 27/05/2003Version en vigueur depuis le 27 mai 2003
CONVENTION TYPE RELATIVE AUX CONDITIONS D'INTERVENTION DES BÉNÉVOLES ACCOMPAGNANT LES PERSONNES EN SOINS PALLIATIFS DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ET LES ÉTABLISSEMENTS SOCIAUX ET MÉDICO-SOCIAUX MENTIONNÉE À L'ARTICLE R. 1110-1
Entre l'établissement ..., ci-dessous dénommé l'établissement sis ..., représenté par ..., et l'association.... sise .... ci-dessous dénommée l'association, représentée par..., il est convenu ce qui suit :
Art. 1er. - L'établissement s'engage à préparer. par des actions de sensibilisation. son personnel et les intervenants exerçant à titre libéral à l'intervention des bénévoles de l'association.
Art. 2. - L'association assure la sélection, la formation à l'accompagnement et le soutien continu des bénévoles ainsi que le fonctionnement de l'équipe de bénévoles, selon les modalités suivantes :...
Art. 3. - L'association transmet à l'établissement la liste nominative des membres de l'équipe de bénévoles appelés à intervenir qui s'engagent :
- à respecter la charte de l'association, la présente convention et le règlement intérieur de l'établissement ;
- à suivre la formation et à participer aux rencontres visant au soutien continu et à la régulation nécessaire de leur action.
Art. 4. - L'association porte à la connaissance de l'établissement le nom du coordinateur des bénévoles qu'elle a désigné. Le rôle de ce coordinateur est d'organiser l'action des bénévoles auprès des malades et. le cas échéant, de leur entourage, d'assurer la liaison avec l'équipe soignante et d'aplanir les difficultés éventuelles survenues lors de l'intervention d'un bénévole.
Art. 5. - En vue d'assurer l'information des personnes bénéficiaires de soins palliatifs et de leur entourage de la possibilité de l'intervention de bénévoles, de ses principes, de leur rôle et des limites de cette intervention, l'établissement et l'association arrêtent les dispositions suivantes :....
Art. 6. - L'identité des personnes qui demandent un accompagnement de l'équipe des bénévoles est communiquée au coordinateur des bénévoles par le correspondant désigné par l'établissement.
Art. 7. - Les parties s'engagent à respecter une obligation d'informaréciproque sur la personne suivie par l'équipe de bénévoles, selon les modalités ci-dessous qui définissent notamment le type d'informations devant être partagées pour l'accomplissement de leur rôle respectif, dans le respect du secret professionnel :...
Art. 8. - L'établissement s'engage à prendre les dispositions matérielles nécessaires à l'intervention des bénévoles de l'association oeuvrant en son sein.
Art. 9. - L'association déclare être couverte en responsabilité civile pour les dommages susceptibles d'être causés par ses membres à l'occasion de leurs interventions au sein de l'établissement par l'assurance... L'établissement déclare être couvert en responsabilité civile pour les dommages susceptibles d'être occasionnés aux bénévoles de l'association au sein de l'établissement par l'assurance ...
Art. 10. - Les parties à la présente convention établissent un bilan annuel de l'intervention des bénévoles.
Art. 11. - La présente convention, établie pour une durée de un an, est renouvelée par tacite reconduction. Le contrat, sauf situation d'urgence, ne peut être dénoncé qu'après un préavis de deux mois notifié par lettre recommandée avec accusé de réception.
Annexe 11-2
Version en vigueur depuis le 27/05/2003Version en vigueur depuis le 27 mai 2003
BARÈME D'ÉVALUATION DES TAUX D'INCAPACITÉ DES VICTIMES D'ACCIDENTS MÉDICAUX, D'AFFECTIONS IATROGÈNES OU D'INFECTIONS NOSOCOMIALES MENTIONNÉ À L'ARTICLE D. 1142-2
I. - NEUROLOGIE
L'évaluation des déficits neurologiques ne doit se faire qu'après un délai suffisamment long (généralement de l'ordre de 2 à 3 ans et au terme d'un délai plus long chez l'enfant) afin de juger de leur permanence et des adaptations aux handicaps.
Il est souhaitable que l'intervalle entre le traumatisme initial et l'évaluation définitive soit mis à profit pour procéder régulièrement à des bilans médicaux fiables.
I. - Déficits sensitivo-moteurs d'origine médullaire et centrale
A. - D'origine médullaire
Tétraplégies et paraplégies constituent toujours des entités cliniques complexes associant des atteintes de la fonction de locomotion (et de préhension pour les tétraplégies), de la fonction urinaire, des fonctions génito-sexuelles, de la fonction respiratoire (pour les lésions les plus hautes) et des troubles rachidiens. On ne saurait dissocier ces différents déficits pour évaluer par addition le taux d'incapacité. Dans cet esprit, les taux proposés ci-dessous correspondent à une évaluation globale des conséquences de la lésion. Mais ce mode d'évaluation globale ne doit pas dispenser l'expert de décrire en détail la nature et l'importance des différents déficits composant ces entités cliniques, d'autant plus qu'ils sont fonction du niveau lésionnel.
Tétraplégie haute complète.
Non inférieur à 95 %
Tétraplégie basse complète (au-dessous de C6).
Non inférieur à 85 %
Tétraparésie : marche possible, préhension possible maladroite ; selon le périmètre de marche et
l'importance des troubles urinaires et génito-sexuels.
45 à 75 %
Paraplégie complète : selon le niveau de l'atteinte médullaire qui conditionne d'éventuelles difficultés à
la station assise prolongée et la nature des troubles urinaires et génito-sexuels.
70 à 75 %
Paraparésie : marche possible limitée, autonomie complète pour les actes de la vie courante ;
selon l'importance des troubles urinaires, génito-sexuels et sensitifs associés.
20 à 50 %
Syndrome de Brown-Séquard : selon l'importance des troubles moteurs sensitifs et génito-sphinctériens.
15 à 50 %
B. - D'origine hémisphérique, tronculaire ou cérébelleuse
Quadriplégie complète.
Non inférieur à 95 %
Quadriplégie incomplète :l'évaluation du taux se fera par comparaison avec
des déficits similaires et en fonction du degré d'autonomie.
Hémiplégie majeure : station debout impossible, membre supérieur inutilisable,
déficit cognitif important (dont aphasie).
90 %
Hémiplégie spastique : marche possible avec cannes, membre supérieur inutilisable,
selon l'importance du déficit cognitif et selon l'hémisphère dominant.
Dominant
70 %
Non dominant
60 %
Hémiplégie spastique : marche possible sans cannes, membre supérieur utilisable
avec maladresse, selon l'importance du déficit cognitif et selon l'hémisphère dominant.
Dominant
60 %
Non dominant
45 %
Monoplégies :le taux dépend du retentissement sur la fonction de préhension ou sur
la fonction de locomotion (se reporter au chapitre Appareil locomoteur ).
Syndrome cérébelleux majeur : atteinte bilatérale, marche quasi-impossible,
préhension inefficace, importante dysarthrie.
80 % à 85 %
Syndrome cérébelleux incomplet : atteinte unilatérale, sans répercussion sur la locomotion,
préhension maladroite du côté atteint, dysarthrie absente ou discrète, selon côté dominant.
10 % à 25 %
Troubles du mouvement, du tonus, de l'attitude (tremblements, dyskinésies, dystonie),
isolés ou au premier plan, en fonction des perturbations fonctionnelles.
5 % à 30 %
Déficits sensitifs isolés, à l'origine d'un déficit fonctionnel (gêne à la marche par atteinte
cordonale postérieure, gêne à la préhension par atteinte des différentes sensibilités) ; selon l'importance.
10 % à 30 %
C. - Troubles de la circulation du liquide céphalo-rachidien
Les taux doivent être évalués en fonction des déficits constatés, essentiellement cognitifs.
La présence du matériel de dérivation ne justifie pas à elle seule un taux d'incapacité.
II. - Déficits cognitifs
L'analyse des syndromes déficitaires neuropsychologiques doit faire référence à une séméiologie précise. Le syndrome dit "frontal" correspond en fait à des entités maintenant bien définies dont les déficits associés, plus ou moins importants, réalisent des tableaux cliniques très polymorphes.
L'évaluation du taux d'incapacité doit donc se baser sur des bilans médicaux précis et spécialisés, corrélant les lésions initiales et les données des examens cliniques et paracliniques.
A. - Syndrome frontal vrai
Forme majeure avec apragmatisme et perte de l'autonomie.
60 à 85 %
Forme sévère avec altération des conduites instinctives, perte de l'initiative,
troubles de l'humeur, insertions sociale et familiale précaires.
30 à 60 %
Forme mineure avec distractibilité, lenteur, difficultés de mémorisation
et d'élaboration des stratégies complexes ; autonomie totale.
10 à 30 %
B. - Atteinte isolée de certaines fonctions cognitives
Langage :
- aphasie majeure avec jargonophasie, alexie, troubles de la compréhension.
70 %
- - forme mineure: troubles de la dénomination et de la répétition, paraphasie.
- - Compréhension conservée.
10 à 30 %
Mémoire :
- altération massive, syndrome de Korsakoff complet.
60 %
- - altération modérée à grave: oublis fréquents, gênants dans la vie courante,
- - fausses reconnaissances, éventuellement fabulations.
15 à 60 %
- - altération légère: difficultés d'apprentissage, nécessité d'aide-mémoire dans
- - la vie courante, troubles de l'évocation.
10 à 15 %
Perte totale ou partielle des connaissances didactiques :
les taux correspondants seront appréciés selon la même échelle que les troubles de la mémoire.
C. - Troubles cognitifs mineurs
En l'absence de syndrome frontal vrai ou d'atteinte isolée d'une fonction cognitive, certains traumatismes crâniens, plus ou moins graves, peuvent laisser subsister un syndrome associant : labilité de l'attention, lenteur idéatoire, difficultés de mémorisation, fatigabilité intellectuelle, intolérance au bruit, instabilité de l'humeur, persistant au-delà de 2 ans : 5 à 15 %.
D. - Démence
Les états démentiels sont très hétérogènes compte tenu de leur polymorphisme clinique et des étiologies variées.
Les démences post-traumatiques vraies sont rares et doivent être documentées par des lésions anatomiques majeures et bilatérales. Les démences dites "de type Alzheimer" ne sont jamais post-traumatiques. Cependant, un événement traumatique avéré et sévère peut accélérer l'évolution de ce processus dégénératif, accélération qui ne peut être traduite par un taux d'incapacité permanente partielle. L'expert devra donc comparer l'évolution modifiée à l'évolution habituelle de l'affection et s'efforcer de chiffrer en temps cette différence.
III. - Déficits mixtes cognitifs et sensitivo-moteurs
Ces déficits mixtes constituent les séquelles caractéristiques des traumatismes crâniens graves. Ils s'associent le plus souvent à des dysfonctionnements frontaux des déficits cognitifs, des troubles du comportement, des syndromes pyramidaux et/ou cérébelleux, des troubles sensoriels (hémianopsies, paralysies oculo-motrices...) correspondant à des lésions visualisées par l'imagerie.
Ces associations réalisent des tableaux cliniques différents d'un sujet à l'autre, tels qu'on ne peut proposer de taux précis comme pour des séquelles parfaitement individualisées. Ces déficits feront l'objet d'une évaluation globale.
Il est cependant possible de reconnaître, dans le contexte de l'évaluation médico-légale, plusieurs niveaux de gravité en fonction du déficit global.
Abolition de toute activité volontaire utile, perte de toute possibilité relationnelle identifiable
100 %
Déficits sensitivo-moteurs majeurs limitant gravement l'autonomie, associés à des déficits
cognitifs incompatibles avec une vie relationnelle décente
80 à 95 %
Troubles cognitifs majeurs comportant, au premier plan, désinhibition et perturbations graves du
comportement, compromettant toute socialisation, avec déficits sensitivo-moteurs mais compatibles avec
une autonomie pour les actes essentiels de la vie courante
60 à 80 %
Troubles cognitifs associant perturbation permanente de l'attention et de la mémoire, perte relative ou totale
d'initiative et/ou d'autocritique, incapacité de gestion des situations complexes, avec déficits sensitivo-moteurs
patents mais compatibles avec une autonomie pour les actes de la vie courante.
40 à 65 %
Troubles cognitifs associant lenteur idéatoire évidente, déficit patent de la mémoire, difficulté d'élaboration
des stratégies complexes avec déficits sensitivo-moteurs n'entraînant pas de réelles conséquences fonctionnelles
20 à 40 %
IV. - Déficits sensitivo-moteurs d'origine périphérique
A. - Face
Paralysie faciale complète hypotonique :
- unilatérale
5 % à 15 %
- bilatérale (exceptionnelle)
15 à 25 %
Hémispasme facial complet non améliorable par la
thérapeutique
jusqu'à 10 %
B. - Membres supérieurs
Dominant
Non dominant
Paralysie complète du plexus brachial
60 %
50 %
Paralysie radiale :
- au-dessus de la branche tricipitale
40 %
30 %
- au-dessous de la branche tricipitale
30 %
20 %
Paralysie ulnaire
20 %
15 %
Paralysie du nerf médian :
- au bras
35 %
25 %
- au poignet
25 %
15 %
Paralysie du nerf circonflexe
15 %
10 %
Paralysie du nerf du grand dentelé
8 %
6 %
En cas de forme incomplète, il convient de corroborer les taux proposés ci-dessus avec ceux proposés pour les déficits de la fonction de préhension.
C. - Membres inférieurs
Paralysie du nerf sciatique (au-dessus de la bifurcation)
40 à 45 %
Paralysie du nerf sciatique poplité externe (nerf fibulaire)
20 %
Paralysie du nerf sciatique poplité interne (nerf tibial)
20 %
Paralysie du nerf fémoral
35 %
En cas de forme incomplète, il convient de corroborer les taux proposés ci-dessus avec ceux proposés pour les déficits de la fonction de locomotion.
D. - Les douleurs de déafférentation
Qu'elles soient isolées ou qu'elles accompagnent un déficit sensitivo-moteur, elles devront être prises en compte :
- soit en majorant le taux retenu pour le déficit lorsqu'il existe ;
- soit par un taux d'incapacité spécifique
5 à 10 %
E. - Syndrome de la queue de cheval
Suivant l'importance des troubles moteurs sensitifs et génito-sphinctériens : 15 à 50 %
V. - Déficits neuro-sensoriels
Il convient de se reporter aux spécialités concernées, en particulier ophtalmologie et oto-rhino-laryngologie.
VI. - Epilepsie
On ne peut proposer un taux d'incapacité sans preuve de la réalité du traumatisme cranio-encéphalique et de la réalité des crises. Dans ces cas, un recul de plusieurs années (4 ans au minimum) est indispensable, afin de prendre en compte l'évolution spontanée des troubles et l'adaptation au traitement.
Les anomalies isolées de l'EEG, en l'absence de crises avérées, ne permettent pas de poser le diagnostic d'épilepsie post-traumatique.
A. - Epilepsies avec troubles de conscience
(Epilepsies généralisées et épilepsies partielles complexes)
Épilepsies biens maîtrisées par un traitement bien toléré :
10 à 15 %
Épilepsies difficilement contrôlées, crises fréquentes (plusieurs par mois),
effets secondaires des traitements :
15 à 35 %
B. - Epilepsies sans troubles de conscience
Epilepsies partielles simples dûment authentifiées selon le type et la fréquence des crises et selon les effets secondaires des traitements : 10 à 30 %
VII. - Cas particulier
Syndrome "post-commotionnel" persistant au-delà de 18 mois : jusqu'à 3 %
II. - PSYCHIATRIE
Le diagnostic des séquelles psychiatriques impose l'examen par un spécialiste confirmé. Cet examen doit comporter non seulement une analyse sémiologique précise des symptômes présentés par le blessé, mais aussi une étude longitudinale soigneuse de sa biographie. Il est essentiel, en effet, de discuter dans tous les cas les rôles respectifs de l'éventuel état antérieur, de la personnalité, du traumatisme et d'autres facteurs pathogènes éventuels.
I. - Névroses traumatiques
(Etat de stress post-traumatique, névrose d'effroi) (F43.1 de la CIM X (1)).
Elles succèdent à des manifestations psychiques provoquées par l'effraction soudaine, imprévisible et subite d'un événement traumatisant débordant les capacités de défense de l'individu.
Le facteur de stress doit être intense et/ou prolongé.
L'événement doit avoir été mémorisé.
La symptomatologie comporte des troubles anxieux de type phobique, des conduites d'évitement, un syndrome de répétition et des troubles du caractère. Traitée très précocement, la névrose traumatique guérit avec retour à l'état antérieur sans laisser de séquelles constitutives d'une incapacité permanente. L'appréciation d'une névrose traumatique ne peut être envisagée qu'après environ 2 ans d'évolution.
La détermination de l'incapacité permanente pourra se baser sur les propositions suivantes :
Manifestations anxieuses discrètes spécifiques, quelques réminiscences pénibles, tension psychique
jusqu'à 3 %.
Manifestations anxieuses phobiques spécifiques avec conduites d'évitement et syndrome de répétition
3 à 10 %
Anxiété phobique généralisée avec attaques de panique, conduites d'évitement étendues,
syndrome de répétition diurne et nocturne
10 à 15 %
Exceptionnellement
jusqu'à 20 %.
II. - Troubles de l'humeur persistants
Dans les cas de lésions orthopédiques et somatiques multiples dont l'évolution est longue et compliquée (brûlures étendues avec soins prolongés, lésions orthopédiques avec interventions chirurgicales itératives, ostéite...), il peut persister un état psychique permanent douloureux correspondant à un :
Etat dépressif résistant pouvant justifier un taux d'incapacité permanente, allant : jusqu'à 20 %.
Une réaction dépressive transitoire dans les suites d'un traumatisme psychique et/ou somatique ne constitue pas une incapacité permanente et peut être évaluée au titre des souffrances endurées.
III. - Troubles psychotiques aigus ou chroniques
Les affections psychotiques ne sont jamais d'origine traumatique.
Certaines séquelles de lésions cérébrales ou d'hydrocéphalie à pression normale peuvent réaliser des syndromes déficitaires ou d'allure psychotique pris en charge au titre des séquelles neurologiques.
Lors de la survenue, dans les suites immédiates d'un fait traumatique, d'un état dépressif majeur ou d'un accès maniaque chez un sujet, avec un trouble bipolaire de l'humeur, la prise en charge de l'accès est légitime, mais non les suites évolutives de la pathologie.
Certaines lésions temporales de l'hémisphère mineur peuvent réaliser des troubles pseudo-maniaques pris en charge au titre des séquelles neurologiques.
IV. - Aspects particuliers
A. - Troubles de conversion et somatoformes
Devant la difficulté à appréhender les troubles conversifs sans se référer à des théories étiopathogéniques non consensuelles, il est conseillé, pour ce type de symptôme, de se référer à la CIM X (F44) qui distingue : amnésie, fugue, stupeur, transe et possession, troubles de la motricité, de la sensibilité, (syndrome douloureux somatoforme persistant, F 45. 4), troubles des organes des sens.
Avant de procéder à leur évaluation à titre de séquelles, il faut savoir pour de tels troubles :
- qu'ils ne correspondent pas à la perte systématisée de la fonction touchée ;
- que leur psychogenèse est admise dans la mesure où ils peuvent survenir en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques ;
- que la perte fonctionnelle aide la victime à éviter un conflit désagréable ou à exprimer indirectement une dépendance ou un ressentiment ;
- qu'ils sont associés à des éléments caractéristiques :
- on note parfois une "belle indifférence", c'est-à-dire une attitude surprenante d'acceptation tranquille d'une incapacité grave ;
- la personnalité de base est le plus souvent histrionique et dépendante ;
- que leur évolution est imprévisible (ils pourraient être induits ou levés par hypnose) :
- ils s'améliorent habituellement en quelques semaines ou quelques mois, en particulier quand la survenue est associée à un événement traumatisant ;
- l'évolution peut être plus prolongée (avec un début plus progressif) lorsqu'ils comportent des paralysies ou des anesthésies, lorsque leur survenue est associée à des problèmes ou à des difficultés interpersonnelles insolubles ;
- que les troubles de conversion ayant déjà évolué depuis plus d'un ou deux ans avant une consultation psychiatrique sont souvent résistants à tout traitement.
En tenant compte de tous ces éléments et en prenant un recul de deux à trois ans, il est possible de proposer dans certains cas un taux d'incapacité permanente qui ne peut se référer à aucune fourchette, compte tenu de la diversité des expressions cliniques.
Cette évaluation ne peut jamais atteindre le même taux que celui qui serait donné pour un tableau clinique similaire traduisant une lésion organique irréversible.
B. - Troubles factices (F68.1 de la CIM X)
Production intentionnelle de symptômes dans le but de jouer le rôle du malade (pathomimie). De tels troubles ne sont jamais imputables à un fait traumatique.
C. - Simulation
Production intentionnelle de symptômes dans le but d'obtenir des avantages ou d'échapper à des obligations. De tels troubles ne sont jamais imputables à un fait traumatique.
III. - OPHTALMOLOGIE
I. - Acuité visuelle
L'examen comportera la détermination séparée oeil par oeil des acuités centrales de loin et de près à l'aide des optotypes habituels : échelle de Monoyer ou ses équivalents en vision de loin, à 5 mètres ; échelle de Parinaud à distance normale de lecture en vision de près. En cas de discordance entre les signes fonctionnels allégués et les constatations de l'examen clinique, la mesure de l'acuité visuelle sera complétée par des épreuves de contrôle et, le cas échéant, par l'étude des potentiels évoqués visuels (PEV).
Un trouble de la réfraction qui peut être entièrement corrigé par un moyen optique ne sera pas considéré comme une déficience oculaire génératrice d'incapacité.
Les taux d'incapacité sont fournis par le tableau I :
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Tableau I. - Vision de loin
Il est admis que toute vision supérieure à 7/10 correspond à une efficience visuelle normale ; elle n'entraîne donc pas d'incapacité.
Il est nécessaire de préciser les altérations de l'acuité visuelle concernant, d'une part, la vision de loin et, d'autre part, la vision de près.
C'est pourquoi, au tableau I, qui évalue l'incapacité visuelle de loin, il faut adjoindre le tableau II, qui évalue l'incapacité visuelle de près (quantifiée à une distance normale de lecture - après correction éventuelle de la presbytie - avec le test de l'échelle de Parinaud).
L'utilisation du tableau II ne sera nécessaire que dans les rares cas d'importante dissociation entre les incapacités visuelles de loin et de près. Il conviendra alors de prendre la moyenne arithmétique des deux incapacités pour obtenir un taux correspondant à une plus juste détermination de l'incapacité.
P1,5
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Tableau II. - Vision de près
A. - La cécité et la grande malvoyance
La cécité absolue ou cécité totale (ne distingue pas le jour de la nuit) : 85 %.
Le taux d'incapacité en cas de grande malvoyance découle de la baisse d'acuité visuelle (tableau I) et de l'atteinte du champ visuel (schéma 1).
B. - La perte de la vision d'un oeil
Perte fonctionnelle d'un oeil (si la vision de l'autre oeil est normale) : 25 %.
En cas d'énucléation avec mise en place d'une prothèse oculaire, le taux d'incapacité permanente reste le même car le port de la prothèse n'a pas pour but d'améliorer la fonction mais l'aspect esthétique (la mobilité et la qualité de l'appareillage sont appréciées dans le cadre du préjudice esthétique).
II. - Champ visuel
L'examen sera pratiqué à l'aide de la coupole de Goldmann ou équivalent. Seules les manifestations apparentes au test III/4 seront considérées comme entraînant un réel retentissement fonctionnel et donc constitutives d'incapacité. Le champ visuel doit être étudié binoculairement, les deux yeux ouverts. La superposition du tracé sur le schéma 1 donne le taux d'incapacité.
En cas d'atteinte du champ visuel central, l'examen pourra être complété par un test d'Amsler ou équivalent, et l'incapacité appréciée comme mentionné pour les scotomes centraux et paracentraux.
Le schéma 1 donne le taux d'incapacité :
Schéma 1 : approche de l'évaluation du champ visuel (la ligne brisée représente la limite du champ visuel binoculaire normal pour l'isoptère III/4). Chaque point correspond à une lacune non perçue et à 1 % d'IPP. On procède par addition de points. Le rectangle en marge correspond au champ central.
A. - Hémianopsies
L'hémianopsie latérale homonyme entraîne une incapacité importante, bien supérieure à la perte de la vision d'un seul oeil : le sujet perd réellement la moitié de son champ visuel, ce qui n'est pas le cas du borgne. Etudiée en vision binoculaire, elle justifie, suivant la valeur de l'épargne maculaire, des taux de 42 % et plus en cas de baisse d'acuité visuelle associée (alors que la cécité monoculaire ne dépasse pas 25 %).
Hémianopsie latérale homonyme complète :
- avec épargne maculaire : 42 % ;
- avec perte de la vision centrale : si l'épargne maculaire est partielle, calculer le déficit de l'acuité centrale à l'aide du tableau I, puis la rapporter à la capacité visuelle restante post-hémianopsique (85 - 42 = 43 %), et l'ajouter au taux de 42 %.
Hémianopsie latérale homonyme incomplète :
- à évaluer en fonction du schéma 1 ;
- tenir compte de l'épargne maculaire partielle comme précédemment.
Hémianopsie altitudinale :
- supérieure : jusqu'à 25 % (schéma 1) ;
- inférieure : jusqu'à 60 % (schéma 1).
Double hémianopsie latérale complète ou bitemporale (en fonction du schéma 1 et de la vision centrale) : jusqu'à 85 %.
Les hémianopsies à type de négligence ont un champ visuel normal au périmètre. La réalité de la négligence visuelle et l'estimation de ses conséquences fonctionnelles seront appréciées avec le neurologue.
B. - Quadranopsies
Supérieure : jusqu'à 12 % (schéma 1).
Inférieure : jusqu'à 30 % (schéma 1).
C. - Rétrécissements concentriques
En traumatologie, ils sont souvent le fait de manifestations anorganiques et ne justifient alors pas d'IPP.
Il est nécessaire d'utiliser de multiples épreuves de contrôle, et de confronter le tableau clinique à l'imagerie et à l'examen neurologique.
Il ne faut cependant pas méconnaître des rétrécissements campimétriques bilatéraux organiques résultant de doubles hémianopsies.
D. - Scotomes centraux et paracentraux
En cas de perte de la vision centrale : utiliser les tableaux I et II (acuité visuelle).
Les scotomes paracentraux et juxtacentraux avec acuité visuelle conservée (à apprécier en fonction de leur étendue, précisée à la grille d'Amsler en vision binoculaire, et de leur retentissement sur la lecture de près) :
- s'ils ne touchent qu'un oeil : jusqu'à 5 % ;
- s'ils touchent les deux yeux : 2 à 10 %.
Les scotomes hémianopsiques latéraux homonymes des lésions occipitales gênant fortement la lecture, car situés au même endroit sur chaque oeil : 15 %.
III. - Troubles de l'oculomotricité
A. - Hétérophorie
L'incapacité ne sera appréciée qu'après rééducation orthoptique.
Décompensation non réductible d'une hétérophorie, suivant la gêne : jusqu'à 5 %.
Paralysie complète de la convergence : 5 %.
B. - Diplopie
En cas de paralysie oculomotrice, l'évaluation du déficit oculomoteur ne doit pas donner lieu à une appréciation définitive avant dix-huit mois.
En cas d'origine orbitaire, l'évaluation du déficit oculomoteur ne doit pas donner lieu à une appréciation définitive avant six mois après la fin des éventuels traitements chirurgicaux.
L'incapacité pour diplopie est fonction du secteur concerné, de l'excentricité du champ de diplopie par rapport à la position primaire du regard et du résultat fonctionnel obtenu avec éventuelle correction prismatique selon le schéma suivant :
(Schéma non reproduit)
L'étude des champs de diplopie et d'aplopie doit être effectuée sans manoeuvre de dissociation ; par exemple en demandant au sujet de fixer un objet et en notant le champ de vision double.
Diplopie permanente dans les positions hautes du regard
2 à 10 %
Diplopie permanente dans la partie inférieure du champ
5 à 20 %
Diplopie permanente dans le champ latéral
2 à 15 %
Diplopie dans toutes les positions du regard sans neutralisation et obligeant à occlure un œil en permanence
23%
Le taux sera minoré en cas de diminution de la diplopie par une neutralisation constante de l'oeil dévié ou de possibilité de correction prismatique.
C. - Paralysies de fonction du regard
Paralysie vers le haut
3 à 5 %
Paralysie vers le bas
10 à 15 %
Paralysie latérale
8 à 12 %
Paralysie de la convergence
5 %
D. - Déficiences de la motricité intrinsèque
Paralysie unilatérale de l'accommodation chez le sujet jeune
5 %
Mydriase aréactive
5 %
Aniridie totale
10 %
Myosis du syndrome de Claude Bernard-Horner complet : en cas de gêne fonctionnelle
1 à 3 %
E. - Atteinte des saccades et des poursuites
Elles ne donnent pas de véritables signes fonctionnels visuels mais plutôt des sensations de déséquilibre et seront appréciées par l'oto-rhino-laryngologiste.
IV. - Lésions cristalliniennes
L'oeil aphaque, c'est-à-dire privé de son cristallin, ne peut retrouver une vision utilisable qu'après compensation par un équipement optique. L'incapacité est très variable suivant que cette compensation a été réalisée par lunettes, lentilles de contact ou implantation d'un cristallin artificiel.
L'évaluation du taux d'incapacité prendra donc en compte le mode d'équipement optique, l'uni ou la bilatéralité, l'âge, la perte éventuelle d'acuité visuelle.
Compensation optique assurée par un cristallin artificiel (pseudo-phakie) : 5 %.
Chez l'enfant jusqu'à 16 ans, il sera porté à 7 % pour tenir compte du retentissement de la perte de l'accommodation sur la vision binoculaire.
A ce taux de base résultant des seuls inconvénients de la pseudophakie, il convient d'ajouter éventuellement celui résultant de la perte d'acuité visuelle et des autres séquelles associées (larmoiement, photophobie...).
Si l'équipement optique est réalisé par lunettes ou lentilles de contact (aphakie) :
- aphakie unilatérale :
- si l'acuité de l'œil opéré est inférieure à celle de l'œil sain
10 %
- si l'acuité de l'œil opéré est supérieure à celle de l'œil sain
15 %
- aphakie bilatérale
20 %
A ce taux, il convient d'ajouter celui résultant de la perte éventuelle d'acuité visuelle et des autres séquelles associées, sans cependant pouvoir dépasser 25 % pour une lésion unilatérale.
V. - Annexes de l'oeil
Larmoiement, ectropion, entropion
jusqu'a 5 %
Oblitération des voies lacrymales :
- unilatérale
2 à 5 %
- bilatérale
4 à 10 %
Cicatrices vicieuses (symblépharon, ankyloblépharon)
jusqu'à 5 %
Ptosis (suivant le déficit campimétrique)
jusqu'à 10 %
Blépharospasme
jusqu'à 5 %
Alacrymie :
- unilatérale
2 à 5 %
- bilatérale
4 à 10 %
Hypoesthésie ou anesthésie dans le territoire du nerf sous-orbitaire
avec dysesthésie
3 à 5 %
VI. - Séquelles visuelles multiples
L'association de séquelles sensorielles ou oculomotrices n'est pas rare. L'évaluation du taux global de réduction fonctionnelle ne peut se satisfaire d'une simple addition arithmétique : après évaluation du taux d'incapacité résultant du déficit le plus important, le taux de la deuxième infirmité sera calculé par référence à la capacité visuelle restante (étant bien entendu que la perte de toute capacité visuelle est de 85 %).
(1) : CIM : classification internationale des troubles mentaux.
(2) : CV : capacité vitale ; CPT : capacité pulmonaire totale ; VEMS : volume expiratoire maximum seconde ; Pa O2 : pression partielle d'oxygène dans le sang artériel ; Pa CO2 : pression partielle de gaz carbonique dans le sang artériel ; Sa O2 :
saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le sang artériel ; DEM :
débit expiratoire moyen ; TLCO/VA : mesure de la capacité de transfert de monoxyde de carbone par rapport au volume alvéolaire.Annexe 11-2 (suite 1)
Version en vigueur depuis le 27/05/2003Version en vigueur depuis le 27 mai 2003
BARÈME D'ÉVALUATION DES TAUX D'INCAPACITÉ DES VICTIMES D'ACCIDENTS MÉDICAUX, D'AFFECTIONS IATROGÈNES OU D'INFECTIONS NOSOCOMIALES MENTIONNÉ À L'ARTICLE D. 1142-2
IV. - STOMATOLOGIE
A. - Perte de dents
Edentation complète inappareillable
35 %
Perte d'une incisive
1 %
Perte d'une prémolaire ou dent de sagesse sur l'arcade
1 %
Perte d'une canine ou molaire
1,5 %
Ces taux seront diminués de moitié en cas de remplacement par prothèse mobile et des deux tiers en cas de remplacement par prothèse fixe.
En cas de perte complète d'une dent remplacée par une prothèse implanto-portée : 0 %.
Mortification pulpaire d'une dent : 0,50 %.
B. - Dysfonctionnements mandibulaires
Limitation permanente de l'ouverture buccale (mesurée entre le bord libre des incisives centrales) :
Limitée à 30 mm 5 % Limitée à 20 mm 17 % Limitée à 10 mm 25 % Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire :
Forme légère :
- unilatérale 3 % - bilatérale 5 % Forme sévère 35 à 10 % C. - Troubles de l'articulé dentaire post-traumatiques
(Au prorata de la perte de la capacité masticatoire) : 2 à 10 %.
D. - Atteintes neurologiques sensitives
Hypoesthésie ou anesthésie avec dysesthésies dans le territoire du nerf sus-orbitaire
jusqu'à 3 %
Hypoesthésie ou anesthésie avec dysesthésies dans le territoire du nerf sous-orbitaire
comprenant le déficit gingivo-dentaire
jusqu'à 5 %
Hypoesthésie ou anesthésie avec dysesthésies dans le territoire du nerf alvéolaire inférieur
avec incontinence labiale comprenant le déficit sensitif dentaire :
- unilatérale
jusqu'à 5 %
- bilatérale
5 à 12 %
Hypoesthésie ou anesthésie avec dysesthésies dans le territoire du nerf lingual :
- unilatérale
jusqu'à 5 %
- bilatérale
10 à 12 %
E. - Atteintes neurologiques motrices (voir également le chapitre ORL)
Paralysie faciale (ne comprenant pas les complications ophtalmologiques) :
- unilatérale 5 à 15 % - bilatérale 15 à 25 % F. - Communication bucco-sinusienne ou bucco-nasale
Suivant le siège, la surface et la gêne fonctionnelle, y compris les conséquences sur la déglutition et le retentissement sur la qualité de la phonation : 2 à 15 %.
G. - Pathologie salivaire
Fistule cutanée salivaire d'origine parotidienne jusqu'à 15 % Syndrome de Frei (éphydrose per-prandiale, latéro-faciale de la région
pré-auriculaire et parotidienne)
6 à 8 % V. - OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
I. - Audition et otologie
A. - Déficit auditif
Sa détermination repose sur un bilan clinique complet et minutieux et sur un bilan para-clinique qui doit comporter au minimum une impédancemétrie complète (tympanométrie avec recherche du seuil des réflexes stapédiens), une audiométrie tonale subjective liminaire et une audiométrie vocale.
Si besoin est :
- la qualité du champ auditif au-delà du 8 000 Hz sera appréciée par l'audiométrie des hautes fréquences ;
- la réalité du déficit pourra éventuellement être confirmée par des tests objectifs (oto-émissions acoustiques, potentiels évoqués auditifs précoces).
Les hypoacousies post-traumatiques ne sont plus évolutives au-delà de 12 mois.
Perte complète et bilatérale de l'audition : 60 %.
Pertes partielles.
L'évaluation doit se faire en deux temps :
a) Evaluation de la perte auditive moyenne (PAM) par rapport au déficit tonal en conduction aérienne mesuré en décibels sur le 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz en affectant des coefficients de pondération respectivement de 2, 4, 3 et 1. La somme est divisée par 10. L'on se reporte au tableau ci-dessous, à double entrée, pour l'appréciation des taux :
PERTE auditive moyenne en dB
0 - 19
20 - 29
30 - 39
40 - 49
50 - 59
60 - 69
70 - 79
80 et +
0 - 19
0
2
4
6
8
10
12
14
20 - 29
2
4
6
8
10
12
14
18
30 - 39
4
6
8
10
12
15
20
25
40 - 49
6
8
10
12
15
20
25
30
50 - 59
8
10
12
15
20
25
30
35
60 - 69
10
12
15
20
25
30
40
45
70 - 79
12
14
20
25
30
40
50
55
80 et +
14
18
25
30
35
45
55
60
Il s'agit de taux indicatifs qui doivent être corrélés à un éventuel état antérieur et au vieillissement physiologique de l'audition.
b) Confrontation de ce taux brut aux résultats d'une audiométrie vocale pour apprécier d'éventuelles distorsions auditives (recrutement en particulier) qui aggravent la gêne fonctionnelle.
Le tableau suivant propose les taux de majoration qui peuvent éventuellement être discutés par rapport aux résultats de l'audiométrie tonale liminaire :
% discrimination
100 %
90 %
80 %
70 %
60 %
< 50 %
100 %
0
0
1
2
3
4
90 %
0
0
1
2
3
4
80 %
1
1
2
3
4
5
70 %
2
2
3
4
5
6
60 %
3
3
4
5
6
7
50 %
4
4
5
6
7
8
Si un appareillage auditif a été prescrit, l'expert doit décrire l'amélioration fonctionnelle obtenue. Celle-ci permet habituellement de réduire le taux d'incapacité d'au moins 25 %.
B. - Lésions tympaniques
Une perforation sèche isolée ne justifie aucune IPP spécifique en dehors de celle liée au déficit auditif.
En cas d'otorrhée, un taux de 2 à 4 % peut être retenu en plus de celui entraîné par un déficit auditif.
C. - Acouphènes et hyperacousies douloureuses
L'intensité ressentie n'est pas dépendante de l'importance du déficit de l'audition.
Aucun test ne permet d'objectiver ce trouble. L'expert pourra cependant recourir à une acouphénométrie subjective et à des tests reconnus : questionnaire "DET" (mesure de DETresse psychologique), questionnaire "SEV" (échelle subjective de SEVérité).
Dans la plupart des cas, il se produit en 12 à 18 mois un phénomène d'habituation cérébrale. On peut alors proposer un taux allant jusqu'à 3 % (auquel s'ajoute l'éventuel taux retenu pour une perte de l'audition).
Lorsque le retentissement psycho-affectif est sévère, la détermination du taux d'incapacité doit se faire dans un cadre multidisciplinaire.
II. - Troubles de l'équilibration
L'équilibration est une fonction plurimodale qui fait appel au système vestibulaire, au système visuel et au système proprioceptif. L'étiologie du trouble ne peut donc être affirmée d'emblée comme univoque.
Les troubles de l'équilibration font souvent partie des doléances exprimées après des traumatismes crâniens et/ou cervicaux.
L'expert doit procéder à un interrogatoire méthodique et à un examen clinique complet à la recherche notamment d'une hypotension orthostatique iatrogène.
La vidéonystagmographie est l'examen complémentaire de choix. D'introduction plus récente, l'Equitest permet une approche globale de la stratégie d'équilibration d'un sujet, il permet également de détecter la composante "anorganique" d'un trouble de l'équilibration.
L'exploration de l'équilibration est indissociable de celle de l'audition.
Dans certains cas, un avis neurologique ou ophtalmologique peut s'avérer nécessaire.
L'essentiel pour l'appréciation de la gêne fonctionnelle n'est pas la mise en évidence d'une lésion, mais la qualité de la stratégie de compensation développée par le sujet.
A. - Vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
La guérison peut être obtenue par la manoeuvre libératoire d'Alain Sémont (avec cependant 5 à 10 % de récidives dans l'année qui suit).
Il peut persister quelques sensations de "flottement" ou "d'instabilité".
Selon l'importance des signes cliniques et des anomalies para-cliniques : jusqu'à 4 %.
B. - Atteinte vestibulaire périphérique unilatérale
Le taux d'IPP ne peut dépendre uniquement de l'importance du déficit apparemment quantifiée par une seule épreuve calorique :
aréflexie, hyporéflectivité simple ou syndrome irritatif canalaire. Ce n'est pas une lésion qui doit être évaluée mais son retentissement fonctionnel.
Grâce à des explorations complémentaires rigoureuses, l'expert doit apprécier le niveau et la qualité de la compensation centrale de l'asymétrie vestibulaire et la fiabilité de la nouvelle stratégie d'équilibration adoptée par le sujet.
Selon le résultat de ces explorations : 3 à 8 %.
C. - Atteinte vestibulaire destructive périphérique bilatérale
Elle est très rarement post-traumatique. Elle se rencontre le plus souvent à la suite de la prise de médicaments ototoxiques.
Le sujet ne dispose plus que de la vision et de la proprioception pour gérer son équilibre.
Le résultat des nouvelles stratégies utilisées par le sujet sera apprécié par la qualité du nystagmus opto-cinétique et par l'Equitest.
Selon le résultat de ces explorations : 10 à 20 %.
D. - Atteinte déficitaire otolithique
Lorsqu'elle est confirmée par la vidéonystagmographie et les potentiels évoqués otolithiques : 3 à 5 %.
E. - Syndrome vestibulaire central
Ce diagnostic doit impérativement être confirmé dans un cadre multidisciplinaire : oto-neuro-ophtalmologique.
Il ne peut être proposé de taux spécifique ORL.
F. - Explorations complémentaires
Lorsque toutes les explorations complémentaires sont négatives, l'expert ORL doit rejeter tout taux d'IPP spécifique. La prise en compte des doléances d'instabilité doit se faire dans le cadre d'un éventuel syndrome post-commotionnel.
III. - Atteintes de la motricité faciale
A. - Paralysie faciale
L'expert peut s'aider de la classification en 6 grades de House et Brackmann pour évaluer le degré de l'atteinte :
- unilatérale ; selon son degré : 5 à 15 % ;
- bilatérale (exceptionnelle) ; selon son degré : 15 à 25 %.
Les éventuelles complications ophtalmologiques sont à apprécier de façon complémentaire.
L'évaluation du dommage esthétique fera l'objet d'une évaluation indépendante.
B. - Hémispasme facial
Non améliorable par la thérapeutique ; selon l'importance de la contracture et la fréquence des crises spastiques : jusqu'à 10 %.
IV. - Troubles de la phonation
La phonation met en jeu plusieurs effecteurs : soufflet pulmonaire, vibrateur glottique, résonateurs supralaryngés.
L'appréciation doit être globale.
Les éventuels troubles associés de la déglutition et de la fonction respiratoire seront évalués séparément.
Aphonie complète : 25 %.
Dysphonie partielle isolée : jusqu'à 10 %.
V. - Troubles de la ventilation nasale
L'évaluation sera fondée essentiellement sur l'interrogatoire et l'examen clinique en recherchant un éventuel état antérieur.
L'examen au miroir de Glaetzel n'apporte que des éléments très fragmentaires et incomplets. Seule une rhinomanométrie peut permettre une évaluation plus proche de la réalité.
A. - Gêne respiratoire
Unilatérale permanente (y compris l'éventuel retentissement sur l'odorat) suivant l'importance du retentissement nocturne : jusqu'à 3 %.
Bilatérale permanente suivant les mêmes critères : jusqu'à 6 %.
B. - Perforation septale
Elle peut engendrer une gêne fonctionnelle indépendante des troubles respiratoires.
En cas de persistance : jusqu'à 3 %.
C. - Sinusite
Les sinusites post-traumatiques sont exceptionnelles.
Selon l'uni ou la bilatéralité : jusqu'à 8 %.
VI. - Troubles de l'olfaction
L'exploration de ce sens ne fait appel actuellement qu'à des tests subjectifs de perception et de reconnaissance d'odeurs.
Ces explorations doivent être effectuées sur chaque fosse nasale.
Un déficit de ce type peut, ou non, retentir sur le comportement alimentaire du sujet. Il s'associe parfois à la perte olfactive elle-même des perceptions odorifères sans stimuli extérieurs (parosmies) ressenties sur un mode désagréable en règle générale (cacosmies).
Anosmie totale (perte des fonctions d'alerte et d'agrément).
Selon l'existence ou non d'un trouble du comportement alimentaire : 5 à 8 %
Hyposmie selon son intensité et son caractère uni ou bilatéral : jusqu'à 3 %.
L'existence de parosmies peut justifier un taux spécifique supplémentaire de 2 %.
Le retentissement sur le goût ne s'ajoute pas aux taux proposés ci-dessus.
Annexe 11-2 (suite 2)
Version en vigueur depuis le 27/05/2003Version en vigueur depuis le 27 mai 2003
BARÈME D'ÉVALUATION DES TAUX D'INCAPACITÉ DES VICTIMES D'ACCIDENTS MÉDICAUX, D'AFFECTIONS IATROGÈNES OU D'INFECTIONS NOSOCOMIALES MENTIONNÉ À L'ARTICLE D. 1142-2
VI. - APPAREIL LOCOMOTEUR
PREMIÈRE PARTIE : PRÉHENSION
La fonction de préhension est assurée par les mains. La mobilité des autres segments des membres supérieurs a essentiellement pour effet de projeter le système de préhension dans l'espace entourant le corps. Les taux d'incapacité proposés pour la perte de mobilité de ces segments s'entendent donc comme traduisant une diminution des possibilités de projection d'une main valide.
Cependant, même si la main est peu ou pas valide, la mobilité volontaire du bras et de l'avant-bras n'est pas sans intérêt.
Bien qu'exigeant l'intégrité des deux membres supérieurs pour s'exercer dans sa plénitude, la capacité restante de préhension en cas de perte fonctionnelle d'un des deux membres supérieurs n'est pas négligeable, permettant le plus souvent une autonomie personnelle quasi complète dans les conditions de vie actuelles.
Compte tenu des progrès des techniques chirurgicales, les raideurs articulaires majeures de l'épaule, du coude ou du poignet sont de plus en plus rares. Les restrictions importantes de mobilité sont le plus souvent dues à des déficits neurologiques périphériques ou à des lésions d'origine inflammatoire et/ou articulaire dégénérative.
Même en l'absence de déficit articulaire ou musculaire, la fonction de préhension peut être plus ou moins gravement perturbée par des troubles de la coordination des mouvements. Il est rare que ces troubles soient isolés ; ils s'intègrent le plus souvent dans un ensemble de déficits neurologiques complexes et doivent être appréciés dans ce contexte (se reporter au chapitre "Neurologie").
L'évaluation précise du déficit fonctionnel de la main est particulièrement difficile compte tenu de ses multiples composantes :
mobilité des nombreuses articulations, force de mobilisation, sensibilité, trophicité des téguments. Plusieurs méthodes chiffrées ont été proposées pour apprécier la valeur fonctionnelle de la main à partir de tous ces éléments, en recherchant l'efficacité des différentes prises, des objets les plus fins aux objets les plus lourds et/ou les plus volumineux. En chiffrant précisément le pourcentage de diminution de la valeur fonctionnelle globale d'une main, elles peuvent être d'une aide précieuse pour proposer un taux d'incapacité à partir de celui retenu pour la perte fonctionnelle totale.
Dans les chapitres Ier et II, deux taux sont proposés, le plus élevé étant attribué au membre dominant. En cas d'atteinte bilatérale, l'évaluation devra se faire en référence à la perte totale de la fonction et non par addition des différents taux ou par application d'un coefficient prédéterminé de synergie.
Perte totale de la fonction de préhension : 80 %.
I. - Amputations
Dans l'état actuel de la pratique courante, les prothèses de substitution utilisées en cas d'amputation du bras ou de l'avant-bras ne pallient que très partiellement le déficit de la fonction de préhension. Elles n'influencent donc pas d'une manière significative le taux d'incapacité. Les prothèses mécaniques sont d'utilisation difficile et n'ont d'efficacité réelle que pour quelques gestes. Les prothèses myo-électriques offrent plus de possibilités, mais ne sont pas encore d'un usage courant.
Dominant
Non dominant
Désarticulation scapulo-thoracique
65 %
55 %
Amputation ou perte totale de la fonction d'un membre supérieur
60 %
50 %
Amputation du bras : selon la qualité du moignon et la mobilité résiduelle de l'épaule
55 à 60 %
45 à 50 %
Amputation de l'avant-bras : selon la qualité du coude
45 à 55 %
35 à 45 %
Amputation de la main : en fonction de l'état du moignon et du coude
40 à 50 %
30 à 40 %
Concernant les amputations du pouce et des doigts, se reporter au chapitre III : "La Main et les doigts".
II. - Séquelles articulaires (hors main et doigts)
A. - Epaule
La région de l'épaule se définit par les 5 articulations de la ceinture scapulaire : sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, gléno-humérale, sous-deltoïdienne et scapulo-thoracique.
L'amplitude de la mobilité active globale en élévation-abduction-antépulsion se situe pour moitié dans la scapulo-thoracique et pour moitié dans la gléno-humérale.
Dominant
Non dominant
Perte totale de la mobilité de la gléno-humérale et de la scapulo-thoracique
30 %
25 %
Limitation de l'élévation-abduction-antépulsion active à 60o fixée en rotation interne
25 %
20 %
Limitation de l'élévation-abduction-antépulsion active à 85o
20 %
15 %
Limitation de l'élévation-abduction-antépulsion entre 130o et 180o
jusqu'à 10 %
jusqu'à 8 %
Déficit isolé de la rotation interne
6 à 8 %
4 à 6 %
Déficit isolé de la rotation externe
3 à 5 %
1 à 3 %
Épaule ballante
20 à 30 %
15 à 25 %
Instabilité post-traumatique de l'épauleaprès discussion de l'imputabilité, étant donné
l'existence d'instabilités constitutionnelles
jusqu'à 8 %
jusqu'à 5 %
Instabilité post-traumatiquede l'épaule après discussion de l'imputabilité, étant donné l'existence d'instabilités constitutionnelles
Dominant : jusqu'à 8 %
Non dominant : jusqu'à 5 %
Prothèse articulaire.
Du fait de la fiabilité des prothèses récentes, l'implantation d'une prothèse articulaire ne justifie pas en elle-même un taux d'IPP.
Son évaluation sera fondée sur le résultat fonctionnel de l'articulation après implantation.
B. - Coude
Le secteur de mobilité utile de l'articulation du coude en flexion-extension est de 30 à 120°, prono-supination 0 à 45° de part et d'autre de la position neutre. L'évaluation des raideurs combinées du coude ne se fera pas par une addition des chiffres proposés mais par leur combinaison raisonnée.
Dominant
Non dominant
Arthrodèse autour de 90o en position de fonction :
- prono-supination conservée
20 %
15 %
- perte de la prono-supination
30 %
25 %
Défaut d'extension hors secteur utile
jusqu'à 3 %
jusqu'à 2 %
Défaut de prono-supination hors secteur utile
jusqu'à 3 %
jusqu'à 2 %
Déficits de flexion-extension dans le secteur utile
3 à 10 %
2 à 8 %
Raideur combinée, prono-supination et flexion-extension
jusqu'à 20 %
jusqu'à 15 %
Coude ballant :
- appareillable
15 à 20 %
10 à 15 %
- non appareillable
30 %
25 %
C. - Poignet
La mobilité dans le secteur utile du poignet pour la flexion dorsale est de 0 à 45°, flexion palmaire 0 à 60°, prono-supination 0 à 45°, inclinaisons latérales présentes.
Dominant
Non dominant
Arthrodèse en position de fonction en légère extension, prono-supination normale
dans le secteur utile :
10 %
8 %
Perte de la prono-supination
20 %
15 %
Raideur flexion-extension hors secteur utile
jusqu'à 3 %
jusqu'à 2 %
Raideur combinée dans le secteur utile, flexion-extension, inclinaisons latérales
(sans atteinte de la prono-supination)
3 à 8 %
2 à 6 %
Raideur combinée dans le secteur utile, flexion-extension, inclinaisons latérales
et prono-supination
4 à 15 %
3 à 12 %
III. - La main et les doigts
La main est l'organe de la préhension. L'analyse séparée de la fonction de chacun de ses éléments constituants n'est pas suffisante, car il existe de multiples synergies fonctionnelles entre la main et les segments sus-jacents du membre supérieur, entre les doigts d'une main, et entre les différents segments d'une chaîne digitale. La main est de plus l'organe du toucher : la perte totale de la sensibilité peut entraîner quasiment la perte fonctionnelle du segment considéré.
L'examen de la main comporte nécessairement l'étude analytique des séquelles anatomo-fonctionnelles de chaque doigt, suivie de l'étude synthétique des principales prises par lesquelles s'effectue la fonction de préhension (opposition du pouce, enroulement des doigts, préhension fine, préhension forte, prise en crochet).
A. - Atteintes motrices
Les taux ne doivent pas s'additionner.
Dominant
Non dominant
Perte totale du grip :
- fin
20 %
17 %
- grossier
15 %
12 %
Perte de la prise sphérique
7 %
5 %
Perte totale de la fonction de la main par amputation ou ankylose de toutes les
articulations
40 à 50 %
30 à 40 %
Raideur moyenne des articulations de la main
25 %
15 %
Perte totale de la fonction d'un doigt par amputation ou ankylose de toutes les
articulations
Pouce :
- colonne du pouce (2 phalanges et 1er métacarpien)
20 %
15 %
- avec conservation métacarpienne
15 %
12 %
Doigts longs :
- index
7 %
5 %
- médius
8 %
6 %
- annulaire
6 %
4 %
- auriculaire
8 %
6 %
Plusieurs doigts :
- pouce et index
30 %
25 %
- pouce et médius
32 %
26 %
- pouce, index et médius
35 %
28 %
Amputation des 4 derniers doigts, respect du pouce :
- amputation trans-métacarpienne
20 %
15 %
- avec conservation métacarpienne
15 %
12 %
Perte d'un segment de doigt :
- P2 du pouce
8 %
6 %
- P3 de l'index ou de l'annulaire
3 %
2 %
- P3 du médius, de l'auriculaire
4 %
3 %
- P2 + P3 de l'index ou de l'annulaire
4 %
3 %
- P2 + P3 du médius et de l'auriculaire
6 %
4 %
B. - Troubles de la sensibilité
Le défaut de sensibilité est d'autant plus gênant que l'activité manuelle est plus élaborée.
Sensibilité tactile thermo-algique de protection seule conservée :
perte de 50 % de la valeur fonctionnelle du doigt.
L'IPP retenue ne peut dépasser le niveau de la lésion totale incluant névrome, cicatrice dystrophique, trouble de la repousse de l'ongle.
Sensibilité discriminative médiocre : perte de 10 à 20 % de la valeur fonctionnelle du doigt.
Anesthésie complète : perte de la valeur fonctionnelle du doigt.
Réimplantation et transplantation digitales : les bons résultats correspondent à une perte de 10 à 20 % de la valeur fonctionnelle du doigt, compte tenu de la persistance constante de douleurs et de l'hypersensibilité au froid.
Le taux est plus important lorsque s'ajoutent raideurs et déficits des sensibilités en fonction du résultat fonctionnel. Le taux ne peut pas être supérieur à celui de la perte digitale.
C. - Raideurs articulaires
Dominant
Non dominant
Raideurs articulaires des quatre derniers doigts :
- métacarpo-phalangiennes : secteur de mobilité optimal, 20 à 80o pour II et III, 30 à 90o
pour IV et V ; taux en fonction de la mobilité restante
jusqu'à 4 %
jusqu'à 3 %
- articulation P1-P2 : secteur de mobilité optimal, 20 à 80o pour II et III, 30 à 90o pour IV
et V (gêne plus importante au niveau des deux derniers doigts)
jusqu'à 3 %
jusqu'à 2 %
- articulations P2-P3
jusqu'à 2 %
jusqu'à 2 %
Pouce :
- articulation trapézo-métacarpienne
jusqu'à 8 %
jusqu'à 6 %
- articulation métacarpo-phalangienne
jusqu'à 6 %
jusqu'à 4 %
- articulation interphalangienne
jusqu'à 2 %
jusqu'à 2 %
Le taux est fonction de la qualité des pinces pollici-digitales.
IV. - Déficits sensitivo-moteurs
Dominant
Non dominant
Paralysie totale d'un membre supérieur par lésion majeure du plexus brachial y compris atteinte des
stabilisateurs de l'omoplate :
60 %
50 %
Syndrome radiculaire supérieur : concerne les racines C5, C6. Il en résulte une paralysie du deltoïde
(abduction, élévation du bras), du biceps brachial, du brachial antérieur et du brachio-radial
(flexion et supination de l'avant-bras) et un déficit sensitif de l'épaule, de la face externe de l'avant-bras
et du pouce
25 %
15 %
Syndrome radiculaire moyen : intéresse la racine C7. Il en résulte une paralysie des extenseurs du
coude (triceps brachial), du poignet et des doigts (extenseurs commun est propre). Le déficit sensitif
est localisé à la face postérieure du bras et de l'avant-bras, à la face dorsale de la main et du médius
30 %
20 %
Syndrome radiculaire inférieure : concerne les racines C8, Th1. Il en résulte une atteinte des muscles
de la main (de type médio-ulnaire), et un déficit sensitif de la face médiale du bras et de l'avant-bras,
ainsi que du bord ulnaire de la main et des deux derniers doigts
45 %
35 %
Syndrome radiculaire inférieur : concerne les racines C8, Th1. Il en résulte une atteinte des muscles
de la main (de type médio-ulnaire) et un déficit sensitif de la face médiale du bras et de l'avant-bras
ainsi que du bord ulnaire de la main et des deux derniers doigts
45 %
35 %
Paralysie du nerf radial :
- au-dessus de la branche tricipitale (avec perte de l'extension du coude)
40 %
30 %
- au-dessous de la branche tricipitale
30 %
20 %
- après transplantation tendineuse ; en fonction du résultat
15 à 20 %
10 à 15 %
Paralysie du nerf ulnaire
20 %
15 %
Paralysie du nerf médian
- au bras ;
35 %
25 %
- au poignet
25 %
15 %
Paralysie médio-ulnaire
40 à 45 %
30 à 35 %
Paralysie du nerf circonflexe
15 %
10 %
Paralysie du nerf musculo-cutané
10 %
8 %
Paralysie du nerf spinal (déficit du trapèze et du sterno-cleïdo-mastoïdien, du soulèvement du moignon
de l'épaule et de la rotation de la tête, élévation-abduction limitée à 85o)
10 à 15 %
8 à 12 %
DEUXIÈME PARTIE. - LOCOMOTION
Dans l'état actuel des techniques médico-chirurgicales, les séquelles de lésions traumatiques des membres inférieurs n'aboutissent qu'exceptionnellement à un déficit complet, inappareillable de la fonction de locomotion. Le taux maximum conventionnel retenu pour un tel déficit est néanmoins un repère indispensable pour évaluer les déficits partiels de la fonction.
Perte totale de la fonction de locomotion compensée uniquement par l'utilisation d'un fauteuil roulant : 65 %.
I. - Amputations
Les techniques d'appareillage ont fait d'importants progrès ; mais tous les amputés ne peuvent en bénéficier.
La qualité du résultat fonctionnel est liée à la hauteur de l'amputation, à la qualité du moignon, à la tonicité musculaire, à l'âge, à l'état général, à la technicité de la réadaptation et au degré de motivation de l'amputé.
Dans les meilleurs cas, certains amputés peuvent récupérer des possibilités de déambulation très satisfaisantes. Mais la qualité du résultat fonctionnel ne doit pas masquer la réalité du handicap que représente en elle-même l'amputation.
Il est illusoire de proposer des taux précis dégressifs en fonction de l'efficacité de l'appareillage, car chaque cas est un cas particulier.
L'expert appréciera la qualité de l'appareillage et, en cas de résultat insatisfaisant, l'expert pourra se référer au taux d'IPP relatif à l'amputation sus-jacente.
Il pourra faire la même démarche en cas de troubles trophiques du moignon.
Donc, le taux d'incapacité devra être apprécié en fonction de critères cliniques précis et d'arguments techniques adéquats que l'expert doit clairement exposer dans son
rapport, et à partir des taux maximaux indicatifs suivants :
Désarticulation de hanche
55 %
Amputation haute de cuisse non appareillable ou avec absence d'appui ischiatique
55 %
Amputation haute de cuisse bien appareillée : selon la longueur du moignon
45 à 50 %
Amputation de cuisse 1/3 moyen avec conservation épiphysaire distale
40 %
Amputation de jambe 1/3 moyen bien appareillé, genou intact, sans trouble
trophique
30 %
Amputation de pied médico-tarsienne ou équivalente péritalienne :
- sans équin et bon talon
25 %
- avec équin et mauvais talon
30 %
Amputation trans-métatarsienne : selon les qualités d'appui du moignon
18 à 20 %
Perte des 5 orteils
15 %
Amputation de tous les orteils avec conservation du gros orteil : selon appui
métatarsien
8 à 12 %
Amputation du gros orteil (perte de la propulsion) :
- au 1er rayon
10 à 12 %
- perte de la tête de la 1re phalange (perte de la propulsion rapide)
7 à 8 %
II. - Séquelles articulaires
A. - Bassin
Dans le cadre des séquelles des traumatismes du bassin, l'IPP sera fonction de l'éventuelle inégalité de longueur des membres inférieurs, de la modification de l'amplitude des mouvements des hanches, des troubles neurologiques et sphinctériens associés.
Les séquelles neurologiques avec troubles sphinctériens sont rares dans les fractures sacrées (se reporter à la partie consacrée au rachis).
a) Séquelles douloureuses de fractures extra-articulaires :
Extrémités distales du sacrum et du coccyx : elles sont à différencier des anomalies congénitales avec intégrité des sacro-iliaques.
Séquelles douloureuses rebelles de la région sacrée : jusqu'à 5 %.
Aile iliaque, branches ilio-pubiennes et ischio-pubiennes : ces fractures n'ont habituellement pas de retentissement sur la statique pelvienne ni sur la marche. Il est rare qu'elles laissent persister des douleurs ou une gêne fonctionnelle.
En cas de persistance de douleurs locales lors des mouvements d'abduction ou dans la position assise : jusqu'à 5 %.
b) Séquelles douloureuses de fractures articulaires (cotyle exclu : se reporter au paragraphe "hanche").
Disjonctions pubiennes isolées :
Jusqu'à 4 cm : jusqu'à 5 %,
en cas de disjonction de plus de 4 cm, l'IPP est fonction des séquelles des lésions associées.
Douleurs sacro-iliaques isolées :
En fonction des lésions ostéo-ligamentaires documentées : 3 à 10 %.
B. - Hanche
La maîtrise des techniques d'implantation des prothèses de hanche et la qualité des matériaux, la constance d'une proportion très importante d'excellents résultats ont élargi suffisamment les indications de cette intervention pour que certains types de séquelles, telle "l'ankylose en position vicieuse", soient devenus exceptionnels.
Cependant, compte tenu de la durée de vie actuellement admise des prothèses (15 à 20 ans), de certains aléas de leur renouvellement, il est encore licite de retarder l'implantation d'une prothèse chez des sujets jeunes en attendant que douleurs et déficit fonctionnel deviennent difficilement supportables.
Il peut donc exister d'assez longues périodes pendant lesquelles l'état séquellaire n'est pas réellement stabilisé, les séquelles restant accessibles à une thérapeutique médicale qui peut les améliorer significativement. Ces situations se prêtent mal à la détermination d'un taux d'incapacité permanente.
Le résultat actuel de l'arthroplastie de hanche autorise une évaluation basée sur le seul résultat fonctionnel de la hanche après implantation de la prothèse.
Hanche et secteur de mobilité utile : la flexion est le mouvement le plus important de la hanche. Pour marcher, il faut 30 à 45° de flexion. Pour se couper les ongles de pied, il faut 100° de flexion de hanche.
Ankylose (c'est-à-dire raideur serrée sans fusion radiologique)..........
30 %
Ankylose en attitude vicieuse..........
35 à 40 %
Arthrodèse (c'est-à-dire fusion osseuse anatomique)..........
20 %
Arthrodèse en attitude vicieuse..........
35 à 40 %
Hanche ballante..........
40 %
Limitation de la flexion, de l'abduction et de la rotation externe dans le secteur
de mobilité utile de la hanche..........
8 à 15 %
Raideur de hanche en attitude vicieuse : flexum, rotation interne, adduction..........
20 à 25 %
Raideur avec conservation uniquement de la flexion de hanche..........
15 %
Limitation minime des amplitudes articulaires ; selon le secteur de mobilité atteint..........
jusqu'à 8 %
C. - Les cals vicieux du fémur
Un cal vicieux en valgus et rotation externe est bien toléré.
Un cal vicieux en varus et rotation interne ou associant de grandes déformations est mal toléré.
Pour procéder à la détermination du taux d'IPP, il faudra tenir compte des déformations articulaires et de la bascule du bassin (à vérifier et à quantifier)
Lorsqu'il existe un raccourcissement :
- jusqu'a 10 mm compensé par une talonnette : pas d'incapacité ;
- entre 10 et 50 mm : jusqu'à 8 % ;
- au delà de 50 mm : supérieur à 8 %.
D. - Genou
Pour monter les escaliers, il faut au minimum 90° de flexion ; pour les descendre, au minimum 105° de flexion ; pour conduire, il faut au minimum 30° de flexion ; pour être assis de manière confortable, il faut au minimum 60° de flexion.
Ankylose (raideur serrée sans fusion radiologique) : 25 à 30 %.
Arthrodèse (fusion osseuse anatomique) : 25 %.
Limitation de la flexion du genou avec conservation de l'extension ; flexion possible :
- de 0 à 30° : 20 % ;
- de 0 à 60° : 15 % ;
- de 0 à 90° : 10 % ;
- de 0 à 110° : 5 à 8 % ;
- au-dessus : jusqu'à 5 %.
Flexum (déficit d'extension isolée) actif ou passif :
- de 0 à 10° : jusqu'à 5 % ;
- de 10 à 20° : 5 à 10 %.
Laxité antérieure isolée :
- avec ressaut antéro-externe typique reproduisant la gêne alléguée : 5 à 10 % ;
- sans ressaut : jusqu'à 5 %.
Laxité postérieure isolée bien tolérée : jusqu'à 5 %.
Laxité chronique mixte périphérique et antéro-postérieure : 5 à 15 %.
Laxité chronique grave à la limite de l'arthrodèse : 20 %.
Genou ballant appareillé y compris le raccourcissement (par exemple après ablation de prothèse) : 30 %.
Genou instable. Il faut tenir compte de l'épanchement, de l'amyotrophie, des laxités périphériques en extension.
L'état fonctionnel du genou est évalué, qu'il ait été opéré ou non (ligamentoplastie ou ostéotomie ou arthroplastie).
La patella (rotule) et les syndromes rotuliens (fémoro-patellaires) :
La pathologie post-traumatique de la patella doit être différenciée de celle de la dysplasie congénitale de l'appareil extenseur (luxation récidivante de la patella).
Par ailleurs, la classification arthroscopique des chondropathies n'est pas superposable à la classification radiologique de l'arthrose.
Les luxations vraies traumatiques sont rares ; l'IPP est à évaluer selon les capacités résiduelles du genou.
Le syndrome fémoro-patellaire se définit par une douleur antérieure avec instabilité survenant à la descente des escaliers et par une douleur à la position assise prolongée : le signe de Smillie reproduit la gêne alléguée :
- post-contusif : jusqu'à 3 %.
- après fracture de la patella (fracture ostéochondrale exceptée) : jusqu'à 8 %.
Rupture de l'appareil extenseur, lésion du tendon rotulien ou du tendon quadricipital ou jusqu'à 8 % de leurs insertions :
l'évaluation de l'IPP sera fonction du flexum actif persistant.
La présence d'une prothèse n'est pas génératrice à elle seule d'une incapacité permanente partielle.
Le plus souvent, la laxité latérale s'inscrit dans une symptomatologie globale de la fonction articulaire du genou. Lorsqu'elle est strictement isolée, elle est peu génératrice de troubles et, à ce titre, ne justifie pas en elle-même de taux d'IPP.
Les déviations axiales (genu varum, genu valgum) ne sont pas en elles-mêmes génératrices d'un taux d'incapacité : elles sont à intégrer dans l'évaluation globale de la fonction articulaire du genou.
E. - Cheville
Arthrodèse (fusion osseuse anatomique) :
- tibio-talienne ( en bonne position) : 10 à 12 % ;
- arthrodèse tibio-talienne, médio-talienne et sous-talienne associées : 20 %.
Ankylose (raideur serrée sans fusion radiologique) :
- tibio-talienne : 10 à 15 %.
Perte de la flexion dorsale isolée mesurée genou fléchi : jusqu'à 5 %.
Equinisme résiduel post-traumatique :
- moins de 2 cm : 5 % ;
- 2 cm et plus avec médio-tarsienne normale : 5 à 10 % ;
- de plus de 2 cm avec une mobilité de la médio-tarsienne réduite : 10 % ;
- de plus de 2 cm sans mobilité de la médio-tarsienne : 15 % ;
- nécessitant un appareillage autre que la talonnette : 12 %.
F. - Pied
Compte tenu de la complexité anatomique de la région et de la difficulté à analyser les différents segments fonctionnels, l'expert devra procéder à une évaluation globale en fonction des taux ci-dessous en tenant compte également de la douleur, de la stabilité du pied, des troubles circulatoires et trophiques, de la nécessité d'utiliser une ou deux cannes, des troubles des empreintes plantaires à l'appui.
Hallux rigidus post-traumatique : 4 %.
Modifications des appuis plantaires :
- avec hyperkératose et déformations des orteils : 3 à 10 % ;
- sans hyperkératose : 3 %.
Ankylose de la sous-talienne et de la médio-tarsienne en bonne position : 10 à 15 %.
Arthrodèse de la sous-talienne en bonne position : 8 à 10 %.
Articulation tarso-métatartienne (Lisfranc) :
- ankylose : 8 à 15 % ;
- arthrodèse : 8 à 12 %.
Laxité du cou-de-pied :
- séquelle d'"entorse" bénigne : 0 à 3 % ;
- laxité chronique post-traumatique de la cheville (documentée) :
3 à 6 %.
III. - Atteintes radiculaires
Paralysie sciatique totale :
- forme haute tronculaire avec paralysie des fessiers (boiterie de Tredelenbourg). Prévoir une réduction de 5 à 10 % selon la qualité de la compensation : 40 à 45 % ;
- forme basse sous le genou, non appareillée : 35 %.
Paralysie du nerf sciatique poplité externe (nerf fibulaire) :
- totale (releveurs et valgisants) : 20 % ;
- compensée par appareillage ou interventions chirurgicales, selon le résultat : 10 à 15 %.
Paralysie totale du nerf sciatique poplité interne (nerf tibial) :
20 %.
Paralysie du nerf fémoral (nerf crural) :
- totale : 35 % ;
- appareillée ou partielle : jusqu'à 20 %.
Paralysie du nerf fémoro-cutané (ou méralgie) : inférieur à 5 % ;
Paralysie du nerf obturateur : 5 %.
TROISIÈME PARTIE : RACHIS
Les séquelles douloureuses des traumatismes vertébraux cervico-thoraco-lombaires ont en commun de ne pas être toujours proportionnelles à l'importance des lésions disco-ostéoligamentaires initiales, de se greffer souvent sur un état antérieur arthrosique latent ou patent du rachis, d'avoir fait l'objet de nombreuses tentatives thérapeutiques.
Pour permettre une bonne évaluation des séquelles, il est impératif que l'expert associe systématiquement un examen neurologique à son examen locomoteur. Il complétera cet examen en prenant connaissance des données des examens complémentaires pratiqués, principalement l'imagerie.
En ce qui concerne le rachis préalablement arthrosique, seule une modification organique du processus évolutif autorise sa prise en compte dans l'évaluation de l'IPP.
I. - Rachis cervical
A. - Sans complication neurologique
Plusieurs éventualités peuvent schématiquement être distinguées :
Sans lésion osseuse ou disco-ligamentaire initiale documentée ;
Douleurs intermittentes déclenchées par des causes précises, toujours les mêmes, nécessitant à la demande la prise de médicaments antalgiques et/ou anti-inflammatoires, avec diminution minime de l'amplitude des mouvements actifs : jusqu'à 3 % ;
Avec lésions osseuses ou disco-ligamentaires initiales documentées ;
Douleurs fréquentes avec limitation cliniquement objectivable de l'amplitude des mouvements, contrainte thérapeutique réelle mais intermittente : 3 à 10 % ;
Douleurs très fréquentes avec gêne fonctionnelle permanente requérant des précautions lors de tous mouvements, sensations vertigineuses fréquentes et céphalées postérieures associées, raideur importante de la nuque : 10 à 15 %.
B - Avec complications neurologiques ou vasculaires
Les séquelles étant essentiellement neurologiques, se reporter au chapitre concerné.
II. - Rachis thoracique, thoraco-lombaire et lombaire
A. - Sans séquelles neurologiques (syndrome rachidien)
Douleurs déclenchées de façon intermittente par des causes précises, nécessitant à la demande une thérapeutique appropriée, imposant la suppression d'efforts importants et/ou prolongés associées à une discrète raideur segmentaire active : jusqu'à 3 %.
Raideur active et gêne douloureuse pour tous les mouvements, en toutes positions nécessitant une thérapeutique régulière : 5 à 10 %.
Gêne permanente avec douleurs inter-scapulaires, troubles de la statique, dos creux, perte de la cyphose thoracique radiologique, avec contraintes thérapeutiques : 10 à 20 %.
B. - Avec complications neurologiques médullaires ou radiculaires déficitaires
Se reporter au chapitre "Neurologie".
Annexe 11-2 (suite 3)
Version en vigueur depuis le 27/05/2003Version en vigueur depuis le 27 mai 2003
BARÈME D'ÉVALUATION DES TAUX D'INCAPACITÉ DES VICTIMES D'ACCIDENTS MÉDICAUX, D'AFFECTIONS IATROGÈNES OU D'INFECTIONS NOSOCOMIALES MENTIONNÉ À L'ARTICLE D. 1142-2
VII. - APPAREIL CARDIO-VASCULAIRE
Quelles que soient la nature et l'origine de la lésion cardio-vasculaire, l'évaluation du déficit imputable doit se baser d'abord sur les manifestations fonctionnelles dont il est possible de graduer l'importance en se référant à la classification NYHA (New York Heart Association).
Ce bilan fonctionnel sera validé par un examen clinique et l'analyse de l'ensemble des examens para-cliniques déjà pratiqués (ECG, échographie transthoracique, voire transoesophagienne, holter, doppler, épreuve d'effort, cathétérisme, angiographie,...) ou que l'expert pourra demander ou réaliser s'ils ne sont pas invasifs.
Il conviendra de tenir compte également de la contrainte thérapeutique et de la surveillance qu'elle impose.
I. - Séquelles cardiologiques
Pas de limitation fonctionnelle. Bonne tolérance à l'effort. Aucun signe de dysfonction myocardique ou
d'ischémie à l'effort
jusqu'à 5 %
Idem, avec contraintes thérapeutiques et surveillance
5 à 8 %
Limitation fonctionnelle alléguée pour des efforts substantiels (sport). Aucun signe de dysfonction ou
d'ischémie myocardique, Contrainte thérapeutique, surveillance cardiologique régulière
8 à 15 %
Limitation fonctionnelle alléguée pour des efforts patents. Signes de dysfonction myocardique (échodoppler,
cathétérisme,...). Contrainte thérapeutique, surveillance cardiologique rapprochée
15 à 25 %
Limitation fonctionnelle alléguée pour des efforts ordinaires (2 étages) (classe fonctionnelle II), confirmée
par l'ECG d'effort ou l'existence de signes de dysfonction myocardique. Contre-indication des efforts
physiquement contraignants et contrainte thérapeutique avec surveillance cardiologique rapprochée
25 à 35 %
Limitation fonctionnelle entravant l'activité ordinaire (marche rapide : classe fonctionnelle II+ ou III), altération
franche des paramètres échographiques ou échodoppler. Intolérance à l'effort avec anomalies à l'ECG d'effort
35 à 40 %
Idem, avec contrainte thérapeutique importante (quadri ou pentathérapie) et/ou troubles du rythme
symptomatiques et documentés
40 à 50 %
Limitation fonctionnelle pour les efforts modestes (classes fonctionnelles III et III+) associée à des manifestations
d'incompétence myocardique (œdème pulmonaire) ou à des complications vasculaires périphériques ou à
des troubles du rythme complexes avec contrainte thérapeutique lourde et surveillance étroite
50 à 60 %
Symptomatologie fonctionnelle majeure même au repos (classe fonctionnelle IV) confirmée par les données
cliniques (déshabillage, examen clinique) et para-cliniques. Contrainte thérapeutique majeure, hospitalisations
fréquentes
60 % et plus
Les taux supérieurs à 60 % sont exceptionnels en cardiologie et résultent de complications notamment
neuro-vasculaires.
Transplant :
L'éventualité d'un transplant prend en compte la contrainte thérapeutique lourde et la surveillance particulièrement
étroite de ces patients. Selon le résultat fonctionnel et la tolérance aux immunosuppresseurs
25 à 30 %
II. - Séquelles vasculaires
A. - Séquelles artérielles
Les principes d'évaluation des séquelles sont identiques à ceux exposés au chapitre des séquelles cardiologiques prenant pour référence fonctionnelle le degré de claudication.
Pour les amputations, se reporter au chapitre "Appareil locomoteur".
B. - Séquelles veineuses
Il s'agit de séquelles objectives de phlébite indiscutable et imputable qui doivent être appréciées en prenant en compte un éventuel état antérieur.
Sensation de jambe lourde, pas de restriction de l'activité, œdème allégué
en fin de journée. Pas de troubles trophiques objectifs.
jusqu'à 3 %
Gêne à la marche prolongée. Œdème permanent mesurable nécessitant de
façon définitive le port d'un bas de contention. Dermite ocre
4 à 10 %
Idem, avec ulcères récidivants et contrainte thérapeutique (traitement
anticoagulant, filtre cave...)
10 à 15 %
En cas de séquelles permanentes et objectives d'embolie pulmonaire (scintigraphie pulmonaire de perfusion-ventilation, HTAP), prendre en considération l'impact sur la fonction respiratoire.
III. - Les prothèses
Les taux proposés en cas de prothèse vasculaire, valvulaire ou d'endoprothèse (stent,...) doivent ressortir de la même analyse, la prothèse n'étant pas, par elle-même, motif à augmentation du taux.
Il en va de même de l'éventualité d'un stimulateur ou d'un défibrillateur automatique implantable.
IV. - Séquelles pariétales
Séquelles pariétales douloureuses persistantes (thoracotomie, sternotomie) : 0 à 5 %
VIII. - APPAREIL RESPIRATOIRE
Qu'il s'agisse de séquelles de traumatismes thoraciques (fractures pluricostales, épanchements pleuraux, lésions diaphragmatiques, exérèses pulmonaires), d'atteinte de la trachée (sténose), d'atteinte broncho-pulmonaire (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive (BCPO), emphysème, fibrose pulmonaire, autres affections), l'évaluation de l'incapacité permanente doit se baser sur l'importance de l'insuffisance respiratoire chronique.
L'insuffisance respiratoire s'apprécie à distance d'un épisode aigu d'après :
L'importance de la dyspnée qu'il est possible de graduer en se référant à l'échelle (de 1 à 5) des dyspnées de Sadoul ;
L'examen clinique ;
L'analyse des différents examens paracliniques déjà pratiqués (imagerie, endoscopie, gazométrie,...) ou que l'expert pourra demander ou réaliser s'ils ne sont pas invasifs (VEMS/CV, DEM, CPT, CV, TLCO/VA, Sa O2,...) (2).
I. - Insuffisance respiratoire chronique
L'évaluation devra toujours tenir compte de l'état préexistant de la fonction respiratoire.
En cas de discordance entre les plaintes respiratoires et les paramètres fonctionnels de repos normaux, un test de marche de 6 minutes peut être effectué et/ou une épreuve d'effort (avec VO2 max) en l'absence de contre-indication.
Dyspnée pour des efforts importants avec altération mineure d'une des épreuves fonctionnelles : 2 à 5 %.
Dyspnée à la montée d'un étage, à la marche rapide ou en légère pente avec :
- soit CV ou CPT entre 70 et 80 % ;
- soit VEMS entre 70 et 80 % ;
- soit TLCO/VA entre 60 et 70 % : 5 à 15 %.
Dyspnée à la marche normale à plat avec :
- soit CV ou CPT entre 60 et 70 % ;
- soit VEMS entre 60 et 70 % ;
- soit TLCO/VA inférieur à 60 % : 15 à 30 %.
Dyspnée à la marche sur terrain plat à son propre rythme avec :
- soit CV ou CPT entre 50 et 60 % ;
- soit VEMS entre 40 et 60 % ;
- soit hypoxémie de repos (Pa O2) entre 60 et 70 mm Hg : 30 à 50 %.
Dyspnée au moindre effort (déshabillage) avec :
- soit CV ou CPT inférieure à 50 % ;
- soit VEMS inférieur à 40 % ;
- soit hypoxémie inférieure à 60 mm Hg associée ou non à un trouble de la capnie (Pa CO2), avec éventuelle contrainte d'une oxygénothérapie de longue durée ( 16 h/jour) ou d'une trachéotomie ou d'une assistance ventilatoire intermittente : 50 % et plus.
II. - Asthme
L'asthme peut entraîner un handicap, alors que la fonction respiratoire inter-critique reste normale. Il s'agit d'asthme intermittent :
Ne nécessitant pas de traitement de fond : jusqu'à 5 %.
Nécessitant un traitement de fond : 5 à 10 %.
En cas d'anomalie permanente des EFR, on se reportera à l'évaluation de l'insuffisance respiratoire.
III. - Séquelles pariétales
Séquelles douloureuses persistantes de thoracotomie : jusqu'à 5 %.
IV. - Pathologies tumorales
(cancer broncho-pulmonaire, mésothéliome...)
Les séquelles seront appréciées en fonction de l'insuffisance respiratoire résiduelle, de l'acte chirurgical éventuel (thoracoscopie, pleurectomie, exérèses segmentaire lobaire ou d'un poumon) et en tenant compte de l'existence de douleurs thoraciques invalidantes et des symptômes attachés à l'étiologie.
Taux indicatif : 15 à 60 %.
IX. - HÉPATO-GASTRO-ENTÉROLOGIE
Ce n'est qu'au terme d'un examen médical comportant un interrogatoire détaillé, un examen clinique complet et une étude méthodique des résultats des différentes explorations para-cliniques (radiographies, endoscopies, échographies, bilans biologiques,...) que l'expert peut juger du retentissement sur la fonction digestive d'une lésion traumatique, d'une infection ou d'une agression toxique et en évaluer l'importance.
I. - Séquelles pariétales
A. - Calcifications cicatricielles (os de seiche)
Jusqu'à 5 %.
B. - Eventrations
En cas d'inaccessibilité à une thérapeutique chirurgicale communément admise :
Eventration de petite taille, responsable de quelques douleurs sans répercussion sur la fonction digestive : jusqu'à 5 %.
Eventration de taille plus importante entraînant douleurs et troubles du transit (parfois phénomènes subocclusifs), nécessitant le port d'un appareillage, selon la taille et l'importance des troubles : 5 à 20 %.
Il est exceptionnel de rencontrer dans le cadre de l'évaluation médico-légale des éventrations majeures avec retentissement respiratoire et viscéral pouvant justifier des taux supérieurs à 20 %.
II. - Troubles communs aux différentes atteintes de l'appareil digestif
Bien que chaque étage de l'appareil digestif (oesophage, estomac, foie, vésicule biliaire, pancréas, intestin) possède une symptomatologie spécifique, l'expert se fondera, pour évaluer le taux d'incapacité, sur l'importance et l'association des troubles (douleurs, dysphagies, nausées, vomissements, flatulences, constipation, diarrhée), sur les contraintes qu'ils imposent et sur leur retentissement sur l'état général.
Sans contrainte diététique ou thérapeutique permanente
jusqu'à 5 %
Nécessitant un suivi médical irrégulier, un traitement intermittent, des précautions
diététiques, sans retentissement sur l'état général.
5 à 10 %
Nécessitant un suivi médical régulier, un traitement quasi permanent, une contrainte
diététique stricte avec incidence sociale
10 à 20 %
Nécessitant un suivi médical fréquent, un traitement constant, une contrainte diététique
stricte avec retentissement sur l'état général
20 à 30 %
III. - Stomies cutanées
Colostomies gauches
10 à 20 %
Colostomies droites, iléostomies, gastrostomies
20 à 30 %
Oesophagogastrectomie totale avec oesophagoplastie colique,
atteinte de l'état général, importantes contraintes alimentaires
15 à 25 %
IV. - Incontinences
Aux gaz avec conservation d'une continence aux matières
5 à 10 %
Avec fuites inopinées, conservation d'un contrôle sphinctérien
10 à 15 %
Sans possibilité de contrôle sphinctérien
20 à 30 %
V. - Hépatites virales
A. - Aiguës
Quel que soit le virus en cause, elles guérissent habituellement sans séquelles, y compris les formes prolongées.
Les formes fulminantes entraînent la mort dans 90 % des cas. Cette incidence ne peut être réduite que par une transplantation hépatique (se reporter au paragraphe VII).
B. - Chroniques
Qu'elles soient dues au virus B (avec ou sans association avec le virus Delta), ou au virus C, elles ont pour risque commun la possibilité d'évolution vers la cirrhose au terme d'un délai très variable (de moins de 10 ans à 40 ans).
L'évaluation s'appuiera sur 3 ordres de constatations :
Les constatations sérologiques et histologiques permettant d'apprécier l'importance des risques et la vitesse d'évolution vers la cirrhose :
- pour l'hépatite B :
- taux sérique de DNA viral ;
- existence d'un antigène H Be ;
- pour l'hépatite C :
- importance de la charge virale en ARNC ;
- génotype du virus ;
- pour les deux formes :
- les données du score de métavir, apprécié par la biopsie hépatique (ce score est plus précis que le score de Knödell dans la mesure où il permet de différencier précisément le degré de fibrose).
Les constatations cliniques et les manifestations fonctionnelles.
Les possibilités et les résultats du traitement médical.
Si un traitement a été appliqué, l'évaluation doit se faire au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, quelle qu'en ait été la durée.
La réponse soutenue au traitement est caractérisée par la normalisation de la biologie (ALAT) et la non-détection de l'ARNC sérique.
Trois éventualités :
- réponse soutenue au traitement ;
- patient répondeur au traitement mais rechuteur ;
- patient non répondeur.
Avant le stade de la cirrhose :
- score métavir égal ou inférieur à A1 F1 : jusqu'à 5 % ;
- score métavir supérieur à A1 F1, inférieur à F4 : 5 à 10 % ;
- score métavir égal ou supérieur à F4 : l'évolution est celle de la cirrhose.
En cas d'atteintes pathologiques concomitantes documentées dont l'origine pourrait être rapportée à l'hépatite chronique C (arthromyalgies, neuropathies périphériques, vascularite), il convient de se reporter aux appareils concernés.
Pour certaines manifestations extra-hépatiques également documentées, une majoration éventuelle du taux initial est possible.
Au stade de cirrhose :
Les taux se basent sur la classification de Child :
- classe 1 : bonne fonction hépatique Child A : de 10 à 20 % ;
- classe 2 : altération modérée de la fonction hépatique Child B :
20 à 40 % ;
- classe 3 : insuffisance hépatique avancée Child C : 60 % et plus.
VI. - Hépatites d'autres origines
En cas de passage à la chronicité, l'évaluation se fera en fonction des troubles cliniques et histologiques (voir ci-dessus).
VII. - Transplants
En prenant en compte la contrainte thérapeutique lourde, la nécessité d'une surveillance médicale étroite, la tolérance au traitement : 30 à 40 %.
Pour les transplantations à la suite d'une hépatite B ou C, le risque doit être apprécié de façon différente, compte tenu des récidives (25 % pour l'hépatite B, plus de 90 % pour l'hépatite C).
X. - ENDOCRINOLOGIE. - MÉTABOLISME
En droit commun, l'évaluation médico-légale d'un dommage corporel uniquement constitué par un déficit endocrinien est une éventualité rare. Elle se heurte souvent à des problèmes difficiles d'imputabilité, compte tenu de l'existence possible, préalablement au fait incriminé, de déficits biologiques ignorés dont ce fait a précipité l'évolution.
I. - Hypophyse
Les hypopituitarismes persistants sont une complication rare des traumatismes crâniens graves (de l'ordre de 1 %). Ces déficits ne sont pratiquement jamais isolés, s'inscrivant dans un tableau séquellaire complexe.
Panhypopituitarisme (antérieur et postérieur) nécessitant un traitement substitutif et une surveillance clinique et biologique contraignante ; selon l'efficacité du traitement : 25 % à 40 %.
Hypopituitarisme postérieur : diabète insipide bien contrôlé par un traitement adéquat ; selon l'efficacité du traitement substitutif : 5 % à 15 %.
II. - Thyroïde
A. - Hyperthyroïdie (maladie de Basedow)
L'évaluation définitive ne pourra être faite qu'après traitement adapté (antithyroïdiens de synthèse pendant 18 mois, chirurgie, iode radioactif,...).
S'il persiste des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien et selon le retentissement sur les autres appareils :
10 % à 30 %.
B. - Hypothyroïdie
En dehors des hypothyroïdies idiopathiques, une hypothyroïdie peut survenir après traitement d'une hyperthyroïdie par chirurgie ou iode radioactif.
Si bien équilibrée par un traitement substitutif : 5 %.
III. - Parathyroïde
Il s'agit essentiellement d'hypoparathyroïdie qui peut se rencontrer après une thyroïdectomie.
Selon la difficulté d'équilibrer l'hypocalcémie : 5 à 15 %.
IV. - Surrénales
Une insuffisance surrénale iatrogène, secondaire à un traitement corticothérapique (parfois intempestif), peut apparaître lors du sevrage. L'insuffisance surrénale ainsi constituée nécessite une corticothérapie adaptée.
Selon les contraintes liées à la thérapeutique et à la surveillance : 10 à 25 %.
V. - Pancréas-diabète
A. - Diabète non insulino-dépendant
Il n'est jamais consécutif à un fait traumatique. Mais cet événement peut extérioriser un état méconnu latent ou aggraver transitoirement un état connu jusqu'alors compensé.
Une prise en charge adaptée doit permettre le retour à l'état antérieur. Un taux d'incapacité permanente n'est jamais justifié.
B. - Diabète insulino-dépendant
Il peut apparaître au décours d'un fait traumatique chez des sujets qui n'en présentaient auparavant aucun signe clinique ou biologique connu. L'imputabilité est toujours difficile à établir, sauf en cas de lésions pancréatiques majeures ayant nécessité une résection de 80 à 90 % de la glande (hypothèse exceptionnelle).
Aucune observation de diabète sucré consécutif à un traumatisme crânien grave n'a été rapportée.
Si l'imputabilité est acceptée :
Diabète simple, bien équilibré par un traitement insulinique simple : 15 à 20 % ;
Diabète instable malgré la surveillance et les tentatives thérapeutiques avec gêne fonctionnelle quotidienne : 20 à 35 %.
En cas de complications laissant des séquelles définitives, se reporter aux spécialités concernées.
XI. - HÉMATOLOGIE ET MALADIES DU SANG
A. - Rate
Splénectomie sans anomalie hématologique : jusqu'à 5 %.
Splénectomie avec anomalies hématologiques définitives : 5 à 10 %.
Chez l'enfant, l'existence d'épisodes infectieux ou de greffes infectieuses doit inciter à reporter la consolidation.
B. - Autres anomalies hématologiques
Elles peuvent exceptionnellement faire l'objet d'une demande d'évaluation. Elles sont presque toujours réversibles et ne sont donc pas constitutives d'un taux d'incapacité permanente partielle. Dans les rares cas où ces anomalies sont définitives et nécessitent un suivi médical, il conviendra de se reporter, pour l'évaluation du taux d'incapacité, aux propositions concernant la ou les spécialités concernées par les déficits constatés.
XII. - NÉPHROLOGIE-UROLOGIE
Lorsque les troubles de la fonction urinaire font partie d'un ensemble pathologique, comme par exemple les "vessies neurologiques" consécutives à des lésions médullaires, l'évaluation du taux d'IPP se fera globalement au titre de l'entité clinique en cause.
Ils ne feront l'objet d'une évaluation spécifique que s'ils constituent l'essentiel du déficit physiologique donnant lieu à évaluation médico-légale.
I. - Néphrologie
A. - Néphrectomie
Unilatérale - Fonction rénale normale : 3 %.
B. - Insuffisance rénale
Clearance de la créatinine entre 60 et 80 ml/mn avec HTA 16/9 :
jusqu'à 10 %.
Clearance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn. HTA avec minima 12. Nécessité d'un régime et d'un traitement médical stricts : 10 à 25 %.
Clearance de la créatinine 30 ml/mn. Altération de l'état général. Régime très strict et contraintes thérapeutiques lourdes : 25 à 35 %.
Clearance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn. Nécessité de mise en hémodialyse en centre ou autodialyse ; selon complications :
35 à 50 %.
C. - Transplantation rénale
Selon tolérance aux traitements corticoïdes et immuno-dépresseurs : 20 à 30 %.
II. - Urologie
Les taux proposés prennent en considération les complications et contraintes thérapeutiques.
A. - Rétention d'urines (hors pathologies médullaires ou centrales)
Auto ou hétéro-sondages (3 à 6 par jour) : jusqu'à 15.
Sonde à demeure : 20 à 25 %.
Stimulateur implanté : jusqu'à 5 %.
B. - Incontinence urinaire
Quelques fuites ne nécessitant pas de protection : jusqu'à 5 %.
Envies impérieuses : jusqu'à 10 %.
Fuites régulières à l'effort, à la toux. Nécessité de protection :
5 à 10 %.
Forme sévère nécessitant garniture permanente : 20 à 25 %.
Sphincter artificiel : 5 à 10 %.
C. - Sténose de l'urètre avec diminution du débit urinaire
Nécessitant 1 à 2 dilatations par an : jusqu'à 5 %.
Nécessitant plus de 10 dilatations par an : jusqu'à 10 %.
D. - Dérivations urinaires définitives
Néphrostomie unilatérale : 10 à 20 %.
Néphrostomie bilatérale : 20 à 30 %.
Urétérostomie transiléale ou transcolique ; cystostomie : 10 à 20 % ;
Urétérostomie unilatérale avec sonde urétérale, collecteur et poche : 15 à 20 %.
Urétérostomie bilatérale avec sonde urétérale, collecteur et poche : 20 à 30 %.
XIII. - PROCRÉATION-SEXUALITÉ
Les atteintes à la fonction de reproduction peuvent résulter d'une anomalie anatomique, d'un déficit physiologique, d'un dysfonctionnement dans la réalisation de l'acte sexuel.
Les anomalies anatomiques et les déficits physiologiques peuvent être validés par des arguments cliniques relevant de la technique médicale habituelle. Ces conséquences s'expriment par un taux d'IPP. Certaines peuvent être palliées aussi bien chez l'homme que chez la femme par les techniques d'assistance médicale à la procréation que l'expert devra expliciter.
A. - Ablation d'organe
Hystérectomie : 6 %.
Ovariectomie :
- unilatérale : 3 % ;
- bilatérale : 6 %.
Salpingectomie :
- unilatérale : 3 % ;
- bilatérale : 6 %.
Orchidectomie :
- unilatérale : 3 % ;
- bilatérale : 6 %.
Amputation de la verge :
(en tenant compte de l'ensemble de l'atteinte des troubles de la fonction) : 20 à 25 %.
B. - Stérilité
Stérilité inaccessible (quelle qu'en soit la cause) aux techniques d'assistance médicale à la procréation (taux incluant l'ablation de l'organe) : 20 à 25 %.
C. - Sexualité
Les troubles dans la réalisation de l'acte sexuel ne peuvent s'exprimer en un taux d'IPP.
Pour se prononcer sur la nature et l'imputabilité de troubles de cet ordre, l'expert devra les décrire en détail, en se reportant aux doléances exprimées, aux données de l'interrogatoire, aux résultats des éventuels examens cliniques ou paracliniques spécialisés pratiqués. Il confrontera ces éléments avec les lésions initiales et donnera son avis sur l'existence du dommage sans se prononcer sur l'éventuel préjudice qui peut en résulter.
D. - Cas particuliers
De même que d'autres atteintes à l'intégrité corporelle, la mammectomie uni ou bilatérale (exceptionnelle en matière traumatique) peut avoir une répercussion sur la vie sexuelle.
Cette répercussion devra faire l'objet d'une description précise par l'expert.
En cas de répercussion :
- sur l'équilibre rachidien, se reporter au chapitre "Rachis" ;
- sur la mobilité de l'épaule, se reporter au chapitre "Appareil locomoteur-préhension".
En ce qui concerne uniquement la perte de l'organe :
- mammectomie unilatérale : 5 % ;
- mammectomie bilatérale : 10 %.
Lymphoedème : 10 %.
XIV. - SÉQUELLES CUTANÉES DES BRÛLURES GRAVES ET ÉTENDUES
Les brûlures graves et étendues peuvent être à l'origine de séquelles spécifiques en dehors de celles d'ordre purement esthétique, psychologique, des amputations d'organes et/ou des graves altérations de régions anatomiques, des atteintes des fonctions articulaires ou sensitivo-motrices, qui font l'objet d'une évaluation distincte.
Le taux d'IPP proposé pour ces séquelles spécifiques doit tenir compte essentiellement :
- de la surface des lésions, mais également ;
- du mode de réparation (greffes autologues, cultures) ;
- des anomalies des zones greffées :
- du dysfonctionnement dans les échanges habituels de la peau (thermo-régulation, sudation...) ;
- de la fragilité cutanée (ulcérations, fissures au port des vêtements, intolérance au soleil) ;
- du prurit, de l'eczématisation, hyperkératose.
Un taux d'IPP n'est justifié que lorsqu'il s'est agi de brûlures profondes avec greffe ou cicatrisation pathologique.
Selon le pourcentage de la surface des lésions :
- inférieur à 10 % : jusqu'à 5 % ;
- de 10 à 20 % : 5 à 10 % ;
- de 20 à 60 % : 10 à 25 % ;
- plus de 60 % : 25 à 50 %.
Article Annexe 13-1
Version en vigueur du 08/08/2004 au 12/01/2007Version en vigueur du 08 août 2004 au 12 janvier 2007
Abrogé par Décret n°2007-49 du 11 janvier 2007 - art. 5 () JORF 12 janvier 2007
Modifié par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 8 X JORF 8 août 2004LIMITES ET RÉFÉRENCES DE QUALITÉ MENTIONNÉES AUX ARTICLES R. 1321-2, R. 1321-3, R. 1321-5, R. 1321-17, R. 1321-18, R. 1321-20, R. 1321-26, R. 1321-31, R. 1321-38, R. 1321-39, R. 1321-40, R. 1321-42, R. 1321-45, R*. 1321-48 ET R*. 1321-61
I. - Limites de qualité des eaux destinées à la consommation humaine
A. - Paramètres microbiologiques
Les eaux de distribution doivent respecter les valeurs suivantes :
PARAMETRES : Escherichia coli (E. coli)
LIMITES DE QUALITE (nombre/100 ml) : 0
PARAMETRES : Entérocoques
LIMITES DE QUALITE (nombre/100 ml) : 0
Les eaux vendues en bouteilles ou en conteneurs doivent respecter des valeurs inférieures ou égales aux limites suivantes à l'exception des eaux de source préemballées pour lesquelles les limites sont celles fixées par l'article R. 1321-86 et par le III de l'annexe 13-4.
PARAMETRES : Escherichia coli (E. coli)
LIMITES DE QUALITE : 0/250 ml
PARAMETRES : Entérocoques
LIMITES DE QUALITE : 0/250 ml
PARAMETRES : Pseudomonas aeruginosa (1)
LIMITES DE QUALITE : 0/250 ml
PARAMETRES : Numération de germes aérobies revivifiables à 22 °C (2)
LIMITES DE QUALITE : 100/ml
PARAMETRES : Numération de germes aérobies revivifiables à 37 °C (2)
LIMITES DE QUALITE : 20/ml
PARAMETRES : Bactéries sulfito-réductrices, y compris les spores
LIMITES DE QUALITE : 0/50 ml
(1) Les analyses doivent être commencées au moins 3 jours après le conditionnement.
(2) Les analyses doivent être commencées dans les 12 heures suivant le conditionnement.
B. - Paramètres chimiques
Les eaux doivent respecter des valeurs inférieures ou égales aux limites de qualité définies ci-après :
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
II. - Références de qualité des eaux destinées à la consommation humaine
A. - Paramètres indicateurs de qualité témoins du fonctionnement des installations de production et de distribution d'eau
Le dépassement des valeurs ou intervalles suivants entraîne, selon le cas, l'application des dispositions prévues aux articles R. 1321-17, R. 1321-28, R. 1321-29, R. 1321-30 et R. 1321-54.
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
B. - Indicateurs de radioactivité
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
III. - Limites de qualité des eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine
Les eaux doivent respecter des valeurs inférieures ou égales aux limites suivantes ou être comprises dans les intervalles suivants sauf pour le taux de saturation en oxygène dissous (G : valeur guide ; I : valeur limite impérative).
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
Article Annexe 13-2
Version en vigueur du 27/05/2003 au 12/01/2007Version en vigueur du 27 mai 2003 au 12 janvier 2007
Abrogé par Décret n°2007-49 du 11 janvier 2007 - art. 5 () JORF 12 janvier 2007
CONTRÔLE ET PROGRAMMES D'ANALYSE DES ÉCHANTILLONS D'EAU MENTIONNÉE AUX ARTICLES R. 1321-15, R. 1321-16 et R. 1321-24
La présente annexe fixe les programmes d'analyses d'échantillons, pour les eaux fournies par un réseau de distribution (I), pour les eaux conditionnées, la glace alimentaire et les eaux utilisées dans les industries alimentaires non raccordées (II) ainsi que les modalités d'adaptation de ces programmes d'analyse (III).
I. - Eaux fournies par un réseau de distribution (art. R. 1321-5,1°)
Les échantillons doivent être prélevés de manière à être représentatifs (temporellement tout au long de l'année et géographiquement) de la qualité des eaux consommées.
A. - Contenu des analyses
Le tableau 1 fixe le contenu des analyses types (RS, RP, P1, P2, D1, D2) à effectuer sur les échantillons d'eau prélevés soit :
- au niveau de la ressource ;
- au point de mise en distribution. La qualité de l'eau, en ce point, est considérée comme représentative de la qualité de l'eau sur le réseau de distribution d'une zone géographique déterminée, où les eaux proviennent d'une ou plusieurs sources et à l'intérieur de laquelle la qualité peut être considérée comme uniforme. Ce réseau est appelé "unité de distribution" ;
- aux robinets normalement utilisés par le consommateur.
RS correspond au programme d'analyse effectué à la ressource pour les eaux d'origine superficielle.
RP correspond au programme d'analyse effectué à la ressource pour les eaux d'origine souterraine ou profonde.
P1 correspond au programme d'analyse de routine effectué au point de mise en distribution.
P2 correspond au programme d'analyse complémentaire de P1 permettant d'obtenir le programme d'analyse complet (P1 + P2) effectué au point de mise en distribution.
D1 correspond au programme d'analyse de routine effectué aux robinets normalement utilisés pour la consommation humaine.
D2 correspond au programme d'analyse complémentaire de D1 permettant d'obtenir le programme d'analyse complet (D1 + D2) effectué aux robinets normalement utilisés pour la consommation humaine.
Tableau 1. - Contenu des analyses types
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
B. - Fréquence des prélèvements d'eau à analyser
Le tableau 1 indique la fréquence des prélèvements d'échantillons d'eau à effectuer chaque année sur la ressource (RP, RS) selon le débit journalier de l'eau.
Le tableau 2 indique la fréquence des prélèvements dans l'eau distribuée aux consommateurs selon la population desservie par le réseau. Lorsqu'un réseau de distribution dessert plusieurs communes, le nombre des analyses à effectuer doit être au moins égal à celui correspondant à la population des communes desservies par le réseau sans être inférieur au nombre des communes desservies.
Tableau 1. - Fréquences annuelles d'échantillonnages et d'analyses d'eaux prélevées à la ressource
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
Tableau 2. - Fréquences annuelles d'échantillonnages et d'analyses au point de mise en distribution et d'utilisation
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
II. - Eaux conditionnées, glace alimentaire et industries agroalimentaires non raccordées
A. - Données générales
Les analyses et fréquences d'échantillonnage doivent respecter les prescriptions définies dans les tableaux ci-après.
Deux types d'analyses sont définis :
R correspond au programme d'analyse de routine ;
C correspond au programme d'analyse complémentaire à effectuer permettant d'obtenir le programme d'analyse complet (R + C).
Tableau 1. - Contenu des analyses types
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
B. - Eaux conditionnées et glace alimentaire
Tableau 1. - Fréquences minimales annuelles d'échantillonnages et
d'analyses portant sur les eaux mises en bouteilles ou dans des conteneurs destinés à la vente et sur la glace alimentaire
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
C. - Eau utilisée dans les entreprises alimentaires
Lorsque l'eau utilisée dans les entreprises alimentaires ne provient pas d'une distribution publique, des prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués à la ressource et aux points où elle est utilisée dans l'entreprise.
Tableau 1. - Fréquences annuelles d'échantillonnage
et d'analyse d'eau
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
III. - Adaptation du programme
A. - Eaux brutes destinées à la production d'eau destinée à la consommation humaine
Pour les eaux souterraines et les eaux douces superficielles de qualité A1 et A2 (définies au III de l'annexe 13-1), les fréquences indiquées dans le tableau 1 du B du I de la présente annexe, peuvent être réduites, pour certains paramètres, en fonction de la qualité de l'eau et de la protection naturelle de la ressource :
- pour les eaux d'origine superficielle, les fréquences d'échantillonnage peuvent être réduites d'un facteur 2, à l'exception de celles concernant les analyses bactériologiques ;
- pour les eaux souterraines ou profondes, les fréquences d'échantillonnage peuvent être réduites d'un facteur 4.
B. - Eaux visées à l'article R. 1321-5 (1°, 3°, 4°, 5°)
Pour l'application de l'article R. 1321-15, le programme d'analyse peut être modifié dans les conditions suivantes :
a) Le programme peut comprendre des analyses supplémentaires dont le coût ne conduit pas à un dépassement supérieur à 20 % du programme d'analyse établi selon les modalités prévues aux tableaux 1 de la présente annexe (I, A et II, A) ;
b) Pour les différents paramètres des analyses D1 et P1 ou R, le nombre de prélèvements peut être réduit lorsque :
- les valeurs des résultats obtenus avec les échantillons prélevés au cours d'une période d'au moins deux années successives sont constantes et sensiblement meilleures que les limites prévues à l'annexe 13-1,
et
- lorsque aucun facteur n'est susceptible d'altérer la qualité des eaux.
La fréquence la plus basse appliquée ne doit pas être inférieure à 50 % du nombre de prélèvements indiqués dans le tableau ;
c) Pour les eaux visées à l'article R. 1321-5 (1°) et pour les installations dûment autorisées en application de l'article R. 1321-6, lorsque des analyses du programme du B du I de la présente annexe sont effectuées par la personne publique ou privée chargée de la distribution d'eau, dans les conditions définies aux articles R. 1321-23 et R. 1321-24, la fréquence minimale des contrôles effectués par la DDASS ne doit pas être inférieure à 50 % de la fréquence prévue dans les tableaux 1 et 2.
C. - Eaux visées à l'article R. 1321-5 (2° et 6°)
Pour les installations dûment autorisées en application des articles R. 1321-6 et R. 1321-60 lorsque des analyses du programme du b) du II de la présente annexe sont effectuées par la personne publique ou privée chargée de la distribution d'eau, dans les conditions définies aux articles R. 1321-23 et R. 1321-24, la fréquence minimale des contrôles effectués par la DDASS ne doit pas être inférieure à :
- une fois tous les 2 mois pour les usines produisant moins de 60 000 000 de cols par an ;
- une fois par mois pour les usines produisant plus de 60 000 000 de cols par an.
Article Annexe 13-3
Version en vigueur du 27/05/2003 au 12/01/2007Version en vigueur du 27 mai 2003 au 12 janvier 2007
Abrogé par Décret n°2007-49 du 11 janvier 2007 - art. 5 () JORF 12 janvier 2007
LIMITES DE QUALITÉ DES EAUX BRUTES UTILISÉES POUR LA PRODUCTION D'EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE, FIXÉES POUR L'APPLICATION DE LA PROCÉDURE PRÉVUE AUX ARTICLES R. 1321-11, R. 1321-17 ET R. 1321-42
I. - Paramètres organoleptiques
Coloration après filtration dépassant 200 mg/l de platine en référence à l'échelle platine/cobalt.
II. - Paramètres en relation avec la structure naturelle des eaux
- température de l'eau supérieure à 25 °C (cette valeur ne s'applique pas dans les départements d'outre-mer) ;
- pour les substances suivantes, les valeurs limites sont :
a) Chlorures : 200 mg/l (Cl) ;
b) Sulfates : 250 mg/l (SO4) ;
c) Sodium : 200 mg/l (Na) ;
- pour les eaux superficielles, pourcentage d'oxygène dissous inférieur à 30 % de la valeur de saturation.
III. - Paramètres concernant des substances indésirables
Pour les substances suivantes, les valeurs limites sont :
- nitrates : 50 mg/l (NO3) pour les eaux superficielles, 100 mg/l (NO3) pour les autres eaux ;
- ammonium : 4 mg/l (NH4) ;
- oxydabilité (KMnO4) en milieu acide : 10 mg/l (O2) ;
- phénols (indice phénol) para-nitraniline et 4-amino-antipyrine :
0,1 mg/l (C6H5OH) ;
- agents de surface (réagissant au bleu de méthylène) : 0,5 mg/l (lauryl-sulfate) ;
- hydrocarbures dissous émulsionnés après extraction :
1 mg/l ;
- zinc : 5 mg/l (Zn) ;
- baryum : 1 mg/l (Ba) pour les eaux superficielles
IV. - Paramètres concernant des substances toxiques
Pour les substances suivantes, les valeurs limites sont :
- arsenic : 100 micro g/l (As) ;
- cadmium : 5 micro g/l (Cd) ;
- cyanures : 50 micro g/l (CN) ;
- chrome total : 50 micro g/l (Cr) ;
- mercure : 1 micro g/l (Hg) ;
- plomb : 50 micro g/l (Pb) ;
- sélénium : 10 micro g/l (Se) ;
- pesticides 5 micro g/l par substance individualisée : 2 micro g/l ;
- hydrocarbures polycycliques aromatiques.
Pour le total des six substances suivantes : 1 micro g/l :
- fluoranthène ;
- benzo(3,4)fluoranthène ;
- benzo(11,12)fluoranthène ;
- benzo(3,4)pyrène ;
- benzo(1,12)pérylène ;
- indéno(1,2,3-cd)pyrène.
V. - Paramètres microbiologiques
Eau contenant plus de 20 000 Escherichia coli et plus de 10 000 entérocoques par 100 millilitres d'eau prélevée.
Article Annexe 13-4
Version en vigueur du 27/05/2003 au 12/01/2007Version en vigueur du 27 mai 2003 au 12 janvier 2007
Abrogé par Décret n°2007-49 du 11 janvier 2007 - art. 5 () JORF 12 janvier 2007
PRESCRIPTIONS MENTIONNÉES AUX ARTICLES R. 1321-72, R. 1321-73, R. 1321-84 ET R. 1321-86
I. - Examens géologiques et hydrologiques
Doivent être exigés notamment :
1. La situation exacte du captage déterminée par son altitude sur le plan topographique, par une carte à l'échelle de un millième au plus ;
2. Un rapport géologique détaillé sur l'origine et la nature des terrains ;
3. La stratigraphie du gisement hydrogéologique ;
4. La description des travaux de captage ;
5. La détermination de la zone ou d'autres mesures de protection de la source contre les pollutions.
II. - Examens physiques, chimiques et physico-chimiques
Ces examens comportent notamment la détermination :
1. Du débit de la source ;
2. De la température de l'eau à l'émergence et de la température ambiante ;
3. Des rapports existant entre la nature des terrains et la nature et le type de la minéralisation ;
4. Des résidus secs à 180 °C et 260 °C ;
5. De la conductivité ou de la résistivité électrique, la température de mesure devant être précisée ;
6. De la concentration en ions hydrogène (pH) ;
7. Des anions et cations ;
8. Des éléments non ionisés ;
9. Des oligo-éléments ;
10. De la radio-actinologie à l'émergence ;
11. Le cas échéant, des proportions relatives en isotopes des éléments constitués de l'eau, oxygène (16O-18O) et hydrogène (protium, deutérium, tritium) ;
12. De la toxicité de certains des éléments constitutifs de l'eau compte tenu des limites fixées à cet égard pour chacun d'eux.
III. - Examens microbiologiques à l'émergence
Ces examens doivent comporter notamment :
1. La démonstration de l'absence de parasites et de micro-organismes pathogènes ;
2. La détermination quantitative des micro-organismes revivifiables témoins de contamination fécale :
a) Absence d'Escherichia coli et d'autres coliformes dans 250 ml à 37° C et 44,5° C ;
b) Absence de streptocoques fécaux dans 250 ml ;
c) Absence d'anaérobies sporulés sulfito-réducteurs dans 50 ml ;
d) Absence de Pseudomonas aeruginosa dans 250 ml ;
3. La détermination de la teneur totale en micro-organismes revivifiables par millilitre d'eau :
a) Entre 20° C et 22° C en soixante-douze heures sur agar-agar ou mélange agar-gélatine ;
b) A 37° C en vingt-quatre heures sur agar-agar.
IV. - Examens cliniques et pharmacologiques
1. La nature des examens, auxquels il doit être procédé selon des méthodes scientifiquement reconnues, doit être adaptée aux caractéristiques propres de l'eau minérale naturelle et à ses effets sur l'organisme humain, tels que la diurèse, le fonctionnement gastrique ou intestinal, la compensation des carences ou substances minérales.
2. La constatation de la constance et de la concordance d'un grand nombre d'observations cliniques peut, le cas échéant, tenir lieu des examens déterminés au 1. Dans des cas appropriés, les examens cliniques peuvent se substituer aux examens déterminés au 1, à condition que la constance et la concordance d'un grand nombre d'observations permettent d'obtenir le mêmes résultats.
V. - Prescriptions applicables au transport
Le transport de l'eau minérale naturelle ne peut être effectué que dans les récipients destinés au consommateur.
Annexe 13-5
Version en vigueur du 27/05/2003 au 22/09/2008Version en vigueur du 27 mai 2003 au 22 septembre 2008
Abrogé par Décret n°2008-990 du 18 septembre 2008 - art. 2 (Ab)
BAIGNADES AMÉNAGÉES ET AUTRES BAIGNADES MENTIONNÉES AUX ARTICLES D. 1332-3, 1332-5, 1332-14, 1332-16, 1332-17 ET 1332-18
I. - Normes applicables aux baignades
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
II. - Fréquence et modalités d'échantillonnage
En application des articles 1332-14 et 1332-17, la fréquence d'échantillonnage sur les eaux des baignades aménagées et les autres baignades doit au moins respecter celle fixée dans la colonne intitulée "Fréquence d'échantillonnage minimale" figurant dans le tableau du I de la présente annexe.
Le prélèvement des échantillons doit commencer quinze jours avant le début de la saison balnéaire ; la saison balnéaire est la période pendant laquelle une affluence importante de baigneurs peut être envisagée, compte tenu des usages locaux, y compris les éventuelles dispositions locales concernant la pratique de la baignade, ainsi que des conditions météorologiques.
Si l'inspection effectuée des conditions prévalant en amont dans le cas des eaux douces courantes et des conditions environnantes dans le cas des eaux douces stagnantes et de l'eau de mer ou si le prélèvement et l'analyse d'échantillons révèlent l'existence ou la probabilité de rejets de substances susceptibles d'abaisser la qualité de l'eau de baignade, des prélèvements supplémentaires doivent être effectués. Il en est de même lorsqu'une diminution de la qualité de l'eau peut être soupçonnée.
La fréquence d'analyse peut être augmentée lorsque les caractéristiques de l'eau s'écartent des valeurs fixées dans la colonne intitulée "G" du tableau du I de la présente annexe.
Pour les paramètres pour lesquels est indiqué le chiffre (1) dans la 5e colonne du tableau figurant au I, lorsqu'un échantillonnage effectué au cours des années précédentes a donné des résultats sensiblement plus favorables que ceux prévus à la 4e colonne du tableau ci-dessus et lorsqu'aucune condition susceptible d'avoir diminué la qualité des eaux n'est intervenue, la fréquence d'échantillonnage peut être réduite d'un facteur 2.
Pour les paramètres pour lesquels est indiqué le chiffre (2) dans la 5e colonne du tableau figurant au I, la teneur est à vérifier lorsqu'une enquête effectuée dans la zone de baignade en révèle la présence possible ou une détérioration possible de la qualité des eaux.
Les paramètres pour lesquels est indiqué le chiffre (3) dans la 5e colonne du tableau figurant au I sont à vérifier lorsqu'il y a tendance à l'eutrophisation des eaux.
Les échantillons sont prélevés dans les endroits où la densité moyenne journalière des baigneurs est la plus élevée
Ils sont prélevés de préférence à 30 centimètres sous la surface de l'eau, à l'exception des échantillons d'huiles minérales qui sont prélevés à la surface.
III. - Conformité des eaux
Les eaux de baignade sont réputées conformes aux paramètres qui s'y rapportent si, après interprétation statistique, des échantillons de ces eaux, prélevés selon les fréquences prévues au tableau figurant au I) en un même lieu de prélèvement, montrent qu'elles sont conformes aux valeurs des paramètres figurant dans la colonne "I" du tableau figurant au I) pour 95 % des échantillons et si, pour les 5 %, 10 % ou 20 % des échantillons qui, selon le cas, ne sont pas conformes :
- l'eau ne s'écarte pas plus de 50 % de la valeur des paramètres en question, exception faite pour les paramètres microbiologiques, le pH et l'oxygène dissous ;
- les échantillons consécutifs d'eau prélevés à une fréquence statistiquement appropriée ne s'écartent pas des valeurs des paramètres qui s'y rapportent.
Les dépassements des valeurs ne sont pas pris en considération dans le décompte des pourcentages lorsqu'ils sont la conséquence d'inondations, de catastrophes naturelles ou de conditions météorologiques exceptionnelles.
Annexe 13-6
Version en vigueur du 27/05/2003 au 22/09/2008Version en vigueur du 27 mai 2003 au 22 septembre 2008
INSTALLATIONS SANITAIRES DANS LES PISCINES ET DANS LES BAIGNADES AMÉNAGÉES MENTIONNÉES À L'ARTICLE 1332-8
I. - Installations sanitaires dans les piscines
A. - Installations sanitaires réservées aux baigneurs et assimilés
1. Douches
En piscine couverte, le nombre de douches est d'au moins :
Une douche pour 20 baigneurs pour une fréquentation maximale instantanée inférieure ou égale à 200 personnes ;
6 + F/50 au-delà ;
- F étant la fréquentation maximale instantanée.
En piscine de plein air, le nombre de douches est d'au moins :
Une douche pour 50 baigneurs pour une fréquentation maximale instantanée inférieure ou égale à 1 500 personnes ;
15 + F/100 au-delà ;
F étant la fréquentation maximale instantanée.
Les douches équipant les pédiluves et les douches pour handicapés lorsqu'il est prévu pour ceux-ci un circuit spécial, viennent en supplément.
2. Cabinets d'aisance
Le nombre de cabinets d'aisance est au moins égal à F/80 en piscine couverte et F/100 en piscine de plein air pour une fréquentation maximale instantanée inférieure ou égale à 1 500 personnes avec un minimum de deux du côté hommes et de deux du côté femmes.
Pour les fréquentations maximales instantanées supérieures à 1 500 personnes, le supplément par rapport au nombre défini dans l'alinéa précédent se calcule sur la base de un cabinet pour 200 baigneurs.
Lorsque le nombre de cabinets réservés aux hommes est supérieur à deux, la moitié des cabinets peut être remplacé par des urinoirs, dont le nombre doit être au minimum égal au double des cabinets supprimés.
Le sol des cabinets d'aisance et des lieux où sont installés les urinoirs est muni de dispositifs d'évacuation des eaux de lavage et autres liquides sans qu'il y ait possibilité de contamination des zones de circulation et des plages Il ne doit pas y avoir de communication directe entre les cabinets d'aisance et les plages.
3. Lavabos
Un lavabo au moins doit être installé par groupe de cabinets d'aisance.
4. Lave-pieds
Par groupe de locaux de déshabillage, un lave-pieds au moins doit être mis à la disposition des baigneurs.
5. Piscines des hébergements touristiques
Pour les piscines des hébergements touristiques tels que hôtels, campings, colonies de vacances, maisons de vacances et celles des ensembles immobiliers, peuvent être prises en compte, pour le calcul des normes définies ci-dessus, les installations sanitaires de l'établissement accessibles à tous les usagers de la piscine. En tout état de cause, il doit être installé au moins deux cabinets d'aisance, un lavabo et deux douches à proximité du ou des bassins.
B. - Installations sanitaires réservées au public
Pour chaque fraction de 100 personnes, un lavabo, un cabinet d'aisance et un urinoir au moins doivent être installés.
II. - Installations sanitaires dans les baignades aménagées
Des cabinets d'aisance dont l'emplacement est signalé doivent être installés à proximité ; ils sont au moins au nombre de deux.
Annexe 13-7
Version en vigueur du 27/05/2003 au 09/11/2007Version en vigueur du 27 mai 2003 au 09 novembre 2007
DÉFINITIONS DES TERMES UTILISÉS EN MATIÈRE DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS
Accélérateur : appareillage ou installation dans lesquels des particules sont soumises à une accélération, émettant des rayonnements ionisants d'une énergie supérieure à un mégaélectronvolt (MeV).
Activation : opération rendant radioactif un élément chimique en l'exposant à des rayonnements ionisants.
Activité (A) : l'activité A d'une quantité d'un radionucléide à un état énergétique déterminé et à un moment donné est le quotient de dN par dt, où dN est le nombre probable de transitions nucléaires spontanées avec émission d'un rayonnement ionisant à partir de cet état énergétique dans l'intervalle de temps dt.
A = dN/dt
L'unité d'activité d'une source radioactive est le becquerel (Bq).
Becquerel (unité d'activité) : un becquerel (Bq) représente une transition nucléaire spontanée par par seconde, avec émission d'un rayonnement ionisant.
Dose absorbée (D) : énergie absorbée par unité de masse
D = dE/dm
où :
dE est l'énergie moyenne communiquée par le rayonnement ionisant à la matière dans un élément de volume ;
dm est la masse de la matière contenue dans cet élément de volume.
Le terme "dose absorbée" désigne la dose moyenne reçue par un tissu ou un organe.
L'unité de dose absorbée est le gray (Gy).
Dose efficace (E) : somme des doses équivalentes pondérées délivrées par exposition interne et externe aux différents tissus et organes du corps mentionnés dans l'arrêté prévu à l'article R. 1333-10. Elle est définie par la formule :
(Formule non reproduite)
où :
DT,R est la moyenne pour l'organe ou le tissu T de la dose absorbée du rayonnement R ;
wR est le facteur de pondération pour le rayonnement R ;
wT est le facteur de pondération pour le tissu ou l'organe T.
Les valeurs appropriées de wT et wR sont fixées dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1333-10.
L'unité de dose efficace est le sievert (Sv).
Dose efficace engagée [E(t)] : somme des doses équivalentes engagées dans les divers tissus ou organes [HT(t)] par suite d'une incorporation, multipliées chacune par le facteur de pondération wT approprié. Elle est donnée par la formule :
(Formule non reproduite)
Dans E(t), t désigne le nombre d'années sur lequel est faite l'intégration.
L'unité de dose efficace engagée est le sievert (Sv).
Dose équivalente (HT) : dose absorbée par le tissu ou l'organe T, pondérée suivant le type et l'énergie du rayonnement R. Elle est donnée par la formule :
HT,R = wR DT,R
où :
DT,R est la moyenne pour l'organe ou le tissu T de la dose absorbée du rayonnement R ;
wR est le facteur de pondération pour le rayonnement R.
Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et d'énergies correspondant à des valeurs différentes de wR la dose équivalente totale HT est donnée par la formule :
(Formule non reproduite)
Les valeurs appropriées de wR sont fixées dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1333-10.
L'unité de dose équivalente est le sievert (Sv)
Dose équivalente engagée [HT(t)] : intégrale sur le temps (t) du débit de dose équivalente au tissu ou à l'organe T qui sera reçu par un individu à la suite de l'incorporation de matière radioactive. Pour une incorporation d'activité à un moment to, elle est définie par la formule :
(Formule non reproduite)
où :
HT(t) est le débit de dose équivalente à l'organe ou au tissu T au moment t ;
t la période sur laquelle l'intégration est effectuée.
Dans HT(t) t est indiqué en années. Si la valeur de t n'est pas donnée, elle est implicitement, pour les adultes, de cinquante années. L'unité de dose équivalente engagée est le sievert (Sv).
Exposition : fait d'être exposé à des rayonnements ionisants.
Termes utilisés :
L'exposition externe : exposition résultant de sources situées en dehors de l'organisme ;
L'exposition interne : exposition résultant de sources situées dans l'organisme ;
L'exposition totale : somme de l'exposition externe et de l'exposition interne ;
L'exposition globale : exposition du corps entier considérée comme homogène ;
L'exposition partielle : exposition portant essentiellement sur une partie de l'organisme ou sur un ou plusieurs organes ou tissus.
Gray (unité de dose absorbée) : un gray (Gy) correspond à un joule par kilogramme (1 Gy = 1 J kg-1).
Groupe de référence de la population : groupe d'individus dont l'exposition à une source est assez uniforme et représentative de celle des individus qui, parmi la population, sont plus particulièrement exposés à ladite source.
Limites de dose : valeurs maximales de référence pour les doses résultant de l'exposition des travailleurs, des femmes enceintes ou allaitant, des apprentis et des étudiants, ainsi que des autres personnes mentionnées à l'article R. 1333-8, aux rayonnements ionisants et qui s'appliquent à la somme des doses concernées résultant de sources externes de rayonnement pendant la période spécifiée et des doses engagées résultant de l'incorporation pendant la même période.
Nucléide : espèce atomique définie par son nombre de masse, son numéro atomique et son état énergétique nucléaire.
Radioactivité : phénomène de transformation spontanée d'un nucléide avec émission de rayonnements ionisants.
Radionucléide : nucléide radioactif.
Rayonnements ionisants : transport d'énergie sous la forme de particules ou d'ondes électromagnétiques d'une longueur d'ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres, soit d'une fréquence supérieure ou égale à 3 x 1015 hertz, pouvant produire des ions directement ou indirectement.
Sievert : unité commune utilisée à la fois pour la dose équivalente, la dose équivalente engagée, la dose efficace et la dose efficace engagée.
Source : appareil, substance radioactive ou installation pouvant émettre des rayonnements ionisants ou des substances radioactives.
Source naturelle : source de rayonnement ionisant d'origine naturelle terrestre ou cosmique.
Source radioactive non scellée : source dont la présentation et les conditions normales d'emploi ne permettent pas de prévenir toute dispersion de substance radioactive.
Source radioactive scellée : source dont la structure ou le conditionnement empêche, en utilisation normale, toute dispersion de matières radioactives dans le milieu ambiant.
Substance radioactive : toute substance qui contient un ou plusieurs radionucléides dont l'activité ou la concentration ne peut être négligée du point de vue de la radioprotection.
Annexe 13-8
Version en vigueur du 27/05/2003 au 09/11/2007Version en vigueur du 27 mai 2003 au 09 novembre 2007
SEUILS D'EXEMPTION POUR L'APPLICATION DE L'ARTICLE R. 1333-27
Les activités nucléaires prévues aux a) et b) du 1° de l'article R. 1333-27 peuvent être exemptées d'autorisation dès lors que la quantité ou la concentration d'activité des radionucléides concernés ne dépasse par les valeurs indiquées au tableau A, colonne 2 ou 3.
Les valeurs figurant dans le tableau A s'appliquent au stock total des radionucléides détenus à un moment quelconque par un individu ou une entreprise dans le cadre d'une activité spécifique, tout fractionnement visant à en diminuer artificiellement le stock et toute dilution de substance visant à en diminuer la concentration d'activité sont interdites.
Les nucléides du tableau A suivis du signe "+" ou des lettres "sec" correspondant à des nucléides pères en équilibre avec les nucléides de filiation correspondants dont la liste figure au tableau B. Dans ce cas, les valeurs indiquées dans le tableau A correspondent aux nucléides pères exclusivement, mais prennent déjà en compte le(s) nucléides(s) de filiation présent(s).
Dans tous les autres cas de mélanges de nucléides, l'obligation de déclaration ou d'autorisation peut être levée si la somme des quotients de la division, pour chacun des nucléides, de la quantité totale présente par la valeur indiquée dans le tableau A est inférieure ou égale à 1. Cette règle d'addition s'applique également aux concentrations d'activités lorsque les différents nucléides concernés figurent dans le même tableau.
Tableau A
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
Tableau B
Liste des nucléides en équilibre séculaire
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
Annexe 13-9
Version en vigueur du 27/05/2003 au 01/02/2012Version en vigueur du 27 mai 2003 au 01 février 2012
PROGRAMME DE REPÉRAGE DE L'AMIANTE MENTIONNÉ À L'ARTICLE R. 1334-26COMPOSANT de la construction
PARTIE DU COMPOSANT à vérifier ou à sonder
1. - Parois verticales intérieures et enduits
Murs
Flocage.
Projections et enduits.
Revêtements durs (plaques menuiserie, amiante-ciment).
Poteaux
Flocage.
Enduits projetés.
Entourages de poteaux (carton, amiante-ciment, matériau sandwich, carton + plâtre).
Cloisons
Flocage.
Projections et enduits, panneaux de cloison.
Gaines et coffres verticaux
Flocage.
Enduit projeté.
Panneaux de cloisons.
2. - Planchers, plafonds et faux plafonds
Plafonds
Flocage.
Enduits projetés
Panneaux collés ou vissés
Poutres et charpentes
Projections et enduits.
Gaines et coffres verticaux
Flocages, enduits projetés, panneaux.
Faux plafonds
Panneaux.
Planchers
Dalles de sol.
3. - Conduits, canalisations et équipements
Conduits de fluides (air, eau, autres fluides)
Conduit, calorifuge.
Enveloppe de calorifuges.
Clapets/volets coupe-feu
Clapet, volet, rebouchage.
Portes coupe-feu
Joints (tresses, bandes)
Vide-ordures
Conduit.
4. - Ascenseurs, monte-charge
Trémies
Flocage.
Article Annexe 13-10
Version en vigueur du 27/05/2003 au 01/09/2006Version en vigueur du 27 mai 2003 au 01 septembre 2006
Abrogé par Décret n°2006-1099 du 31 août 2006 - art. 3 (V) JORF 1er septembre 2006
VALEURS ADMISES DE L'ÉMERGENCE MENTIONNÉE À L'ARTICLE R. 1336-9
Les valeurs admises de l'émergence sont calculées à partir des valeurs de :
1° 5 décibels A (dB A) en période diurne (de 7 heures à 22 heures) ;
2° 3 décibels A (dB A) en période nocturne (de 22 heures à 7 heures) ;
Valeurs auxquelles s'ajoute un terme correctif, fonction de la durée cumulée d'apparition du bruit particulier, selon le tableau ci-après :
(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).
Annexe 14-1
Version en vigueur du 01/10/2005 au 01/04/2010Version en vigueur du 01 octobre 2005 au 01 avril 2010
Abrogé par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 62 (VD)
Création Décret n°2005-1235 du 26 septembre 2005 - art. 2 () JORF 1er octobre 2005CONVENTION CONSTITUTIVE TYPE DES GROUPEMENTS RÉGIONAUX OU TERRITORIAUX DE SANTÉ PUBLIQUE MENTIONNÉE À L'ARTICLE D. 1411-26
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre Ier du titre Ier du livre IV de la première partie ;
Vu la délibération du conseil de l'union régionale des caisses d'assurance maladie (ou de la caisse générale de sécurité sociale ou de la caisse de prévoyance sociale) de ........... en date du ........... ;
Vu la délibération du conseil de la caisse régionale d'assurance maladie (ou de la caisse générale de sécurité sociale ou de la caisse de prévoyance sociale) de ........... en date du ........... ;
Vu la délibération du conseil d'administration de ........... en date du ........... (à compléter pour chaque établissement public de l'Etat adhérent ...........) ;
A compléter, selon les adhésions constatées, par :
Vu la délibération du conseil régional (ou de l'assemblée) de ........... en date du ........... ;
Vu la délibération du conseil général de ........... en date du ........... ;
Vu la délibération du conseil municipal de ........... en date du ........... ;
Vu la délibération de l'assemblée du groupement de communes de ........... en date du ........... ;
Il est constitué entre :
- l'Etat, représenté par le préfet de ...........;
- l'agence régionale de l'hospitalisation de ..........., représentée par ........... ;
- l'union régionale des caisses d'assurance maladie (ou la caisse générale de sécurité sociale ou la caisse de prévoyance sociale) de ..........., représentée par ........... ;
- la caisse régionale d'assurance maladie (ou la caisse générale de sécurité sociale ou la caisse de prévoyance sociale) de ..........., représentée par ........... ;
- l'établissement public (préciser la dénomination pour chaque établissement public de l'Etat adhérent), représenté par ........... ;
A compléter, selon les adhésions constatées, par :
- la région (ou l'assemblée) de ..........., représentée par........... ;
- le département de ..........., représenté par ........... ;
- la commune de ..........., représentée par ........... ;
- le groupement de communes de ..........., représenté par ...........,
un groupement d'intérêt public, dont ils sont membres fondateurs, régi par les textes du code de la santé publique susvisés ainsi que par les dispositions de la présente convention.
TITRE Ier : CONSTITUTION
Article Ier
Dénomination
La dénomination du groupement est "groupement régional de santé publique de .......... " ou "groupement territorial de santé publique de ..........".
Article 2
Siège
Le siège social du groupement est fixé à
Il peut être transféré en tout autre lieu par décision du conseil d'administration.
Article 3
Objet
Le groupement a pour objet d'exercer les missions et attributions définies au chapitre Ier du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique.
Article 4
Date de constitution
Le groupement jouit de la personnalité morale à compter de la date de publication de l'arrêté d'approbation de la présente convention constitutive.
Article 5
Engagements des membres
Les membres du groupement apportent leur contribution à la réalisation des objectifs du plan régional de santé publique et soutiennent les programmes dont la mise en oeuvre incombe au groupement. Ils s'engagent notamment à :
- coordonner leurs interventions dans le domaine de la santé publique, en particulier dans le cadre de conventions ;
- promouvoir les mesures susceptibles d'améliorer l'efficacité et l'efficience dans l'utilisation des ressources disponibles ;
- favoriser la coopération des acteurs de terrain dans la conduite des projets et si nécessaire l'émergence de nouveaux opérateurs ;
- mettre à disposition du groupement les données régionales et infrarégionales de nature sanitaire, sociale ou médico-sociale nécessaires au bon exercice de ses missions ;
- participer à la mise en place des moyens nécessaires au suivi et à l'évaluation des actions de santé publique.
Dans leurs rapports avec les tiers, les membres du groupement ne sont pas solidaires, sans préjudice du droit de poursuivre le groupement. Ils sont tenus des dettes proportionnellement à leur contribution calculée selon les modalités fixées à l'article 13.
Article 6
Adhésion
La demande d'adhésion d'un nouveau membre est formalisée par une lettre motivée adressée au président du groupement et dans laquelle il déclare avoir pris connaissance des dispositions de la présente convention et s'engage à en respecter toutes les dispositions.
Conformément aux dispositions de l'article L. 1411-16 du code de la santé publique, la décision est prise par le conseil d'administration, qui en précise la date d'effet.
Article 7
Retrait
Tout membre du groupement que l'article L. 1411-15 du code de la santé publique ne désigne pas comme membre de droit peut, à l'expiration d'une année civile, se retirer du groupement.
Il doit notifier son intention par lettre recommandée au président du groupement avant le 1er octobre.
Après avoir vérifié que le membre s'est acquitté de ses obligations à l'égard du groupement, le conseil d'administration constate le retrait.
Article 8
Exclusion
L'exclusion d'un membre que l'article L. 1411-15 du code de la santé publique ne désigne pas comme membre de droit peut être prononcée par le conseil d'administration en cas de manquements graves et répétés à ses engagements. Le membre reste redevable de ses obligations à l'égard du groupement.
TITRE II : ORGANISATION ET ADMINISTRATION
Article 9
Conseil d'administration
Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou à la demande de ses membres dès lors qu'ils représentent au moins le tiers des voix du conseil. La convocation indique l'ordre du jour, la date et le lieu de la réunion. Adressée au moins quinze jours avant la date de la réunion, elle est accompagnée de tous documents susceptibles d'éclairer le vote des membres. Elle est également envoyée, pour information, aux maires et présidents de groupement de communes qui ne siègent pas au conseil. L'ordre du jour, fixé par le président, comprend obligatoirement les points dont l'inscription est demandée, au moins quinze jours avant la date de la réunion, par les membres du conseil dès lors qu'ils représentent au moins le tiers des voix.
Le conseil, conformément aux attributions précisées par l'article R. 1411-18 du code de la santé publique et selon les règles fixées par l'article R. 1411-20 du même code, se prononce notamment sur :
1. Le programme annuel d'activités et le budget ;
2. L'arrêté des comptes et le rapport annuel d'activité ;
3. Les décisions de financement et les conventions liées à la mise en oeuvre du plan régional de santé publique ;
4. Les conventions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1411-14 du code de la santé publique ;
5. Les créations d'emploi mentionnées au 2° de l'article R. 1411-22 du code de la santé publique ;
6. La composition du comité des programmes et l'orientation de ses travaux ;
7. L'admission ou l'exclusion de membres ;
8. Le règlement intérieur et le règlement financier du groupement ;
9. Les modifications de la convention constitutive.
Les délibérations du conseil d'administration sont consignées dans un procès-verbal signé par le président et le secrétaire désigné pour chaque séance. Le relevé des délibérations est adressé à tous les membres du groupement.
Le président du groupement est assisté de deux vice-présidents désignés, d'une part par les conseillers mentionnés au b du 2° de l'article R. 1411-19 du code de la santé publique, d'autre part par les représentants mentionnés au 6° du même article.
Article 10
Comité des programmes
Le comité des programmes est une instance technique chargée notamment de :
1. Préparer le programme annuel d'activités compte tenu des ressources disponibles ;
2. Planifier et organiser les travaux liés à sa mise en oeuvre et notamment l'instruction des dossiers de financement ;
3. Définir les procédures de suivi et d'évaluation des actions et préparer les cahiers des charges éventuellement associés à leur lancement ;
4. Mettre en place un suivi coordonné des actions de santé publique dans la région (ou la collectivité territoriale) permettant notamment de répertorier leurs principales caractéristiques (thèmes, territoires et populations cible, objectifs, promoteurs, opérateurs, conditions de financement, critères d'évaluation et résultats,...).
Le comité des programmes comprend :
- un président, le directeur du groupement ;
- des représentants des membres adhérents désignés par le conseil d'administration sur proposition du président du comité.
Le comité des programmes se réunit sur convocation de son président.
Article 11
Directeur
Le directeur du groupement est désigné par le préfet de la région (ou le préfet de Corse ou le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon) parmi les chefs des pôles régionaux mentionnés à l'article 1er du décret n° 2004-1053 du 5 octobre 2004 relatif aux pôles régionaux de l'Etat et à l'organisation territoriale de l'Etat (ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, parmi les responsables des services déconcentrés). Il exerce les compétences mentionnées à l'article R. 1411-21 du code de la santé publique. Il anime et coordonne les activités du comité des programmes. Il peut déléguer sa signature dans des conditions fixées par le conseil d'administration.
Article 12
Confidentialité
Le groupement et ses membres s'interdisent de diffuser ou de communiquer à des tiers toute information qui leur a été communiquée de manière confidentielle dans le cadre de l'activité du groupement.
TITRE III : FONCTIONNEMENT
Article 13
Contribution des membres
Outre les ressources obligatoires mentionnées à l'article L. 1411-17 du code de la santé publique, les contributions des membres peuvent être fournies sous forme de :
1. Participation financière aux missions du groupement ;
2. Mise à disposition de personnels qui continuent à être rémunérés par leur employeur ;
3. Mise à disposition de locaux ou de matériel qui restent la propriété des membres ;
4. Toute autre modalité de contribution au fonctionnement du groupement.
Préalablement à l'adoption du budget, les participations non financières font l'objet d'une évaluation par le comptable du groupement. La contribution de chaque membre comprend l'ensemble de ses participations, financières et non financières.
Les modalités de mise à disposition de personnels et de biens immobiliers ou mobiliers par les membres du groupement sont précisées dans une convention signée entre le membre concerné et le groupement.
Article 14
Budget et compte financier
Le budget, établi et présenté par le directeur, est adopté chaque année par le conseil d'administration. Il inclut l'ensemble des charges et des produits prévus pour l'exercice. La délibération sur le budget ne devient définitive qu'après approbation expresse par le préfet de région (ou le préfet de Corse ou le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon), notifiée au directeur.
Ces dispositions sont applicables aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats.
Article 15
Résultats de l'exercice
L'activité du groupement ne donnant lieu ni à la réalisation ni au partage de bénéfices, l'excédent éventuel des produits d'un exercice sur les charges est reporté sur l'exercice suivant ou mis en réserve.
Article 16
Tenue des comptes
Le groupement est soumis aux dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique ainsi qu'aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements nationaux à caractère administratif.
Il tient une comptabilité de programme qui permet de rattacher les charges d'intervention aux programmes du plan régional de santé publique et, le cas échéant, à l'application des conventions mentionnées à l'article L. 1411-14 du code de la santé publique.
La comptabilité du groupement est tenue par un agent comptable nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Article 17
Contrôle
Le groupement est soumis au contrôle de la Cour des comptes et de l'inspection générale des affaires sociales ainsi qu'à celui mentionné à l'article R. 1411-24 du code de la santé publique.
Article 18
Personnel
Les agents contractuels, recrutés dans les conditions fixées à l'article R. 1411-22 du code de la santé publique, n'acquièrent pas de droit particulier à occuper ultérieurement des emplois dans la fonction publique ou les organismes participant au groupement.
Article 19
Biens propres
Les biens meubles ou immeubles acquis ou développés en commun sont la propriété du groupement. Ils sont dévolus, en cas de dissolution du groupement, conformément aux dispositions prévues à l'article 20 de la présente convention.
Article 20
Liquidation
La dissolution du groupement entraîne sa liquidation, mais la personnalité du groupement subsiste pour les besoins de la liquidation. Les modalités de la liquidation, et notamment de dévolution des biens propres du groupement, sont fixées par le conseil d'administration.
Annexe 22-1
Version en vigueur du 27/05/2003 au 09/05/2009Version en vigueur du 27 mai 2003 au 09 mai 2009
CONVENTION TYPE FIXANT LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LES MEDECINS REALISENT, HORS ETABLISSEMENT DE SANTE, LES INTERRUPTIONS VOLONTAIRES DE GROSSESSE PAR VOIE MEDICAMENTEUSE MENTIONNEE AUX ARTICLES L. 2212-2 ET R. 2212-9
Entre l'établissement de santé ..., sis ..., représenté par M. ou Mme ..., dûment mandaté en qualité de ... et M. ou Mme ..., docteur en médecine, dont le cabinet est situé ..., il est convenu ce qui suit :
Art. 1er. - L'établissement de santé s'assure que le médecin participant à la pratique des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans le cadre de la présente convention satisfait aux conditions prévues à l'article R. 2212-6.
L'établissement de santé s'engage à répondre à toute demande d'information liée à la pratique de l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse présentée par le médecin. Il organise des formations visant à l'actualisation de l'ensemble des connaissances requises pour la pratique des interruptions volontaires de grossesse par mode médicamenteux.
Art. 2 - En cas de doute sur la datation de la grossesse, sur l'existence d'une grossesse extra-utérine ou, lors de la visite de contrôle, sur la vacuité utérine, le médecin adresse la patiente à l'établissement qui prend toutes les mesures adaptées à l'état de cette dernière.
Art. 3 - Après l'administration des médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse, le médecin transmet à l'établissement une copie de la fiche de liaison contenant les éléments utiles du dossier médicale de la patiente.
Art. 4 - L'établissement de santé s'engage à accueillir la femme à tout moment et à assurer la prise en charge liée aux complications et échecs éventuels. Il s'assure, en tant que de besoin, de la continuité des soins délivrés aux patientes.
Art. 5 - Le médecin qui a pratiqué l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse conserve dans le dossier médical les attestations de consultations préalables à l'interruption volontaire de grossesse ainsi que le consentement écrit de la femme à son interruption de grossesse.
Le médecin adresse à l'établissement de santé les déclarations anonymisées des interruptions volontaires de grossesse qu'il a pratiquées.
Art. 6 - L'établissement de santé effectue chaque année une synthèse quantitative et qualitative de l'activité d'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse, réalisée dans le cadre de la présente convention. Cette synthèse est transmise au médecin signataire de la convention et au médecin inspecteur régional de santé publique.
Art. 7 - La présente convention, établie pour une durée d'un an, est renouvelée chaque année par tacite reconduction à la date anniversaire. La convention peut être dénoncée à tout moment, par l'une ou l'autre des parties contractantes par une lettre motivée, envoyée en recommandé avec accusé de réception. La dénonciation prend effet une semaine après réception de la lettre recommandée. En cas de non respect de la présente convention, la dénonciation a un effet immédiat.
Art. 8 - Une copie de la présente convention est transmise, pour information, par l'établissement de santé à l'agence régionale de l'hospitalisation ainsi qu'aux directions départementales des affaires sanitaires et sociales dont il relève et par le médecin, au conseil départemental de l'ordre des médecins, au conseil départemental de l'ordre des pharmaciens et à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle il exerce, ou leurs équivalents compétents pour Saint-Pierre-et-Miquelon.
Annexe 31-1
Version en vigueur du 27/05/2003 au 01/04/2010Version en vigueur du 27 mai 2003 au 01 avril 2010
RÈGLEMENT SANITAIRE INTERNATIONAL MENTIONNÉ À L'ARTICLE R. 3115-8
RÈGLEMENT SANITAIRE INTERNATIONAL (1969) ADOPTÉ PAR LA VINGT-DEUXIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ EN 1969 ET MODIFIÉ PAR LA VINGT-SIXIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ EN 1973 ET PAR LA TRENTE-QUATRIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ EN 1981 (ENSEMBLE 4 APPENDICES ET 4 ANNEXES)
TITRE Ier : DÉFINITIONS
Article 1er
Pour l'application du présent Règlement :
Administration sanitaire désigne l'autorité gouvernementale ayant compétence sur l'ensemble de l'un des territoires auxquels s'applique le présent Règlement pour y assurer l'exécution des mesures sanitaires qu'il prévoit ;
Aéronef désigne un aéronef effectuant un voyage international ;
Aéroport signifie tout aéroport que l'Etat Membre dans le territoire duquel il est situé a désigné comme aéroport d'entrée et de sortie destiné au trafic aérien international et où s'accomplissent les formalités de douane, de contrôle des personnes, de santé publique (1), de contrôle vétérinaire et phytosanitaire et autres formalités analogues ;
Arrivée d'un navire, d'un aéronef, d'un train ou d'un véhicule routier signifie :
a) Dans le cas d'un navire de mer, l'arrivée dans un port ;
b) Dans le cas d'un aéronef, l'arrivée dans un aéroport ;
c) Dans le cas d'un navire affecté à la navigation intérieure, l'arrivée soit dans un port, soit à un poste frontière, selon les conditions géographiques et selon les conventions ou arrangements conclus entre Etats intéressés, conformément à l'article 85 ou selon les lois et règlements en vigueur dans le territoire d'arrivée ;
d) Dans le cas d'un train ou d'un véhicule routier, l'arrivée à un poste frontière ;
Autorité sanitaire désigne l'autorité directement responsable, sur le territoire de son ressort, de l'application des mesures sanitaires appropriées que le présent Règlement permet ou prescrit ;
Bagages désigne les effets personnels d'un voyageur ou d'un membre de l'équipage ;
Cas importé désigne une personne infectée arrivant au cours d'un voyage international ;
Cas transféré désigne une personne infectée qui a contracté l'infection dans une zone relevant de la même administration sanitaire ;
Certificat valable, lorsque ce terme s'applique à la vaccination, désigne un certificat conforme aux règles énoncées et aux modèles donnés à l'Appendice 2 ;
Conteneur (2) s'entend d'un engin de transport :
a) Ayant un caractère permanent et étant, de ce fait, suffisamment résistant pour permettre son usage répété ;
b) Spécialement conçu pour faciliter le transport de marchandises, sans rupture de charge, par un ou plusieurs moyens de transport ;
c) Muni de dispositifs qui le rendent facile à manipuler, notamment lors de son transbordement d'un moyen de transport à un autre ;
d) Conçu de façon à être facile à remplir et à vider.
Le terme conteneur ne comprend ni les emballages usuels, ni les véhicules ;
Désinsectisation désigne l'opération destinée à tuer les insectes vecteurs de maladies humaines présents dans les navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs ;
Diffuseur d'aérosol désigne un diffuseur contenant une préparation sous pression qui produit un aérosol d'insecticide lorsque la valve est ouverte ;
Directeur général désigne le Directeur général de l'Organisation ;
Epidémie désigne l'extension d'une maladie soumise au Règlement par multiplication des cas dans une zone ;
Equipage désigne le personnel en service sur un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport ;
Indice d'Aedes aegypti (3) désigne le rapport, exprimé en pourcentage, entre, d'une part, le nombre de maisons dans une zone limitée, bien définie, où ont effectivement été trouvés des gites larvaires d'Aedes aegypti, que ce soit dans les locaux mêmes ou sur les terrains attenants à ceux-ci et en dépendant, et, d'autre part, le nombre total de maisons examinées dans cette zone ;
Isolement, lorsque le terme est appliqué à une personne ou à un groupe, désigne la séparation de cette personne ou de ce groupe de toutes autres personnes, à l'exception du personnel sanitaire de service, de façon à éviter la propagation de l'infection ;
Jour désigne un intervalle de vingt-quatre heures ;
Libre pratique signifie, pour un navire, l'autorisation d'entrer dans un port et d'y procéder au débarquement et à toutes autres opérations, pour un aéronef, l'autorisation, après atterrissage, de procéder au débarquement et à toutes autres opérations ;
Maladies soumises au Règlement (maladies quarantenaires) désigne le choléra, y compris le choléra eltor, la fièvre jaune et la peste ;
Navire désigne un navire de mer ou un navire affecté à la navigation intérieure, qui effectue un voyage international ;
Organisation désigne l'Organisation mondiale de la Santé ;
Personne infectée désigne une personne atteinte d'une maladie soumise au Règlement ou se révélant ultérieurement avoir été en période d'incubation d'une telle maladie ;
Port désigne un port de mer ou un port intérieur ;
Quarantaine (en) désigne l'état ou la situation d'un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, pendant la période où une autorité sanitaire lui applique des mesures visant à prévenir la dissémination de maladies, de réservoirs de maladies ou de vecteurs de maladies ;
Suspect désigne une personne que l'autorité sanitaire considère comme ayant été exposée au danger d'infection par une maladie soumise au Règlement et qu'elle juge susceptible de propager cette maladie ;
Visite médicale (4) comprend la visite et l'inspection du navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, et l'examen préliminaire des personnes, ainsi que la vérification de validité des certificats de vaccination, mais ne comprend pas l'inspection périodique d'un navire pour déterminer s'il y a lieu de le dératiser ;
Vol (en cours de) désigne le laps de temps s'écoulant entre la fermeture des portes avant le décollage et leur ouverture à l'arrivée ;
Voyage international signifie :
a) Dans le cas d'un navire ou d'un aéronef, un voyage entre des ports ou aéroports situés dans les territoires de plus d'un Etat, ou un voyage entre des ports ou aéroports situés dans le ou les territoires d'un même Etat, si ledit navire ou aéronef entre en relations avec le territoire de tout autre Etat au cours de son voyage, mais seulement en ce qui concerne ces relations ;
b) Dans le cas d'une personne, un voyage comportant l'entrée sur le territoire d'un Etat, autre que le territoire de l'Etat où ce voyage commence :
Zone de transit direct (5) désigne une zone spéciale, établie dans l'enceinte d'un aéroport ou rattachée à celui-ci et ce avec l'approbation de l'autorité sanitaire intéressée et sous son contrôle immédiat ; destinée à faciliter le trafic en transit direct, elle permet notamment d'assurer la ségrégation, pendant les arrêts, des voyageurs et des équipages sans qu'ils aient à sortir de l'aéroport ;
Zone infectée (6) s'entend d'une zone définie sur la base de principes épidémiologiques par l'administration sanitaire qui signale l'existence de la maladie dans son pays et ne correspondant pas nécessairement à des limites administratives. C'est une partie de son territoire qui, en raison des caractéristiques de la population (densité, mobilité) et du potentiel des vecteurs et des réservoirs animaux, pourrait se prêter à la transmission de la maladie signalée.
TITRE II : NOTIFICATIONS ET RENSEIGNEMENTS EjPIDÉMIOLOGIQUES
Article 2
Pour l'application du présent Règlement, tout Etat reconnaît à l'Organisation le droit de communiquer directement avec l'administration sanitaire de son et de ses territoires. Toute notification et tout renseignement envoyés par l'Organisation à l'administration sanitaire sont considérés comme ayant été envoyés à l'Etat dont elle relève, et toute notification et tout renseignement envoyés à l'Organisation par l'administration sanitaire sont considérés comme ayant été envoyés par l'Etat dont elle relève.
Article 3 (7)
1. Les administrations sanitaires adressent une notification à l'Organisation par télégramme ou par télex et au plus tard dans les vingt-quatre heures, dès qu'elles sont informées qu'un premier cas d'une maladie soumise au Règlement, qui n'est ni un cas importé ni un cas transféré, a été signalé dans une zone de leur ressort. Dans les vingt-quatre heures qui suivent, elles adressent notification de la zone infectée.
2. En outre, les administrations sanitaires adressent une notification à l'Organisation, par télégramme ou par télex et au plus tard dans les vingt-quatre heures, dès qu'elles sont informées :
a) Qu'un cas, ou plusieurs, d'une maladie soumise au Règlement a été importé ou transféré dans une zone non infectée : la notification donnera tous les renseignements disponibles sur l'origine de l'infection ;
b) Qu'un navire ou un aéronef est arrivé avec, à son bord, un cas, ou plusieurs, d'une maladie soumise au Règlement : la notification indiquera le nom du navire ou le numéro de vol de l'aéronef, ses escales précédentes et suivantes, et précisera les mesures qui auront éventuellement été prises à l'égard du navire ou de l'aéronef.
3. L'existence de la maladie ainsi notifiée sur la base d'un diagnostic clinique raisonnablement valable est confirmée aussitôt que possible par les examens de laboratoire réalisables, et les résultats adressés immédiatement par télégramme ou par télex à l'Organisation.
Article 4 (8)
1. Les administrations sanitaires notifient immédiatement à l'Organisation les faits établissant la présence du virus amaril, y compris le virus découvert chez des moustiques ou chez des vertébrés autres que l'homme, ou celle du bacille de la peste dans une partie quelconque de leur territoire et signalent l'étendue de la zone en cause.
2. Lorsqu'elles notifient la présence de peste chez les rongeurs, les administrations sanitaires doivent faire la distinction entre la peste des rongeurs sauvages et la peste des rongeurs domestiques et, dans le cas de peste des rongeurs sauvages, décrire les circonstances épidémiologiques et indiquer la zone en cause.
Article 5
Les notifications prescrites au paragraphe 1 de l'article 3 sont suivies sans retard de renseignements complémentaires sur l'origine et la forme de la maladie, le nombre des cas et des décès, les conditions afférentes à l'extension de la maladie, ainsi que les mesures prophylactiques appliquées.
Article 6
1. En cours d'épidémie, les notifications et les renseignements visés aux articles 3 et 5 sont complétés par des communications adressées d'une façon régulière à l'Organisation.
2. Ces communications sont aussi fréquentes et détaillées que possible. Le nombre des cas et des décès est transmis au moins une fois par semaine. Il y a lieu d'indiquer les précautions prises pour combattre l'extension de la maladie, en particulier les mesures adoptées pour éviter qu'elle se propage à d'autres territoires par des navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs quittant la zone infectée. En cas de peste, les mesures prises contre les rongeurs sont spécifiées. S'il s'agit de maladies soumises au Règlement, transmises par des insectes vecteurs, les mesures prises contre ceux-ci sont également spécifiées.
Article 7 (9)
1. L'administration sanitaire d'un territoire dans lequel une zone infectée a été délimitée et notifiée avise l'Organisation dès que la zone redevient indemne.
2. Une zone infectée peut être considérée comme redevenue indemne quand toutes les mesures de prophylaxie ont été prises et maintenues pour prévenir la réapparition de la maladie ou son extension possible à d'autres zones, et quand :
a) En cas de peste ou de choléra, il s'est écoulé, après le décès, la guérison ou l'isolement du dernier cas constaté, un laps de temps au moins égal au double de la période d'incubation telle que déterminée dans le présent Règlement, et que n'existent pas de signes épidémiologiques d'extension de la maladie à une zone contiguë ;
b) i) En cas de fièvre jaune transmise par un vecteur autre que Aedes aegypti, trois mois se sont écoulés sans signe d'activité du virus de la fièvre jaune ;
ii) En cas de fièvre jaune transmise par Aedes aegypti, il s'est écoulé trois mois depuis le dernier cas chez l'homme, ou un mois depuis le dernier cas si l'indice Aedes aegypti a été maintenu constamment au-dessous de 1 % pendant ce mois ;
c) i) En cas de peste chez les rongeurs domestiques, il s'est écoulé un mois depuis la découverte ou la capture du dernier animal infecté ;
ii) En cas de peste chez les rongeurs sauvages, il s'est écoulé trois mois sans que la maladie ait été observée assez près de ports ou d'aéroports pour constituer une menace pour le trafic international.
Article 8 (10)
1. Les administrations sanitaires notifient à l'Organisation :
a) Les mesures qu'elles ont décidé d'appliquer aux provenances d'une zone infectée ainsi que le retrait de ces mesures, en indiquant la date d'entrée en vigueur ou celle du retrait ;
b) Toute modification de leurs exigences relatives aux vaccinations requises pour les voyages internationaux.
2. Ces notifications sont faites par télégramme ou par télex et, quand cela est possible, avant que prenne effet la modification ou que les mesures entrent en vigueur ou soient rapportées.
3. Les administrations sanitaires font parvenir une fois par an à l'Organisation, et ce à une date fixée par cette dernière, une liste récapitulative de leurs exigences relatives aux vaccinations requises pour les voyages internationaux.
4. Les administrations sanitaires prennent des dispositions pour aviser de leurs propres exigences ou des modifications de ces exigences les voyageurs éventuels, soit en faisant appel à la coopération, selon le cas, d'agences de voyages ou de compagnies de navigation maritime ou aérienne, soit en recourant à tout autre moyen.
Article 9
En plus des notifications et des renseignements visés aux articles 3 à 8, les administrations sanitaires communiquent chaque semaine à l'Organisation :
a) Un rapport par télégramme ou par télex sur le nombre de cas de maladies soumises au Règlement et de décès dus à ces maladies qui ont été enregistrés au cours de la semaine précédente dans chaque ville attenante à un port ou à un aéroport, y compris les cas importés ou transférés ;
b) Un rapport par poste aérienne signalant l'absence de cas de ces maladies pendant les périodes visées aux lettres a, b et c du paragraphe 2 de l'article 7.
Article 10
Toutes notifications et tous renseignements visés aux articles 3 à 9 sont également communiqués, sur demande, par l'administration sanitaire aux missions diplomatiques et consulats établis sur le territoire de sa compétence.
Article 11 (11)
1. L'Organisation envoie à toutes les administrations sanitaires, aussitôt que possible et par les voies appropriées à chaque cas, tous les renseignements épidémiologiques ou autres qu'elle a reçus, en application des articles 3 à 8 et du paragraphe a de l'article 9. Elle signale également l'absence des renseignements requis par l'article 9. Les communications de nature urgente sont envoyées par télégramme, par télex ou par téléphone.
2. Toutes données épidémiologiques supplémentaires et tous autres renseignements dont l'Organisation dispose du fait de son programme de surveillance sont communiqués, quand cela se justifie, à toutes les administrations sanitaires.
3. L'Organisation peut, avec le consentement du gouvernement intéressé, enquêter sur toute épidémie d'une maladie soumise au Règlement qui fait peser une grave menace sur les pays voisins ou sur la santé dans le monde. Les enquêtes ainsi entreprises viseront à aider les gouvernements à prendre les mesures de protection nécessaires et elles pourront comprendre l'envoi d'une équipe sur place.
Article 12
Tout télégramme ou télex émis ou tout appel téléphonique effectué en vertu des articles 3 à 8 et de l'article 11 bénéficie de la priorité que commandent les circonstances. Les communications émises en cas d'urgence exceptionnelle, lorsqu'il y a danger de propagation d'une maladie soumise au Règlement, sont faites avec la priorité la plus élevée accordée à ces communications par les arrangements internationaux des télécommunications.
Article 13 (12)
1. Tout Etat transmet une fois l'an à l'Organisation, conformément à l'article 62 de la Constitution de l'Organisation, des renseignements concernant l'apparition éventuelle de tout cas d'une maladie soumise au Règlement provoqué par le trafic international ou observé dans celui-ci, ainsi que les décisions prises en vertu du présent Règlement et celles touchant à son application.
2. L'Organisation, sur la base des renseignements requis par le paragraphe 1 du présent article, des notifications et rapports prescrits par le présent Règlement et de toute autre information officielle, prépare un rapport annuel concernant l'application du présent Règlement et ses effets sur le trafic international.
3. L'Organisation suit l'évolution de la situation épidémiologique des maladies soumises au Règlement et publie, au moins une fois par an, des renseignements à ce sujet, accompagnés de cartes montrant quelles sont dans le monde entier les zones infectées et les zones indemnes, ainsi que tous autres renseignements pertinents recueillis dans le cadre de son programme de surveillance.
TITRE III : ORGANISATION SANITAIRE
Article 14 (13)
1. Les administrations sanitaires font en sorte que les ports et les aéroports de leur territoire soient pourvus d'une organisation et d'un outillage adéquats pour permettre l'application des mesures prévues au présent Règlement.
2. Tout port ou aéroport doit disposer d'eau potable et de denrées alimentaires saines, de provenances approuvées par l'administration sanitaire, à l'usage et pour la consommation du public, soit à terre, soit à bord des navires ou des aéronefs. L'eau potable et les denrées alimentaires sont conservées et manipulées dans des conditions propres à les protéger de toute contamination. L'autorité sanitaire inspecte périodiquement le matériel, les installations et les locaux, et prélève des échantillons d'eau et de denrées alimentaires, qui sont soumis à des examens de laboratoire afin de vérifier que les dispositions du présent article sont respectées. A cette fin, comme pour toute autre mesure sanitaire, les principes et recommandations énoncés dans les guides publiés à ce sujet par l'Organisation sont appliqués dans toute la mesure du possible en respectant les exigences du présent Règlement.
3. Tout port ou aéroport doit disposer d'un système efficace pour évacuer et rendre inoffensives les matières fécales, les ordures ménagères, les eaux usées, ainsi que les denrées alimentaires impropres à la consommation et autres matières reconnues dangereuses pour la santé publique.
Article 15
Le plus grand nombre possible de ports et d'aéroports d'un territoire donné doit pouvoir disposer d'un service médical et sanitaire comportant le personnel, le matériel et les locaux nécessaires et, en particulier, les moyens pour isoler et traiter rapidement les personnes infectées, pour procéder à des désinfections, désinsectisations et dératisations, à des examens bactériologiques, à la capture et à l'examen des rongeurs pour la recherche de l'infection pesteuse, à des prélèvements d'échantillons d'eau et de denrées alimentaires ainsi qu'à leur expédition à un laboratoire pour examen, enfin pour appliquer toutes autres mesures appropriées prévues au présent Règlement.
Article 16
L'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport :
a) Prend toutes mesures utiles pour maintenir les installations du port ou de l'aéroport exemptes de rongeurs ;
b) Fait tous efforts pour mettre à l'abri des rats les installations du port ou de l'aéroport.
Article 17
1. Les administrations sanitaires prennent les dispositions voulues pour qu'un nombre suffisant de ports de leur territoire puissent disposer du personnel compétent nécessaire pour l'inspection des navires en vue de la délivrance des certificats d'exemption de la dératisation visés à l'article 53, et elles doivent agréer les ports remplissant ces conditions.
2. Compte tenu de l'importance du trafic international de leur territoire, ainsi que de la répartition de ce trafic, les administrations sanitaires désignent, parmi les ports agréés conformément au paragraphe 1 du présent article, ceux qui, pourvus de l'outillage et du personnel nécessaires à la dératisation des navires, ont compétence pour délivrer les certificats de dératisation visés à l'article 53.
3. Les administrations sanitaires qui désignent ainsi des ports veillent à ce que les certificats de dératisation et les certificats d'exemption de la dératisation soient délivrés conformément aux exigences du présent Règlement.
Article 18
1. Selon l'importance du trafic international de leur territoire, les administrations sanitaires désignent comme aéroports sanitaires un certain nombre d'aéroports de ce territoire, étant entendu que les aéroports ainsi désignés doivent satisfaire aux conditions énoncées au paragraphe 2 du présent article ainsi qu'aux dispositions de l'article 14 :
2. Tout aéroport sanitaire doit disposer :
a) D'une organisation médicale comportant le personnel, le matériel et les locaux nécessaires ;
b) Des moyens voulus pour transporter, isoler et traiter les personnes infectées ou les suspects ;
c) Des moyens nécessaires pour une désinfection et une désinsectisation efficaces, pour la destruction des vecteurs et des rongeurs, ainsi que pour l'application de toute autre mesure appropriée prévue au présent Règlement ;
d) D'un laboratoire bactériologique ou des moyens voulus pour l'envoi des matériels suspects à un tel laboratoire ;
e) Des moyens nécessaires, soit à l'intérieur soit à l'extérieur de l'aéroport, pour la vaccination contre la fièvre jaune.
Article 19
1. Tout port, de même que la superficie comprise dans le périmètre de tout aéroport, est maintenu exempt d'Aedes aegypti à l'état immature ou à l'état adulte et de moustiques vecteurs du paludisme ou d'autres maladies revêtant une importance épidémiologique pour le trafic international. A cette fin, des mesures de démoustication sont appliquées régulièrement dans une zone de protection s'étendant sur une distance d'au moins 400 mètres autour du périmètre.
2. Dans la zone de transit direct d'un aéroport situé soit dans une zone où se trouvent les vecteurs mentionnés au paragraphe 1 du présent article, soit dans le voisinage immédiat d'une telle zone, tous les locaux destinés à recevoir des personnes ou des animaux sont mis à l'abri des moustiques.
3. Aux fins du présent article, le périmètre d'un aéroport désigne la ligne qui circonscrit la zone où se trouvent les bâtiments de l'aéroport et le terrain ou plan d'eau servant ou destiné à servir au stationnement des aéronefs.
4. Les administrations sanitaires sont tenues de fournir une fois par an à l'Organisation des renseignements indiquant dans quelle mesure leurs ports et aéroports sont maintenus exempts de vecteurs présentant une importance épidémiologique pour le trafic international.
Article 20 (14)
1. Les administrations sanitaires adressent à l'Organisation une liste des ports de leur territoire qui sont agréés conformément à l'article 17 en vue de la délivrance :
i) De certificats d'exemption de la dératisation seulement, et
ii) De certificats de dératisation et de certificats d'exemption de la dératisation.
2. Les administrations sanitaires notifient à l'Organisation toute modification ultérieure de la liste visée au paragraphe 1 du présent article.
3. L'Organisation communique sans retard à toutes les administrations sanitaires les renseignements qu'elle reçoit conformément aux dispositions du présent article.
Article 21
1. A la demande de l'administration sanitaire intéressée et après enquête appropriée, l'Organisation certifie qu'un aéroport sanitaire situé sur le territoire dépendant de cette administration remplit les conditions requises par le présent Règlement.
2. A la demande de l'administration sanitaire intéressée et après enquête appropriée, l'Organisation certifie que la zone de transit direct d'un aéroport situé dans une zone infectée par la fièvre jaune du territoire dépendant de cette administration remplit les conditions requises par le présent Règlement.
3. L'Organisation révise périodiquement ces certifications, en collaboration avec l'administration sanitaire intéressée, pour s'assurer que les conditions requises continuent d'être remplies.
Article 22
1. Là où l'importance du trafic international le justifie et lorsque la situation épidémiologique l'exige, les postes frontières des voies ferrées et des routes sont pourvus d'installations pour l'application des mesures prévues par le présent Règlement. Il en est de même des postes frontières desservant des voies d'eau intérieures, là où le contrôle des navires de navigation intérieure s'effectue à la frontière.
2. Les administrations sanitaires notifient à l'Organisation la date d'entrée en service et l'emplacement de ces installations.
3. L'Organisation transmet sans retard à toutes les administrations sanitaires les renseignements reçus en vertu du présent article.
TITRE IV : MESURES ET FORMALITÉS SANITAIRES
Chapitre Ier : Dispositions générales
Article 23
Les mesures sanitaires permises par le présent Règlement constituent le maximum de ce qu'un Etat peut exiger à l'égard du trafic international pour la protection de son territoire contre les maladies soumises au Règlement.
Article 24 (15)
Les mesures sanitaires doivent être commencées immédiatement, terminées sans retard et appliquées sans qu'il soit fait aucune discrimination.
Article 25
1. La désinfection, la désinsectisation, la dératisation et toutes autres opérations sanitaires sont exécutées de manière :
a) A éviter toute gêne inutile et à ne causer aucun préjudice à la santé des personnes ;
b) A ne causer aucun dommage à la structure du navire, aéronef ou autre véhicule ou à ses appareils de bord ;
c) A éviter tout risque d'incendie.
2. En exécutant ces opérations sur les cargaisons, marchandises, bagages, conteneurs et autres objets, les précautions voulues sont prises pour éviter tout dommage.
3. Dans le cas où des méthodes ou procédés sont recommandés par l'Organisation, ils devraient être utilisés.
Article 26 (16)
1. Sur demande, l'autorité sanitaire délivre gratuitement au transporteur un certificat indiquant les mesures appliquées à tout navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, les parties traitées, les méthodes employées, ainsi que les raisons qui ont motivé l'application des mesures. Dans le cas d'un aéronef, le certificat est remplacé, sur demande, par une inscription dans la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef.
2. De même, l'autorité sanitaire délivre sur demande et gratuitement :
a) A tout voyageur un certificat indiquant la date de son arrivée ou de son départ et les mesures appliquées à sa personne ainsi qu'à ses bagages ;
b) Au chargeur ou expéditeur, au réceptionnaire et au transporteur, ou à leurs agents respectifs, un certificat indiquant les mesures appliquées aux marchandises.
Article 27 (17)
1. Les personnes soumises à la surveillance ne sont pas isolées et restent libres de se déplacer. Pendant la période de surveillance, l'autorité sanitaire peut inviter ces personnes à se présenter devant elle, si besoin est, à des intervalles déterminés. Compte tenu des restrictions visées à l'article 64, l'autorité sanitaire peut aussi soumettre ces personnes à un examen médical et procéder à toutes investigations nécessaires pour vérifier leur état de santé.
2. Lorsque les personnes soumises à leur surveillance se rendent dans un autre lieu, situé à l'intérieur ou en dehors du même territoire, elles sont tenues d'en informer l'autorité sanitaire, qui notifie immédiatement le déplacement à l'autorité sanitaire du lieu où se rendent ces personnes, qui, dès leur arrivée, doivent se présenter à cette autorité. Celle-ci peut également les soumettre aux mesures visées au paragraphe 1 du présent article.
Article 28
Sauf en cas d'urgence comportant un danger grave pour la santé publique, l'autorité sanitaire d'un port ou d'un aéroport ne doit pas, en raison d'une autre maladie épidémique, refuser la libre pratique à un navire ou un aéronef qui n'est pas infecté ou suspect d'être infecté d'une maladie soumise au Règlement ; notamment, elle ne doit pas l'empêcher de décharger ou de charger des marchandises ou des approvisionnements ou de prendre à bord du combustible ou des carburants et de l'eau potable.
Article 29
L'autorité sanitaire peut prendre toutes mesures pratiques pour empêcher un navire de déverser dans les eaux d'un port, d'une rivière ou d'un canal, des eaux et matières usées susceptibles de les polluer.
Chapitre II : Mesures sanitaires au départ
Article 30 (18)
1. L'autorité sanitaire du port, de l'aéroport ou de la zone dans laquelle est situé le poste frontière prend toutes mesures pratiques pour :
a) Empêcher l'embarquement des personnes infectées ou des suspects ;
b) Eviter que ne s'introduisent à bord d'un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, des agents possibles d'infection ou des vecteurs d'une maladie soumise au Règlement.
2. L'autorité sanitaire d'une zone infectée peut exiger des voyageurs au départ un certificat de vaccination valable.
3. Avant le départ d'une personne effectuant un voyage international, l'autorité sanitaire visée au paragraphe 1 du présent article peut, lorsqu'elle l'estime nécessaire, procéder à une visite médicale de cette personne. Le moment et le lieu de cette visite sont fixés en tenant compte de toutes les autres formalités, de manière à ne pas entraver ni retarder le départ.
4. Nonobstant les dispositions de la lettre a du paragraphe 1 du présent article, une personne effectuant un voyage international et qui, à son arrivée, est mise en surveillance peut être autorisée à continuer son voyage. L'autorité sanitaire, conformément à l'article 27, adresse par les voies les plus rapides une notification à l'autorité sanitaire du lieu où se rend cette personne.
Chapitre III : Mesures sanitaires applicables durant le trajet entre les ports ou aéroports de départ et d'arrivée
Article 31
Il est interdit de jeter ou de laisser tomber d'un aéronef en cours de vol toute matière susceptible de propager une maladie épidémique.
Article 32
1. Aucune mesure sanitaire n'est imposée par un Etat aux navires qui traversent les eaux relevant de sa compétence sans faire escale dans un port ou sur la côte.
2. Dans le cas où, pour un motif quelconque, le navire fait escale, les lois et règlements en vigueur dans le territoire lui sont applicables sans toutefois que les dispositions du présent Règlement soient outrepassées.
Article 33
1. Aucune mesure sanitaire autre que la visite médicale n'est prise pour un navire indemne, tel que défini au titre V, empruntant un canal ou une autre voie maritime situés dans le territoire d'un Etat, afin de se rendre dans un port situé dans le territoire d'un autre Etat. Cette disposition ne concerne pas les navires provenant d'une zone infectée ou ayant à bord une personne en provenance d'une telle zone, tant que n'est pas écoulée la période d'incubation de la maladie dont la zone est infectée.
2. La seule mesure applicable à un navire indemne se trouvant dans l'un ou l'autre de ces cas est, au besoin, la mise à bord d'une garde sanitaire pour empêcher tout contact non autorisé entre le navire et la côte et veiller à l'application des dispositions de l'article 29.
3. L'autorité sanitaire permet à un navire se trouvant dans l'un des cas visés ci-dessus d'embarquer, sous son contrôle, du combustible ou des carburants, de l'eau potable, des vivres de consommation et des approvisionnements.
4. Lors de leur passage par un canal ou par une autre voie maritime, les navires infectés ou suspects peuvent être traités comme s'ils faisaient escale dans un port du territoire dans lequel est situé le canal ou la voie maritime.
Article 34 (19)
Nonobstant toute disposition contraire du présent Règlement, exception faite de l'article 69, aucune mesure sanitaire autre que la visite médicale n'est imposée aux passagers et membres de l'équipage :
a) Se trouvant sur un navire indemne, qui ne quittent pas le bord ;
b) En transit, se trouvant à bord d'un aéronef indemne, s'ils ne franchissent pas les limites de la zone de transit direct d'un aéroport du territoire à travers lequel le transit s'effectue ou si, en attendant l'établissement d'une telle zone dans l'aéroport, ils se soumettent aux mesures de ségrégation prescrites par l'autorité sanitaire pour empêcher la propagation des maladies. Dans le cas où une personne se trouvant dans les conditions prévues ci-dessus est obligée de quitter l'aéroport où elle a débarqué, et ce, dans le seul but de poursuivre son voyage à partir d'un autre aéroport situé à proximité, elle continue à jouir de l'exemption prévue ci-dessus si son transfert a lieu sous le contrôle de l'autorité ou des autorités sanitaires.
Chapitre IV : Mesures sanitaires à l'arrivée
Article 35 (20)
Les Etats doivent, autant que faire se peut, accorder la libre pratique par radio à un navire ou à un aéronef lorsque, se fondant sur les renseignements qu'il fournit avant son arrivée, l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport vers lequel il se dirige estime qu'il n'apportera pas une maladie soumise au Règlement ou n'en favorisera pas la propagation.
Article 36 (21)
1. L'autorité sanitaire d'un port, d'un aéroport ou d'un poste frontière peut soumettre à la visite médicale à l'arrivée tout navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, ainsi que toute personne effectuant un voyage international.
2. Les mesures sanitaires supplémentaires applicables à un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur sont déterminées par les conditions ayant existé à bord pendant le voyage ou y existant au moment de la visite médicale, sans préjudice, toutefois, des mesures que le présent Règlement permet d'appliquer à un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur provenant d'une zone infectée.
3. Dans un pays où l'administration sanitaire doit faire face à des difficultés spéciales qui peuvent constituer un grave danger pour la santé publique, il peut être exigé de toute personne effectuant un voyage international qu'elle indique par écrit, à l'arrivée, son adresse de destination.
Article 37
L'application des mesures prévues au titre V qui dépendent du fait qu'un navire, un aéronef, un train, un véhicule routier ou autre moyen de transport, une personne, un conteneur ou des objets proviennent d'une zone infectée, telle qu'elle a été notifiée par l'administration sanitaire intéressée, sera limitée aux provenances effectives de cette zone. Cette limitation est subordonnée à la condition que l'autorité sanitaire de la zone infectée prenne toutes les mesures nécessaires pour empêcher la propagation de la maladie et applique les mesures visées au paragraphe 1 de l'article 30.
Article 38 (22)
A l'arrivée d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport, toute personne infectée peut être débarquée et isolée par l'autorité sanitaire. Le débarquement par l'autorité sanitaire est obligatoire s'il est requis par la personne responsable du moyen de transport.
Article 39
1. Outre l'application des dispositions du titre V, l'autorité sanitaire peut soumettre à la surveillance tout suspect qui, au cours d'un voyage international, arrive, par quelque moyen que ce soit, en provenance d'une zone infectée ; cette surveillance peut être maintenue jusqu'à la fin de la période d'incubation, telle que déterminée dans le titre V.
2. Sauf dans les cas expressément prévus au présent Règlement, l'isolement ne remplace la surveillance que si l'autorité sanitaire considère comme exceptionnellement sérieux le danger de transmission de l'infection par le suspect.
Article 40
Les mesures sanitaires, autres que la visite médicale, prises dans un port ou un aéroport ne sont renouvelées dans aucun des ports ou aéroports ultérieurement touchés par le navire ou l'aéronef, à moins que :
a) Après le départ du port ou de l'aéroport où les mesures ont été appliquées, il ne se soit produit, dans ce port ou aéroport, ou à bord du navire ou de l'aéronef, un fait de caractère épidémiologique susceptible d'entraîner une nouvelle application de ces mesures ;
b) L'autorité sanitaire de l'un des ports ou aéroports ultérieurement touchés ne se soit assurée que les mesures prises n'avaient pas été appliquées d'une manière vraiment efficace.
Article 41
Sous réserve des dispositions de l'article 73, les navires ou aéronefs ne peuvent, pour des motifs sanitaires, se voir refuser l'accès d'un port ou d'un aéroport. Toutefois, si le port ou l'aéroport n'est pas outillé pour appliquer telles mesures sanitaires permises par le présent Règlement, mesures que l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport estime nécessaires, ces navires ou aéronefs peuvent être mis dans l'obligation de se rendre à leurs risques au port ou à l'aéroport qualifié le plus proche qui leur convient le mieux.
Article 42
Un aéronef n'est pas considéré comme provenant d'une zone infectée du seul fait qu'il a atterri dans une telle zone sur un ou des aéroports sanitaires n'étant pas eux-mêmes des zones infectées.
Article 43
Les personnes arrivant à bord d'un aéronef indemne ayant atterri dans une zone infectée et dont les passagers, ainsi que l'équipage, se sont conformés aux conditions de l'article 34 ne sont pas considérées comme étant en provenance d'une telle zone.
Article 44
1. Sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 ci-dessous, tout navire ou aéronef qui, à l'arrivée, refuse de se soumettre aux mesures prescrites, en application du présent Règlement, par l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport est libre de poursuivre immédiatement son voyage ; il ne peut, dans ce cas, au cours de ce voyage, faire escale dans aucun autre port ou aéroport du même territoire. A la condition qu'il demeure en quarantaine, ce navire ou aéronef est néanmoins autorisé à prendre à bord du combustible ou des carburants, de l'eau potable, des vivres de consommation et des approvisionnements. Si, après visite médicale, ce navire est reconnu indemne, il conserve le bénéfice des dispositions de l'article 33.
2. Toutefois, sont soumis, par l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport, aux mesures prescrites en application du présent Règlement et ne sont pas libres de poursuivre immédiatement leur voyage, dans le cas où ils arrivent dans un port ou un aéroport d'une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent :
a) Les aéronefs infectés de fièvre jaune ;
b) Les navires infectés de fièvre jaune, si Aedes aegypti a été décelé à bord et si la visite médicale démontre qu'une personne infectée n'a pas été isolée en temps opportun.
Article 45
1. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté de son commandant, un aéronef atterrit ailleurs que sur un aéroport ou sur un aéroport autre que celui où il devait normalement atterrir, le commandant de l'aéronef, ou son délégué, s'efforce d'entrer en contact sans délai avec l'autorité sanitaire la plus proche ou avec toute autre autorité publique.
2. Dès que l'autorité sanitaire est avisée de cet atterrissage, elle peut prendre les dispositions appropriées, sans outrepasser, en aucun cas, les mesures permises par le présent Règlement.
3. Sous réserve des dispositions du paragraphe 5 du présent article, les personnes qui se trouvaient à bord ne peuvent, sauf pour entrer en communication avec l'autorité sanitaire ou toute autre autorité publique, ou avec la permission de celles-ci, quitter le voisinage du lieu d'atterrissage, et les marchandises ne doivent pas en être éloignées.
4. Lorsque les mesures éventuellement prescrites par l'autorité sanitaire ont été exécutées, l'aéronef est admis, du point de vue sanitaire, à se diriger vers l'aéroport où il devait normalement atterrir ou, si des raisons techniques s'y opposent, vers un aéroport à sa convenance.
5. En cas d'urgence, le commandant de l'aéronef, ou son délégué, prend toutes mesures que nécessitent la santé et la sécurité des passagers et de l'équipage.
Chapitre V : Mesures concernant le transport international des cargaisons, des marchandises, des bagages et du courrier
Article 46 (23)
1. Les cargaisons et marchandises ne sont soumises aux mesures sanitaires prévues au présent Règlement que si elles proviennent de zones infectées et si l'autorité sanitaire a des raisons de croire que ces cargaisons et marchandises peuvent avoir été contaminées par l'agent causal d'une des maladies soumises au Règlement ou constituer un facteur de propagation de l'une de ces maladies.
2. Les marchandises, autres que les animaux vivants, qui passent en transit sans transbordement ne sont soumises à aucune mesure sanitaire ni retenues aux ports, aéroports ou stations frontières.
3. La délivrance d'un certificat de désinfection pour les marchandises faisant l'objet d'un commerce entre deux pays peut être réglée par des arrangements bilatéraux entre le pays exportateur et le pays importateur.
Article 47
Sauf dans le cas d'une personne infectée ou d'un suspect, les bagages ne peuvent être désinfectés ou désinsectisés que s'ils appartiennent à une personne qui transporte du matériel infectieux ou sur laquelle sont trouvés des insectes vecteurs d'une maladie soumise au Règlement.
Article 48
1. Aucune mesure sanitaire n'est prise à l'égard du courrier, des journaux, livres et autres imprimés.
2. Les colis postaux ne sont soumis à des mesures sanitaires que s'ils contiennent :
a) Des aliments visés à l'article 63 que l'autorité sanitaire a des raisons de croire contaminés du fait de leur provenance d'une zone infectée de choléra ;
b) Du linge, des vêtements ou de la literie ayant servi ou qui sont souillés et auxquels sont applicables les dispositions du titre V ;
c) Du matériel infectieux, ou
d) Des insectes ou autres animaux vivants qui pourraient être vecteurs de maladies humaines une fois introduits ou fixés dans le pays.
Article 49
L'administration sanitaire veille, dans toute la mesure du possible, à ce que les conteneurs utilisés dans le trafic international par chemin de fer, route, mer ou air restent, pendant les opérations d'emballage, exempts de matériel infectieux, de vecteurs ou de rongeurs.
TITRE V : DISPOSITIONS PROPRES À CHACUNE DES MALADIES SOUMISES AU RÈGLEMENT
Chapitre Ier : Peste
Article 50
Aux fins du présent Règlement, la période d'incubation de la peste est fixée à six jours.
Article 51
La vaccination contre la peste ne constitue pas une condition mise à l'admission d'une personne dans un territoire.
Article 52
1. Les Etats emploient tous les moyens en leur pouvoir pour diminuer le danger de propagation de la peste par les rongeurs et leurs ectoparasites. Leurs administrations sanitaires se tiennent constamment renseignées, par la collecte systématique et l'examen régulier des rongeurs et de leurs ectoparasites, sur la situation existant dans les zones - les ports et aéroports notamment - infectées de peste des rongeurs ou suspectes de l'être.
2. Pendant le séjour d'un navire ou aéronef dans un port ou aéroport infecté de peste, des mesures spéciales sont prises pour éviter que des rongeurs ne pénètrent à bord.
Article 53 (24)
1. Les navires sont :
a) Maintenus de façon permanente dans des conditions telles qu'il n'y ait à bord ni rongeurs ni vecteurs de la peste, ou
b) Périodiquement dératisés.
2. Les certificats de dératisation et les certificats d'exemption de la dératisation sont délivrés exclusivement par les autorités sanitaires des ports agréés à cette fin aux termes de l'article 17. La durée de validité de ces certificats est de six mois. Toutefois, cette durée peut être prolongée d'un mois pour les navires se dirigeant vers un port ainsi agréé, s'il est prévu que les opérations de dératisation ou l'inspection, selon le cas, peuvent s'y effectuer dans de meilleures conditions.
3. Les certificats de dératisation et les certificats d'exemption de la dératisation sont conformes au modèle donné à l'Appendice 1.
4. Si aucun certificat valable ne lui est présenté, l'autorité sanitaire d'un port agréé aux termes de l'article 17 peut, après enquête et inspection :
a) Dans le cas d'un port de la catégorie visée au paragraphe 2 de l'article 17, dératiser elle-même le navire ou faire effectuer cette opération sous sa direction et son contrôle. Elle décide, dans chaque cas, de la technique à employer pour assurer la destruction des rongeurs sur le navire. La dératisation s'effectue de manière à éviter, autant que possible, tout dommage au navire et à la cargaison : elle ne doit pas durer plus du temps strictement nécessaire pour sa bonne exécution. L'opération a lieu, autant que faire se peut, en cales vides. Pour les navires sur lest, elle s'effectue avant chargement. Quand la dératisation a été exécutée à sa satisfaction, l'autorité sanitaire délivre un certificat de dératisation ;
b) Dans tout port agréé aux termes de l'article 17, délivrer un certificat d'exemption de la dératisation si elle s'est rendu compte que le navire est exempt de rongeurs. Ce certificat n'est délivré que si l'inspection du navire a été faite en cales vides, ou encore si celles-ci ne contiennent que du lest ou des objets non susceptibles d'attirer les rongeurs et dont la nature ou l'arrimage permettent l'inspection complète des cales. Les pétroliers dont les citernes sont pleines peuvent recevoir le certificat d'exemption de la dératisation.
5. Si l'autorité sanitaire du port où la dératisation a eu lieu estime que les conditions dans lesquelles cette opération a été effectuée n'ont pas permis d'obtenir un résultat satisfaisant, elle mentionne le fait sur le certificat de dératisation existant.
Article 54
Dans des circonstances épidémiologiques exceptionnelles, quand la présence de rongeurs est soupçonnée à bord, un aéronef peut être désinsectisé et dératisé.
Article 55
Avant leur départ d'une zone où existe une épidémie de peste pulmonaire, les suspects effectuant un voyage international doivent être soumis à l'isolement par l'autorité sanitaire pendant une période de six jours à compter de leur dernière exposition à l'infection.
Article 56
1. Un navire ou aéronef est considéré à l'arrivée comme infecté :
a) S'il y a un cas de peste humaine à bord ;
b) Si un rongeur infecté de peste est trouvé à bord.
Un navire est considéré également comme infecté si un cas de peste humaine s'est déclaré plus de six jours après l'embarquement.
2. Un navire est considéré à l'arrivée comme suspect :
a) Si, bien qu'il n'y ait pas de peste humaine à bord, un cas s'est déclaré dans les six jours après l'embarquement ;
b) S'il s'est manifesté parmi les rongeurs à bord une mortalité insolite de cause non encore déterminée ;
c) S'il y a à bord une personne qui a été exposée à la peste pulmonaire et à laquelle n'ont pas été appliquées les mesures prévues à l'article 55.
3. Bien que provenant d'une zone infectée ou ayant à bord une personne en provenance d'une zone infectée, un navire ou aéronef est à l'arrivée considéré comme indemne si, à la visite médicale, l'autorité sanitaire a pu s'assurer que les conditions prévues aux paragraphes 1 et 2 du présent article n'existent pas.
Article 57
1. A l'arrivée d'un navire infecté ou suspect, ou d'un aéronef infecté, l'autorité sanitaire peut appliquer les mesures suivantes :
a) Désinsectisation et surveillance des suspects, la surveillance ne devant pas durer plus de six jours à compter de l'arrivée ;
b) Désinsectisation et, au besoin, désinfection :
i) Des bagages des personnes infectées ou des suspects ;
ii) De tout autre objet, tel que literie ou linge ayant servi, et de toute partie du navire ou de l'aéronef qui sont considérés comme contaminés.
2. A l'arrivée d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport ayant à bord une personne atteinte de peste pulmonaire, ou si un cas de peste pulmonaire s'est produit à bord d'un navire dans les six jours précédant son arrivée, l'autorité sanitaire peut, en plus des mesures prévues au paragraphe 1 du présent article, isoler les passagers et l'équipage du navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport pendant une période de six jours à compter de leur dernière exposition à l'infection.
3. En cas de peste murine à bord ou dans les conteneurs, le navire est désinsectisé et dératisé, au besoin en quarantaine, conformément aux stipulations de l'article 53 sous réserve des dispositions suivantes :
a) Les opérations de dératisation ont lieu dès que les cales sont vidées ;
b) En vue d'empêcher les rongeurs infectés de quitter le bord, il peut être procédé à une ou plusieurs dératisations préliminaires du navire, qui peuvent être prescrites avant ou pendant le déchargement de la cargaison ;
c) Si, du fait qu'une partie seulement de la cargaison d'un navire doit être déchargée, la destruction complète des rongeurs ne peut pas être assurée, le navire est autorisé à décharger cette partie de la cargaison, sous réserve pour l'autorité sanitaire d'appliquer les mesures jugées par elle nécessaires et qui peuvent comprendre la mise du navire en quarantaine afin d'empêcher les rongeurs infectés de quitter le bord.
4. Si un rongeur infecté de peste est trouvé à bord d'un aéronef, l'aéronef est désinsectisé et dératisé, au besoin en quarantaine.
Article 58
Un navire cesse d'être considéré comme infecté ou suspect et un aéronef cesse d'être considéré comme infecté quand les mesures prescrites par l'autorité sanitaire, conformément aux dispositions des articles 38 et 57, ont été dûment exécutées ou lorsque l'autorité sanitaire a pu s'assurer que la mortalité insolite parmi les rongeurs n'est pas due à la peste. Le navire ou l'aéronef est dès lors admis à la libre pratique.
Article 59
A l'arrivée, un navire ou aéronef indemne est admis à la libre pratique ; toutefois, s'il provient d'une zone infectée, l'autorité sanitaire peut :
a) Soumettre tout suspect quittant le bord à la surveillance pendant une période qui ne doit pas dépasser six jours à compter de la date à laquelle le navire ou aéronef a quitté la zone infectée ;
b) Ordonner la destruction des rongeurs à bord du navire et la désinsectisation dans des cas exceptionnels et pour des motifs bien fondés qui sont communiqués par écrit au capitaine du navire.
Article 60
Si un cas de peste humaine est constaté à l'arrivée d'un train ou d'un véhicule routier, l'autorité sanitaire peut appliquer les mesures prévues à l'article 38 et aux paragraphes 1 et 2 de l'article 57, étant entendu que les mesures de désinsectisation et, si besoin est, de désinfection sont appliquées à telles parties du train ou du véhicule routier qui sont considérées comme contaminées.
Chapitre II : Choléra (25)
Article 61
Aux fins du présent Règlement, la période d'incubation du choléra est fixée à cinq jours.
Article 62
1. Si, à l'arrivée d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport, un cas de choléra est constaté, ou si un cas s'est produit à bord, l'autorité sanitaire :
a) Peut soumettre les passagers ou les membres de l'équipage jugés suspects à une surveillance ou à un isolement pendant une période qui ne doit pas dépasser cinq jours à compter de la date de débarquement ;
b) Est responsable du contrôle de l'enlèvement et de l'élimination, dans des conditions hygiéniques, des réserves d'eau, des aliments (à l'exclusion de la cargaison), des déjections humaines, des eaux usées, y compris les eaux de cale, des matières résiduaires et de toutes autres matières considérées comme contaminées, ainsi que de la désinfection des réservoirs d'eau et du matériel servant à la manipulation des aliments.
2. Une fois appliquées les mesures prescrites sous b, le navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport est admis à la libre pratique.
Article 63 (26)
Les denrées alimentaires faisant partie de la cargaison qui se trouvent à bord d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport sur lequel un cas de choléra s'est produit en cours de voyage ne peuvent être soumises à un examen bactériologique que par les autorités sanitaires du pays de destination finale.
Article 64
1. Nul ne peut être astreint à un prélèvement rectal.
2. Une personne effectuant un voyage international qui est arrivée, pendant la période d'incubation du choléra, d'une zone infectée et qui présente des symptômes permettant de soupçonner le choléra peut être astreinte à un examen de selles.
Chapitre III : Fièvre jaune
Article 65
Aux fins du présent Règlement, la période d'incubation de la fièvre jaune est fixée à six jours.
Article 66
1. La vaccination contre la fièvre jaune peut être exigée de toute personne effectuant un voyage international et quittant une zone infectée.
2. Lorsqu'une telle personne est munie d'un certificat de vaccination antiamarile non encore valable, elle peut cependant être autorisée à partir, mais les dispositions de l'article 68 peuvent lui être appliquées à l'arrivée.
3. Une personne en possession d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune n'est pas traitée comme un suspect, même si elle provient d'une zone infectée.
4. Le vaccin antiamaril utilisé doit être approuvé par l'Organisation et le centre de vaccination doit avoir été habilité par l'administration sanitaire du territoire dans lequel ce centre est situé. L'Organisation devra recevoir l'assurance que les vaccins utilisés sont constamment de qualité adéquate.
Article 67 (27)
l. La possession d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune est obligatoire pour toute personne employée dans un port ou un aéroport situé dans une zone infectée, ainsi que pour tout membre de l'équipage d'un navire ou d'un aéronef qui utilise ce port ou cet aéroport.
2. Les aéronefs quittant un aéroport situé dans une zone infectée sont désinsectisés conformément à l'article 25, selon les méthodes recommandées par l'Organisation, et des détails sur la désinsectisation sont donnés dans la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef, à moins que l'autorité sanitaire de l'aéroport d'arrivée n'exige pas cette partie de la Déclaration générale d'aéronef. Les Etats intéressés acceptent la désinsectisation pratiquée en cours de vol au moyen du dispositif approuvé de désinsectisation par vapeurs.
3. Les navires quittant un port situé dans une zone où Aedes aegypti existe encore à destination d'une zone d'où Aedes aegypti a été éliminé sont maintenus exempts d'Aedes aegypti à l'état immature ou à l'état adulte.
4. Les aéronefs quittant un aéroport où Aedes aegypti est présent à destination d'une zone d'où Aedes aegypti a été éliminé sont désinsectisés conformément à l'article 25, selon les méthodes recommandées par l'Organisation.
Article 68
L'autorité sanitaire d'une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent peut exiger qu'une personne effectuant un voyage international, qui provient d'une zone infectée et qui n'est pas munie d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune, soit isolée jusqu'à ce que le certificat devienne valable ou que six jours au plus se soient écoulés à compter de la dernière exposition présumée à l'infection, la période la plus courte étant retenue.
Article 69
1. Toute personne provenant d'une zone infectée qui n'est pas munie d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune et qui, au cours d'un voyage international, doit passer par un aéroport situé dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent et ne disposant pas encore des moyens d'assurer la ségrégation, telle qu'elle est prévue à l'article 34, peut être retenue, pendant la période prescrite à l'article 68, dans un aéroport où existent ces moyens si les administrations sanitaires des territoires où sont situés lesdits aéroports ont conclu un accord à cet effet.
2. Les administrations sanitaires intéressées informent l'Organisation lorsqu'un accord de cette nature entre en vigueur ou prend fin. L'Organisation communique immédiatement ce renseignement à toutes les autres administrations sanitaires.
Article 70 (28)
1. A l'arrivée, un navire est considéré comme infecté s'il y a un cas de fièvre jaune à bord, ou si un tel cas s'est déclaré à bord pendant le voyage. II est considéré comme suspect si, moins de six jours avant l'arrivée, il a quitté une zone infectée, ou s'il arrive dans les trente jours suivant son départ d'une telle zone et que l'autorité sanitaire constate la présence à son bord d'Aedes aegypti ou d'autres vecteurs de la fièvre jaune. Tout autre navire est considéré comme indemne.
2. A l'arrivée, un aéronef est considéré comme infecté s'il a un cas de fièvre jaune à bord. Il est considéré comme suspect si l'autorité sanitaire n'est pas satisfaite de la désinsectisation effectuée conformément au paragraphe 2 de l'article 67 et si elle constate l'existence de moustiques vivants à bord de l'aéronef. Tout autre aéronef est considéré comme indemne.
Article 71
1. A l'arrivée d'un navire ou aéronef infecté ou suspect, l'autorité sanitaire peut :
a) Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, appliquer à l'égard de tout passager ou membre de l'équipage quittant le bord sans être muni d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune les mesures visées à l'article 68 ;
b) Procéder à l'inspection du navire ou de l'aéronef et à la destruction totale d'Aedes aegypti ou d'autres vecteurs de la fièvre jaune. Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, il peut en outre être exigé que le navire, jusqu'à exécution de ces mesures, reste à quatre cents mètres au moins de la terre.
2. Le navire ou aéronef cesse d'être considéré comme infecté ou suspect quand les mesures prescrites par l'autorité sanitaire, conformément à l'article 38 et au paragraphe 1 du présent article, ont été dûment exécutées. Le navire ou l'aéronef est dès lors admis à la libre pratique.
Article 72
A l'arrivée d'un navire ou aéronef indemne provenant d'une zone infectée, les mesures visées à la lettre b du paragraphe 1 de l'article 71 peuvent lui être appliquées. Le navire ou l'aéronef est dès lors admis à la libre pratique.
Article 73
Les Etats ne peuvent pas interdire aux aéronefs l'atterrissage sur leurs aéroports sanitaires si les mesures visées au paragraphe 2 de l'article 67 sont appliquées. Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, l'Etat peut toutefois désigner un ou plusieurs aéroports déterminés comme étant les seuls où peuvent atterrir les aéronefs en provenance d'une zone infectée.
Article 74
A l'arrivée d'un train, véhicule routier ou autre moyen de transport dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, l'autorité sanitaire peut appliquer les mesures suivantes :
a) Isolement, suivant les dispositions de l'article 68, de toute personne provenant d'une zone infectée sans être munie d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune ;
b) Désinsectisation du train, véhicule routier ou autre moyen de transport, s'il est en provenance d'une zone infectée.
Article 75
Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, l'isolement visé à l'article 38 et au présent chapitre a lieu dans des locaux à l'abri des moustiques.
TITRE VI : DOCUMENTS SANITAIRES
Article 76
Il ne peut être exigé d'un navire ou aéronef aucune patente de santé, avec ou sans visa consulaire, ni aucun certificat, quelle qu'en soit la dénomination, relatif à l'état sanitaire d'un port ou d'un aéroport.
Article 77
1. Avant d'arriver au premier port d'escale dans un territoire, le capitaine d'un navire de mer qui effectue un voyage international se renseigne sur l'état de santé de toutes les personnes se trouvant à bord et, à l'arrivée, à moins que l'administration sanitaire ne l'exige pas, il remplit et remet à l'autorité sanitaire de ce port une Déclaration maritime de santé qui est contresignée par le médecin de bord, si l'équipage en comporte un.
2. Le capitaine et, s'il y en a un, le médecin de bord répondent à toute demande de renseignements faite par l'autorité sanitaire sur les conditions sanitaires du bord pendant le voyage.
3. La Déclaration maritime de santé doit être conforme au modèle donné à l'Appendice 3.
4. Une administration sanitaire peut décider :
a) Soit de ne pas exiger des navires à l'arrivée la remise de la Déclaration maritime de santé ;
b) Soit de n'exiger cette remise que si le navire arrive de certaines zones expressément indiquées, ou s'il y a des renseignements positifs à communiquer.
Dans l'un et l'autre cas, elle en informe les exploitants de navires.
Article 78
1. A l'atterrissage sur le premier aéroport d'un territoire, le commandant d'un aéronef, ou son représentant autorisé, remplit et remet à l'autorité sanitaire de cet aéroport, à moins que l'administration sanitaire ne l'exige pas, la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef, qui doit être conforme au modèle donné à l'Appendice 4.
2. Le commandant d'un aéronef, ou son représentant autorisé, répond à toute demande de renseignements faite par l'autorité sanitaire sur les conditions sanitaires du bord pendant le voyage.
3. Une administration sanitaire peut décider :
a) Soit de ne pas exiger des aéronefs à l'arrivée la remise de la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef ;
b) Soit de n'exiger cette remise que si l'aéronef arrive de certaines zones expressément indiquées, ou s'il y a des renseignements positifs à communiquer.
Dans l'un et l'autre cas, elle informe les exploitants d'aéronefs.
Article 79 (29)
1. Les certificats faisant l'objet des Appendices 1 et 2 sont imprimés en français et en anglais ; ils peuvent, en outre, comporter un texte dans une des langues officielles du territoire où le certificat est délivré.
2. Les certificats visés au paragraphe 1 du présent article sont remplis en français ou en anglais. L'adjonction d'une seconde langue est admise.
3. Les certificats internationaux de vaccination doivent être signés de sa propre main par un médecin ou une autre personne habilitée par l'administration sanitaire nationale, un cachet officiel ne pouvant être considéré comme tenant lieu de signature.
4. Les certificats internationaux de vaccination sont des certificats individuels et ne sont en aucun cas utilisés à titre collectif. Les enfants sont munis de certificats distincts.
5. On ne s'écartera en aucun cas du modèle figurant à l'Appendice 2 et aucune photographie ne sera apposée sur les certificats.
6. Un certificat international de vaccination délivré pour un enfant qui ne sait pas écrire est signé par un de ses parents ou par la personne qui a la charge de l'enfant. La signature d'un illettré est indiquée de la façon habituelle par sa marque etl'attestation par un tiers qu'il s'agit bien de sa marque.
7. Si le vaccinateur estime que la vaccination est médicalement contre-indiquée, il délivre à l'intéressé une attestation rédigée en français ou en anglais, indiquant les raisons qui motivent son opinion : les autorités sanitaires pourront en tenir compte.
Article 80
Les documents relatifs à la vaccination délivrés par les forces armées à leur personnel en activité de service sont acceptés à la place du certificat international tel qu'il est reproduit à l'Appendice 2, à condition qu'ils comportent :
a) Des renseignements médicaux équivalents à ceux devant figurer sur le modèle, et
b) Une déclaration en français ou en anglais spécifiant la nature et la date de la vaccination et attestant qu'ils sont délivrés en vertu du présent article.
Article 81 (30)
Aucun document sanitaire autre que ceux visés au présent Règlement ne peut être exigé dans le trafic international.
TITRE VII : DROITS
Article 82 (31)
1. L'autorité sanitaire ne perçoit aucun droit pour :
a) Toute visite médicale prévue au présent Règlement ainsi que tout examen complémentaire, bactériologique ou autre, qui peut être nécessaire pour connaître l'état de santé de la personne examinée ;
b) Toute vaccination à l'arrivée et tout certificat s'y rapportant.
2. Si l'application des mesures prévues au présent Règlement, autres que celles visées au paragraphe 1 du présent article, comporte le paiement de droits, il doit y avoir, dans chaque territoire, un seul tarif s'y rapportant. Les droits réclamés doivent :
a) Etre conformes à ce tarif ;
b) Etre modérés et, en aucun cas, ne dépasser le coût effectif du service rendu ;
c) Etre perçus sans distinction de nationalité, de domicile ou de résidence en ce qui concerne les personnes, ou de nationalité, de pavillon, de registre ou de propriété en ce qui concerne les navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs. En particulier, aucune distinction n'est faite entre les nationaux et les étrangers, ni entre les navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs nationaux et étrangers.
3. Le droit perçu pour la transmission par radio d'un message concernant les dispositions du Règlement ne peut pas dépasser le tarif normal de transmission des radiogrammes.
4. Le tarif et toute modification qui peut y être apportée par la suite sont publiés dix jours au moins avant leur entrée en vigueur et notifiés immédiatement à l'Organisation.
TITRE VIII : DISPOSITIONS DIVERSES
Article 83 (32)
1. Les aéronefs quittant un aéroport situé dans une zone où existe la transmission du paludisme ou d'une autre maladie transmise par des moustiques ou dans laquelle se trouvent des moustiques vecteurs de maladies résistants aux insecticides, ou encore dans laquelle est présente une espèce vectrice qui a été éliminée de la zone dans laquelle est situé l'aéroport de destination de l'aéronef, sont désinsectisés conformément à l'article 25, selon les méthodes recommandées par l'Organisation. Les Etats intéressés acceptent la désinsectisation pratiquée en cours de vol au moyen du dispositif approuvé de désinsectisation par vapeurs. Les navires quittant un port qui se trouve dans cette situation sont maintenus exempts des moustiques en cause à l'état immature ou à l'état adulte.
2. A l'arrivée sur un aéroport situé dans une zone où l'importation de vecteurs pourrait causer la transmission du paludisme ou d'une autre maladie transmise par des moustiques, ou dans laquelle a été éliminée une espèce vectrice qui est présente dans la zone où se trouve situé l'aéroport d'origine, les aéronefs mentionnés au paragraphe 1 du présent article peuvent être désinsectisés conformément à l'article 25, si l'autorité sanitaire ne reçoit pas une preuve satisfaisante que la désinsectisation a été effectuée conformément au paragraphe 1 du présent article. Les navires arrivant dans un port qui se trouve dans cette situation doivent être, sous le contrôle de l'autorité sanitaire, traités et débarrassés des moustiques en cause à l'état immature ou à l'état adulte.
3. Dans la mesure du possible, et si cela se justifie, on maintient exempts d'insectes vecteurs de maladies humaines les trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs, ou les bateaux utilisés pour le trafic côtier international ou pour le trafic international sur les voies d'eau intérieures.
Article 84 (33)
1. Les migrants, les nomades, les travailleurs saisonniers ou les personnes prenant part à des rassemblements périodiques importants, ainsi que tout navire, en particulier les petites embarcations utilisées pour le trafic côtier international, tout aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport qu'ils empruntent, peuvent être soumis à des mesures sanitaires additionnelles conformes aux lois et règlements de chacun des Etats intéressés et aux accords intervenus entre eux.
2. Chacun des Etats informe l'Organisation des dispositions légales et réglementaires, ainsi que des accords, applicables aux migrants, aux nomades, aux travailleurs saisonniers et aux personnes prenant part à des rassemblements périodiques importants.
3. Les normes d'hygiène observées à bord des navires et aéronefs qui transportent des personnes prenant part à des rassemblements périodiques importants ne seront pas inférieures à celles qui sont recommandées par l'Organisation.
Article 85
1. Des conventions ou arrangements spéciaux peuvent être conclus entre deux ou plusieurs Etats ayant des intérêts communs en raison de leurs conditions sanitaires, géographiques, sociales ou économiques pour faciliter l'application du présent Règlement, notamment ce qui concerne :
a) L'échange direct et rapide de renseignements épidémiologiques entre territoires voisins ;
b) Les mesures sanitaires applicables au trafic côtier international et au trafic international sur les voies d'eau intérieures, y compris les lacs ;
c) Les mesures sanitaires applicables aux frontières de territoires limitrophes ;
d) La réunion de deux ou plusieurs territoires eu un seul pour l'application de toute mesure sanitaire prévue au présent Règlement ;
e) L'utilisation de moyens de transport spécialement aménagés pour le déplacement des personnes infectées.
2. Les conventions ou arrangements visés au paragraphe 1 du présent article ne doivent pas comporter de dispositions contraires à celles du présent Règlement.
3. Les Etats communiquent à l'Organisation toutes conventions ou tous arrangements qu'ils peuvent être amenés à conclure aux termes du présent article. L'Organisation informe immédiatement toutes les administrations sanitaires de la conclusion de ces conventions ou arrangements.
TITRE IX : DISPOSITIONS FINALES
Article 86
1. Sous réserve des dispositions de l'article 88 et des exceptions ci-après spécifiées, le présent Règlement remplace, entre les Etats qui y sont soumis et entre ces Etats et l'Organisation, les dispositions des conventions sanitaires internationales, des règlements sanitaires internationaux et des arrangements de même nature ci-après mentionnés :
a) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 3 décembre 1903 ;
b) Convention sanitaire panaméricaine, signée à Washington le 14 octobre 1905 ;
c) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 17 janvier 1912 ;
d) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 21 juin 1926 ;
e) Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne, signée à La Haye le 12 avril 1933 ;
f) Arrangement international concernant la suppression des patentes de santé, signé à Paris le 22 décembre 1934 ;
g) Arrangement international concernant la suppression des visas consulaires sur les patentes de santé, signé à Paris le 22 décembre 1934 ;
h) Convention portant modification de la Convention sanitaire internationale du 21 juin 1926, signée à Paris le 31 octobre 1938 ;
i) Convention sanitaire internationale de 1944 portant modification de la Convention du 21 juin 1926, ouverte à la signature à Washington le 15 décembre 1944 ;
j) Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne de 1944 portant modification de la Convention du 12 avril 1933, ouverte à la signature à Washington le 15 décembre 1944 ;
k) Protocole du 23 avril 1946 prorogeant la Convention sanitaire internationale de 1944, signé à Washington ;
l) Protocole du 23 avril 1946 prorogeant la Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne de 1944, signé à Washington ;
m) Règlement sanitaire international de 1951 et Règlements additionnels de 1955, 1956, 1960, 1963 et 1965.
2. Le Code sanitaire panaméricain, signé à La Havane le 14 novembre 1924, reste en vigueur, à l'exception des articles 2, 9, 10, 11, 16 à 53, 61 et 62, auxquels s'appliquent les dispositions appropriées du paragraphe 1 du présent article.
Article 87
1. Le délai prévu conformément à l'article 22 de la Constitution de l'Organisation pour formuler tous refus ou réserves est de neuf mois à compter de la date de notification, par le Directeur général, de l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé.
2. Un Etat peut, par notification faite au Directeur général, porter cette période à dix-huit mois en ce qui concerne les territoires d'outre-mer ou éloignés pour lesquels il a la responsabilité de la conduite des relations internationales.
3. Tout refus ou réserve reçu par le Directeur général après l'expiration de la période visée au paragraphe 1 ou au paragraphe 2 du présent article, selon le cas, est sans effet.
Article 88
1. Lorsqu'un Etat fait une réserve au présent Règlement, celle-ci n'est valable que si elle est acceptée par l'Assemblée mondiale de la Santé. Le présent Règlement n'entre en vigueur au regard de cet Etat que lorsque cette réserve a été acceptée par l'Assemblée ou, si l'Assemblée s'y est opposée du fait qu'elle contrevient essentiellement au caractère et au but du Règlement, lorsque ladite réserve a été retirée.
2. Un refus partiel du présent Règlement équivaut à une réserve.
3. L'Assemblée mondiale de la Santé peut mettre comme condition à son acceptation d'une réserve l'obligation pour l'Etat qui formule cette réserve de continuer à assumer une ou plusieurs obligations portant sur l'objet de ladite réserve et qui avaient été précédemment acceptées par ledit Etat en vertu de conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86.
4. Si un Etat formule une réserve, considérée par l'Assemblée mondiale de la Santé comme ne contrevenant pas essentiellement à une ou plusieurs obligations qu'avait acceptées ledit Etat en vertu des conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86, l'Assemblée peut accepter cette réserve sans demander à l'Etat comme condition d'acceptation de s'obliger comme il est prévu au paragraphe 3 du présent article.
5. Si l'Assemblée mondiale de la Santé s'oppose à une réserve et si celle-ci n'est pas retirée, le présent Règlement n'entre pas en vigueur au regard de l'Etat qui a fait cette réserve. Les conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86 auxquels cet Etat est déjà partie demeurent dès lors en vigueur en ce qui le concerne.
Article 89
Un refus ou tout ou partie d'une réserve quelconque peuvent, à tout moment, être retirés par notification faite au Directeur général.
Article 90
1. Le présent Règlement entre en vigueur le 1er janvier 1971.
2. Tout Etat qui devient membre de l'Organisation après cette date et qui n'est pas déjà partie au présent Règlement peut notifier qu'il le refuse ou qu'il fait des réserves à son sujet, et ce dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle cet Etat devient membre de l'Organisation. Sous réserve des dispositions de l'article 88, et sauf en cas de refus, le présent Règlement entre en vigueur au regard de cet Etat à l'expiration du délai susvisé.
Article 91
1. Les Etats non membres de l'Organisation, mais qui sont parties à des conventions, règlements ou arrangements de même nature visés à l'article 86, ou auxquels le Directeur général a notifié l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé, peuvent devenir parties à celui-ci en notifiant au Directeur général leur acceptation. Sous réserve des dispositions de l'article 88, cette acceptation prend effet à la date d'entrée en vigueur du présent Règlement ou, si cette acceptation est notifiée après cette date, trois mois après le jour de la réception par le Directeur général de ladite notification.
2. Aux fins de l'application du présent Règlement les articles 23, 33, 62, 63 et 64 de la Constitution de l'Organisation s'appliquent aux Etats non membres de l'Organisation qui deviennent parties audit Règlement.
3. Les Etats non membres de l'Organisation, mais qui sont devenus parties au présent Règlement, peuvent en tout temps dénoncer leur participation audit Règlement par une notification adressée au Directeur général ; cette dénonciation prend effet six mois après réception de ladite notification. L'Etat qui a dénoncé applique de nouveau, à partir de ce moment, les dispositions des conventions, règlements ou arrangements de même nature visés à l'article 86 auxquels ledit Etat était précédemment partie.
Article 92
Le Directeur général de l'Organisation notifie à tous les Membres et Membres associés, ainsi qu'aux autres parties aux conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86, l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé. Le Directeur général notifie de même à ces Etats, ainsi qu'à tout autre Etat devenu partie au présent Règlement, tout Règlement additionnel modifiant ou complétant celui-ci, ainsi que toute notification qu'il aura reçue en application des articles 87, 89, 90 et 91 respectivement, aussi bien que toute décision prise par l'Assemblée mondiale de la Santé en application de l'article 88.
Article 93
1. Toute question ou tout différend concernant l'interprétation ou l'application du présent Règlement ou de tout Règlement additionnel peut être soumis, par tout Etat intéressé, au Directeur général, qui s'efforce alors de régler la question ou le différend. A défaut de règlement, le Directeur général, de sa propre initiative ou à la requête de tout Etat intéressé, soumet la question ou le différend au comité ou autre organe compétent de l'Organisation pour examen.
2. Tout Etat intéressé a le droit d'être représenté devant ce comité ou cet autre organe.
3. Tout différend qui n'a pas été réglé par cette procédure peut, par voie de requête, être porté par tout Etat intéressé devant la Cour internationale de Justice pour décision.
Article 94
1. Le texte français et le texte anglais du présent Règlement font également foi.
2. Les textes originaux du présent Règlement sont déposés aux archives de l'Organisation. Des copies certifiées conformes en sont expédiées par le Directeur général à tous les Membres et Membres associés, comme aussi aux autres parties aux conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86. Au moment de l'entrée en vigueur du présent Règlement, des copies certifiées conformes sont fournies par le Directeur général au Secrétaire général de l'Organisation des Nations Unies pour enregistrement en application de l'article 102 de la Charte des Nations Unies.
Annexe 31-2
Version en vigueur depuis le 26/07/2005Version en vigueur depuis le 26 juillet 2005
Modifié par Décret 2005-840 2005-07-20 art. 10 2° JORF 26 juillet 2005
PréambuleL'article L. 3125-1 du code de la santé publique issu de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique prévoit la définition d'un cadre de référence pour les activités de réduction des risques en direction des consommateurs de stupéfiants. Les acteurs, professionnels de santé ou du travail social ou membres d'associations, comme les personnes auxquelles s'adressent ces activités doivent être protégés des incriminations d'usage ou d'incitation à l'usage au cours de ces interventions. Les services en charge de la répression du trafic et de l'usage de stupéfiants doivent pouvoir clairement reconnaître les acteurs et les activités relevant de la réduction des risques. Les associations menant des actions de réduction des risques doivent se faire connaître du chef de projet dans le département de leur siège social. Enfin, les habitants des quartiers et les élus qui les représentent doivent être associés à ces activités en étant informés des principes qui les guident, de leurs modalités et de leurs résultats, afin de favoriser leur implantation et d'intégrer la réduction des nuisances et des tensions à leurs objectifs. La réduction des dommages repose à la fois sur des interventions qui visent directement les consommateurs et sur une mobilisation des services ou des associations qui peuvent favoriser leur inclusion dans la collectivité par la concertation et la médiation au bénéfice des usagers et de l'ensemble des habitants des zones de résidence concernées.
I. - Objectifs des activités de réduction des risques
Les actions de réduction des risques auprès des personnes qui consomment des stupéfiants ont pour objectifs :
1° De prévenir les infections sévères, aiguës ou chroniques, en particulier celles liées à l'utilisation commune du matériel d'injection ;
2° De prévenir les intoxications aiguës, notamment les surdoses mortelles résultant de la consommation de stupéfiants ou de leur association avec l'alcool ou des médicaments ;
3° De prévenir et prendre en charge les troubles psychiatriques aigus associés à ces consommations ;
4° D'orienter vers les services d'urgence, de soins généraux, de soins spécialisés et vers les services sociaux ;
5° D'améliorer leur état de santé physique et psychique et leur insertion sociale (logement, accès aux services et aux dispositifs sociaux notamment).
II. - Modalités d'intervention
Les modalités d'intervention peuvent comporter :
1° La prise de contact dans des lieux fréquentés par le public cible ou dans des locaux dédiés ;
2° L'accueil ;
3° La distribution et la promotion du matériel d'hygiène et de prévention ;
4° L'information sur les risques associés à l'usage de drogue et leur prévention ;
5° Les conseils personnalisés sous forme d'entretiens, d'information ;
6° L'orientation et l'accompagnement vers les services de soins généraux ou spécialisés ;
7° L'orientation et l'accompagnement vers les services sociaux ;
8° La mise à disposition d'espaces de repos ;
9° La distribution de boissons et de nourriture ;
10° L'offre de services d'hygiène : toilettes, douches, machines à laver, matériel de repassage, etc. ;
11° L'organisation de l'entraide et du soutien par les pairs ;
12° L'hébergement d'urgence ;
13° L'aide à l'accès aux droits ;
14° La dispensation de soins infirmiers ;
15° L'éducation pour la santé ;
16° La mise à disposition de consignes pour les effets personnels pour les personnes sans domicile ;
17° La récupération du matériel usagé et le traitement des déchets septiques ;
18° L'installation de distributeurs de matériel de prévention.
L'analyse des produits sur site, permettant uniquement de prédire si la substance recherchée est présente ou non, sans permettre une identification des substances entrant dans la composition des comprimés (notamment réaction colorimétrique de type Marquis), n'est pas autorisée.
III. - Distribution de matériel de prévention
Elle vise :
1° La prévention de la transmission interhumaine d'agents infectieux et des risques septiques : tampons alcoolisés, flacons d'eau stériles, filtres stériles, cupules stériles, seringues, matériel pour fumer ou inhaler la cocaïne, le crack ou l'héroïne, pansements ;
2° La prévention de la transmission sexuelle des infections :
préservatifs féminins et masculins, gels lubrifiants ;
3° La prévention des accidents : notamment les éthylotests.
IV. - Information sur les risques associés à l'usage de drogue et leur prévention
L'information préventive peut être diffusée par toute forme de support écrit, informatique, audiovisuel ou par message téléphonique. Les codes culturels et le langage de la population cible destinés à faciliter la compréhension et l'adhésion aux messages préventifs ne peuvent être utilisés que pour décrire les comportements, gestes et procédures de prévention, les risques des produits ou de leurs associations.
Ils ne peuvent pas être utilisés pour présenter les produits sous un jour favorable. Le cadre juridique de l'usage de stupéfiants doit être rappelé.
L'information porte sur :
1° Les pathologies (notamment infection par le VIH, le VHB, le VHC), leur mode de transmission et de prévention ;
2° Les vaccinations, notamment anti-VHB, anti-tétanique ;
3° Le dépistage de l'infection VIH et des hépatites ;
4° Les risques associés à la consommation de stupéfiants, à leur association avec l'alcool ou les médicaments ainsi que ceux spécifiques à certaines pratiques ou à certains modes d'administration. Dans ce cadre, les effets recherchés par les consommateurs peuvent être décrits ;
5° Les signes sensoriels, psychologiques ou somatiques des intoxications mettant en danger la vigilance ou la vie du consommateur ;
6° Les délais d'apparition de ces signes après la consommation ;
7° Les gestes de premier secours à réaliser dans l'attente de l'intervention des services d'urgence ;
8° Les complications de l'injection ;
9° Les complications des autres modalités d'administration des produits ;
10° Les gestes et procédures destinés à prévenir la transmission interhumaine des agents infectieux, notamment concernant la préparation et l'injection des substances et l'élimination des déchets potentiellement dangereux ;
11° Les gestes et procédures destinés à prévenir les complications de l'injection ;
12° Les traitements disponibles et leurs modalités ;
13° Les services de soins spécialisés et leurs modalités d'accès ;
14° Les services de téléphonie sociale ;
15° Les numéros d'urgence ;
16° Les services généraux de soins ou d'aide sociale accessibles dans le périmètre du site d'intervention.
V. - Diffusion des alertes sanitaires
Les actions de réduction des risques diffusent auprès des consommateurs présents dans leur site d'intervention par tous les moyens appropriés :
1° Les alertes sanitaires sur la toxicité des produits lancées par les autorités sanitaires ou policières ;
2° Les informations sur la composition des produits qui pourrait en augmenter les risques.
VI. - Lieux d'intervention
Pour faciliter les contacts avec les consommateurs afin d'en améliorer l'efficacité, les activités de réduction des risques sont réalisées dans la journée, la nuit, y compris les week-ends et jours fériés. Ces activités peuvent être menées dans les locaux dédiés ou dans des bus mais aussi dans :
1° Des lieux publics fréquentés par les usagers (rue, espaces verts, gares, etc.) ;
2° Des événements festifs temporaires ;
3° Des lieux commerciaux ou privés dont les établissements de nuit avec l'accord des propriétaires ou gérants ;
4° Des ensembles d'habitation en concertation avec les résidents ;
5 Des locaux habités par les occupants sans titre.
VII. - Intervenants participant aux activités de réduction des risques
Les actions de réduction des risques sont réalisées par les professionnels du champ sanitaire, social et éducatif, des associations humanitaires, des associations de santé communautaire ou des associations spécialisées. Les intervenants peuvent être rémunérés ou bénévoles. Lorsque des usagers de drogue participent aux interventions de réduction des risques comme animateurs de prévention, ils s'interdisent de consommer des stupéfiants illicites pendant ces activités.
VIII. - Confidentialité
Les consommateurs sont accueillis de façon à permettre leur anonymat. Les échanges avec les intervenants sont confidentiels. Toute information individuelle écrite ou sur support informatique recueillie dans ce cadre doit être conservée dans les conditions matérielles qui garantissent la confidentialité des informations, en conformité avec la loi.
IX. - Participation à la surveillance des consommations de substances psycho-actives et de leurs modes de consommation
Les équipes de réduction de risques peuvent participer au recueil de données visant à assurer la surveillance de la nature et de la toxicité des produits consommés par les usagers et celle des comportements de consommation, de prévention et de recours aux soins dans le cadre de recherches ou de systèmes de surveillance.
X. - Participation à l'expérimentation de nouveaux outils ou stratégies de prévention
Les équipes de réduction des risques peuvent participer à l'évaluation de nouveaux outils ou stratégies de prévention contribuant à améliorer la prévention et à l'adapter à l'évolution des usages, des substances consommées et de leurs associations ou de la population des consommateurs.
Annexe 36-1
Version en vigueur du 25/05/2006 au 25/07/2007Version en vigueur du 25 mai 2006 au 25 juillet 2007
Abrogé par Décret 2007-1133 2007-07-24 art. 5 5° JORF 25 juillet 2007
Modifié par Ordonnance n°2006-596 du 23 mai 2006 - art. 3 (V) JORF 25 mai 2006REGLEMENT DISCIPLINAIRE TYPE DES FEDERATIONS SPORTIVES AGREEES RELATIF A LA LUTTE CONTRE LE DOPAGE MENTIONNE A L'ARTICLE R. 3634-1
Art. 1er. - Le présent règlement remplace toutes les dispositions du règlement du (1) relatives à l'exercice du pouvoir disciplinaire en matière de lutte contre le dopage.
Art. 2. - Aux termes de l'article L. 3631-1 du code de la santé publique : Il est interdit, au cours des compétitions et manifestations sportives organisées ou agréées par des fédérations sportives ou en vue d'y participer :
- d'utiliser des substances et procédés de nature à modifier artificiellement les capacités ou à masquer l'emploi de substances ou procédés ayant cette propriété ;
- de recourir à ceux de ces substances ou procédés dont l'utilisation est soumise à des conditions restrictives lorsque ces conditions ne sont pas remplies.
Les substances et procédés mentionnés au présent article sont déterminés par un arrêté des ministres chargés de la santé et des sports.
Aux termes de l'article L. 3631-3 du même code : Il est interdit de prescrire, sauf dans les conditions fixées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 232-2 du code du sport, de céder, d'offrir, d'administrer ou d'appliquer aux sportifs participant aux compétitions et manifestations mentionnées à l'article L. 3631-1, une ou plusieurs substances ou procédés mentionnés à cet article, ou de faciliter leur utilisation ou d'inciter à leur usage.
Il est interdit de se soustraire ou de s'opposer par quelque moyen que ce soit aux mesures de contrôle prévues par les dispositions du présent livre.
Aux termes de l'article L. 3632-3 du même code : Sous peine des sanctions administratives prévues aux articles L. 3634-1, L. 3634-2 et L. 3634-3, une personne qui participe aux compétitions ou manifestations sportives mentionnées à l'article L. 3631-1 ou aux entraînements y préparant est tenue de se soumettre aux prélèvements et examens prévus à l'article L. 3632-2.
TITRE Ier : ENQUÊTES ET CONTRÔLES
Art. 3. - Tous les organes, les agents et les licenciés de la fédération sont tenus de prêter leur concours à la mise en oeuvre des enquêtes, contrôles, perquisitions et saisies organisés en application des articles L. 3632-1 et suivants du code de la santé publique, que ces procédures aient été entreprises sur instruction du ministre chargé des sports ou à la demande de la fédération, celle-ci agissant de sa propre initiative ou à l'instigation de la fédération internationale à laquelle elle est affiliée.
Art. 4. - Les enquêtes et contrôles mentionnés aux articles L. 3632-1 et suivants du code de la santé publique peuvent être demandés par le ou les organes suivants : (2).
Si la demande émane d'un organe national de la fédération, elle est adressée au ministre chargé des sports ; si elle émane d'un organe local de la fédération, elle est adressée au directeur régional de la jeunesse et des sports.
Art. 5. - Peut être choisi par (3) en tant que membre délégué de la fédération, pour assister le médecin agréé, à sa demande, lors des compétitions, manifestations sportives ou aux entraînements y préparant, (4).
Nul ne peut être choisi comme membre délégué de la fédération s'il est membre d'un organe disciplinaire prévu par le présent règlement.
TITRE II : ORGANES ET PROCÉDURES DISCIPLINAIRES
Section 1 : Dispositions communes aux organes disciplinaires de première instance et d'appel
Art. 6. - Il est institué un organe disciplinaire de première instance et un organe disciplinaire d'appel investis du pouvoir disciplinaire à l'égard des membres licenciés de la fédération ou des membres licenciés des groupements sportifs affiliés qui ont contrevenu aux dispositions des articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3 du code de la santé publique.
Chacun de ces organes se compose de cinq membres choisis, en raison de leurs compétences, sur la liste nationale prévue à l'article 2 du décret n° 2001-36 du 11 janvier 2001. Un membre au moins appartient à une profession de santé ; un membre au moins est choisi en raison de ses compétences juridiques ; un membre au plus peut appartenir au comité directeur de la fédération (5). Le président de la fédération ne peut être membre d'aucun organe disciplinaire.
Les membres des organes disciplinaires ne peuvent être liés à la fédération par un lien contractuel autre que celui résultant éventuellement de leur adhésion.
La durée du mandat est fixée à quatre ans. Les membres des organes disciplinaires et leur président sont désignés par (6).
En cas d'absence ou d'empêchement définitif du président, un membre de l'organe disciplinaire est désigné pour assurer la présidence selon les modalités suivantes : (7).
Lorsque l'empêchement définitif d'un membre est constaté, un nouveau membre est désigné dans les mêmes conditions que son prédécesseur pour la durée du mandat restant à courir.
Art. 7. - Les organes disciplinaires de première instance et d'appel se réunissent sur convocation de leur président. Chacun d'eux ne peut délibérer valablement que lorsque trois au moins de ses membres sont présents.
Les fonctions de secrétaire de séance sont assurées soit par un membre de l'organe disciplinaire, soit par une autre personne désignée par (8).
En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante.
Art. 8. - Les débats devant les organes disciplinaires ne sont pas publics sauf demande contraire formulée, avant l'ouverture de la séance, par l'intéressé ou ses défenseurs.
Art. 9. - Les membres des organes disciplinaires ne peuvent prendre part aux délibérations lorsqu'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire.
A l'occasion d'une même affaire, nul ne peut siéger dans l'organe disciplinaire d'appel s'il a siégé dans l'organe disciplinaire de première instance.
Art. 10. - Les membres des organes disciplinaires sont astreints à une obligation de confidentialité pour les faits, actes et informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions.
Toute infraction à cette disposition entraîne l'exclusion du membre de l'organe disciplinaire, par décision du ministre chargé des sports, sur proposition de (9).
Section 2 : Dispositions relatives aux organes disciplinaires de première instance
Art. 11. - Il est désigné au sein de la fédération par (6) une ou plusieurs personnes chargées de l'instruction des affaires soumises à l'organe disciplinaire de première instance. Ces personnes ne peuvent être membre d'un des organes disciplinaires prévus à l'article 6 et ne peuvent avoir un intérêt direct ou indirect à l'affaire.
Elles sont astreintes à une obligation de confidentialité pour les faits, actes et informations dont elles ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions. Toute infraction à cette disposition est sanctionnée (10).
Elles reçoivent délégation du président de la fédération pour toutes les correspondances relatives à l'instruction des affaires.
Dès lors qu'une infraction a été constatée, le représentant de la fédération chargé de l'instruction ne peut clore de lui-même une affaire, même si des justifications thérapeutiques sont alléguées par l'intéressé. L'organe disciplinaire est tenu de prendre une décision, y compris en cas de clôture du dossier.
Art. 12. - Lorsqu'une affaire concerne une infraction aux dispositions de l'article L. 3631-1 du code de la santé publique, le président de la fédération adresse au représentant de celle-ci chargé de l'instruction :
1° Le procès-verbal de contrôle, établi par le médecin agréé, relatant les conditions dans lesquelles les prélèvements et examens ont été effectués ;
2° Le procès-verbal du résultat d'analyse établi par le laboratoire d'analyses agréé.
Art. 13. - Lorsqu'une affaire concerne un membre licencié qui a prescrit, sauf dans les conditions fixées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 232-2 du code du sport, cédé, offert, administré ou appliqué aux sportifs participant aux compétitions et manifestations organisées ou agréées par la fédération une ou plusieurs substances ou procédés mentionnés à l'article L. 3631-1 du même code ou facilité leur utilisation ou incité à leur usage, le président de la fédération adresse au représentant de celle-ci chargé de l'instruction les procès-verbaux de contrôle, ainsi que tous éléments utiles non couverts par le secret de l'instruction définis à l'article 11 du code de procédure pénale.
Art. 14. - Lorsqu'une affaire concerne un membre licencié qui s'est soustrait ou opposé par quelque moyen que ce soit aux mesures de contrôle prévues par les articles L. 3632-1 et suivants du code de la santé publique, le président de la fédération adresse au représentant de celle-ci chargé de l'instruction le procès-verbal établi en application de l'article L. 3632-2 du même code, ainsi que tous éléments utiles non couverts par le secret de l'instruction définis à l'article 11 du code de procédure pénale.
Art. 15. - Le représentant de la fédération chargé de l'instruction informe l'intéressé et, le cas échéant, les personnes investies de l'autorité parentale qu'une procédure disciplinaire est engagée à son encontre par l'envoi d'un document énonçant les griefs retenus, sous forme d'une lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par tout autre moyen (11) permettant de faire la preuve de sa réception par le destinataire.
Art. 16. - Le document énonçant les griefs retenus doit être accompagné soit du résultat de l'analyse prévue par l'article L. 3632-2 du code de la santé publique, soit du procès-verbal de contrôle constatant le refus de se soumettre à celui-ci.
Il doit mentionner la possibilité pour l'intéressé de demander par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans un délai de cinq jours à compter de la réception de la lettre recommandée prévue à l'article précédent, qu'il soit procédé à ses frais à une seconde analyse dans les conditions prévues par à la section 1 du chapitre II du titre III du livre VI de la partie III du code de la santé publique. Le délai de cinq jours est porté à dix jours lorsque l'intéressé est domicilié hors de la métropole.
Une liste des experts agréés par le ministre chargé des sports et le ministre de la santé est transmise à l'intéressé afin que celui-ci puisse, en demandant une seconde analyse, désigner un expert.
La date de la seconde analyse devra être arrêtée, dans le respect du calendrier fixé par la loi, en accord avec le laboratoire agréé en application de l'article L. 3632-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, avec l'expert désigné par l'intéressé. Ces résultats sont communiqués dans les conditions prévues à l'article 12.
Art. 17. - Au vu des éléments du dossier, le représentant de la fédération chargé de l'instruction établit dans un délai maximum de cinq semaines un rapport qu'il adresse à l'organe disciplinaire.
Ce délai court, dans le cas d'une infraction aux dispositions de l'article L. 3631-1 du code de la santé publique, à compter du jour de la réception, par la fédération d'un procès-verbal d'infraction constitué par le procès-verbal de contrôle prévu à l'article L. 3632-2 du même code et par le rapport d'analyse faisant ressortir l'utilisation d'une substance ou d'un procédé interdit.
Ce délai court, en cas d'infraction aux articles L. 3631-3 et L. 3632-3 du même code, à compter du jour de la réception, par la fédération, du procès-verbal de contrôle des éléments mentionnés aux articles 13 et 14.
Art. 18. - L'intéressé, accompagné le cas échéant des personnes investies de l'autorité parentale, est convoqué (12) devant l'organe disciplinaire, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par lettre remise contre récépissé, quinze jours au moins avant la date de la séance.
L'intéressé peut être assisté d'un ou de plusieurs défenseurs de son choix. S'il ne parle ou ne comprend pas suffisamment la langue française, il peut bénéficier de l'aide d'un interprète aux frais de la fédération.
L'intéressé ou son défenseur peut consulter avant la séance le rapport et l'intégralité du dossier. Il peut demander que soient entendues les personnes de son choix, dont il communique le nom huit jours au moins avant la réunion de l'organe disciplinaire. Le président de ce dernier peut refuser les demandes d'audition qui paraissent abusives.
Art. 19. - Lors de la séance, le représentant de la fédération chargé de l'instruction présente oralement son rapport.
Le président de l'organe disciplinaire de première instance peut faire entendre par celui-ci toute personne dont l'audition lui paraît utile. Si une telle audition est décidée, le président en informe l'intéressé avant la séance.
L'intéressé et, le cas échéant, ses défenseurs sont invités à prendre la parole en dernier.
Art. 20. - L'organe disciplinaire délibère à huis clos, hors de la présence de l'intéressé, de ses défenseurs, des personnes entendues à l'audience et du représentant de la fédération chargé de l'instruction. Il statue par une décision motivée.
La décision est signée par le président et le secrétaire.
Elle est aussitôt notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par lettre remise à l'intéressé contre récépissé. La notification mentionne les voies et délais d'appel.
La décision est également notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au Conseil de prévention et de lutte contre le dopage et au ministre chargé des sports.
Art. 21. - L'organe disciplinaire de première instance doit se prononcer dans le délai prévu à l'article L. 3634-1 du code de la santé publique.
Faute d'avoir statué dans ce délai, l'organe disciplinaire de première instance est dessaisi et l'ensemble du dossier est transmis à l'organe disciplinaire d'appel.
Section 3
Dispositions relatives à l'organe disciplinaire d'appel
Art. 22. - La décision de l'organe disciplinaire de première instance peut être frappée d'appel par l'intéressé et par (13) dans un délai de dix jours. Ce délai est porté à quinze jours lorsque l'intéressé est domicilié hors de la métropole.
L'exercice du droit d'appel ne peut être subordonné au versement d'une somme d'argent à la fédération ou limité par une décision d'un organe fédéral.
L'appel est suspensif.
Lorsque l'appel émane d'une fédération, l'organe disciplinaire d'appel en donne communication à l'intéressé et fixe le délai dans lequel celui-ci peut produire ses observations.
Art. 23. - L'organe disciplinaire d'appel statue en dernier ressort.
Il se prononce, au vu du dossier de première instance et des productions d'appel, dans le respect du principe du contradictoire.
Le président désigne, parmi les membres de l'organe disciplinaire, un rapporteur qui établit un rapport exposant les faits et rappelant les conditions du déroulement de la procédure. Ce rapport est présenté oralement en séance.
Les dispositions des articles 18 à 20 sont applicables devant l'organe disciplinaire d'appel, à l'exception du premier alinéa de l'article 19 et des deux derniers alinéas de l'article 20.
L'organe disciplinaire d'appel doit se prononcer dans le délai prévu à l'article L. 3634-1 du code de la santé publique.
Faute d'avoir statué dans ce délai, il est dessaisi et l'ensemble du dossier est transmis au Conseil de prévention et de lutte contre le dopage.
Art. 24. - La décision de l'organe disciplinaire d'appel est notifiée à l'intéressé, au Conseil de prévention et de lutte contre le dopage et au ministre chargé des sports par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
La notification doit préciser le tribunal administratif devant lequel la décision peut faire l'objet d'un recours, ainsi que le délai de recours.
La décision, sauf en cas de relaxe, est publiée au bulletin de la fédération sportive intéressée ou dans le document qui en tient lieu.
TITRE III : SANCTIONS DISCIPLINAIRES
Art. 25. - Les sanctions applicables sont :
1° Des pénalités sportives telles que (14) ;
2° Des sanctions disciplinaires choisies parmi les mesures ci-après, à l'exclusion de toute sanction pécuniaire :
a) L'avertissement ;
b) La suspension de compétition ou d'exercice de fonctions ;
c) Le retrait provisoire de la licence ;
d) La radiation.
En cas de première infraction, la suspension de compétition peut être remplacée, avec l'accord de l'intéressé et, le cas échéant, celui de son représentant légal, par l'accomplissement pendant une durée limitée, d'activités d'intérêt général au bénéfice de la fédération ou d'une association sportive.
Art. 26. - L'organe disciplinaire fixe la date d'entrée en vigueur des sanctions. Les sanctions d'une durée inférieure à six mois ne peuvent être exécutées en dehors des périodes de compétition.
Art. 27. - Lorsque l'organe disciplinaire a estimé, au vu du résultat de l'analyse initiale, confirmé le cas échéant par celui de la seconde analyse, que l'intéressé a méconnu les dispositions de l'article L. 3631-1 du code de la santé publique, les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 sont au maximum de trois ans.
Si une deuxième infraction a été commise pour fait de dopage dans un délai de cinq ans à compter de la date de la première infraction, la radiation peut être prononcée.
Art. 28. - En cas de première infraction aux dispositions de l'article L. 3632-3 du code de la santé publique, les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 sont au maximum de trois ans. En cas de deuxième infraction, la radiation peut être prononcée.
Art. 29. - En cas de première infraction aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 3631-3 du code de la santé publique, les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 sont au maximum de dix ans. En cas de deuxième infraction, la radiation peut être prononcée.
Art. 30. - En cas de première infraction aux dispositions du second alinéa de l'article L. 3631-3 du code de la santé publique, les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 sont au maximum de cinq ans. En cas de deuxième infraction, la radiation peut être prononcée.
Art. 31. - Pour l'application des articles 27 à 30 ci-dessus, le sursis ne peut être accordé en tout ou partie pour les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 qu'en cas de première infraction.
La sanction assortie d'un sursis est réputée non avenue si, dans un délai de trois ans, l'intéressé n'a pas commis une nouvelle infraction aux articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3 du code de la santé publique suivie d'une sanction.
Toute nouvelle infraction à ces articles dans ce délai emporte révocation du sursis.
Art. 32. - Lorsqu'un sportif ayant fait l'objet d'une sanction en application de l'article L. 3634-1 du code de la santé publique sollicite le renouvellement ou la délivrance d'une licence sportive, la fédération subordonne ce renouvellement ou cette délivrance à la production du certificat nominatif prévu à l'article L. 232-1 du code du sport.
Art. 33. - L'organe disciplinaire de première instance et l'organe disciplinaire d'appel peuvent décider de saisir le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage d'une demande d'extension de la sanction disciplinaire qui a été prononcée aux activités de l'intéressé relevant d'autres fédérations conformément aux dispositions de l'article L. 3634-2 du code de la santé publique.
Art. 34. - Dans le cas où la fédération a connaissance qu'une personne non licenciée a contrevenu aux dispositions des articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3 du code de la santé publique, le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage et le ministre chargé des sports en sont avisés par (15).
Lorsqu'une personne non licenciée à une fédération française et licenciée à une fédération étrangère affiliée à une fédération internationale a contrevenu aux dispositions des articles L. 3631-1 et L. 3632-3 du code de la santé publique, le(les) (15) de la fédération française intéressée adresse(ent) copie des procès-verbaux de contrôle et d'analyse à la fédération internationale.
(1) Indiquer la référence des dispositions antérieures devenues caduques.
(2) Préciser le ou les organes de la fédération pouvant demander qu'une enquête ou un contrôle soit effectué.
(3) Préciser le ou les organes de la fédération pouvant désigner des membres délégués.
(4) Préciser les personnes pouvant être désignées, telles que membre du comité directeur, arbitre, entraîneur, etc.
(5) Ou au conseil fédéral, si cette option a été choisie en application des dispositions du titre III du décret n° 85-236 du 13 février 1985.
(6) Préciser l'organe de la fédération investi du pouvoir de désignation et les modalités de celle-ci : président, comité directeur, etc.
(7) Telle que membre le plus ancien, vice-président (en ce cas, prévoir l'organe qui le désigne).
(8) Préciser l'organe de la fédération compétent pour procéder à la désignation.
(9) Préciser l'organe compétent pour proposer l'exclusion.
(10) Préciser l'organe compétent pour prononcer la sanction et la nature de celle-ci.
(11) Tels que remise par voie d'huissier, remise en mains propres avec décharge.
(12) Préciser qui a le pouvoir de convoquer : l'instructeur, le président de l'organe disciplinaire.
(13) Préciser le ou les organes de la fédération détenant cette faculté.
(14) Déclassement, disqualification, etc.
(15) Préciser le ou les organes compétents.
Annexe 41-1
Version en vigueur du 08/08/2004 au 26/09/2014Version en vigueur du 08 août 2004 au 26 septembre 2014
EXERCICE DE LA MÉDECINE PAR DES ÉTUDIANTS EN MÉDECINE : CONDITIONS DE NIVEAU D'ÉTUDES EN FONCTION DE L'ACTIVITÉ DU MÉDECIN REMPLACÉ CITÉES À L'ARTICLE R. 4131-1
Conditions à remplir par le remplaçant ou l'adjoint et semestres requis :
I. - Médecine générale
Etre inscrit en troisième cycle de médecine générale et avoir effectué trois semestres de résidanat dont un chez un praticien généraliste agréé.
II. - Anatomie et cytologie pathologiques humaines ou anatomie et cytologie pathologiques
A. - 4 spécifiques (1).
B. - 1 libre.
III. - Anesthésie-réanimation ou anesthésiologie-réanimation chirurgicale
A. - 4 spécifiques (1) dont 3 dans des services d'anesthésie et 1 dans un service de réanimation.
B. - 1 libre.
IV. - Cardiologie et médecine des affections vasculaires ou pathologie cardio-vasculaire
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 dans des services agréés de :
1. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;
2. Endocrinologie-maladies métaboliques ;
3. Néphrologie ;
4. Médecine interne ;
5. Pédiatrie ;
6. Pneumologie ;
7. Radiodiagnostic et imagerie médicale ;
8. Neurologie ;
9. Réanimation médicale.
V. - Dermato-vénéréologie ou dermatologie et vénéréologie
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 libres.
VI. - Endocrinologie et métabolismes ou endocrinologie-maladies métaboliques
A. - 2 spécifiques (1).
B. - 2 dans des services agréés de :
1. Gynécologie-obstétrique ;
2. Gastro-entérologie et hépatologie ;
3. Néphrologie ;
4. Pédiatrie.
5. Médecine interne.
C. - 1 libre.
VII. - Maladies de l'appareil digestif ou gastro-entérologie et hépatologie
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 libres.
VIII. - Gynécologie médicale
A. - 3 semestres dans des services agréés de gynécologie-obstétrique.
B. - 1 libre.
IX. - Hématologie
A. - 3 spécifiques (1) :
1. Au moins 1 dans un service d'hémobiologie clinique et maladies du sang ;
2. Au moins 1 dans un laboratoire central d'hémobiologie des hôpitaux.
B. - 1 dans un service agréé de :
1. Anatomie et cytologie pathologiques ;
2. Immunologie et immunopathologie ;
3. Médecine interne ;
4. Oncologie ;
5. Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique ;
6. Pédiatrie ;
7. Pneumologie ;
8. Réanimation médicale.
C. - 1 libre.
X. - Médecine interne
A. - 2 spécifiques (1).
B. - 1 dans un service agréé de :
1. Cancérologie ;
2. Immunologie et immunopathologie ;
3. Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique ;
4. Réanimation médicale ;
5. Nutrition.
C. - 3 libres.
XI. - Médecine nucléaire
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 dans des services agréés de :
1. Pathologie cardio-vasculaire ;
2. Endocrinologie-maladies métaboliques ;
3. Médecine interne ;
4. Gastro-entérologie et hépatologie ;
5. Pneumologie ;
6. Neurologie ;
7. Rhumatologie ;
8. Hématologie ;
9. Cancérologie ;
10. Pédiatrie ;
11. Radiodiagnostic et imagerie médicale ;
12. Oncologie (service de radiothérapie).
XII. - Médecine du travail
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 libres.
XIII. - Néphrologie
A. - 2 spécifiques (1).
B. - 1 dans un service agréé de réanimation médicale.
C. - 2 libres.
XIV. - Neurologie
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 1 dans un service agréé de psychiatrie.
C. - 1 libre.
XV. - Oncologie (option oncologie médicale)
A. - 3 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé pour l'option de radiothérapie.
B. - 2 libres.
XVI. - Oncologie (option radiothérapie) ou radiothérapie
A. - 4 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé pour l'option d'oncologie médicale.
B. - 1 libre.
XVII. - Pédiatrie
A. - 4 spécifiques (1).
B. - 1 libre.
XVIII. - Pneumologie
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 libres.
XIX. - Psychiatrie
A. - 4 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent.
B. - 1 libre.
XX. - Psychiatrie (option psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent)
A. - 4 spécifiques (1) dont 2 dans un service agréé en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent.
B. - 1 libre.
XXI. - Radiologie (option radiodiagnostic) ou radiodiagnostic et imagerie médicale
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 libres.
XXII. - Rééducation et réadaptation fonctionnelles
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 libres.
XXIII. - Rhumatologie
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 libres.
XXIV. - Santé communautaire et médecine sociale ou santé publique et médecine sociale
A. - 3 spécifiques (1) dont 1 dans un service extra-hospitalier agréé.
B. - 2 libres.
XXV. - Biologie médicale
A. - 3 dans des laboratoires.
B. - 1 dans un service clinique agréé.
C. - 1 libre.
XXVI. - Chirurgie infantile
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 3 dans des services agréés de chirurgie :
1. Au moins 1 en chirurgie viscérale ;
2. Au moins 1 en chirurgie orthopédique et traumatologie.
C. - 1 libre.
XXVII. - Chirurgie orthopédique et traumatologie ou chirurgie orthopédique
A. - 4 spécifiques (1).
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
C. - 2 libres.
XXVIII. - Chirurgie plastique reconstructrice et esthétique
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
D. - 1 dans un service agréé d'oto-rhino-laryngologie ou de chirurgie maxillo-faciale ou de stomatologie.
E. - 1 libre.
XXIX. - Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
A. - 4 spécifiques (1).
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
D. - 1 libre.
XXX. - Chirurgie urologique
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
D. - 1 dans un service agréé de :
1. Chirurgie infantile ;
2. Chirurgie vasculaire ;
3. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;
4. Gynécologie-obstétrique.
E. - 1 libre.
XXXI. - Chirurgie vasculaire
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
D. - 1 dans un service agréé de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire.
E. - 1 libre.
XXXII. - Chirurgie viscérale
A. - 3 spécifiques (1) :
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
C. - 2 dans des services agréés de :
1. Chirurgie infantile ;
2. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;
3. Chirurgie urologique ;
4. Chirurgie vasculaire ;
5. Chirurgie viscérale ;
6. Cancérologie (service de chirurgie) ;
7. Oncologie (service de chirurgie).
D. - 1 libre.
XXXIII. - Gynécologie-obstétrique
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 dans des services agréés de :
1. Chirurgie viscérale ;
2. Chirurgie urologique ;
3. Chirurgie vasculaire.
C. - 2 libres.
XXXIV. - Neurochirurgie
Pas de remplacement.
XXXV. - Ophtalmologie
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 libres.
XXXVI. - Oto-rhino-laryngologie
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 libres.
XXXVII. - Stomatologie
A. - 3 spécifiques (1).
B. - 2 dans des services agréés pour la spécialité ou une autre spécialité.
XXXVIII. - Chirurgie générale
A. - 3 dans un service agréé de chirurgie viscérale digestive.
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines chirurgicales ;
Ou
A. - 2 dans un service agréé de chirurgie viscérale digestive ;
B. - 2 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines chirurgicales ;
Ou
A. - 3 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines chirurgicales (cette option est exigée pour le remplacement d'un chirurgien généraliste à orientation chirurgie orthopédique).
(1) Semestres cliniques effectués dans des services agréés correspondant à la spécialité.Annexe 41-2
Version en vigueur du 05/05/2005 au 29/08/2008Version en vigueur du 05 mai 2005 au 29 août 2008
Création Décret n°2005-418 du 3 mai 2005 - art. 3 () JORF 5 mai 2005
AIDES ACCORDÉES AUX ÉTUDIANTS ET ÉLÈVES SOUS FORME DE BOURSES D'ÉTUDES MENTIONNÉES AUX ARTICLES D. 4151-18 ET D. 4383-1
1. Taux minimaux des bourses d'études
ÉCHELONS DES BOURSES
TAUX MINIMAUX ANNUELS (en euros)
1er échelon : 1 315
2e échelon : 1 982
3e échelon : 2 540
4e échelon : 3 097
5e échelon : 3 554
2. Plafonds de ressources minimaux
POINTS DE CHARGE
PLAFONDS DE RESSOURCES MINIMAUX ANNUELS EN EUROS
(tableau non reproduit)
3. Points de charge minimaux
CHARGES DE L'ÉLÈVES OU DE L'ÉTUDIANT
POINTS
L'élève ou l'étudiant est pupille de la nation ou bénéficiaire d'une protection particulière : 1
L'élève ou l'étudiant est atteint d'une incapacité permanente et a besoin d'une tierce personne : 2
L'élève ou l'étudiant est atteint d'une incapacité permanente et n'est pas pris en charge à 100 % en internat : 2
L'élève ou l'étudiant a des enfants à sa charge : 1 x nombre d'enfants
L'élève ou l'étudiant est marié ou a conclu un pacte civil de solidarité et les revenus du conjoint ou du partenaire sont pris en compte : 1
Le centre de formation auprès duquel l'élève ou l'étudiant est inscrit est éloigné du domicile de 30 à 250 km : 2
Le centre de formation auprès duquel l'élève ou l'étudiant est inscrit est éloigné du domicile de plus de 250 km : 3
CHARGES FAMILIALES
POINTS
Les parents ont des enfants à charge fiscalement étudiants dans l'enseignement supérieur (excepté l'élève ou l'étudiant demandant une bourse) : 3 x nombre d'enfants
Les parents ont d'autres enfants à charge fiscalement (excepté l'élève ou l'étudiant demandant une bourse) : 1 x nombre d'enfants
Le père ou la mère élève seul(e) son ou ses enfants : 1
Décret 2005-418 2005-05-03 art. 4 : Les dispositions du présent décret s'appliquent à compter de la première rentrée scolaire postérieure au 1er janvier 2005.
Jusqu'au 30 juin 2005 et pour l'attribution des aides définies par le présent décret, les agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 4151-8 et L. 4383-4 du code de la santé publique sont réputés avoir été accordés par le président du conseil régional.
Annexe 51-1
Version en vigueur depuis le 08/08/2004Version en vigueur depuis le 08 août 2004
LISTE DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES, CLASSÉES EN QUATRE GROUPES MENTIONNÉE À L'ARTICLE R. 5132-40
Groupe 1
Acétazolamide.
Acide étacrynique.
Acide tiénilique.
Altizide.
Ambuside.
Amiloride.
Bendrofluméthiazide.
Benzthiazide.
Bumétanide.
Buthiazide.
Canrénone.
Chlorothiazide.
Chlortalidone.
Clopamide.
Clorexolone.
Cyclopenthiazide.
Cyclothiazide.
Ethiazide.
Furosémide.
Hydrochlorothiazide.
Indapamide.
Mébutizide.
Méfruside.
Méralluride.
Méthyclothiazide.
Méticrane.
Métolazone.
Polythiazide.
Spironolactone.
Téclothiazide.
Triamtérène.
Trichlorméthiazide.
Groupe 2
Acépromazine.
Acéprométazine.
Alimémazine.
Benpéridol.
Bromazépam.
Butobarbital.
Chlordiazépoxide.
Chlorpromazine.
Chlorprothixène.
Clobazam.
Clonazépam.
Clorazépate.
Clotiapine.
Cloxazolam.
Cyamépromazine.
Diazépam.
Dibenzépine.
Difébarbamate.
Diproprimazine.
Dropéridol.
Estazolam.
Etymémazine.
Fébarbamate.
Fluanisone.
Flunitrazépam.
Flupentixol.
Fluphénazine.
Flurazépam.
Halopéridol.
Hydroxyzine.
Lévomépromazine.
Lithium.
Lorazépam.
Médazépam.
Méprobamate.
Mésoridazine.
Mopérone.
Nitrazépam.
Oxazépam.
Oxyfénamate.
Penfluridol.
Périmétazine.
Perphénazine.
Phénobarbital.
Pimozide.
Pinazépam.
Pipampérone.
Pipotiazine.
Prazépam.
Prochlorpérazine.
Profénamine.
Promazine.
Propériciazine.
Propizépine.
Sécobarbital.
Sulpiride.
Témazépam.
Tétrazépam.
Thiopropérazine.
Thioridazine.
Tofisopam.
Triazolam.
Trifluopérazine.
Triflupéridol.
Triflupromazine.
Valnoctamide.
Groupe 3
Acridorex.
Amfécloral.
Amfépentorex.
Amfépramone.
Aminorex.
Amphétamine.
Benfluorex.
Benzphétamine.
Chlorphentermine.
Clobenzorex.
Cloforex.
Clominorex.
Clortermine.
Dexamphétamine.
Difémétorex.
Etilamfétamine.
Etolorex.
Fenbutrazate.
Fénétylline.
Fenfluramine.
Fénisorex.
Fenproporex.
Flucétorex.
Fludorex.
Fluminorex.
Formétorex.
Furfénorex.
lndanorex.
Levamphétamine.
Mazindol.
Méfénorex.
Métamfépramone.
Métamphétamine.
Morforex.
Ortétamine.
Oxitentorex.
Pentorex.
Phendimétrazine.
Phénmétrazine.
Phentermine.
Picilorex.
Tiflorex.
Groupe 4
Acide thyropropique.
Acide triiodothyroacétique.
Hormones thyroïdiennes iodées.
Thyroïde (poudre et extraits de), modifiés ou non.
Thyroxine.
Triiodothyronine.
Annexe 61-1
Version en vigueur du 26/07/2005 au 21/12/2008Version en vigueur du 26 juillet 2005 au 21 décembre 2008
CONVENTION CONSTITUTIVE TYPE DES AGENCES RÉGIONALES DE L'HOSPITALISATION CITÉE À L'ARTICLE R. 6115-1.
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre V du titre Ier du livre Ier de la partie VI ;
Vu la délibération du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés en date du ... ;
Vu la délibération du conseil d'administration de la caisse régionale d'assurance-maladie de ..., en date du ... ;
Vu la délibération du comité technique paritaire auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales de ..., en sa séance du ... ;
Vu la délibération du comité technique paritaire auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales de ..., e sa séance du ... ;
Vu la délibération ... ;
(Les signataires de la convention constitutive peuvent être différents dans les départements d'outre-mer, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance-maladie dans ces régions.)
- l'Etat, représenté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
- la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés, représentée par le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, habilité à cet effet ;
- la caisse régionale d'assurance-maladie de ..., représentée par son directeur ;
- l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole de ..., représentée par le directeur de la caisse de mutualité sociale agricole de ..., habilité à cet effet ;
- la caisse mutuelle régionale d'assurance-maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles de ..., représentée par son directeur ;
- le ou les organismes d'assurance-maladie suivant(s),
constituent un groupement d'intérêt public, dont ils sont membres fondateurs, régi par les dispositions du chapitre V du titre Ier du livre Ier de la partie VI du code de la santé publique et par la présente convention.
TITRE Ier
CONSTITUTION DE L'AGENCE
Article 1er
Le cas échéant, le groupement est dénommé "agence interrégionale de l'hospitalisation de ...".
Le groupement est dénommé "agence régionale de l'hospitalisation de ...".
Les parties à la présente convention sont dénommées "membres de l'agence".
Article 2
Compétence territoriale
L'agence est compétente pour les départements de ...
Article 3
Siège
Le siège de l'agence est fixé à ...
Article 4
Objet
L'agence a pour objet d'exercer les missions et attributions définies à l'article L. 6115-1 du code de la santé publique, dans les conditions prévues aux articles L. 6115-3 à L. 6115-5, L. 6115-7 à L. 6115-9 et L. 6117-2 du même code.
Article 5
Date de constitution
L'agence est constituée à la date de publication de la présente convention au Journal officiel de la République française.
Article 6
Organisation générale
Chaque membre concourt au bon fonctionnement de l'agence ainsi qu'au plein exercice de ses missions et contribue à ses moyens propres.
L'agence est administrée par la commission exécutive et dirigée par le directeur.
L'agence est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Article 7
Représentant légal
Le directeur représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
Article 8
Capital
L'agence est constituée sans capital.
Article 9
Nouveaux membres
Dès sa création, l'union régionale des caisses d'assurance-maladie devient de plein droit membre de l'agence. Cette entrée donne lieu à un avenant à la présente convention, aux fins notamment de définir le concours de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie au fonctionnement de l'agence et sa contribution aux moyens propres de l'agence.
Peuvent également devenir membres de l'agence, en y adhérant, des organismes d'assurance-maladie, autres que ceux que l'article L. 6115-2 du code de la santé publique désigne comme membres de droit. La demande d'adhésion est agréée par délibération de la commission exécutive adoptée à la majorité des deux tiers des suffrages exprimés. L'adhésion donne lieu à un avenant à la présente convention, en vue notamment de modifier la composition de la commission exécutive conformément à l'article L. 6115-7 du code de la santé publique et de préciser les modalités selon lesquelles le nouveau membre concourt au bon fonctionnement de l'agence et au plein exercice de ses missions et contribue à ses moyens propres.
Article 10
Retrait
Tout membre de l'agence que l'article L. 6115-2 du code de la santé publique ne désigne pas comme membre de droit peut, pour motif légitime et à l'expiration d'une année civile, se retirer du groupement.
Il doit notifier son intention par lettre recommandée au directeur, avant le 1er octobre, et s'être acquitté de ses obligations vis-à-vis de l'agence pour l'exercice en cours et les précédents.
Le retrait d'un membre de l'agence donne lieu à un avenant à la présente convention, aux fins notamment de modifier la composition de la commission exécutive conformément à l'article L. 6115-7 du code de la santé publique.
TITRE II
ADMINISTRATION DE L'AGENCE
Article 11
(La composition de la commission exécutive peut être aménagée pour les agences interrégionales dans les départements d'outre-mer et lorsque deux caisses régionales d'assurance-maladie sont compétentes dans une même région, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance-maladie dans ces régions. Avant la création de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie, les représentants des organismes d'assurance-maladie désignent un représentant transitoire supplémentaire des organismes d'assurance-maladie. Des représentants supplémentaires sont, s'il y a lieu, soit nommés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du directeur de l'agence, soit désignés par les représentants des organismes d'assurance-maladie, dans le but d'assurer la parité des deux collèges prévue à l'article L. 6115-7 du code de la santé publique.)
La commission exécutive de l'agence est ainsi composée :
1° Le directeur de l'agence, président ;
2° Membres du collège des représentants de l'Etat :
a) Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;
b) Le médecin inspecteur régional de santé publique ;
c) Les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales de la région ;
3° Représentants supplémentaires de l'Etat appartenant aux services régionaux et départementaux compétents en matière sanitaire ;
4° Membres du collège des représentants des organismes d'assurance-maladie :
a) Le directeur de la caisse régionale d'assurance-maladie ;
b) Le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie, dès sa création ;
c) Le médecin conseil régional du régime général de sécurité sociale ;
d) Le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ;
e) Le directeur de la caisse mutuelle régionale d'assurance-maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
f) Le directeur de l'organisme d'assurance-maladie de... ;
5° Représentants administratifs et médicaux supplémentaires des organismes d'assurance-maladie désignés, pour une durée maximale de cinq ans, par les autres membres du collège des représentants des organismes d'assurance-maladie.
Article 12
Le régime de vice-présidence de la commission exécutive peut être aménagé pour les agences interrégionales dans les départements d'outre-mer et lorsque deux caisses régionales d'assurance-maladie sont compétentes dans une même région, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance-maladie dans ces régions.
Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales et le directeur de la caisse régionale d'assurance-maladie sont vice-présidents de la commission exécutive.
En cas d'empêchement du président, les séances de la commission exécutive sont présidées, en alternance, par l'un ou l'autre des deux vice-présidents.
Le président et les deux vice-présidents sont membres du bureau de la commission exécutive. La commission exécutive peut également y désigner un nombre égal de membres de chaque collège. Le bureau prépare sous l'autorité du président les décisions de la commission exécutive.
Les membres de la commission exécutive exercent gratuitement leur fonction.
Un membre de la commission exécutive ne peut s'y faire représenter qu'en donnant mandat à un autre membre.
Un membre de la commission exécutive ne peut pas recevoir plus d'un mandat.
La commission exécutive ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. Si le quorum n'est pas atteint, la commission est convoquée à nouveau, avec le même ordre du jour, dans un délai qui ne peut être supérieur à huit jours. Elle délibère alors sans condition de quorum.
Les décisions de la commission exécutive sont prises à la majorité absolue de ses membres présents ou représentés, à l'exception des délibérations relatives aux adhésions, à l'exclusion d'un membre ou à la modification de la présente convention, qui sont prises dans les conditions prévues respectivement par les articles 9 et 28 de la présente convention.
La commission exécutive arrête son règlement intérieur. Dès sa première réunion, elle fixe les règles de convocation et de détermination de l'ordre du jour.
Le contrôleur d'Etat et l'agent comptable sont convoqués et assistent, avec voix consultative, aux séances de la commission exécutive.
Pour l'exercice de ses attributions, la commission exécutive peut consulter, en tant que de besoin, le trésorier-payeur général de région.
Article 13
Attributions de la commission exécutive
La commission exécutive exerce les compétences de décision et d'avis qui lui sont confiées par les articles L. 6115-3 et L. 6115-4 du code de la santé publique. En outre, au titre de l'administration de l'agence, elle délibère sur les sujets suivants :
1° L'organisation générale de l'agence ;
2° Le programme de travail de l'agence et les modalités de son exécution ;
3° Le rapport annuel d'activité de l'agence ;
4° Le budget de l'agence, les décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ;
5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, ainsi que les baux et locations les concernant ;
6° L'acceptation des dons et legs ;
7° L'exercice des actions en justice au nom de l'agence et les transactions, sous réserve de ce qui est dit au 5° de l'article 14 ci-après ; la commission exécutive peut déléguer au directeur tout ou partie du pouvoir d'agir en justice au nom de l'agence ;
8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
9° La composition de la commission d'appels d'offres prévue par l'article 21 du code des marchés publics.
La commission exécutive entend le rapport du directeur régional des affaires sanitaires et sociales sur les travaux du conseil régional institué à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique. Le directeur de l'agence communique à la commission exécutive le rapport de ce conseil.
La commission exécutive émet un avis préalable à la conclusion par le directeur des contrats et marchés d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale.
Article 14
Le directeur
Le directeur exerce les compétences qui lui sont confiées par le chapitre V du titre Ier du livre Ier de la partie VI du code de la santé publique. Il dirige l'agence et dispose de tous les pouvoirs nécessaires à sa gestion. En particulier, il exerce les compétences suivantes :
1° Il confie leurs fonctions à l'ensemble des personnels de l'agence, qu'il s'agisse des agents de son propre personnel mentionné à l'article 19 ci-après ou des agents placés sous son autorité directe en application de l'article 17, et il exerce sur eux son autorité ;
2° Il préside la commission exécutive, dont il prépare et exécute les délibérations ;
3° Il assure l'exécution du budget en qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses ;
4° Sans préjudice des attributions que l'article 13 de la présente convention confère à la commission exécutive, il passe au nom de l'agence les contrats, marchés, baux et conventions, ainsi que les actes d'acquisition et de vente ;
5° Il peut décider d'agir en justice au nom de l'agence, à titre conservatoire et sous réserve d'en avertir immédiatement les membres de la commission exécutive, par voie d'action en référé.
Le directeur de l'agence présente le rapport annuel d'activité de l'agence aux organes dirigeants des organismes d'assurance-maladie de la région.
Il peut consulter le trésorier-payeur général de région sur toute question relative à la gestion financière des établissements de santé et notamment à la situation budgétaire des établissements publics, ainsi que pour toute expertise économique et financière dans ce domaine.
Le directeur de l'agence adresse directement aux chefs des services déconcentrés de l'Etat compétents en matière sanitaire les instructions nécessaires à l'exécution des tâches qu'il confie auxdits services.
Il adresse directement aux directeurs des organismes d'assurance-maladie membres de l'agence, ainsi qu'au médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les demandes inhérentes à l'exécution des tâches correspondant à leurs obligations définies à la présente convention. La mention du personnel placé sous l'autorité du directeur n'est valable que s'il est fait application de l'article 17 de la présente convention.
TITRE III
FONCTIONNEMENT DE L'AGENCE
Article 15
Concours des membres au fonctionnement de l'agence
Les membres de l'agence mettent en commun, pour l'exercice des missions qui lui sont confiées, les moyens de contrôle, d'analyse et d'étude ainsi que les outils statistiques et informatiques dont ils disposent. Ils définissent et conçoivent, dans le cadre de l'agence et dans le respect des normes et nomenclatures nationales, l'utilisation et l'évolution de ces différents moyens et outils. Dans le domaine des systèmes d'information, cette utilisation des moyens et outils est régie par l'article 21 de la présente convention.
L'annexe 1 à la présente convention définit, à partir de la situation constatée antérieurement à la création de l'agence, l'organisation générale du travail et la répartition des activités et des tâches entre ses membres, ainsi que les moyens en personnel, matériel et logiciels que chaque membre de l'agence ou organisme représenté en son sein s'engage à consacrer à l'exécution des missions de l'agence. Elle définit en particulier le nombre d'agents et leur qualité, ainsi que la nature et le niveau des activités qu'ils exercent.
Au vu de cette annexe et du programme de travail mentionné à l'article 18 de la présente convention, le directeur arrête, conjointement avec le chef de chaque service déconcentré de l'Etat compétent en matière sanitaire, avec le directeur de chaque organisme d'assurance-maladie membre de l'agence, ainsi qu'avec le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les modalités de concours de leurs services aux missions de l'agence. Ces dispositions prévoient en outre les conditions selon lesquelles les autorités chargées du contrôle médical répondent aux demandes ponctuelles de contrôle, d'enquête et d'analyse du directeur de l'agence.
Article 16
Contribution des membres aux moyens propres de l'agence
Les membres de l'agence participent aux moyens propres de l'agence sous forme de :
1° Contribution financière ;
2° Mise à disposition de personnels, dans les conditions prévues à l'article 19 de la présente convention ;
3° Mise à disposition de locaux ;
4° Mise à disposition de matériel ou de logiciels, ou sous toute autre forme contribuant au fonctionnement du groupement.
L'annexe 2 à la présente convention définit les conditions générales, la durée et le mode de renouvellement de ces contributions.
Le directeur arrête chaque année, conjointement avec le chef de chaque service déconcentré de l'Etat compétent en matière sanitaire, avec le directeur de chaque organisme d'assurance-maladie membre de l'agence, ainsi qu'avec le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les modalités de contribution de leurs services aux moyens propres de l'agence.
Article 17
Parties des services régionaux de l'Etat compétents en matière sanitaire placées sous l'autorité directe du directeur de l'agence
Après avis du représentant de l'Etat dans la région en date du ......, et du comité technique paritaire compétent en date du ......, il est fait application du deuxième alinéa de l'article L. 6115-8 du code de la santé publique.
L'annexe 2 bis à la présente convention désigne les parties de services placées sous l'autorité directe du directeur de l'agence et les moyens en personnel, matériel et logiciels nécessaires à l'exercice des attributions de ces parties de services. Elle précise notamment le nombre et la qualité des agents concernés, la nature et le niveau des activités qu'ils exercent et, le cas échéant, les conditions de leur remplacement effectif.
Article 18
Organisations du travail de l'agence
Dans le respect des orientations définies par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la commission exécutive de l'agence arrête, selon une périodicité qu'elle détermine, son programme de travail et les modalités de sa mise en oeuvre par le directeur et les membres de l'agence. Ce programme porte notamment sur les études, enquêtes et contrôles conduits par l'agence et ses membres dans les établissements de santé. Il prévoit en particulier les opérations de contrôle médical mentionnées aux I et II de l'article R. 315-1 et à l'article R. 615-55 du code de la sécurité sociale, ainsi qu'aux articles L. 472-5 et L. 732-5 du code rural.
La commission exécutive détermine les modalités d'accès du directeur et des membres de l'agence aux informations et dossiers détenus par les membres de l'agence et qui se rapportent à l'exercice de ses attributions, dans le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives notamment au secret et à la discrétion professionnels, au secret médical, aux donnés nominatives et au traitement automatisé des informations, et dans le respect des règles déontologiques. Il est fait application du présent article lorsqu'un ou des services régionaux compétents en matière sanitaire et dont l'intervention est nécessaire à l'exercice des pouvoirs et responsabilités dévolus à l'agence sont placés pour partie sous l'autorité directe du directeur de l'agence.
Article 19
Personnel de l'agence
1° Le personnel propre de l'agence comprend dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 6115-8 du code de la santé publique :
a) Des fonctionnaires relevant de la fonction publique de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, des praticiens hospitaliers et, le cas échéant, des agents des organismes d'assurance-maladie membres de l'agence, placés en position de détachement dans les conditions déterminées respectivement par les statuts de la fonction publique, les statuts des praticiens hospitaliers et des praticiens-conseils et par les conventions collectives nationales des organismes de sécurité sociale ;
b) Des agents mis à disposition par l'Etat, des collectivités territoriales, leurs établissements publics, des établissements publics de santé et les organismes d'assurance-maladie membres de l'agence, dans les conditions déterminées par le statut général des fonctionnaires, par les statuts des praticiens hospitaliers et par les dispositions législatives et conventionnelles applicables aux salariés des organismes d'assurance-maladie ;
c) A titre exceptionnel et subsidiaire, dans les conditions déterminées par le 2° du présent article, des agents contractuels de droit public soumis aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat ;
2° L'agence peut recruter des agents contractuels de droit public :
a) Lorsqu'il n'existe pas de corps de fonctionnaires susceptibles d'assurer les fonctions correspondantes ou, pour les emplois du niveau de la catégorie A, lorsque la nature des fonctions ou les besoins des services le justifient, par des contrats à durée déterminée d'une durée maximale de trois ans qui ne peuvent être renouvelés que par reconduction expresse ;
b) Pour exercer des fonctions impliquant un service à temps incomplet, par des contrats qui peuvent être à durée indéterminée ;
c) Pour exercer des fonctions correspondant à un besoin saisonnier, par des contrats d'une durée maximale de six mois au cours d'une année ;
d) Pour exercer des fonctions correspondant à un besoin occasionnel, par des contrats d'une durée maximale de dix mois au cours d'une année.
Article 20
Propriété des équipements utilisés par l'agence
Les locaux, le matériel et les logiciels achetés ou développés en commun sont la propriété de l'agence.
Les locaux, le matériel et les logiciels mis à la disposition de l'agence par l'un de ses membres dans le cadre des concours au fonctionnement de l'agence restent la propriété de ce dernier.
Les membres de l'agence lui concèdent un droit d'usage gratuit pour les matériels et les logiciels qu'ils mettent à sa disposition.
Les règles de propriété des locaux, du matériel et des logiciels mis à la disposition de l'agence par l'un de ses membres dans le cadre des contributions aux moyens propres sont précisées dans l'annexe 2 prévue à l'article 16 de la présente convention.
Article 21
Systèmes d'information sur les établissements de santé
Les membres de l'agence mettent à la disposition de celle-ci, de manière habituelle ou sur requête ponctuelle, les systèmes d'information sur les établissements de santé dont ils disposent, dans les conditions définies par l'annexe 3 à la présente convention.
Les membres de l'agence la tiennent informée des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes, y compris à titre expérimental.
Pour chaque module d'information disponible chez chacun des membres de l'agence, l'annexe 3 à la présente convention prévoit les modalités de sa mise à disposition de l'agence. Elle précise notamment les délais et les conditions pratiques d'accès aux informations. Ces modalités doivent être conformes à la réglementation ainsi qu'aux normes techniques applicables, en particulier relatives à la protection des données nominatives, au secret médical, au secret statistique, au contrat tripartite national prévu à l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale et au système commun d'information prévu à l'article L. 6113-8 du code de la santé publique.
Dans le domaine des systèmes d'information, le programme de travail de l'agence prévoit notamment :
- les informations qui doivent être périodiquement mobilisées ;
- la nature des informations et des traitements à effectuer, ainsi que le délai de transmission, en ce qui concerne les projets thématiques.
Il prévoit en outre les conditions selon lesquelles les membres de l'agence répondent aux éventuelles demandes ponctuelles du directeur de l'agence.
Chaque membre de l'agence désigne au directeur un correspondant qui assure, en tant que de besoin, une expertise pour faciliter la mise à disposition, l'utilisation et l'interprétation des informations et qui participe à la consolidation des données issues d'origines diverses.
Article 22
Recettes
Les recettes de l'agence se composent :
1° Des concours financiers de ses membres ;
2° Du produit des emprunts ;
3° Du revenu de ses biens et activités ;
4° De dons et legs.
L'agence peut également recevoir des subventions et concours financiers d'autres personnes morales publiques et privées.
Article 23
Dépenses
Les dépenses de l'agence comprennent :
1° Les frais de personnel ;
2° Les frais de matériel ;
3° Les frais d'investissement, ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'agence.
Article 24
Budget et compte financier
Le budget, établi et présenté par le directeur, est adopté chaque année par la commission exécutive.
Il inclut l'ensemble des opérations de recettes et de dépenses prévues pour l'exercice. Il distingue les opérations de fonctionnement et les opérations d'investissement. Il est voté en équilibre réel.
La délibération sur le budget ne devient définitive qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale, conformément à l'article L. 6115-2 du code de la santé publique.
Ces dispositions sont applicables aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats.
Toutefois, sous réserve de ratification par la commission exécutive lors de sa plus prochaine réunion, le directeur peut arrêter des décisions modificatives provisoires qui ne portent pas atteinte à l'équilibre de chacune des sections du budget et qui n'ont pas pour objet un virement de crédits entre chapitres de personnel et chapitres de matériel.
Article 25
Résultats de l'exercice
L'activité de l'agence ne donnant lieu ni à la réalisation ni au partage de bénéfices, l'excédent éventuel des recettes d'un exercice sur les charges correspondantes est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges d'exploitation de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement.
Le déficit éventuel d'un exercice doit être apuré lors de l'exercice suivant soit par imputation sur les réserves, soit par réduction des dépenses de l'exercice suivant.
Article 26
Tenue des comptes
L'agence est soumise aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif ainsi qu'à celles du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique applicables aux établissements publics à caractère administratif.
La comptabilité de l'agence est tenue par un agent comptable nommé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale et soumis au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 131-1 du code des juridictions financières.
Article 27
Inspection, contrôle économique et financier de l'Etat
L'agence est soumise au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 133-2 du code des juridictions financières et à celui de l'inspection générale des affaires sociales, conformément à l'article L. 6115-2 du code de la santé publique.
L'agence est également soumise aux dispositions du titre II du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 portant codification et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat.
Article 28
Marchés
L'agence est soumise aux dispositions du code des marchés publics relatives à l'Etat et à ses établissements publics, autres que ceux ayant un caractère industriel et commercial.
TITRE IV
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 29
Modification de la convention constitutive
et exclusion d'un membre de l'agence
La présente convention et ses annexes peuvent être modifiées par avenant, sur proposition du directeur et après délibération de la commission exécutive adoptée à la majorité des deux tiers.
A défaut de signature d'un avenant par un membre de droit de l'agence, dans le délai de deux mois à compter de la délibération de la commission exécutive, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, pour l'agence concernée, le contenu de l'avenant.
A défaut de signature d'un avenant, dans le même délai, par tout autre membre de l'agence, la commission exécutive constate son exclusion de l'agence. L'exclusion d'un membre de l'agence donne lieu à un nouvel avenant à la présente convention, aux fins notamment de modifier la composition de la commission, conformément à l'article L. 6115-7 du code de la santé publique.
Conformément à l'article R. 6115-1 du code de la santé publique, l'avenant adopté par les membres de l'agence doit être signé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et ne prend effet qu'après sa publication au Journal officiel de la République française.
Annexe 61-2
Version en vigueur du 26/07/2005 au 14/04/2017Version en vigueur du 26 juillet 2005 au 14 avril 2017
CONTRAT TYPE D'ACTIVITÉ LIBÉRALE CITÉ À L'ARTICLE R. 6154-4.
Entre :
L'établissement ...... (nom de l'établissement public de santé) représenté par son directeur,
Et :
M. ...... (nom, prénom, fonctions hospitalières, adresse, qualification et date de qualification, numéro d'inscription au conseil départemental de l'ordre des médecins),
il est convenu ce qui suit :
Article 1er
M. ...... exerce une activité libérale dans ...... (mention du service où exerce l'intéressé), dans les conditions fixées par les articles L. 6154-1 à L. 6154-6 et les articles R. 6154-4 à R. 6154-26 du code de la santé publique qui figurent en annexe au présent contrat et dont il a pris connaissance.
Article 2
Dans le respect de l'article L. 6154-2 du code de la santé publique, M. ...... déclare qu'il exerce personnellement et à titre principal une activité de même nature dans le secteur hospitalier public.
Il s'engage :
A ne pas consacrer plus :
- de 20 % ;
- ou 10 % (rayer la mention inutile) de la durée de service hospitalier hebdomadaire à laquelle il est astreint ;
A ce que le nombre de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité libérale soit inférieur au nombre de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité publique.
Article 3
Perception des honoraires
Soit :
M. ...... choisit de percevoir ses honoraires par entente directe avec le patient. Il s'engage à verser trimestriellement le montant de la redevance dont il est redevable vis-à-vis de l'hôpital ;
Soit :
M. ...... choisit de percevoir ses honoraires par l'intermédiaire de l'administration de l'hôpital. Celle-ci s'engage à lui reverser mensuellement les honoraires recouvrés.
L'administration de l'hôpital prélève tous les trimestres le montant de la redevance dont M. ...... est redevable vis-à-vis de l'hôpital.
Article 4
Les honoraires ou fourchettes d'honoraires des consultations sont affichés dans la salle d'attente, conformément aux dispositions de l'arrêté du 11 juin 1996 relatif à l'information des tarifs d'honoraires pratiqués par les médecins libéraux.
Article 5
M. ...... veille au respect du secret professionnel par les personnes appelées à l'aider dans son exercice. L'établissement s'engage à veiller pour sa part à ce que les dossiers et documents médicaux soient conservés sous la responsabilité de M. ...... à l'abri des indiscrétions.
Article 6
M. ...... exerce sous son entière responsabilité ; à cet effet, il fait le nécessaire pour que son activité professionnelle soit couverte par une police d'assurance adéquate qu'il communique au directeur de l'établissement à la demande de celui-ci.
Article 7
L'hôpital met à la disposition de M. ...... les moyens nécessaires pour lui permettre d'exercer son art compte tenu de la spécialité exercée.
Article 8
M. ...... s'entend avec ses confrères hospitaliers pour qu'en cas d'absence la continuité des soins soit assurée.
Article 9
Le présent contrat est conclu pour une durée de cinq années et prend effet à compter de sa date d'approbation. Il prend fin si une demande de renouvellement n'a pas été faite dans les trois mois qui précèdent son expiration.
Il peut faire l'objet d'avenants dans les conditions et selon les procédures requises pour son établissement.
Le contrat prend fin de plein droit si M. ...... cesse ses fonctions hospitalières à temps plein dans l'établissement, s'il renonce à l'exercice d'une activité libérale ou si l'autorisation d'exercer une telle activité lui est retirée.
Article 10
Conformément à l'article L. 4113-9 du code de la santé publique, M. ...... communique le présent contrat au conseil départemental de l'ordre des médecins.
Annexe 61-3
Version en vigueur depuis le 26/07/2005Version en vigueur depuis le 26 juillet 2005
COMPOSITION DES GROUPES DE LA SECTION D'INVESTISSEMENT DU BUDGET GÉNÉRAL CITÉ À L'ARTICLE D. 6145-6.
Dépenses
GROUPE 1
Remboursement de la dette
16 : Emprunts et dettes assimilées
GROUPE 2
Immobilisations
139 : Subventions d'investissements inscrites au compte de résultats
20 : Immobilisations incorporelles
2111 : Terrains nus
2112 : Terrains aménagés
2114 : Terrains de gisement
2115 : Terrains bâtis
2121 : Agencements et aménagements des terrains nus
- Plantations à demeure
2122 : Agencements et aménagements des terrains aménagés
- Plantations à demeure
2124 : Agencements et aménagements des terrains de gisement
- Plantations à demeure
2125 : Agencements et aménagements des terrains bâtis
- Plantations à demeure
2131 : Constructions sur sol propre : bâtiments
2135 : Constructions sur sol propre : installations générales, agencements, aménagements des constructions (IGAAC)
2141 : Constructions sur sol d'autrui : bâtiments
2145 : Constructions sur sol d'autrui : installations générales, agencements, aménagements des constructions (IGAAC)
2151 : Installations complexes spécialisées
2153 : Installations à caractère spécifique
2154 : Matériel et outillage
216 : Collections oeuvres d'art
217 : Animaux de rapport et de reproduction
2181 : Immobilisations générales, agencements, aménagements divers
2182 : Matériel de transport
2183 : Matériel de bureau et matériel informatique
2184 : Mobilier
2188 : Autres immobilisations corporelles
228 : Immobilisations mises en concession
229...9 : Annulation et réduction des titres de recettes des droits des concédants émis au cours des exercices précédent et antérieurs
2311 : Immobilisations en cours
- Terrains
2312 : Immobilisations en cours
- Agencements et aménagements des terrains
2313 : Constructions en cours sur sol propre
2314 : Constructions en cours sur sol d'autrui
2315 : Immobilisations en cours
- Installations techniques, matériel et outillage industriels
2318 : Autres immobilisations corporelles en cours
232 : Immobilisations incorporelles en cours
238 : Avances et acomptes versés sur commandes d'immobilisations corporelles
24 : Immobilisations affectées
4811 : Charges différées
4816 : Frais d'émission des emprunts obligataires
4817 : Apurement des anciens comptes relatifs aux frais extraordinaires autres que les frais de premier établissement et les frais d'études et de recherche
4818 : Charges à étaler
GROUPE 3
Reprise sur provisions
14 : Provisions réglementées
15 : Provisions pour risques et charges
1688 : Intérêts courus
29 : Provisions pour dépréciation des immobilisations
39 : Provisions pour dépréciation des stocks et en-cours
491 : Provisions pour dépréciation des comptes de redevables
496 : Provisions pour dépréciation des comptes de débiteurs divers
59 : Provisions pour dépréciation des comptes financiers
GROUPE 4
Autres dépenses
102...9 : Annulation et réduction de titres de recettes d'apports émi au cours des exercices précédent et antérieurs
10682...9 : Annulation et réduction de titres de recettes d'excédents affectés à l'investissement hospitalier émis au cours des exercices précédent et antérieurs
131...9 : Annulation et réduction de titres de recettes des subventions d'équipement reçues émis au cours des exercices précédent et antérieurs
24 : Immobilisations affectées
261 : Titres de participation (syndicats interhospitaliers)
262 : Titres de participation (GIP)
263 : Titres de participation (GIE)
266 : Autres formes de participation
267 : Créances rattachées à des participations
271 : Titres immobilisés (droit de propriété)
272 : Titres immobilisés (droit de créance)
274 : Prêts
275 : Dépôts et cautionnements versés
276 : Autres créances immobilisées
28...9
Annulation et réduction de titres de recettes des amortissements des immobilisations émis au cours des exercices précédent et antérieurs
Recettes
GROUPE 1
Emprunts
16 : Emprunts et dettes assimilées (sauf compte 1688)
GROUPE 2
Amortissements
28 : Amortissement des immobilisations
GROUPE 3
Provisions
14 : Provisions réglementées
15 : Provisions pour risques et charges
1688 : Intérêts courus
29 : Provisions pour dépréciation des immobilisations
39 : Provisions pour dépréciation des stocks et en-cours
491 : Provisions pour dépréciation des comptes de redevables
496 : Provisions pour dépréciation des comptes de débiteurs divers
59 : Provisions pour dépréciation des comptes financiers
GROUPE 4
Autres recettes
102 : Apports
10682 : Excédents affectés à l'investissement hospitalier
131 : Subventions d'équipement reçues
139...9 : Annulation et réduction des mandats de dépenses de subventions d'investissement inscrites au compte de résultats émis au cours des exercices précédent et antérieurs
205 : Concessions et droits similaires, brevets, licences, marques et procédés, droits et valeurs similaires
208 : Autres immobilisations incorporelles
209 : Annulation et réduction des mandats de dépenses d'immobilisations incorporelles émis au cours des exercices précédent et antérieurs
2111 : Terrains nus
2112 : Terrains aménagés
2114 : Terrains de gisement
2115 : Terrains bâtis
2121 : Agencements et aménagements des terrains nus
- Plantations à demeure
2122 : Agencements et aménagements des terrains aménagés
- Plantations à demeure
2124 : Agencements et aménagements des terrains de gisement
- Plantations à demeure
2125 : Agencements et aménagements des terrains bâtis
- Plantations à demeure
2131 : Constructions sur sol propre : bâtiments
2135 : Constructions sur sol propre : installations générales, agencements, aménagements des constructions (IGAAC)
2141 : Constructions sur sol d'autrui : bâtiments
2145 : Constructions sur sol d'autrui : installations générales, agencements, aménagements des constructions (IGAAC)
2151 : Installations complexes spécialisées
2153 : Installations à caractère spécifique
2154 : Matériel et outillage
216 : Collections oeuvres d'art
217 : Animaux de rapport et de reproduction
2181 : Immobilisations générales, agencements, aménagements divers
2182 : Matériel de transport
2183 : Matériel de bureau et matériel informatique
2184 : Mobilier
2188 : Autres immobilisations corporelles
228...9 : Annulation et réduction des mandats de dépenses d'immobilisation mises en concession émis au cours des exercices précédent et antérieurs
229 : Droits des concédants
23...9 : Annulation et réduction de mandats de dépenses d'immobilisation en cours émis au cours des exercices précédent et antérieurs
24 : Immobilisations affectées
26 : Participations et créances rattachées à des participations
27 : Autres immobilisations financières
4811 : Charges différées
4816 : Frais d'émission des emprunts obligataires
4817 : Apurement des anciens comptes relatifs aux frais extraordinaires autres que les frais de premier établissement et les frais d'études et de recherche
4818 : Charges à étaler
Annexe 61-4
Version en vigueur du 26/07/2005 au 01/06/2023Version en vigueur du 26 juillet 2005 au 01 juin 2023
COMPOSITION DES GROUPES DE LA SECTION D'EXPLOITATION DU BUDGET GÉNÉRAL CITÉ À L'ARTICLE D. 6145-6.
Dépenses
GROUPE 1
Charges d'exploitation relatives au personnel
61681 : Maladie, maternité et accident du travail
621 : Personnel extérieur à l'établissement
631 : Impôts, taxes et versements assimilés sur rémunérations (administration des impôts)
633 : Impôts, taxes et versements assimilés sur rémunérations (autres organismes)
641 : Rémunérations du personnel non médical
642 : Rémunérations du personnel médical
6451 : Charges de sécurité sociale et de prévoyance : personnel non médical
6452 : Charges de sécurité sociale et de prévoyance : personnel médical
647 : Autres charges sociales
648 : Autres charges de personnel
67281 : Charges de personnel
GROUPE 2
Charges d'exploitation à caractère médical
6011 : Achats stockés de matières premières ou fournitures à caractère médical ou pharmaceutique
6021 : Produits pharmaceutiques et produits à usage médical
6022 : Fournitures, produits finis et petit matériel médical et médico-technique
60321 : Variation des stocks de produits pharmaceutiques et produits à usage médical
60322 : Variation des stocks de fournitures, produits finis et petit matériel médical et médico-technique
6066 : Fournitures médicales
6071 : Achat de marchandises à caractère médical ou pharmaceutique
611 :
Sous-traitance générale
61357 : Matériel médical
61551 : Matériel et outillage médicaux
615611 : Maintenance informatique à caractère médical
61562 : Maintenance du matériel médical
67282 : Charges à caractère médical
GROUPE 3
Charges d'exploitation à caractère hôtelier et général
6012 : Achats stockés de matières premières ou fournitures à caractère hôtelier et général
602 : Achats stockés ; autres approvisionnements (sauf 6021 et 6022)
60312 : Variation des stocks de matières premières et fournitures
6032 : Variation des stocks des autres approvisionnements (sauf 60321 et 60322)
6037 : Variation des stocks de marchandises
606 : Achats non stockés de matières et fournitures (sauf 6066)
6072 : Achats de marchandises
61 : Services extérieurs (sauf 611, 61357, 61551, 615611, 61562, 61681)
62 : Autres services extérieurs (sauf 621)
635 : Autres impôts, taxes et versements assimilés (administration des impôts)
637 : Autres impôts, taxes et versements assimilés (autres organismes)
65 : Autres charges de gestion courante
67283 : Charges d'exploitation à caractère hôtelier et général
709 : Remises, rabais et ristournes accordés par l'établissement
7133 : Variation des en-cours de production de biens (débits)
7135 : Variation des stocks de produits (débits)
GROUPE 4
Amortissements, provisions,
charges financières et exceptionnelles
66 : Charges financières
67 : Charges exceptionnelles (sauf 6721, 67221, 67241, 67281, 67282, 67283)
68 : Dotations aux amortissements et aux provisions
Recettes
GROUPE 1
Produits versés par l'assurance-maladie
706211 : Produits de la tarification des séjours
706212 : Produits des médicaments facturés en sus des séjours
706213 : Produit des dispositifs médicaux facturés en sus des séjours
706214 : Forfait annuel d'urgences
706215 : Forfait annuel prélèvements d'organes ou de tissus
706216 : Dotation annuelle complémentaire
706217 : Dotation annuelle de financement
7062181 : Dotation mission d'intérêt général
7062182 : Dotation aide à la contractualisation
706511 : Part des consultations et actes externes prise en charge par l'assurance-maladie
70652 : Forfaits accueil et traitement des urgences pris en charge par l'assurance-maladie
70653 : Prestations de prélèvements d'organes ou de tissus
706551 : Interruption volontaire grossesse ; part prise en charge par l'assurance-maladie
706561 : Part du service médical d'urgence et de réanimation prise en charge par l'assurance-maladie
GROUPE 2
Produits de l'activité hospitalière
706221 : Médecine et spécialités médicales
706222 : Chirurgie et spécialités chirurgicales
7062231 : Spécialités coûteuses
7062232 : Spécialités très coûteuses
706224 : Soins de suite et de réadaptation
706228 : Lutte contre les maladies mentales (produit de la tarification en hospitalisation complète)
70623 : Produits des tarifications journalières en hospitalisation incomplète
70624 : Produits des tarifications de l'hospitalisation à domicile
70625 : Produits des tarifications au titre des conventions internationales
70626 : Produit de la tarification au titre de l'hospitalisation des détenus
70627 : Forfait journalier
706281 : Contribution forfaitaire de l'Etat (établissement public de santé territorial de Mayotte)
706282 : Contribution forfaitaire de la collectivité territoriale (établissement public de santé territorial de Mayotte)
706511 : Consultations entièrement payées par les malades
706512 : Part des consultations non prises en charge par des organismes d'assurance-maladie
70652 : Pansements
70653 : Bains et massages
70654 : Gros appareillage
70655 : Interruption volontaire de grossesse
70656 : SMUR
70658 : Autres produits des activités faisant l'objet d'une tarification spécifique
7066 : Produits des écoles paramédicales
7411 : Subventions versées aux écoles paramédicales (Etat)
7412 : Subventions versées au titre de la protection maternelle et infantile
74131 : Subventions versées au SAMU
74132 : Subventions versées au SMUR
74133 : Subventions versées au centre 15
GROUPE 3
Autres produits
701 : Ventes de produits finis
702 : Ventes de produits intermédiaires
703 : Ventes de produits résiduels
704 : Travaux
706227 : Majoration régimes particuliers
7064 : Fournitures de services hospitaliers pour les malades hébergés dans d'autres établissements
70657 : Protection maternelle et infantile
707 : Ventes de marchandises
7081 : Produits des services exploités dans l'intérêt des personnels
7082 : Prestations délivrées aux usagers et accompagnants
7083 : Prestations délivrées à d'autres tiers
7084 : Prestations informatiques
7088 : Autres produits d'activités annexes
7133 : Variation des en-cours de production de biens
7135 : Variation des stocks de produits
72 : Production immobilisée
7414 : Subventions versées au titre de l'aide exceptionnelle au service public hospitalier
7415 : Subventions aux antennes médicales de lutte contre le dopage
7418 :
Autres subventions d'exploitation
742 : Participations
743 : Versements libératoires ouvrant droit à l'exonération de la taxe d'apprentissage
7582 : Retenues et versements sur honoraires médicaux
7583 : Remboursements de frais
7584 : Remboursements de frais par les budgets annexes
7586 : Produits de la gestion des biens des malades majeurs protégés par la loi du 3 janvier 1968
7588 : Autres produits divers de gestion courante
761 : Produits de participations
762 : Produits des immobilisations financières
764 : Revenus des valeurs mobilières de placement
765 : Escomptes obtenus
766 : Gains de change
767 : Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement
768 : Autres produits financiers
771 : Produits exceptionnels sur opérations de gestion
7722 : Produits provenant de différences sur charges à payer
7724 : Annulation de mandats émis au cours d'exercices antérieurs
77288 : Autres produits (sur exercices antérieurs)
775 : Produits des cessions d'éléments d'actif
777 : Quote-part des subventions d'investissement virée au résultat de l'exercice
778 : Autres produits exceptionnels
7815 : Reprises sur provisions pour risques et charges d'exploitation
78173 : Reprises sur provisions pour dépréciation des stocks et en-cours
78174 : Reprises sur provisions pour dépréciation des créances
7865 : Reprises sur provisions pour risques et charges financières
7866 : Reprises sur provisions pour dépréciation des éléments financiers
78741 : Reprises sur la réserve de trésorerie (postérieure au financement par dotation globale)
78742 : Reprise sur autres provisions réglementées - plus-values réinvesties
78743 : Reprises sur réserve de trésorerie antérieure au financement par dotation globale
7876 : Reprises sur provisions pour dépréciations exceptionnelles
603 : Variation des stocks (crédits)
6091 : Rabais, remises, ristournes obtenus sur achats stockés de matières premières (et fournitures)
6092 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur achats d'autres approvisionnements stockés
6096 : Rabais, remises, ristournes obtenus sur achats non stockés de matières et fournitures
6097 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur achats de marchandises
619 : Rabais, remises, ristournes obtenus sur services extérieurs
629 : Rabais, remises, ristournes obtenus sur autres services extérieurs
GROUPE 4
Transferts de charges
791 : Transferts de charges d'exploitation
796 : Transferts de charges financières
797 : Transferts de charges exceptionnelles
Annexe 61-5
Version en vigueur depuis le 26/07/2005Version en vigueur depuis le 26 juillet 2005
COMPOSITION DES GROUPES FONCTIONNELS DES BUDGETS ANNEXES CITÉS À L'ARTICLE D. 6145-6.
DOTATION NON AFFECTÉE
Dépenses
GROUPE 1
Charges d'exploitation relatives au personnel
A 631 : Impôts, taxes et versements assimilés sur rémunérations (administration des impôts)
A 633 : Impôts, taxes et versements assimilés sur rémunérations (autres organismes)
A 641 : Rémunérations du personnel non médical
A 6451 : Charges de sécurité sociale et de prévoyance : personnel non médical
A 647 : Autres charges sociales
A 648 : Autres charges de personnel
GROUPE 2
Autres charges d'exploitation
A 601 : Achats stockés de matières premières et fournitures
A 602 : Achats stockés ; autres approvisionnements
A 6031 : Variation des stocks de matières premières et fournitures
A 6032 : Variation des stocks des autres approvisionnements
A 6037 : Variation des stocks de marchandises
A 606 : Achats non stockés de matières et fournitures
A 607 : Achats de marchandises
A 61 : Services extérieurs
A 62 : Autres services extérieurs
A 635 : Autres impôts, taxes et versements assimilés (administration des impôts)
A 637 : Autres impôts, taxes et versements assimilés (autres organismes)
A 65 : Autres charges de gestion courante
A 66 :
Charges financières
A 67 : Charges exceptionnelles
A 68 : Dotations aux amortissements et aux provisions
A 709 : Remises, rabais et ristournes accordées par l'établissement
A 7135 : Variations des stocks de produits (débits)
Recettes
GROUPE 1
Produits de la dotation non affectée
A 7011 : Produits végétaux non transformés
A 7012 : Produits végétaux transformés
A 7013 : Produits animaux
A 7014 : Animaux autres que de rapport et de reproduction
A 7018 : Autres produits des domaines
A 703 : Ventes de produits résiduels
A 707 : Ventes de marchandises
A 7135 : Variations des stocks de produits
A 72 : Production immobilisée
A 744 : Aide forfaitaire à l'apprentissage
A 751 : Revenus des immeubles non affectés à l'activité hospitalière
A 752 : Droits de chasse et de pêche
A 753 : Fermages
A 758 : Produits divers de gestion courante
A 76 : Produits financiers
A 771 : Produits exceptionnels sur opérations de gestion
A 772 : Produits sur exercices antérieurs
A 775 : Produits des cessions d'éléments d'actif
A 778 : Autres produits exceptionnels
A 603 : Variation des stocks (crédits)
A 609 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur achats
A 619 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur services extérieurs
A 629 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur autres services extérieurs
GROUPE 2
Reprise sur amortissements
et provisions, transferts de charges
A 7815 : Reprises sur provisions pour risques et charges d'exploitation
A 78173 : Reprises sur provisions pour dépréciation de stocks et en-cours
A 78174 : Reprises sur provisions pour dépréciation des créances
A 786 : Reprises sur provisions (à inscrire dans les produits financiers)
A 7874 : Reprises sur autres provisions réglementées
A 79 : Transferts de charges
UNITÉS DE SOINS DE LONGUE DURÉE
ACTIVITÉS SOCIALES ET MÉDICO-SOCIALES
Lettres mnémotechniques
B Centres et unités de soins de longue durée (long séjour).
E Établissements hébergeant des personnes âgées dépendantes.
J Maisons de retraite.
K Hospices.
N Services de soins à domicile pour personnes âgées.
P Autres services sociaux ou médico-sociaux.
Dépenses
GROUPE 1
Charges d'exploitation relatives au personnel
61681 : Maladie, maternité et accident du travail
621 : Personnel extérieur à l'établissement
631 : Impôts, taxes et versements assimilés sur rémunérations (administration des impôts)
633 :
Impôts, taxes et versements assimilés sur rémunérations (autres organismes)
641 : Rémunérations du personnel non médical
642 : Rémunérations du personnel médical
6451 : Charges de sécurité sociale et de prévoyance : personnel non médical
6452 : Charges de sécurité sociale et de prévoyance : personnel médical
647 : Autres charges sociales
648 : Autres charges de personnel
67281 : Charges de personnel
GROUPE 2
Charges d'exploitation à caractère médical
6021 : Produits pharmaceutiques et produits à usage médical
6022 : Fournitures, produits finis et petit matériel médical et médico-technique
60321 : Variation des stocks de produits pharmaceutiques et produits à usage médical
60322 : Variation des stocks de fournitures, produits finis et petit matériel médical et médico-technique
6066 : Fournitures médicales
611 : Sous-traitance générale
61357 : Matériel médical
61551 : Matériel et outillage médicaux
615611 : Maintenance informatique à caractère médical
61562 : Maintenance du matériel médical
67282 : Charges à caractère médical
GROUPE 3
Charges d'exploitation à caractère hôtelier et général
601 : Achats stockés de matières premières et fournitures
602 : Achats stockés ; autres approvisionnements (sauf 6021 et 6022)
6031 : Variation des stocks de matières premières et fournitures
6032 : Variation des stocks des autres approvisionnements (sauf 60321 et 60322)
6037 : Variation des stocks de marchandises
606 : Achats non stockés de matières et fournitures (sauf 6066)
607 : Achats de marchandises
61 : Services extérieurs (sauf 611, 61357, 61551, 615611, 61562, 61681)
62 : Autres services extérieurs (sauf 621)
635 : Autres impôts, taxes et versements assimilés (administration des impôts)
637 : Autres impôts, taxes et versements assimilés (autres organismes)
65 : Autres charges de gestion courante
67283 : Charges d'exploitation à caractère hôtelier
713 : Variations des stocks de produits (débits)
GROUPE 4
Amortissements, provisions, charges financières
et exceptionnelles
66 : Charges financières
67 : Charges exceptionnelles (sauf 6721, 67281, 67282, 67283)
68 : Dotations aux amortissements et aux provisions
Recettes
GROUPE 1
Forfait global de soins
70621 : Dotation globale (forfait global annuel) (soins de longue durée maisons de retraite)
70661 :
Dotation globale de financement (soins)
GROUPE 2
Forfaits journaliers de soins
706112 : Forfait journalier de soins (maisons de retraite)
706122 : Forfait journalier de soins (longue durée)
70662 : Hébergé
7067 : Produits des prestations non prises en compte dans les tarifs journaliers afférents aux soins
GROUPE 3
Produits de l'hébergement
70613 : Prix de journée hébergement (établissements comportant un forfait de soins)
70614 : Prix de journée (établissements pour personnes âgées sans forfait de soins)
70615 : Prix de journée des autres établissements relevant de la loi sociale
70616 : Dotation globale des établissements relevant de la loi sociale
70617 : Tarifs d'hébergement (EHPAD)
70618 : Autres produits des établissements relevant de la loi sociale
70627 : Forfait journalier (loi de 1983) (CAT)
7064 : Tarifs dépendance (EHPAD)
GROUPE 4
Autres produits
701 : Ventes de produits finis
702 : Ventes de produits intermédiaires
703 : Ventes de produits résiduels
704 :
Travaux
7065 : Produits des activités faisant l'objet d'une tarification spécifique
707 : Ventes de marchandises
708 : Produits des activités annexes
713 : Variations des stocks de produits (crédits)
72 : Production immobilisée
74 : Subventions d'exploitation et participations
7583 : Remboursement de frais
7586 : Produits de la gestion des biens des malades majeurs protégés par la loi du 3 janvier 1968
7588 : Autres produits de gestion courante
761 : Produits de participations
762 : Produits des immobilisations financières
764 : Revenus des valeurs mobilières de placement
765 : Escomptes obtenus
767 : Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement
768 : Autres produits financiers
771 : Produits exceptionnels sur opération de gestion
772 : Produits sur exercices antérieurs
775 : Produits des cessions d'éléments d'actif
777 : Quote-part des subventions d'investissement virée au résultat de l'exercice
778 : Autres produits exceptionnels
7815 : Reprises sur provisions pour risques et charges d'exploitation
78174 : Reprises sur provisions pour dépréciation des créances
786 : Reprises sur provisions (produits financiers)
7874 : Reprises sur autres provisions réglementées
78741 : Reprises sur la réserve de trésorerie
79 : Transferts de charges
603 : Variation des stocks (crédits)
609 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur achats
619 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur services extérieurs
629 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur autres services extérieurs
ACTIVITÉS DE LUTTE CONTRE L'ALCOOLISME
STRUCTURES POUR TOXICOMANES
Lettres mnémotechniques
U Activités de lutte contre l'alcoolisme.
V Structures pour toxicomanes.
Dépenses
GROUPE 1
Charges d'exploitation relatives au personnel
61681 : Maladie, maternité et accident du travail
621 : Personnel extérieur à l'établissement
631 : Impôts, taxes et versements assimilés sur rémunérations (administration des impôts)
633 : Impôts, taxes et versements assimilés sur rémunérations (autres organismes)
641 : Rémunérations du personnel non médical
642 : Rémunérations du personnel médical
6451 : Charges de sécurité sociale et de prévoyance : personnel non médical
6452 : Charges de sécurité sociale et de prévoyance : personnel médical
647 : Autres charges sociales
648 : Autres charges de personnel
GROUPE 2
Charges d'exploitation à caractère médical
6021 : Produits pharmaceutiques et produits à usage médical
6022 : Fournitures, produits finis et petit matériel médical et médico-technique
60321 : Variation des stocks de produits pharmaceutiques et produits à usage médical
60322 : Variation des stocks de fournitures, produits finis et petit matériel médical et médico-technique
6066 : Fournitures médicales
611 : Sous-traitance générale
61357 : Matériel médical
GROUPE 3
Autres charges
601 : Achats stockés de matières premières et fournitures
602 : Achats stockés : autres approvisionnements (sauf 6021 et 6022)
6031 : Variation des stocks de matières premières ou fournitures
6032 : Variation des stocks des autres approvisionnements (sauf 60321 et 60322)
6037 : Variation des stocks de marchandises
606 : Achats non stockés de matières et fournitures (sauf 6066)
607 : Achats de marchandises
61 : Services extérieurs (sauf 611, 61357 et 61681)
62 : Autres services extérieurs (sauf 621)
635 : Autres impôts, taxes et versements assimilés (administration des impôts)
637 : Autres impôts, taxes et versements assimilés (autres organismes)
658 : Charges diverses de gestion courante
66 : Charges financières
67 : Charges exceptionnelles
68 : Dotations aux amortissements et aux provisions
713 : Variations des stocks de produits (débits)
Recettes
GROUPE 1
Subventions de l'Etat
741 : Subventions d'exploitation versées par l'Etat
GROUPE 2
Autres produits
706 : Prestations de services
713 : Variations des stocks de produits (crédits)
72 : Production immobilisée
742 : Participations
748 : Autres subventions d'exploitation
758 : Produits divers de gestion courante
771 : Produits exceptionnels sur opérations de gestion
772 : Produits sur exercices antérieurs
775 : Produits des cessions d'éléments d'actif
778 : Autres produits exceptionnels
781 : Reprises sur amortissements et provisions (à inscrire dans les produits d'exploitation)
786 : Reprises sur provisions (à inscrire dans les produits financiers)
7874 : Reprises sur autres provisions réglementées
79 : Transferts de charges
603 : Variation de stocks (crédits)
609 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur achats
619 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur services extérieurs
629 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur autres services extérieurs
Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 16/06/2004 au 20/05/2006Version en vigueur du 16 juin 2004 au 20 mai 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-547 du 15 juin 2004 - art. 1 () JORF 16 juin 2004A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
I. - Exigences générales.
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) ;
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences générales. Une attention particulière doit être apportée :
Pour les dispositifs médicaux, en général :
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, le cas échéant, l'inflammabilité ;
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence d'exposition.
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;
7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
8. Infection et contamination microbienne :
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine géographique des animaux.
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication ;
8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte ;
8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement) ;
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation indiquée par le fabricant ;
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible :
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques ergonomiques ;
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d'accélération ;
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs implantables) ;
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables susceptibles de favoriser la combustion.
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure.
11. Protection contre les rayonnements :
11.1. Généralités :
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques ;
11.2. Rayonnements intentionnels :
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance ;
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements ;
11.3. Rayonnements non intentionnels :
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;
11.4. Instructions d'utilisation :
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.
11.5. Rayonnements ionisants :
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu ;
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements. Ces dispositifs sont équipés, lorsque cela est techniquement possible, d'un dispositif permettant à l'utilisateur d'être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l'appareil au cours de la procédure radiologique.
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source :
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler ;
12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette source ;
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source ;
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé ;
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans l'environnement habituel ;
12.6. Protection contre les risques électriques :
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés ;
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues ;
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues ;
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible ;
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation ;
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances :
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur ;
12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs.
Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
13. Informations fournies par le fabricant :
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels ;
Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs ;
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;
13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif ;
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.
Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;
b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage ;
c) Le cas échéant, la mention stérile ;
d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de série ;
e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;
f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique ;
g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;
h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention exclusivement pour investigations cliniques ;
i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
j) Les instructions particulières d'utilisation ;
k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série ;
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1. ;
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction ;
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;
13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :
a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux points d et e ;
b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;
c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre ;
d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;
e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au réemploi).
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section 1 ;
i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final,
etc.) ;
j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.
k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;
l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ;
m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;
n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de ces dispositifs ;
o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci, conformément au point 7.4 ;
p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;
q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
- l'année d'apposition du marquage CE ;
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie pour les dispositifs concernés.
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces données doivent être établies conformément à l'annexe X.
B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
I. - Exigences générales.
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers.
2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 telles que spécifiées par le fabricant.
3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).
5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées.
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure possible :
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles ;
- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération ;
- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence ;
- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;
- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment :
- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
- au vieillissement des matériaux utilisés ;
- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle.
9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en apportant une attention particulière :
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité ;
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du dispositif ;
- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer ;
- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
- à la fiabilité de la source d'énergie ;
- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel.
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique.
10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants.
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :
14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :
- la méthode de stérilisation ;
- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- la désignation du dispositif ;
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour les investigations cliniques ;
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
14.2. Sur l'emballage commercial :
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- la désignation du dispositif ;
- la déstination du dispositif ;
- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour des investigations cliniques ;
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1.
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets ;
- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables ;
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance ;
- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.
La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur :
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie ;
- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif ;
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en question est destiné à administrer.
16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe X.
(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations ou traitements et vice versa.
Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 15/05/2004 au 09/06/2006Version en vigueur du 15 mai 2004 au 09 juin 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-413 du 13 mai 2004 - art. 2 () JORF 15 mai 20041. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
3. Système de qualité.
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité.
La demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité ;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité ;
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits ;
- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes ;
c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, et notamment :
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ne sont pas appliquées entièrement ;
- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la conception des produits ;
- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif ;
- les données cliniques visées à l'annexe X ;
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;
d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication ;
e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.
3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
4. Examen de la conception du produit :
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1 ;
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique visés au point 3.2 c ;
4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit ;
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale. ;
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
5. Surveillance :
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :
- la documentation relative au système de qualité ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
6. Dispositions administratives :
6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;
- les modifications visées au point 3.4 ;
- la documentation visée au point 4.2 ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4 ;
6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées ;
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.
7. Application aux dispositifs des classes II a et II b :
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point 4 ne s'applique toutefois pas.
8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 15/05/2004 au 09/06/2006Version en vigueur du 15 mai 2004 au 09 juin 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-413 du 13 mai 2004 - art. 2 () JORF 15 mai 20041. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé publique.
2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Elle comporte :
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;
- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type. Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants :
- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif ;
- les données cliniques visées à l'annexe X ;
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.
4. L'organisme habilité :
4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;
4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie ;
4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;
4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais nécessaires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme habilité.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale.
6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.
Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum au certificat initial d'examen CE de type.
7. Dispositions administratives :
7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et les addenda délivrés, refusés et retirés ;
7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée, après information du fabricant ;
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;
7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.
Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 15/05/2004 au 09/06/2006Version en vigueur du 15 mai 2004 au 09 juin 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-413 du 13 mai 2004 - art. 2 () JORF 15 mai 20041. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y appliquent.
Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur sont applicables.
Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration de conformité.
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.
3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas échéant par audit.
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des dispositifs médicaux implantables actifs.
5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;
5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.
6. Vérification statistique :
6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes ;
6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;
6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question ;
6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes.
Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique.
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
7. Dispositions administratives :
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
-la déclaration de conformité ;
-la documentation visée au point 2 ;
-les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;
-le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.
8. Application aux dispositifs de la classe II a :
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les dérogations suivantes :
8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;
8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.
9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :
Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 15/05/2004 au 09/06/2006Version en vigueur du 15 mai 2004 au 09 juin 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-413 du 13 mai 2004 - art. 2 () JORF 15 mai 20041. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
3. Système de qualité :
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme habilité ;
La demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie des produits faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité ;
- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'approuvé ;
- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace ;
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité ;
Elle comprend en particulier une description adéquate :
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des produits non conformes ;
c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication ;
d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;
3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
4. Surveillance :
4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier :
- la documentation sur le système de qualité ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
5. Dispositions administratives :
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;
- les adaptations visées au point 3.4 ;
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4 ;
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité, délivrées, refusées et retirées.
6. Application aux dispositifs de la classe II a :
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 06/02/2004 au 09/06/2006Version en vigueur du 06 février 2004 au 09 juin 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 20041. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.
2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
3. Système de qualité :
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité ;
La demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité ;
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur,
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et enregistrements relatifs à la qualité ;
Elle comprend en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;
- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;
- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes ;
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication ;
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
4. Surveillance :
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information adéquate, en particulier :
- la documentation sur le système de qualité ;
- la documentation technique ;
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les mesures appropriées.
L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
5. Dispositions administratives :
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
- les adaptations visées au point 3.4 ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4, dernier alinéa, 4.3 et 4.4;
- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité délivrées, refusées et retirées.
6. Application aux dispositifs de la classe II a :
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 06/02/2004 au 09/06/2006Version en vigueur du 06 février 2004 au 09 juin 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 20041. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux) personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées ;
- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée ;
- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe X ;
- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :
- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;
- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques ;
Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.
6. Application aux dispositifs de la classe II a :
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de la dérogation suivante :
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui lui sont applicables.
Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 06/02/2004 au 09/06/2006Version en vigueur du 06 février 2004 au 09 juin 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 20041. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :
- une description générale du produit ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les normes n'ont pas été appliquées ;
- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques, etc., qui ont été effectués.
2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration comprenant les informations suivantes :
- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;
- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;
- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;
- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante ;
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du livre VI bis du code de la santé publique.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures.
3. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 15/05/2004 au 26/05/2006Version en vigueur du 15 mai 2004 au 26 mai 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-413 du 13 mai 2004 - art. 2 () JORF 15 mai 2004I. - Définitions.
1. Définitions pour les règles de classification :
1.1. Durée :
Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante minutes ;
Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au maximum ;
Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours ;
1.2. Dispositifs invasifs :
Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps ; soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps ;
Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie ;
Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.
Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours ;
1.3. Instrument chirurgical réutilisable :
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées ;
1.4. Dispositif médical actif :
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ;
1.5. Dispositif actif thérapeutique :
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap ;
1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic :
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales ;
1.7. Système circulatoire central :
Aux fins de la présente annexe, on entend par système circulatoire central les vaisseaux suivants : artères pulmonaires, aorte ascendante, artères coronaires, artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure ;
1.8. Système nerveux central :
Aux fins de la présente annexe, on entend par système nerveux central l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
II. - Règles d'application.
2. Règles d'application :
2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs ;
2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;
2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe ;
2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;
2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
III. - Classification.
1. Dispositifs non invasifs :
1.1. Règle 1 :
Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des règles suivantes est applicable ;
1.2. Règle 2 :
Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :
- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure ;
- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou tissus corporels ;
Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I ;
1.3. Règle 3 :
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a ;
1.4. Règle 4 :
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée :
- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats ;
- relèvent de la classe II b s'ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser qu'en deuxième intention ;
- appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des plaies.
2. Dispositifs invasifs :
2.1. Règle 5 :
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif :
- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire ;
- font partie de la classe II a s'ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas ils font partie de la classe I ;
- font partie de la classe II b s'ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans les cavités nasales et ne sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de la classe II a ;
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure font partie de la classe II a ;
2.2. Règle 6 :
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe II a, sauf :
- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,
surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables,
auquel cas ils font partie de la classe I ;
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe II b.
2.3. Règle 7 :
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme appartiennent à la classe II a, sauf s'ils sont destinés :
- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la classe II b.
2.4. Règle 8 :
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s'ils sont destinés :
- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a ;
- à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la classe III.
3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs :
3.1. Règle 9 :
Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie font partie de la classe II a, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, auquel cas ils font partie de la classe II b.
Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe II b ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe II b.
3.2. Règle 10 :
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe II a :
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible ;
- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo ;
- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe II b ;
Règle 11 :
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font partie de la classe II a, sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
3.3. Règle 12 :
Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
4. Règles spéciales :
4.1. Règle 13 :
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III ;
Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 font partie de la classe III.
4.2. Règle 14 :
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ;
4.3. Règle 15 :
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe II b ;
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe II a ;
La règle 15 ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques ;
4.4. Règle 16 :
Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de radiodiagnostic font partie de la classe II a ;
4.5. Règle 17 :
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
5. Classification par dérogation aux autres règles :
5.1. Règle 18 :
Les poches à sang figurent dans la classe II b ;
5.2. Règle 19 :
Les implants mammaires figurent dans la classe III.
Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 06/02/2004 au 09/06/2006Version en vigueur du 06 février 2004 au 09 juin 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 20041. Dispositions générales :
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, sur :
1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil ;
1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2 ;
1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
2. Investigations cliniques :
2.1. Objectifs :
Les objectifs des investigations cliniques sont :
- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B ;
- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif ;
2.2. Considérations éthiques :
Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se livrent à des recherches biomédicales) ;
2.3. Méthodes :
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions ;
2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné ;
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont examinées ;
2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L. 209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé publique.
L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif ;
2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 06/02/2004 au 09/06/2006Version en vigueur du 06 février 2004 au 09 juin 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 20041. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.
2. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.
Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.
3. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.
4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :
- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;
- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.
6. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat, souscrire une assurance de responsabilité civile.
7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47
Version en vigueur du 06/02/2004 au 05/05/2006Version en vigueur du 06 février 2004 au 05 mai 2006
Abrogé par Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 4 (V)
Modifié par Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004Le marquage CE de conformité se compose des initiales CE ayant la forme suivante :
- si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin gradué ci-dessus sont à respecter ;
- les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.
Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.
Article Annexe I aux articles R668-1-1 à R668-21
Version en vigueur du 22/05/1997 au 27/05/2003Version en vigueur du 22 mai 1997 au 27 mai 2003
Abrogé par Décret 2003-462 2003-05-21 art. 4 2° JORF 27 mai 2003
Modifié par Décret n°97-503 du 21 mai 1997 - art. 23 () JORF 22 mai 1997
Création Décret 94-365 1994-05-10 annexe JORF 12 mai 1994Titre Ier : Constitution de l'association.
Article 1er :
Il est constitué le ... entre :
- les membres adhérents énumérés ci-après ... (personnes physiques (1) et/ou personnes morales à but non lucratif) ;
- les membres de droit énumérés ci-après ... (associations de donneurs de sang bénévoles, caisse primaire d'assurance maladie (2),
une association régie par la loi du 1er juillet 1901 modifiée relative au contrat d'association (3), par le chapitre III du livre VI du code de la santé publique et par les présents statuts.
Cette association est dénommée : "Etablissement de transfusion sanguine ...".
Article 2 : Objet (4).
L'association a pour objet :
1. La participation au service public de la transfusion sanguine, dans les conditions fixées à l'article L. 668-1 du code de la santé publique, par la réalisation des opérations suivantes : collecte du sang ou de ses composants ; préparation des produits sanguins labiles ; analyses biologiques obligatoires pratiquées sur les prélèvements de sang ; distribution des produits sanguins labiles ; activité de conseil et de suivi en matière de transfusion sanguine ; participation à l'hémovigilance.
2. Le développement des activités liées à la transfusion sanguine, à savoir notamment :
- la distribution de médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 du code de la santé publique ;
- la dispensation de ces médicaments aux malades traités dans l'établissement ;
- les analyses de biologie médicale des receveurs, pour autant qu'elles sont liées directement à son objet spécifique ;
- la recherche.
3. L'exercice à titre accessoire des activités de santé énumérées ci-après ... (activités de soins, activités de laboratoire d'analyses de biologie médicale autres que celles visées au 2 du présent article).
Article 3 : Siège.
Le siège de l'association est fixé à ...
Il peut être transféré par décision du conseil d'administration en tout autre lieu à l'intérieur de la zone de collecte de l'établissement.
Article 4 : Durée.
Toutefois, l'association n'a la qualité d'établissement de transfusion sanguine qu'à compter de la date de publication de l'agrément mentionné à l'article L. 668-2 du code de la santé publique ; elle conserve cette qualité pendant la durée de validité de l'agrément.
Article 5 : Membres.
Les membres qui adhèrent à l'association après sa constitution doivent être présentés par deux membres adhérents de l'association et agréés par le conseil d'administration.
Article 6 : Perte de la qualité de membre.
La qualité de membre de l'association se perd pour les personnes physiques par le décès, la démission ou la radiation, pour les personnes morales par la disparition de la personnalité morale, le retrait de l'association décidé par la personne morale conformément à ses statuts ou la radiation.
La radiation est prononcée pour motifs graves par le conseil d'administration. La personne intéressée ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale est entendue préalablement par le conseil d'administration. Elle peut faire appel de la décision de radiation devant l'assemblée générale. L'affaire est alors portée à l'ordre du jour de la prochaine réunion de l'assemblée générale. L'appel n'est pas suspensif.
Article 7 : Cotisation.
La cotisation des membres est fixée, et le cas échéant révisée annuellement, par l'assemblée générale ; les membres de droit et certaines personnes physiques peuvent en être dispensés.
Article 8 : Patrimoine (5).
I. - La dotation initiale de l'association comprend :
Une somme de ... ;
Les biens meubles et immeubles strictement nécessaires à la réalisation de l'objet social de l'association (6).
II. - Les éléments constitutifs de ce patrimoine, et notamment les apports nets des membres fondateurs, évalués par un commissaire aux apports, sont détaillés dans une annexe aux présents statuts.
Titre II : Administration de l'association.
Article 9 : Assemblée générale.
L'assemblée générale est composée de l'ensemble des membres adhérents et des membres de droit de l'association.
Elle se réunit sur convocation du président du conseil au moins ... fois par an (7).
Elle se réunit de droit à la demande du tiers de ses membres sur ordre du jour déterminé.
L'assemblée générale est convoquée par lettre simple quinze jours au moins à l'avance. La convocation indique l'ordre du jour et le lieu de réunion. L'ordre du jour est fixé par le conseil d'administration.
La présidence de l'assemblée générale est assurée par le président du conseil d'administration ou par le vice-président en cas d'empêchement du président. Son bureau est celui du conseil d'administration.
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine, sauf pour les sujets concernant sa situation individuelle, assiste aux réunions de l'assemblée générale avec voix consultative. Assistent également aux réunions de l'assemblée générale, avec voix consultative, deux représentants du personnel désignés dans les conditions définies par le règlement intérieur.
Les établissements de santé, publics et privés, utilisateurs des produits et services de l'établissement de transfusion sanguine, les caisses primaires d'assurance maladie qui ne sont pas membres de droit et dont le ressort s'inscrit partiellement ou totalement dans la zone de collecte de l'établissement, les autres organismes de sécurité sociale, les organismes mutualistes, ainsi que toute autre personne dont le président jugerait la présence utile, sont également invités à assister aux réunions de l'assemblée générale avec voix consultative.
Le préfet ou son représentant est informé des réunions de l'assemblée générale ; il peut y être entendu à sa demande.
Chaque membre peut se faire représenter par un autre membre de l'association. Un membre de l'association ne peut être porteur de plus de dix mandats.
L'assemblée générale ne délibère valablement que si un tiers des membres sont présents ou représentés. Si la réunion ne peut se tenir valablement, les membres sont convoqués pour une nouvelle réunion dans un délai qui ne peut être supérieur à un mois. Les délibérations sont alors valables quel que soit le nombre de membres présents ou représentés.
Les décisions sont prises à la majorité des membres présents ou représentés, s'il n'en est décidé autrement en d'autres articles des présents statuts.
Les décisions de l'assemblée générale sont consignées dans un procès-verbal et obligent tous les membres.
Les procès-verbaux sont signés par le président et le secrétaire. Ils sont établis sans blancs ni ratures sur des feuillets numérotés et conservés au siège de l'association.
L'assemblée générale entend les rapports sur la gestion du conseil d'administration et sur la situation financière et comptable de l'association. Elle approuve le rapport d'activité et les comptes de l'exercice clos, adopte le programme annuel d'activités, le programme d'investissements et le budget de l'exercice suivant. Elle délibère sur les questions mises à l'ordre du jour et pourvoit, s'il y a lieu, à l'élection et au renouvellement des membres du conseil d'administration.
Le rapport annuel et les comptes sont tenus à la disposition des membres de l'association au siège social.
Article 10 : Composition du conseil d'administration.
L'association est administrée par un conseil d'administration dont le nombre de membres fixé par délibération de l'assemblée générale est de dix au moins et vingt au plus, y compris les représentants des membres de droit.
Les membres du conseil d'administration autres que les représentants des membres de droit de l'association sont élus au scrutin secret pour quatre ans par l'assemblée générale dans les conditions prévues par le règlement intérieur.
Les membres de droit de l'association sont représentés au conseil à raison, en ce qui concerne les donneurs de sang bénévoles, de ... représentant(s) désigné(s) par le collège des associations (8).
La qualité de membre du conseil d'administration est incompatible avec l'exercice de fonctions dans les sociétés ou entreprises à but lucratif qui participent à des travaux pour le compte de l'association, ou qui lui fournissent directement ou indirectement des produits et prestations de services.
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine, sauf pour les sujets concernant sa situation individuelle, le président du comité scientifique mentionné à l'article 17 et les deux représentants du personnel mentionnés à l'article 9 assistent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative.
Le préfet ou son représentant est informé des séances du conseil d'administration et reçoit les documents adressés aux membres de ce conseil. Il peut être entendu à sa demande.
En cas de vacance d'un siège au conseil, il est procédé à l'élection d'un remplaçant par la plus prochaine assemblée générale pour la durée du mandat restant à courir. Les membres sortants sont rééligibles.
Article 11 : Fonctionnement du conseil d'administration.
Le conseil se réunit au moins ... fois (9) par an et aussi souvent que l'intérêt de l'association l'exige, sur la convocation de son président ou à la demande du tiers de ses membres.
Chaque administrateur peut donner mandat à un autre administrateur pour le représenter. Un administrateur ne peut être porteur de plus d'un mandat.
Le conseil d'administration délibère valablement si la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. Si la réunion ne peut se tenir valablement, les membres sont convoqués pour une nouvelle réunion dans un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours. Les délibérations sont alors valables quel que soit le nombre des membres présents ou représentés.
Les décisions sont prises à la majorité des membres présents ou représentés, à l'exception des délibérations mentionnées aux a et g de l'article 12 des présents statuts, qui sont prises à la majorité des deux tiers.
Elles sont consignées dans un procès-verbal. Les procès-verbaux sont signés par le président et le secrétaire. Ils sont établis sans blancs ni ratures sur des feuillets numérotés et conservés au siège de l'association.
Toutes les personnes assistant aux réunions du conseil d'administration sont tenues à la confidentialité sur la teneur des délibérations et sur les informations présentées comme confidentielles par le président ou par le directeur de l'établissement de transfusion sanguine.
Le mandat d'administrateur est exercé gratuitement. Toutefois, le conseil d'administration peut allouer des indemnités de remboursement de frais pour les déplacements rendus nécessaires par les missions exercées dans le cadre de l'association (10).
Article 12 : Compétences du conseil d'administration.
Le conseil d'administration prend toutes les décisions qui ne relèvent pas de la compétence de l'assemblée générale ni des attributions du directeur. Il délibère notamment sur les objets suivants :
a) La nomination et la cessation de fonctions du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
b) L'agrément de nouveaux membres adhérents ;
c) La radiation de membres de l'association dans les conditions fixées à l'article 6 ;
d) L'organisation générale de l'établissement et les prévisions d'emplois du personnel ;
e) Le règlement intérieur ;
f) L'ordre du jour de l'assemblée générale ;
g) Toute prise de participation majoritaire ou non dans un autre organisme, quelle que soit sa nature juridique ;
h) Tout contrat relatif aux cessions à des fins non thérapeutiques de matière première et de produits sanguins à des établissements à but lucratif, à la sous-traitance, au façonnage, aux transferts de technologie et à l'exploitation de licence et, de manière générale, tout contrat de coopération avec une personne morale de droit public ou privé ;
i) Le programme de recherche de l'année ;
j) Les activités, productions et équipements qui doivent être soumis à l'autorisation spécifique de l'Agence française du sang en vertu de l'article L. 668-4 du code de la santé publique (11) ;
k) Les acquisitions, les aliénations et échanges des biens immobiliers de l'association, leur affectation, les conditions des baux excédant dix-huit ans, les emprunts de l'association, les lignes de trésorerie, les constitutions d'hypothèques sur les immeubles, les actions judiciaires et les transactions.
Article 13 : Contrôle de l'Agence française du sang.
Les délibérations du conseil d'administration portant sur les matières mentionnées aux g, h et i de l'article 12 ne prennent effet qu'après l'approbation de l'Agence française du sang. Pour celles qui sont relatives aux matières mentionnées aux h et i, le silence gardé par l'agence vaut approbation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de la transmission de la délibération.
Sont transmis à l'Agence française du sang le budget, le programme d'investissements de l'année et leurs modifications éventuelles, ainsi que les comptes et le rapport d'activité dès qu'ils ont été adoptés ou approuvés. Est également porté à la connaissance de l'agence tout projet de décision de nature à affecter la consistance des activités de l'établissement telles qu'elles ont été agréées ou autorisées.
Article 14 : Le président du conseil d'administration.
Le conseil d'administration élit son président parmi ses membres et pour la durée de son mandat. Ne peuvent accéder à la présidence les directeurs d'établissements de transfusion sanguine en fonctions et les anciens directeurs ayant quitté leurs fonctions depuis moins de trois ans.
Le président représente l'association dans tous les actes de la vie civile. Il assure l'exécution du budget adopté par l'assemblée ; il est ordonnateur des recettes et des dépenses. Il peut donner délégation au trésorier et au directeur dans des conditions qui sont fixées par le règlement intérieur. En cas de représentation en justice, le président ne peut être remplacé que par un mandataire agissant en vertu d'une procuration spéciale.
Article 15 : Bureau.
Le bureau est présidé par le président du conseil d'administration et comprend, en outre, un vice-président, un trésorier et un secrétaire désignés par le conseil d'administration en son sein pour une période de deux ans renouvelable. Le vice-président supplée le président dans l'exercice de ses fonctions, en cas d'empêchement de celui-ci. Le directeur assiste aux réunions du bureau, sauf lorsqu'il s'agit de sa situation personnelle.
Article 16 : Le directeur.
Le directeur est nommé par le conseil d'administration après délivrance de l'agrément par l'Agence française du sang conformément à l'article L. 668-8 du code de la santé publique.
Il dispose de tous les pouvoirs nécessaires à la gestion de l'association et exerce son autorité sur l'ensemble des personnels.
Il assure l'animation et la coordination générale de l'activité de l'association.
Il veille au respect des règles de sécurité en matière de transfusion sanguine. S'il est en désaccord avec le conseil d'administration ou son président au sujet de l'application de ces règles, il saisit immédiatement pour avis le président de l'Agence française du sang, dont l'avis motivé est porté à la connaissance du conseil d'administration avant une nouvelle délibération qui est de droit.
La rémunération du directeur est déterminée par le conseil d'administration dans le respect des dispositions prises en application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique.
Article 17 : Comités consultatifs.
I. - Le comité scientifique est chargé de donner des avis sur toutes les questions de nature médicale ou scientifique liées au fonctionnement de l'établissement. Il est composé au plus de vingt membres, choisis par l'assemblée générale parmi :
- les médecins, pharmaciens ou personnels scientifiques appartenant aux organismes membres de l'association ;
- les présidents des commissions médicales d'établissement et les présidents des comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements publics de santé qui utilisent les produits et services de l'établissement de transfusion sanguine ;
- le cas échéant, les personnels médicaux qualifiés dans le domaine de la transfusion sanguine des établissements de santé, publics ou privés, utilisateurs des produits et services de l'établissement de transfusion sanguine, et des personnalités extérieures à l'établissement reconnues pour leurs compétences dans le domaine considéré.
II. - L'assemblée générale peut créer tout autre comité et en particulier un comité, dans lequel sont notamment représentées les associations de donneurs de sang bénévoles, chargé de proposer au conseil d'administration toute mesure propre à assurer la promotion du don.
Article 18 : Règlement intérieur (12).
Le conseil d'administration établit un règlement intérieur relatif à l'administration et au fonctionnement de l'association. Ce règlement est approuvé pour l'assemblée générale. Il est adressé à la préfecture du département du siège ainsi qu'à l'Agence française du sang.
Titre III : Fonctionnement de l'association.
Article 19 : Tenue des comptes (13).
La comptabilité de l'association est tenue conformément au plan comptable général. Elle est contrôlée par un commissaire aux comptes, et éventuellement par un suppléant, désignés par le conseil d'administration.
Le plan comptable de l'association est fixé par l'Agence française du sang.
En outre, l'association doit se conformer aux instructions formulées par l'agence en application des dispositions de l'article L. 668-7 du code de la santé publique, en ce qui concerne notamment la tenue d'une comptabilité analytique séparée afin de faire apparaître les résultats propres à l'activité transfusionnelle et à chacune des activités connexes autorisées.
L'exercice budgétaire et comptable commence le 1er janvier et est clôturé le 31 décembre de chaque année. Par exception, le premier exercice débute à la date de publication de l'agrément de l'association et se termine au 31 décembre de la même année.
Article 20 : Recettes de l'association (14).
Les recettes annuelles de l'association se composent :
1. Du produit de l'activité transfusionnelle et des activités connexes de l'association ;
2. Du revenu de ses biens ;
3. Des cotisations et souscriptions de ses membres ;
4. Des subventions des collectivités publiques et des personnes morales à but non lucratif, ainsi que, le cas échéant, du fonds d'orientation de la transfusion sanguine institué par l'article L. 667-11 du code de la santé publique ;
5. Le cas échéant, des ressources liées aux activités et productions mentionnées à l'article L. 668-4 du même code.
Article 21 : Budget.
Le budget, établi conformément aux instructions de l'Agence française du sang, est préparé par le directeur sous l'autorité du président ; il est présenté par le trésorier et adopté chaque année par l'assemblée générale. Il inclut l'ensemble des opérations de recettes et de dépenses prévues pour l'exercice, en distinguant les opérations de fonctionnement et les opérations d'investissement.
Article 22 : Résultats de l'exercice (15).
L'association ne donnant lieu ni à la réalisation ni au partage des bénéfices, l'excédent éventuel des recettes d'un exercice est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges d'exploitation de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement. Au cas où les charges dépassent les recettes de l'exercice, le déficit est prioritairement imputé sur la réserve et, pour le surplus, couvert par la réduction des dépenses de l'année en cours.
Titre IV : Recherche et brevets.
Article 23 : Secret et confidentialité.
Les informations relatives aux activités de recherche de l'association sont confidentielles. L'association et chacun de ses membres prennent les mesures propres à garantir le secret des recherches en cours. Chacun des membres s'interdit de diffuser ou de communiquer les informations qui lui auront été désignées comme confidentielles, notamment les secrets de fabrication, par le membre dont elles proviennent.
Le conseil d'administration est compétent pour déterminer la durée du secret en fonction des informations auxquelles il s'applique.
Article 24 : Brevets et exploitation des résultats.
Le conseil d'administration définit, en tant que de besoin, les règles relatives au dépôt, à l'exploitation des brevets et à la constitution des dossiers techniques concernant les inventions nées de travaux effectués dans le cadre de l'association.
Titre V : Surveillance.
Article 25 : Changements dans l'administration ou la direction de l'association (16).
Le président, ou un membre du bureau choisi par le président à cet effet, doit faire connaître dans les trois mois au préfet du département où l'association a son siège social ainsi qu'à l'Agence française du sang tous les changements survenus dans l'administration ou la direction de l'association.
Titre VI : Modification des statuts, dissolution, liquidation.
Article 26 : Modification des statuts (17).
Les statuts peuvent être modifiés par l'assemblée générale sur la proposition du conseil d'administration ou sur la proposition du dixième des membres de l'association.
Dans l'un et l'autre cas, les propositions de modification sont inscrites à l'ordre du jour de la prochaine assemblée générale. Cet ordre du jour doit être envoyé au moins quinze jours à l'avance.
L'assemblée générale doit se composer de la moitié au moins des membres de l'association en exercice, présents ou représentés. Si cette proportion n'est pas atteinte, l'assemblée est convoquée de nouveau, mais à quinze jours au moins d'intervalle. Elle peut alors valablement délibérer quel que soit le nombre des membres présents ou représentés.
Dans tous les cas, les statuts ne peuvent être modifiés qu'à la majorité des deux tiers des voix des membres présents ou représentés.
Les délibérations de l'assemblée générale portant modification des statuts sont adressées sans délai au préfet du département du siège de l'association et à l'Agence française du sang.
Ces délibérations ne prennent effet qu'après approbation par le président de l'agence, qui vérifie leur conformité aux statuts types.
Article 27 : Dissolution (18).
I. - L'association peut être dissoute par décision de l'assemblée générale, convoquée spécialement à cet effet et qui doit comprendre la moitié au moins des membres en exercice, présents ou représentés. Si cette proportion n'est pas atteinte, l'assemblée est convoquée de nouveau, mais à quinze jours d'intervalle. Elle peut alors valablement délibérer quel que soit le nombre des membres présents ou représentés. Dans tous les cas, la dissolution ne peut être prononcée qu'à la majorité des deux tiers des voix des membres présents ou représentés.
Les délibérations de l'assemblée générale portant dissolution sont adressées sans délai au préfet du département du siège et à l'Agence française du sang.
II. - L'association est dissoute de plein droit en cas de retrait définitif de l'agrément prévu par l'article L. 668-11 du code de la santé publique.
Article 28 : Dévolution des biens.
En cas de dissolution, l'assemblée générale désigne un ou plusieurs commissaires chargés de la liquidation des biens de l'association. Elle attribue l'actif net, sous réserve des apports (19), à un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine désignés par l'Agence française du sang.
La liste de celles des activités mentionnées aux 2 et 3 de l'article 2 qui sont effectivement exercées par l'association doit figurer aux présents statuts.
(1) L'association doit comprendre au moins deux personnalités qualifiées dans le domaine de l'action sanitaire et sociale.
(2) Il sera systématiquement proposé aux associations de donneurs de sang bénévoles et à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle est situé le siège de l'association d'être membres de droit de l'association.
(3) Dans les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle, la mention de la loi du 1er juillet 1901 est remplacée par celles de la loi du 1er juin 1924, du code civil local et de la loi locale du 19 avril 1908 sur les associations.
(4) Les activités définies au 1 de l'article 2 doivent toujours être prévues.
(5) Pour les associations reconnues d'utilité publique, il convient de remplacer le I de l'article 8 par les dispositions suivantes :
"Art. 8 : La dotation comprend :
"1° Une somme de ... constituée en valeurs nominatives placées, conformément aux dispositions de l'article 22 ;
"2° Les biens meubles et immeubles nécessaires à la réalisation de l'objet social de l'association ;
"3° La partie des excédents de ressources qui n'est pas nécessaire au fonctionnement de l'association pour l'exercice suivant ;
"4° Le dixième au moins, annuellement capitalisé, du revenu net des biens de l'association ;
"5° Les biens de toute nature provenant des libéralités, à moins que l'emploi immédiat n'en ait été autorisé".
(6) A adapter en fonction des dispositions du régime local en ce qui concerne les biens meubles et immeubles.
(7) Au moins une fois par an.
(8) Un à quatre représentant(s).
(9) Au moins deux fois par an.
(10) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 11 les alinéas suivants :
Ces indemnités doivent faire l'objet d'une décision expresse du conseil d'administration statuant hors de la présence des intéressés : des justifications doivent être produites, qui font l'objet de vérifications.
Les délibérations du conseil d'administration relatives à l'acceptation des dons et legs ne sont valables qu'après approbation administrative donnée dans les conditions prévues par l'article 910 du code civil, l'article 7 de la loi du 4 février 1901 et le décret n° 66-388 du 13 juin 1966 modifié.
Les délibérations du conseil d'administration relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles nécessaires au but poursuivi par l'association, constitutions d'hypothèques sur lesdits immeubles, baux excédant neuf années, aliénations de biens immobiliers rentrant dans la dotation et emprunts doivent être approuvées par l'assemblée générale.
Les délibérations de l'assemblée générale relatives aux aliénations de biens mobiliers et immobiliers dépendant de la dotation, à la constitution d'hypothèques et aux emprunts ne sont valables qu'après approbation administrative.
(11) Ces délibérations ne prennent effet qu'après l'autorisation donnée par l'Agence française du sang qui peut, en application de l'article L. 668-6 du code de la santé publique, assortir cette autorisation de certaines conditions.
(12) Pour les associations reconnues d'utilité publique, il convient d'ajouter à l'article 18 les dispositions suivantes :
"Il ne peut entrer en vigueur qu'après approbation du ministre de l'intérieur après avis de l'Agence française du sang".
(13) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 19 les dispositions suivantes :
"Il est justifié chaque année auprès du préfet du département du siège de l'association, du ministre de l'intérieur, du ministre chargé de la santé et de l'Agence française du sang de toutes les subventions reçues au cours de l'exercice écoulé".
(14) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 20 les dispositions suivantes :
"6. Du produit des libéralités dont l'emploi est autorisé au cours de l'exercice.
"7. Du produit de la rétribution perçue pour service rendu".
(15) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 22 les dispositions suivantes :
"Les capitaux mobiliers compris dans la dotation sont placés en titres nominatifs, en titres au porteur identifiables, ou en valeurs nominatives admises par la Banque de France en garantie d'avances. Ils peuvent également être employés à l'achat d'autres titres après autorisation donnée par arrêté".
(16) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 25 les mots : "au ministre de l'intérieur" avant les mots :
au préfet du département" et ajouter les deux alinéas suivants :
"Les registres de l'association et ses pièces de comptabilité sont présentés sans déplacement sur toute réquisition du ministre de l'intérieur ou du préfet du département, à eux-mêmes ou leur délégué ou à tout fonctionnaire accrédité par eux. Le rapport annuel et les comptes sont adressés chaque année au ministre de l'intérieur, au ministre chargé de la santé, au préfet du département du siège et à l'Agence française du sang.
"Le ministre de l'intérieur et le ministre chargé de la santé ont le droit de faire visiter par leurs délégués les établissements gérés par l'association et de se faire rendre compte de leur fonctionnement".
(17) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 26 (avant-dernier alinéa) les mots : "au ministre de l'intérieur" avant les mots : "au préfet du département".
(18) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 27 (deuxième alinéa) les mots : "au ministre de l'intérieur et du ministre chargé de la santé" avant les mots : "au préfet du département" et insérer le troisième alinéa ci-après :
"La modification des statuts et la dissolution de l'association ne sont effectives qu'après l'approbation du Gouvernement".
(19) Un membre de l'association auquel revient son apport initial peut toujours décider de le transférer à l'établissement auquel sont dévolus les biens de l'association.
Article Annexe II aux articles R668-1-1 à R668-21
Version en vigueur du 12/05/1994 au 27/05/2003Version en vigueur du 12 mai 1994 au 27 mai 2003
Abrogé par Décret 2003-462 2003-05-21 art. 4 2° JORF 27 mai 2003
Création Décret 94-365 1994-05-10 annexe JORF 12 mai 1994Titre Ier : Constitution du groupement.
Article 1er :
Il est constitué entre :
- les établissements publics de santé ci-après désignés : ... ;
- ou bien entre le ou les établissements publics de santé ci-après désignés ... et ... (personnes morales mentionnées à l'article R. 668-2 du code de la santé publique) un groupement d'intérêt public régi par l'article 21 modifié de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France, par le chapitre III du livre VI du code de la santé publique et par la présente convention.
Le groupement est dénommé "Etablissement de transfusion sanguine ...".
Article 2 : Objet (1).
Le groupement a pour objet :
1. La participation au service public de la transfusion sanguine dans les conditions prévues à l'article L. 668-1 du code de la santé publique, par la réalisation des opérations suivantes : collecte du sang ou de ses composants ; préparation des produits sanguins labiles ; analyses biologiques obligatoires pratiquées sur les prélèvements de sang ; distribution des produits sanguins labiles ; activité de conseil et de suivi en matière de transfusion sanguine ; participation à l'hémovigilance.
2. Le développement des activités liées à la transfusion sanguine, à savoir notamment :
- la distribution de médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 du code de la santé publique ;
- la dispensation de ces médicaments aux malades traités dans l'établissement ;
- les analyses de biologie médicale des receveurs, pour autant qu'elles sont directement liées à son objet spécifique ;
- la recherche.
3. L'exercice, à titre accessoire, des activités de santé énumérées ci-après ... (activités de soins, activités de laboratoire d'analyses de biologie médicale autres que celles visées au 2 du présent article).
Article 3 : Siège.
Le siège du groupement est fixé à ....
Il peut être transféré par décision du conseil d'administration en tout autre lieu à l'intérieur de la zone de collecte.
Article 4 : Durée.
Le groupement est constitué à compter de la date de publication de la décision d'approbation de la présente convention et pour la durée de validité de l'agrément mentionné à l'article L. 668-2 du code de la santé publique.
Article 5 : Adhésion.
Au cours de son existence, le groupement peut accepter de nouveaux membres, par décision de l'assemblée générale, sur proposition du conseil d'administration. Cette procédure est également applicable en cas d'absorption d'un membre par une autre personne morale ou en cas de fusion totale ou partielle impliquant des personnes morales membres du groupement.
Article 6 : Capital.
Le groupement est constitué avec un capital de ... Celui-ci comprend les apports nets corrigés des membres, en numéraire (2) et en nature, mobiliers et immobiliers, nécessaires à la réalisation de l'objet du groupement. L'apport en capital des personnes morales de droit public peut se faire par l'affectation d'un bien immobilier.
Le détail et l'évaluation des apports, y compris les biens affectés, sont précisés dans une annexe à la convention (3).
Compte tenu de ces apports, le capital se répartit dans les proportions suivantes :
Etablissement public de santé : ... p. 100 ;
Article 7 : Droits et obligations.
Les membres du groupement sont, d'une part, les personnes morales ayant participé à la constitution du capital, d'autre part, des membres de droit. L'absence d'un ou de plusieurs des membres de droit mentionnés aux II et III ci-après ne fait pas obstacle à la constitution du groupement.
Le nombre des voix attribuées à chacun des membres lors des votes à l'assemblée générale est proportionnel à ses droits statutaires (4).
I. - Les droits des membres ayant participé à la constitution du capital sont établis à partir de leurs contributions respectives. Ils représentent au total 90 p. 100 des droits, répartis de la façon suivante (5) :
Etablissement public de santé : ... p. 100 ;
II. - Sont membres de droit les associations de donneurs de sang bénévoles ci-après dénommées, qui détiennent au total 8 p. 100 des droits :
Association
III. - Est également membre de droit la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se trouve le siège du groupement ; elle détient 2 p. 100 des droits.
Dans leurs rapports entre eux, les membres autres que les membres de droit sont tenus aux obligations du groupement dans les mêmes proportions que celles établies pour les apports en capital. Dans leurs rapports avec les tiers, les membres ne sont pas solidaires ; ils sont responsables des dettes du groupement au prorata de leur participation au capital à raison de leur apports. Les membres de droit ne sont pas tenus aux dettes du groupement.
Article 8 : Exclusion, retrait et cession de droits.
Exclusion.
L'exclusion d'un membre peut être prononcée par l'assemblée générale, sur proposition du conseil d'administration, en cas d'inexécution de ses obligations ou pour motif grave. Le représentant de la personne morale concernée est préalablement entendu par l'assemblée générale.
Retrait.
En cours d'exécution de la convention, tout membre peut se retirer du groupement avec l'accord de l'assemblée générale ou unilatéralement pour motif légitime, à l'expiration d'un exercice comptable. Dans les deux cas, il doit notifier son intention trois mois avant la fin de l'exercice et s'être acquitté de ses obligations financières vis-à-vis du groupement pour l'exercice en cours et les précédents. S'il ne procède pas à la cession de ses droits dans les conditions fixées à l'alinéa suivant, la part du capital initialement apporté au groupement lui revient selon des modalités définies par l'assemblée générale.
Cession de droits (6).
Toute cession de droits entre membres du groupement nécessite l'accord de l'assemblée générale. La cession de droits à un tiers ne peut s'exercer qu'au profit de personnes morales appartenant aux catégories mentionnées à l'article R. 668-2 du code de la santé publique.
Article 9 : Approbation de l'Agence française du sang.
Les décisions prises en application des articles 5 et 8 de la présente convention ne prennent effet qu'après leur approbation par l'Agence française du sang, qui vérifie notamment qu'elles ne portent pas atteinte au respect des conditions techniques, médicales et sanitaires mentionnées à l'article L. 668-2 du code de la santé publique.
Titre II : Administration du groupement.
Article 10 : Assemblée générale.
L'assemblée générale est composée de l'ensemble des membres du groupement.
Elle se réunit sur convocation du président du conseil d'administration au moins ... fois par an (7). La réunion est de droit si elle est demandée par des membres représentant au total un tiers des droits statutaires. Le vote par procuration est autorisé.
Elle est convoquée par lettre recommandée quinze jours au moins à l'avance. La convocation indique l'ordre du jour et le lieu de réunion. L'ordre du jour est fixé par le conseil d'administration.
La présidence de l'assemblée générale est assurée par le président du conseil d'administration ou par le vice-président en cas d'empêchement du président.
L'assemblée générale ne délibère valablement que si les membres présents ou représentés détiennent au total les deux tiers des droits statutaires de l'ensemble des membres du groupement tels que définis à l'article 7 de la présente convention. Si la réunion ne peut se tenir valablement, les membres sont convoqués pour une nouvelle réunion dans un délai qui ne peut être supérieur à un mois. Les délibérations sont alors valables quels que soient les droits détenus par les membres présents.
Les décisions de l'assemblée générale relatives à l'admission de nouveaux membres, à l'exclusion d'un membre, à la modification de la présente convention, ou portant dissolution du présent groupement ou relatives aux modalités, notamment financières, de retrait d'un membre du groupement sont prises à la majorité des deux tiers des droits des membres présents ou représentés. Dans le cas d'une exclusion, la majorité s'entend abstraction faite des voix du membre dont l'exclusion est demandée. Les autres décisions sont prises à la majorité des droits des membres présents ou représentés. Elles sont consignées dans un procès-verbal et obligent tous les membres.
Le directeur du groupement et les membres du conseil de coordination mentionné à l'article 16 assistent, sauf pour les sujets concernant leur situation individuelle, aux réunions de l'assemblée générale avec voix consultative (8).
Assistent également aux réunions de l'assemblée générale, avec voix consultative, deux représentants du personnel désignés dans les conditions définies par le règlement intérieur.
Les établissements de santé, publics ou privés, utilisateurs des produits et services du groupement, les caisses primaires d'assurance maladie qui ne sont pas membres de droit du groupement et dont le ressort s'inscrit partiellement ou totalement dans la zone de collecte du groupement, les autres organismes de sécurité sociale, les organismes mutualistes, ainsi que toute autre personne dont le président jugerait la présence utile, sont également invités à assister aux réunions de l'assemblée générale, avec voix consultative.
L'assemblée générale entend le rapport d'activité et le rapport financier du conseil d'administration. Elle délibère sur les questions mises à l'ordre du jour.
Article 11 : Composition du conseil d'administration.
Le groupement est administré par un conseil d'administration ainsi composé :
1. Un représentant pour chacun des membres ayant participé à la formation du capital du groupement et qui était gestionnaire d'un établissement de transfusion sanguine à la date de son entrée dans le groupement.
2. Un représentant pour chacun des membres détenant plus de 5 p. 100 des droits statutaires, s'il n'est pas représenté au titre du 1. ci-dessus.
3. Un représentant supplémentaire pour chaque membre détenant plus de 30 p. 100 des droits statutaires.
Le nombre de voix attribuées à chacun de ces membres pour les votes au conseil d'administration est proportionnel à ses droits statutaires tels que définis à l'article 7.
Le ou les représentants d'un établissement de santé sont désignés par le représentant légal de l'établissement.
4. Deux représentants des associations de donneurs de sang bénévoles, désignés pour un an par le collège des associations de donneurs de sang participant au groupement. Ces représentants sont dotés de 8 p. 100 du total des voix au conseil.
5. Un représentant de la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement, doté de 2 p. 100 du total des voix au conseil.
Tout membre du groupement qui, en application du présent article, n'a pas de représentant au conseil d'administration mandate un des membres de ce conseil à raison du pourcentage de droits qui lui revient. Les mandats ainsi reçus par un membre représenté au conseil ne peuvent conduire à doubler le pourcentage de droits qu'il détient.
Le directeur du groupement, assisté des membres du conseil de coordination mentionné à l'article 17, sauf pour les sujets concernant leur situation individuelle, le président du comité scientifique prévu à l'article 18, les représentants du personnel mentionnés à l'article précédent et l'agent comptable ou le comptable du groupement assistent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative (8).
Article 12 : Fonctionnement du conseil d'administration.
Le conseil d'administration se réunit au moins ... fois par an (9) et aussi souvent que l'intérêt du groupement l'exige, sur la convocation de son président ou à la demande de membres représentant au total le tiers au moins des droits statutaires.
Le conseil d'administration ne délibère valablement que si les membres présents ou représentés détiennent au total la moitié au moins des droits statutaires. Si la réunion ne peut se tenir valablement, les membres sont convoqués pour une nouvelle réunion dans un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours. Les décisions sont alors régulièrement prises quels que soient les droits détenus par les membres présents. Chaque administrateur peut donner mandat à un autre administrateur pour le représenter. Un administrateur ne peut pas se voir confier plus d'un mandat.
Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des droits statutaires, à l'exception des délibérations relatives aux a et i de l'article 13, qui sont prises à la majorité des deux tiers de ces droits.
Le mandat d'administrateur est exercé gratuitement. Toutefois, le conseil d'administration peut allouer des indemnités de déplacement pour des missions qu'il confie aux administrateurs.
Le conseil d'administration élit son président parmi ses membres, pour une durée de trois ans renouvelable. Ne peuvent accéder à la présidence les directeurs d'établissement de transfusion sanguine en fonctions et les anciens directeurs ayant quitté leurs fonctions depuis moins de trois ans.
Le conseil d'administration nomme parmi ses membres pour la même durée un vice-président. Le vice-président supplée le président dans l'exercice de ses fonctions, en cas d'empêchement de celui-ci.
Article 13 : Compétences du conseil d'administration.
Le conseil d'administration prend toutes les décisions qui ne relèvent pas de la compétence de l'assemblée générale ni de celle du directeur du groupement. Il délibère notamment sur les objets suivants :
a) La nomination et la cessation de fonctions du directeur du groupement ;
b) L'organisation générale de l'établissement, et notamment la nomination et la cessation de fonctions, sur proposition du directeur, des responsables placés à la tête des structures transfusionnelles constituant le groupement ;
c) Les activités, productions et équipements qui doivent être soumis à l'autorisation spécifique de l'Agence française du sang, en vertu de l'article L. 668-4 du code de la santé publique (10) ;
d) Le programme annuel d'activités, le programme d'investissements, le budget ainsi que, le cas échéant, les prévisions d'emploi du personnel ;
e) L'approbation des comptes de chaque exercice et les modalités de traitement des résultats d'exploitation dans le respect des dispositions de l'article 26 de la présente convention ;
f) L'approbation du rapport d'activité de chaque exercice, présenté par le directeur du groupement ;
g) Le règlement intérieur ;
h) L'ordre du jour de l'assemblée générale ;
i) Toute prise de participation majoritaire ou non dans un autre organisme quelle que soit sa nature juridique ;
j) Toute modification dans le capital et toute redistribution des droits qui pourrait en découler, sous réserve des dispositions prévues aux articles 5 et 8 de la présente convention ; toute acquisition, aliénation ou échange de biens immobiliers, leur affectation, les conditions des baux supérieurs à dix-huit ans ; tout emprunt du groupement et ligne de trésorerie ; toute constitution d'hypothèques sur les immeubles ;
k) Tout contrat relatif aux cessions à des fins non thérapeutiques de matière première et de produits sanguins à des établissements à but lucratif, à la sous-traitance, au façonnage, aux transferts de technologie et à l'exploitation de licence et de manière générale tout contrat de coopération avec une personne morale de droit public ou privé ;
l) Toute action judiciaire du groupement et toute transaction ;
m) Le programme de recherche de l'année.
Article 14 : Contrôle de l'Agence française du sang.
Les délibérations du conseil d'administration portant sur les matières mentionnées aux i, k, et m de l'article 13 ne prennent effet qu'après l'approbation de l'Agence française du sang. Pour celles qui concernent les matières mentionnées aux k et m, le silence gardé par l'agence vaut approbation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de la transmission de la délibération.
Sont transmis à l'Agence française du sang le budget, le programme d'investissements de l'année et leurs modifications éventuelles, ainsi que les comptes et le rapport d'activité dès qu'ils ont été adoptés par le conseil d'administration. Est également porté à la connaissance de l'agence tout projet de décision de nature à affecter la consistance des activités de l'établissement telles qu'elles ont été agréées ou autorisées par elle.
Article 15 : Le directeur du groupement.
Le directeur est nommé par le conseil d'administration après délivrance de l'agrément par l'Agence française du sang, conformément à l'article L. 668-8 du code de la santé publique.
Dans les rapports avec les tiers, il engage le groupement pour tout acte entrant dans l'objet de celui-ci. Il dispose de tous les pouvoirs nécessaires à la gestion du groupement et exerce son autorité sur l'ensemble des personnels. Il assure l'exécution du budget adopté par le conseil d'administration en qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses lorsque le groupement est soumis aux règles de la comptabilité publique.
Le directeur assure l'animation et la coordination générale de l'activité du groupement. Il veille au respect des règles de sécurité en matière de transfusion sanguine. S'il est en désaccord avec le conseil d'administration ou son président au sujet de l'application de ces règles, il saisit immédiatement pour avis le président de l'Agence française du sang, dont l'avis motivé est porté à la connaissance du conseil d'administration avant une nouvelle délibération, qui est de droit.
La rémunération du directeur est déterminée par le conseil d'administration dans le respect des dispositions prises en application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique.
Article 16 : Secrétaire général.
Le conseil d'administration peut décider de doter le groupement d'un secrétaire général nommé par lui, sur proposition du directeur. Le secrétaire général assiste le directeur dans l'exercice des pouvoirs de gestion administrative et financière qui lui sont conférés par l'article 15 de la présente convention. Il peut à cet effet recevoir délégation du directeur dans des conditions approuvées par le conseil d'administration.
Article 17 : Conseil de coordination.
Un conseil de coordination, composé des responsables placés à la tête des structures transfusionnelles constituant le groupement assiste le directeur dans l'exercice de sa mission d'animation et de coordination générale de l'activité du groupement.
Article 18 : Comités consultatifs.
I. - Le comité scientifique est chargé de donner des avis sur toutes les questions de nature médicale ou scientifique liées au fonctionnement de l'établissement.
Il est composé au plus de vingt membres. Sont membres de droit les présidents des comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements publics de santé membres du groupement. Les autres membres sont choisis par l'assemblée générale parmi :
- les médecins, pharmaciens ou scientifiques appartenant aux organismes membres du groupement ;
- les présidents des commissions médicales d'établissement et les présidents des comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements publics de santé qui utilisent les produits et services de l'établissement de transfusion sanguine ;
- le cas échéant, les personnels médicaux, qualifiés dans le domaine de la transfusion sanguine, des établissements de santé publics ou privés utilisateurs des produits et services de l'établissement de transfusion sanguine, et des personnalités extérieures au groupement reconnues pour leurs compétences dans le domaine considéré.
II. - L'assemblée générale peut créer tout autre comité et en particulier un comité, dans lequel sont notamment représentées les associations de donneurs de sang bénévoles, chargé de proposer au conseil d'administration toute mesure propre à assurer la promotion du don.
Article 19 : Règlement intérieur.
Le conseil d'administration établit un règlement intérieur relatif à l'administration et au fonctionnement du groupement. Il définit notamment les règles de composition et de fonctionnement des différents comités. Il définit également les modalités de mise en place, de composition et de fonctionnement d'un comité consultatif où sont évoquées les questions touchant à l'hygiène, la sécurité et les conditions de travail du personnel du groupement.
Titre III : Fonctionnement du groupement.
Article 20 : Personnel du groupement (11) (12).
Des agents relevant de la fonction publique de l'Etat, des collectivités territoriales et de la fonction publique hospitalière, ou de tout autre statut public, peuvent être mis à disposition ou détachés, conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables. Des conventions conclues entre le groupement et chacune des personnes publiques qui mettent du personnel à sa disposition déterminent les conditions dans lesquelles s'opèrent ces mises à disposition ou détachements, le cas échéant conformément aux décrets n° 84-131 du 24 février 1984 et n° 85-384 du 29 mars 1985 modifiés pour les praticiens hospitaliers et les praticiens exerçant leur activité à temps partiel.
Les personnels mis à la disposition du groupement (13) sont placés sous l'autorité fonctionnelle du directeur du groupement. Ils sont remis à la disposition de leur organisme d'origine soit par décision du conseil d'administration sur proposition du directeur du groupement, soit à la demande de leur organisme d'origine, ou en cas de retrait, de liquidation, de dissolution ou d'absorption de cet organisme.
Les personnels mis à disposition du groupement par un établissement public de santé le sont contre remboursement par le groupement à cet établissement des frais y afférents, exposés par lui dans les conditions définies au titre IV du statut de la fonction publique hospitalière ou prévues par les statuts des praticiens hospitaliers. La mise à disposition de personnels par d'autres personnes publiques ou d'autres membres du groupement peut également faire l'objet d'un remboursement.
Le groupement peut procéder à des recrutements de personnel propre. Ces recrutements sont autorisés par le conseil d'administration (14).
Article 21 : Propriété des équipements.
Le matériel acheté ou développé en commun appartient au groupement. En cas de dissolution du groupement, il est dévolu selon les règles fixées à l'article 31 de la présente convention.
Les matériels mis à la disposition du groupement par l'un de ses membres restent la propriété de ce dernier.
Article 22 : Engagements des membres contractés avant la constitution du groupement.
Les modalités selon lesquelles se poursuivent les engagements des membres anciennement gestionnaires d'un établissement de transfusion sanguine, ou selon lesquelles ces engagements sont transférés au groupement, en totalité ou en partie, ainsi que la liste desdits engagements, sont définies en annexe à la présente convention dans le respect des droits des cocontractants des membres du groupement.
Article 23 : Tenues des comptes.
Lorsque la majorité des apports en capital provient de personnes morales de droit public, le groupement est soumis aux règles de la comptabilité publique fixées par le décret du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
Lorsque les apports en capital des personnes morales de droit public ne représentent pas la majorité, le conseil d'administration du groupement peut choisir d'adopter les règles de la comptabilité publique ou opter pour la gestion privée.
Dans ce dernier cas, la comptabilité du groupement est contrôlée par un commissaire aux comptes et éventuellement par un suppléant, désignés par le conseil d'administration.
La comptabilité du groupement, que celui-ci soit à gestion publique ou à gestion privée, est tenue selon les principes du plan comptable général. Le plan comptable des groupements à gestion publique est approuvé par les ministres chargés du budget et de la santé sur proposition de l'Agence française du sang. Pour les groupements à gestion privée, le plan comptable est établi par l'Agence française du sang. En outre, le groupement doit se conformer aux instructions formulées par l'agence en application des dispositions de l'article L. 668-7 du code de la santé publique en ce qui concerne notamment la tenue d'une comptabilité analytique séparée afin de faire apparaître les résultats propres à l'activité transfusionnelle et à chacune des activités connexes autorisées.
L'exercice budgétaire et comptable commence le 1er janvier et est clôturé le 31 décembre de chaque année. Par exception, le premier exercice débute à date de publication de l'approbation de la présente convention et se termine au 31 décembre de la même année.
Article 24 : Recettes du groupement.
Les recettes annuelles du groupement se composent :
1. Du produit de l'activité transfusionnelle et des activités connexes du groupement ;
2. Du revenu de ses biens ;
3. Des subventions des collectivités publiques et des personnes morales à but non lucratif, ainsi que, le cas échéant, du fonds d'orientation de la transfusion sanguine institué par l'article L. 667-11 du code de la santé publique ;
4. Le cas échéant, des ressources liées aux activités et productions mentionnées à l'article L. 668-4 du même code.
Article 25 : Budget.
Le budget, établi conformément aux instructions de l'Agence française du sang et présenté par le directeur du groupement, est adopté chaque année par le conseil d'administration. Il inclut l'ensemble des opérations de recettes et de dépenses prévues pour l'exercice, en distinguant les opérations de fonctionnement et les opérations d'investissement.
Article 26 : Résultats de l'exercice.
Le groupement ne donnant lieu ni à la réalisation ni au partage des bénéfices, l'excédent éventuel des recettes d'un exercice est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges d'exploitation de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement.
Au cas où les charges dépassent les recettes de l'exercice, le déficit est prioritairement imputé sur la réserve et, pour le surplus, couvert par la réduction des dépenses de l'année en cours.
Titre IV : Recherche et brevets.
Article 27 : Secret et confidentialité.
Les informations relatives aux activités de recherche du groupement sont confidentielles à l'égard des tiers. Le groupement et chacun de ses membres prennent les mesures propres à garantir le secret des recherches en cours. Chacun des membres s'interdit de diffuser ou de communiquer les informations qui lui auront été désignées comme confidentielles, notamment les secrets de fabrication, par le membre dont elles proviennent.
Le conseil d'administration est compétent pour déterminer la durée du secteur en fonction des informations auxquelles il s'applique.
Article 28 : Brevets et exploitation des résultats.
Le conseil d'administration définit, en tant que de besoin, les règles relatives au dépôt, à l'exploitation des brevets et à la constitution des dossiers techniques concernant les inventions nées de travaux effectués dans le cadre du groupement.
Titre V : Dissolution, liquidation, condition suspensive.
Article 29 : Dissolution.
Le groupement est dissous de plein droit à l'expiration de la validité de l'agrément ou en cas de retrait définitif de celui-ci.
Il peut en outre être dissous par décision de l'assemblée générale.
Article 30 : Liquidation.
La dissolution du groupement entraîne sa liquidation, mais la personnalité morale du groupement subsiste pour les besoins de celle-ci.
Le conseil d'administration fixe les modalités de la liquidation et nomme un ou plusieurs liquidateurs.
Article 31 : Dévolution des biens.
En cas de dissolution, les biens acquis par le groupement sont dévolus, sous réserve des apports initiaux (15), à un autre établissement de transfusion sanguine, désigné par le conseil d'administration après approbation de l'Agence française du sang.
Article 32 : Condition suspensive.
La présente convention est conclue sous réserve de son approbation par l'Agence française du sang, qui en assure la publicité conformément à l'article R. 668-4 du code de la santé publique.
(1) Les activités définies au 1 de l'article 2 doivent toujours être prévues.
La liste de celles des activités mentionnées aux 2 et 3 de l'article 2 qui sont effectivement exercées par le groupement doit figurer en annexe à la présente convention.
(2) Les apports ne peuvent être en aucun cas constitués de titres de participation ou d'apports en industrie.
(3) Cette annexe détaille notamment les apports nets corrigés, affectations comprises, de chacun des membres, qui sont calculés après déduction des amortissements techniques et éventuellement des emprunts souscrits pour l'acquisition des biens apportés ; dans cette dernière éventualité, la charge des emprunts restant dus incombe au groupement. L'appréciation de la valeur des apports en nature est établie par un expert désigné par le préfet, sur la base, selon le cas, de la valeur vénale ou de la valeur d'utilité des biens.
(4) Il est rappelé que les droits des membres ne peuvent être représentés par des titres négociables.
(5) Le pourcentage de droits de chacun de ces membres est égal à sa part dans la formation du capital, pondérée par un coefficient égal à 0,9 pour tenir compte des droits accordés aux membres de droit. En cas de non-participation des associations ou de la caisse primaire, ce coefficient doit être modifié proportionnellement au pourcentage de leurs droits statutaires tel qu'il est fixé à l'article 7.
Il est rappelé que, conformément au cinquième alinéa de l'article 21 de la loi du 15 juillet 1982, les personnes morales de droit public et les personnes morales de droit privé chargées de la gestion d'un service public doivent disposer ensemble de la majorité des voix et donc des droits.
(6) La cession totale ou partielle de son capital par un membre entraîne la cession totale ou partielle de ses droits.
(7) Au minimum une fois par an.
(8) Le commissaire du Gouvernement assiste aux réunions du conseil d'administration et de l'assemblée générale conformément à l'article R. 668-4 du code de la santé publique.
(10) Ces délibérations ne prennent effet qu'après autorisation donnée par l'Agence française du sang qui peut, en application de l'article L. 668-6 du code de la santé publique, assortir cette autorisation de certaines conditions.
(11) Le groupement est soumis au contrôle des chambres régionales des comptes dans les conditions prévues par les dispositions combinées de l'article 6 bis de la loi n° 67-48 du 22 juin 1967 et l'article 87 de la loi n° 82-213 du 2 mars 1982.
(12) Les dispositions du code des marchés publics relatives aux établissements publics de santé sont applicables aux marchés passés par les groupements soumis aux règles de la comptabilité publique.
(13) Il est rappelé que les personnels mis à la disposition du groupement conservent leur statut d'origine. Ils sont rémunérés par leur employeur d'origine qui assure leur protection sociale.
(14) Les personnels propres du groupement n'acquièrent pas de droit particulier à occuper, à l'expiration du groupement, des emplois dans la fonction publique ou dans les organismes participant au groupement.
(15) Un membre auquel revient son apport initial peut toujours décider de le transférer à l'établissement auquel sont dévolus les biens du groupement.
Article Annexe aux articles R710-17-1 à R710-17-9
Version en vigueur du 03/12/1996 au 26/07/2005Version en vigueur du 03 décembre 1996 au 26 juillet 2005
Abrogé par Décret 2005-840 2005-07-20 art. 4 1° JORF 26 juillet 2005
Création Décret 96-1039 1996-11-29 annexe JORF 3 décembre 1996Vu le code de la santé publique, notamment le titre Ier du livre VII,
Vu l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, notamment ses articles 11 à 14 ;
Vu la délibération du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du ... ;
Vu la délibération du conseil d'administration de la caisse régionale d'assurance maladie de ..., en date du ... ;
Vu la délibération du comité technique paritaire auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales de ..., en sa séance du ... ;
Vu la délibération du comité technique paritaire auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales de ..., en sa séance du ... ;
Vu la délibération ... ;
Il est constitué entre (1) :
- l'Etat, représenté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
- la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, représentée par le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, habilité à cet effet ;
- la caisse régionale d'assurance maladie de ..., représentée par son directeur ;
- l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole de ..., représentée par le directeur de la Caisse de mutualité sociale agricole de ..., habilité à cet effet ;
- la caisse mutuelle régionale d'assurance maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles de ..., représentée par son directeur ;
- le ou les organismes d'assurance maladie suivant(s), ...,
- un groupement d'intérêt public, dont ils sont membres fondateurs, régi par les dispositions du chapitre Ier, B, du titre Ier du livre VII du code de la santé publique, par l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, notamment ses articles 11 à 14, et par la présente convention.
(1) Les signataires de la convention constitutive peuvent être différents dans les départements d'outre-mer, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance maladie dans ces régions.
Titre Ier : Constitution de l'agence.
Article 1er : Dénomination (1).
Le groupement est dénommé "Agence régionale de l'hospitalisation de ...".
Les parties à la présente convention sont dénommées "membres de l'agence".
(1) Le cas échéant, le groupement est dénommé "agence interrégionale de l'hospitalisation de ...".
Article 2 : Compétence territoriale.
L'agence est compétente pour les départements de ....
Article 3 : Siège.
Le siège de l'agence est fixé à ....
Article 4 : Objet.
L'agence a pour objet d'exercer les missions et attributions définies à l'article L. 710-18 du code de la santé publique, dans les conditions prévues aux articles L. 710-19 à L. 710-24 du même code.
Article 5 : Date de constitution.
L'agence est constituée à la date de publication de la présente convention au Journal officiel de la République française.
Article 6 : Organisation générale.
Chaque membre concourt au bon fonctionnement de l'agence ainsi qu'au plein exercice de ses missions et contribue à ses moyens propres.
L'agence est administrée par la commission exécutive et dirigée par le directeur.
L'agence est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Article 7 : Représentant légal.
Le directeur représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
Article 8 : Capital.
L'agence est constituée sans capital.
Article 9 : Nouveaux membres.
Dès sa création, l'union régionale des caisses d'assurance maladie devient de plein droit membre de l'agence. Cette entrée donne lieu à un avenant à la présente convention, aux fins notamment de définir le concours de l'union régionale des caisses d'assurance maladie au fonctionnement de l'agence et sa contribution aux moyens propres de l'agence.
Peuvent également devenir membres de l'agence, en y adhérant, des organismes d'assurance maladie, autres que ceux que l'article L. 710-17 du code de la santé publique désigne comme membres de droit. La demande d'adhésion est agréée par délibération de la commission exécutive adoptée à la majorité des deux tiers des suffrages exprimés. L'adhésion donne lieu à un avenant à la présente convention, en vue notamment de modifier la composition de la commission exécutive conformément à l'article L. 710-19 du code de la santé publique et de préciser les modalités selon lesquelles le nouveau membre concourt au bon fonctionnement de l'agence et au plein exercice de ses missions et contribue à ses moyens propres.
Article 10 : Retrait.
Tout membre de l'agence que l'article L. 710-17 du code de la santé publique ne désigne pas comme membre de droit peut, pour motif légitime et à l'expiration d'une année civile, se retirer du groupement.
Il doit notifier son intention par lettre recommandée au directeur, avant le 1er octobre, et s'être acquitté de ses obligations vis-à-vis de l'agence pour l'exercice en cours et les précédents.
Le retrait d'un membre de l'agence donne lieu à un avenant à la présente convention, aux fins notamment de modifier la composition de la commission exécutive conformément à l'article L. 710-19 du code de la santé publique.
Titre II : Administration de l'agence.
Article 11 : Composition de la commission exécutive (1) (2) (3).
La commission exécutive de l'agence est ainsi composée :
- le directeur de l'agence, président ;
- membres du collège des représentants de l'Etat, à savoir :
- le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;
- le médecin inspecteur régional ;
- les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales de la région ;
- représentants supplémentaires de l'Etat appartenant aux services régionaux et départementaux compétents en matière sanitaire ;
- membres du collège des représentants des organismes d'assurance maladie, à savoir :
- le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie ;
- le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie, dès sa création ;
- le médecin conseil régional du régime général de sécurité sociale ;
- le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ;
- le directeur de la caisse mutuelle régionale d'assurance maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
- le directeur de l'organisme d'assurance maladie de ... ;
- représentants administratifs et médicaux supplémentaires des organismes d'assurance maladie désignés, pour une durée maximale de cinq ans, par les autres membres du collège des représentants des organismes d'assurance maladie.
(1) La composition de la commission exécutive peut être aménagée pour les agences interrégionales dans les départements d'outre-mer et lorsque deux caisses régionales d'assurance maladie sont compétentes dans une même région, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance maladie dans ces régions.
(2) Avant la création de l'union régionale des caisses d'assurance maladie, les représentants des organismes d'assurance maladie désignent un représentant transitoire supplémentaire des organismes d'assurance maladie.
(3) Des représentants supplémentaires sont, s'il y a lieu, soit nommés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du directeur de l'agence, soit désignés par les représentants des organismes d'assurance maladie, dans le but d'assurer la parité des deux collèges prévue à l'article L. 710-19 du code de la santé publique.
Article 12 : Fonctionnement de la commission exécutive (1).
Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales et le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie sont vice-présidents de la commission exécutive.
En cas d'empêchement du président, les séances de la commission exécutive sont présidées, en alternance, par l'un ou l'autre des deux vice-présidents.
Le président et les deux vice-présidents sont membres du bureau de la commission exécutive. La commission exécutive peut également y désigner un nombre égal de membres de chaque collège. Le bureau prépare sous l'autorité du président les décisions de la commission exécutive.
Les membres de la commission exécutive exercent gratuitement leur fonction.
Un membre de la commission exécutive ne peut s'y faire représenter qu'en donnant mandat à un autre membre. Un membre de la commission exécutive ne peut pas recevoir plus d'un mandat.
La commission exécutive ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. Si le quorum n'est pas atteint, la commission est convoquée à nouveau, avec le même ordre du jour, dans un délai qui ne peut être supérieur à huit jours. Elle délibère alors sans condition de quorum.
Les décisions de la commission exécutive sont prises à la majorité absolue de ses membres présents ou représentés, à l'exception des délibérations relatives aux adhésions, à l'exclusion d'un membre ou à la modification de la présente convention, qui sont prises dans les conditions prévues respectivement par les articles 9 et 28 de la présente convention.
La commission exécutive arrête son règlement intérieur. Dès sa première réunion, elle fixe les règles de convocation et de détermination de l'ordre du jour.
Le contrôleur d'Etat et l'agent comptable sont convoqués et assistent, avec voix consultative, aux séances de la commission exécutive.
Pour l'exercice de ses attributions, la commission exécutive peut consulter, en tant que de besoin, le trésorier-payeur général de région.
(1) Le régime de vice-présidence de la commission exécutive peut être aménagé pour les agences interrégionales dans les départements d'outre-mer et lorsque deux caisses régionales d'assurance maladie sont compétentes dans une même région, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance maladie dans ces régions.
Article 13 : Attributions de la commission exécutive.
La commission exécutive exerce les compétences de décision et d'avis qui lui sont confiées par les articles L. 710-20 et L. 710-21 du code de la santé publique. En outre, au titre de l'administration de l'agence, elle délibère sur les sujets suivants :
1° L'organisation générale de l'agence ;
2° Le programme de travail de l'agence et les modalités de son exécution ;
3° Le rapport annuel d'activité de l'agence ;
4° Le budget de l'agence, les décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ;
5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, ainsi que les baux et locations les concernant ;
6° L'acceptation des dons et legs ;
7° L'exercice des actions en justice au nom de l'agence et les transactions, sous réserve de ce qui est dit au 5° du premier alinéa de l'article 14 ci-après ; la commission exécutive peut déléguer au directeur tout ou partie du pouvoir d'agir en justice au nom de l'agence ;
8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
9° La composition de la commission d'appels d'offres prévue par l'article 83 du code des marchés publics.
La commission exécutive entend le rapport du directeur régional des affaires sanitaires et sociales sur les travaux de la conférence régionale de santé instituée à l'article L. 767 du code de la santé publique. Le directeur de l'agence communique à la commission exécutive le rapport de ladite conférence.
La commission exécutive émet un avis préalable à la conclusion par le directeur des contrats et marchés d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie et des finances.
Article 14 : Le directeur.
Le directeur exerce les compétences qui lui sont confiées par le titre Ier du livre VII du code de la santé publique. Il dirige l'agence et dispose de tous les pouvoirs nécessaires à sa gestion. En particulier, il exerce les compétences suivantes :
1° Il confie leurs fonctions à l'ensemble des personnels de l'agence, qu'il s'agisse des agents de son propre personnel mentionné à l'article 18 ci-après ou des agents placés sous son autorité directe en application de l'article 16 bis, et il exerce sur eux son autorité ;
2° Il préside la commission exécutive, dont il prépare et exécute les délibérations ;
3° Il assure l'exécution du budget en qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses ;
4° Sans préjudice des attributions que l'article 13 de la présente convention confère à la commission exécutive, il passe au nom de l'agence les contrats, marchés, baux et conventions, ainsi que les actes d'acquisition et de vente ;
5° Il peut décider d'agir en justice au nom de l'agence, à titre conservatoire et sous réserve d'en avertir immédiatement les membres de la commission exécutive, par voie d'action en référé.
Le directeur de l'agence rend compte à la commission exécutive de sa gestion de la dotation régionale prévue à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale et des montants régionaux des frais d'hospitalisation définis au 3° de l'article L. 162-22-2 du même code.
Il présente le rapport annuel d'activité de l'agence aux organes dirigeants des organismes d'assurance maladie de la région.
Il peut consulter le trésorier-payeur général de région sur toute question relative à la gestion financière des établissements de santé et notamment à la situation budgétaire des établissements publics, ainsi que pour toute expertise économique et financière dans ce domaine.
Le directeur de l'agence adresse directement aux chefs des services déconcentrés de l'Etat compétents en matière sanitaire les instructions nécessaires à l'exécution des tâches qu'il confie auxdits services.
Il adresse directement aux directeurs des organismes d'assurance maladie membres de l'agence, ainsi qu'au médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les demandes inhérentes à l'exécution des tâches correspondant à leurs obligations définies à la présente convention.
Le contrat qui fixe les conditions de rémunération et la situation administrative du directeur de l'agence est approuvé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (1).
(1) La mention du personnel placé sous l'autorité du directeur n'est valable que s'il est fait application de l'article 16 bis de la présente convention.
Titre III : Fonctionnement de l'agence.
Article 15 : Concours des membres au fonctionnement de l'agence.
Les membres de l'agence mettent en commun, pour l'exercice des missions qui lui sont confiées, les moyens de contrôle, d'analyse et d'étude ainsi que les outils statistiques et informatiques dont ils disposent. Ils définissent et conçoivent, dans le cadre de l'agence et dans le respect des normes et nomenclatures nationales, l'utilisation et l'évolution de ces différents moyens et outils. Dans le domaine des systèmes d'information, cette utilisation des moyens et outils est régie par l'article 20 de la présente convention.
L'annexe 1 à la présente convention définit, à partir de la situation constatée antérieurement à la création de l'agence, l'organisation générale du travail et la répartition des activités et des tâches entre ses membres, ainsi que les moyens en personnel, matériel et logiciels que chaque membre de l'agence ou organisme représenté en son sein s'engage à consacrer à l'exécution des missions de l'agence. Elle définit en particulier le nombre d'agents et leur qualité, ainsi que la nature et le niveau des activités qu'ils exercent.
Au vu de cette annexe et du programme de travail mentionné à l'article 17 de la présente convention, le directeur arrête, conjointement avec le chef de chaque service déconcentré de l'Etat compétent en matière sanitaire, avec le directeur de chaque organisme d'assurance maladie membre de l'agence, ainsi qu'avec le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les modalités de concours de leurs services aux missions de l'agence. Ces dispositions prévoient en outre les conditions selon lesquelles les autorités chargées du contrôle médical répondent aux demandes ponctuelles de contrôle, d'enquête et d'analyse du directeur de l'agence.
Article 16 : Contribution des membres aux moyens propres de l'agence.
Les membres de l'agence participent aux moyens propres de l'agence sous forme de :
- contribution financière ;
- mise à disposition de personnels, dans les conditions prévues à l'article 18 de la présente convention ;
- mise à disposition de locaux ;
- mise à disposition de matériel ou de logiciels,
ou sous toute autre forme contribuant au fonctionnement du groupement.
L'annexe 2 à la présente convention définit les conditions générales, la durée et le mode de renouvellement de ces contributions.
Le directeur arrête chaque année, conjointement avec le chef de chaque service déconcentré de l'Etat compétent en matière sanitaire, avec le directeur de chaque organisme d'assurance maladie membre de l'agence, ainsi qu'avec le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les modalités de contribution de leurs services aux moyens propres de l'agence.
Article 16 bis : Parties des services régionaux de l'Etat compétents en matière sanitaire placées sous l'autorité directe du directeur de l'agence.
Après avis du représentant de l'Etat dans la région en date du ...., et du comité technique paritaire compétent en date du ...., il est fait application du deuxième alinéa de l'article L. 710-23 du code de la santé publique.
L'annexe 2 bis à la présente convention désigne les parties de services placées sous l'autorité directe du directeur de l'agence et les moyens en personnel, matériel et logiciels nécessaires à l'exercice des attributions de ces parties de services. Elle précise notamment le nombre et la qualité des agents concernés, la nature et le niveau des activités qu'ils exercent et, le cas échéant, les conditions de leur remplacement effectif.
Article 17 : Organisations du travail de l'agence.
Dans le respect des orientations définies par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la commission exécutive de l'agence arrête, selon une périodicité qu'elle détermine, son programme de travail et les modalités de sa mise en oeuvre par le directeur et les membres de l'agence. Ce programme porte notamment sur les études, enquêtes et contrôles conduits par l'agence et ses membres dans les établissements de santé. Il prévoit en particulier les opérations de contrôle médical mentionnées aux I et II de l'article R. 315-1 et à l'article R. 615-55 du code de la sécurité sociale, ainsi qu'aux articles 1038 et 1106-2 du code rural.
La commission exécutive détermine les modalités d'accès du directeur et des membres de l'agence aux informations et dossiers détenus par les membres de l'agence et qui se rapportent à l'exercice de ses attributions, dans le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives notamment au secret et à la discrétion professionnels, au secret médical, aux donnés nominatives et au traitement automatisé des informations, et dans le respect des règles déontologiques.
En particulier, les autorités en charge du contrôle médical pour chaque organisme d'assurance maladie membre de l'agence communiquent au directeur et aux autres membres les résultats des opérations de contrôle médical mentionnées au premier alinéa du présent article, ainsi que le rapport d'activité prévu aux articles R. 315-3 et R. 615-61 du code de la sécurité sociale (1).
(1) Il est fait application du présent article lorsqu'un ou des services régionaux compétents en matière sanitaire et dont l'intervention est nécessaire à l'exercice des pouvoirs et responsabilités dévolus à l'agence sont placés pour partie sous l'autorité directe du directeur de l'agence.
Article 18 : Personnel de l'agence.
I. - Le personnel propre de l'agence comprend dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 710-23 du code de la santé publique :
1° Des fonctionnaires relevant de la fonction publique de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, des praticiens hospitaliers et, le cas échéant, des agents des organismes d'assurance maladie membres de l'agence, placés en position de détachement dans les conditions déterminées respectivement par les statuts de la fonction publique, les statuts des praticiens hospitaliers et des praticiens-conseils et par les conventions collectives nationales des organismes de sécurité sociale ;
2° Des agents mis à disposition par l'Etat, des collectivités territoriales, leurs établissements publics, des établissements publics de santé et les organismes d'assurance maladie membres de l'agence, dans les conditions déterminées par le statut général des fonctionnaires, par les statuts des praticiens hospitaliers et par les dispositions législatives et conventionnelles applicables aux salariés des organismes d'assurance maladie ;
3° A titre exceptionnel et subsidiaire, dans les conditions déterminées par le II du présent article, des agents contractuels de droit public soumis aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat.
II. - L'agence peut recruter des agents contractuels de droit public :
1° Lorsqu'il n'existe pas de corps de fonctionnaires susceptibles d'assurer les fonctions correspondantes ou, pour les emplois du niveau de la catégorie A, lorsque la nature des fonctions ou les besoins des services le justifient, par des contrats à durée déterminée d'une durée maximale de trois ans qui ne peuvent être renouvelés que par reconduction expresse ;
2° Pour exercer des fonctions impliquant un service à temps incomplet, par des contrats qui peuvent être à durée indéterminée ;
3° Pour exercer des fonctions correspondant à un besoin saisonnier, par des contrats d'une durée maximale de six mois au cours d'une année ;
4° Pour exercer des fonctions correspondant à un besoin occasionnel, par des contrats d'une durée maximale de dix mois au cours d'une année.
Article 19 : Propriété des équipements utilisés par l'agence.
Les locaux, le matériel et les logiciels achetés ou développés en commun sont la propriété de l'agence.
Les locaux, le matériel et les logiciels mis à la disposition de l'agence par l'un de ses membres dans le cadre des concours au fonctionnement de l'agence restent la propriété de ce dernier.
Les membres de l'agence lui concèdent un droit d'usage gratuit pour les matériels et les logiciels qu'ils mettent à sa disposition.
Les règles de propriété des locaux, du matériel et des logiciels mis à la disposition de l'agence par l'un de ses membres dans le cadre des contributions aux moyens propres sont précisées dans l'annexe 2 prévue à l'article 16 de la présente convention.
Article 20 : Systèmes d'information sur les établissements de santé.
Les membres de l'agence mettent à la disposition de celle-ci, de manière habituelle ou sur requête ponctuelle, les systèmes d'information sur les établissements de santé dont ils disposent, dans les conditions définies par l'annexe 3 à la présente convention.
Les membres de l'agence la tiennent informée des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes, y compris à titre expérimental.
Pour chaque module d'information disponible chez chacun des membres de l'agence, l'annexe 3 à la présente convention prévoit les modalités de sa mise à disposition de l'agence. Elle précise notamment les délais et les conditions pratiques d'accès aux informations. Ces modalités doivent être conformes à la réglementation ainsi qu'aux normes techniques applicables, en particulier relatives à la protection des données nominatives, au secret médical, au secret statistique, au contrat tripartite national prévu à l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale et au système commun d'information prévu à l'article L. 710-7 du code de la santé publique.
Dans le domaine des systèmes d'information, le programme de travail de l'agence prévoit notamment :
- les informations qui devront être périodiquement mobilisées ;
- la nature des informations et des traitements à effectuer, ainsi que le délai de transmission, en ce qui concerne les projets thématiques.
Il prévoit en outre les conditions selon lesquelles les membres de l'agence répondent aux éventuelles demandes ponctuelles du directeur de l'agence.
Chaque membre de l'agence désigne au directeur un correspondant qui assure, en tant que de besoin, une expertise pour faciliter la mise à disposition, l'utilisation et l'interprétation des informations et qui participe à la consolidation des données issues d'origines diverses.
Article 21 : Recettes.
Les recettes de l'agence se composent :
- des concours financiers de ses membres ;
- du produit des emprunts ;
- du revenu de ses biens et activités ;
- de dons et legs.
L'agence peut également recevoir des subventions et concours financiers d'autres personnes morales publiques et privées.
Article 22 : Dépenses.
Les dépenses de l'agence comprennent :
- les frais de personnel ;
- les frais de matériel ;
- les frais d'investissement,
ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'agence.
Article 23 : Budget et compte financier.
Le budget, établi et présenté par le directeur, est adopté chaque année par la commission exécutive.
Il inclut l'ensemble des opérations de recettes et de dépenses prévues pour l'exercice. Il distingue les opérations de fonctionnement et les opérations d'investissement. Il est voté en équilibre réel.
La délibération sur le budget ne devient définitive qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget, conformément à l'article L. 710-17 du code de la santé publique.
Ces dispositions sont applicables aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats.
Toutefois, sous réserve de ratification par la commission exécutive lors de sa plus prochaine réunion, le directeur peut arrêter des décisions modificatives provisoires qui ne portent pas atteinte à l'équilibre de chacune des sections du budget et qui n'ont pas pour objet un virement de crédits entre chapitres de personnel et chapitres de matériel.
Article 24 : Résultats de l'exercice.
L'activité de l'agence ne donnant lieu ni à la réalisation ni au partage de bénéfices, l'excédent éventuel des recettes d'un exercice sur les charges correspondantes est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges d'exploitation de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement.
Le déficit éventuel d'un exercice doit être apuré lors de l'exercice suivant soit par imputation sur les réserves, soit par réduction des dépenses de l'exercice suivant.
Article 25 : Tenue des comptes.
L'agence est soumise aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif ainsi qu'à celles du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique applicables aux établissements publics à caractère administratif.
La comptabilité de l'agence est tenue par un agent comptable nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget et soumis au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 131-1 du code des juridictions financières.
Article 26 : Inspection, contrôle économique et financier de l'Etat.
L'agence est soumise au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 133-2 du code des juridictions financières et à celui de l'inspection générale des affaires sociales, conformément à l'article L. 710-17 du code de la santé publique.
L'agence est également soumise aux dispositions du titre II du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 modifié portant codification et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat.
Article 27 : Marchés
L'agence est soumise aux dispositions des livres I, II et V du code des marchés publics, relatifs à l'Etat et aux établissements publics nationaux.
Titre IV : Dispositions diverses.
Article 28 : Modification de la convention constitutive et exclusion d'un membre de l'agence.
La présente convention et ses annexes peuvent être modifiées par avenant, sur proposition du directeur et après délibération de la commission exécutive adoptée à la majorité des deux tiers.
A défaut de signature d'un avenant par un membre de droit de l'agence, dans le délai de deux mois à compter de la délibération de la commission exécutive, il est fait application du troisième alinéa de l'article 11 de l'ordonnance du 24 avril 1996 susvisée.
A défaut de signature d'un avenant, dans le même délai, par tout autre membre de l'agence, la commission exécutive constate son exclusion de l'agence. L'exclusion d'un membre de l'agence donne lieu à un nouvel avenant à la présente convention, aux fins notamment de modifier la composition de la commission, conformément à l'article L. 710-19 du code de la santé publique.
Conformément à l'article R. 710-17-1 du code de la santé publique, l'avenant adopté par les membres de l'agence doit être signé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et ne prend effet qu'après sa publication au Journal officiel de la République française.
Article 29 : Date d'exercice des compétences.
Le directeur et la commission exécutive de l'agence exercent à compter du .... les compétences qui leur sont attribuées par le titre Ier du livre VII du code de la santé publique, ainsi que par la section 5 du chapitre 2 du titre VI et le chapitre 4 du titre VII du livre Ier du code de la sécurité sociale.