Toute(s) modification(s) portant sur :
― la formulation chimique de la membrane ou de tout autre élément ou matériau constitutif du module de filtration membranaire ;
― la surface développée ;
― les étapes de fabrication ;
― un produit de conditionnement, de conservation, de nettoyage ou de désinfection (formulation, conditions de mise en œuvre, ajout) ;
― un fournisseur,
doit(vent) être déclarée(s) par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité préalablement à la prise en compte effective de celle(s)-ci. La déclaration est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.

I. ― Le laboratoire habilité procède à l'examen de la ou des demandes de modification(s) déclarée(s) par le responsable de la mise sur le marché au regard des critères définis à l'article 7 du présent arrêté.
II. - Si la ou les modifications déclarées ne sont pas de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité actualise, le cas échéant, les termes de l'attestation de conformité sanitaire et informe par courrier le responsable de la mise sur le marché.
III. - Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :
― soit à de nouveaux essais de migration sur le module de filtration membranaire représentatif, conformément aux modalités figurant en annexe 3 ;
― soit à des essais de migration réduits, conformément aux modalités figurant en annexe 5.
IV. - Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché les conclusions de l'évaluation de la demande et :
― soit l'informe par décision motivée que la demande est rejetée ;
― soit actualise l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire.

I. ― Toute demande de modification portant sur les conditions de mise en œuvre ou l'ajout d'un nouveau produit de conditionnement, de conservation, de nettoyage ou de désinfection du module de filtration membranaire peut être réalisée par un opérateur économique autre que le responsable de la mise sur le marché.
II. - Le laboratoire habilité procède à l'examen de la ou des demandes de modifications selon les modalités figurant à l'article 15 du présent arrêté.
III. - Sous réserve de la vérification de la conformité, le laboratoire habilité délivre au demandeur une extension d'attestation de conformité sanitaire dont la validité prend fin à la même date que l'attestation de conformité sanitaire initiale.