Les autorisations auxquelles sont soumises les opérations d'exportation à destination des pays tiers à l'Union européenne de spécialités pharmaceutiques ou vétérinaires de catégorie 4 sont délivrées par le ministre chargé des douanes.
Dans le cas d'une première demande d'autorisation d'exportation, le ministre chargé des douanes, avant d'accorder son autorisation, recueille l'avis de :
1° L'agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique ;
2° L'agence nationale du médicament vétérinaire s'il s'agit d'une spécialité vétérinaire.
Le silence gardé par le ministre chargé des douanes sur la demande d'autorisation d'exportation au-delà du délai de quinze jours ouvrables vaut rejet de cette demande.
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation d'exportation est motivée et notifiée au demandeur ou au titulaire par courrier postal ou par voie électronique.
La suspension ou le retrait d'une autorisation d'exportation ne peut intervenir qu'après que son titulaire a été mis en mesure de présenter ses observations et, le cas échéant, de régulariser sa situation dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé des douanes.