L'attestation de conformité sanitaire d'un module de filtration membranaire ne peut être délivrée que par un laboratoire habilité selon les dispositions prévues à l'article R*. 1321-52 du code de la santé publique.

I. ― L'attestation de conformité sanitaire peut être délivrée à un module de filtration membranaire ou à une famille de modules de filtration membranaire. Une famille de modules de filtration membranaire se définit comme l'ensemble des modules comportant la même membrane et bénéficiant de l'attestation de conformité sanitaire obtenue pour le module de filtration membranaire représentatif de la famille.
II. - Seuls sont tolérés, au sein d'une même famille, les modules de filtration membranaire qui présentent :
― pour une même substance (même numéro Chemical Abstract Service), des fournisseurs différents, sous réserve d'un niveau de pureté équivalent et d'un procédé de fabrication identique ;
― des formulations différentes pour les éléments constitutifs, à l'exclusion de la membrane, sous réserve qu'ils soient conformes aux dispositions prévues par l'article R. 1321-48 du code de la santé publique ou qu'ils représentent moins de 0,1% de la surface totale mouillée du module de filtration membranaire.
III. - Les données relatives aux différents modules pouvant être regroupés au sein d'une même famille doivent être communiquées au laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté qui jugera de la pertinence du regroupement et du choix du module représentatif proposé par le responsable de la mise sur le marché, après avis motivé.

I. ― La demande initiale d'attestation de conformité sanitaire d'un module de filtration membranaire, ou d'un module représentatif dans le cas d'une famille, est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité de son choix mentionné à l'article 6 du présent arrêté, accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
II. - Toute demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire ou déclaration de modification apportée à la demande initiale d'attestation de conformité sanitaire d'un module de filtration membranaire, ou d'un module représentatif dans le cas d'une famille, doit être adressée par le responsable de la mise sur le marché, ou par tout autre opérateur économique, à un laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté, accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.

I. ― Le laboratoire habilité procède, selon les modalités de vérification figurant en annexe 2, à l'examen de la formulation chimique :
― du ou des modules de filtration membranaire au regard des dispositions prévues à l'article R. 1321-48 du code de la santé publique ;
― des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection, déclarés être utilisés pour la mise en œuvre du ou des modules de filtration membranaire, au regard des dispositions prévues aux articles R. 1321-50 et R. 1321-54 du code de la santé publique.
II. - Si les formulations chimiques du ou des modules de filtration membranaire et des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection déclarés associés à sa mise en œuvre sont conformes, le laboratoire habilité procède aux essais de migration selon les modalités figurant en annexe 3.
III. - Le laboratoire vérifie la conformité des résultats des essais de migration au regard des critères d'acceptabilité définis en annexe 4.

Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché les conclusions de l'évaluation de la demande et :
― soit l'informe par décision motivée que la demande est rejetée ;
― soit émet l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire.

L'attestation de conformité sanitaire est délivrée pour une durée de cinq ans.

L'attestation de conformité sanitaire précise a minima :
― le nom du responsable de la mise sur le marché ;
― le nom du module de filtration membranaire et les références des autres modules reconnus conformes au regard du module représentatif testé ;
― le lieu de fabrication du module de filtration membranaire ;
― la nature de la membrane mise en œuvre dans le module de filtration membranaire ;
― la liste des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection autorisés à être utilisés avec le module de filtration membranaire ainsi que les conditions de leur mise en œuvre ;
― le nom du laboratoire habilité ayant procédé à la vérification ;
― la date de réalisation des essais de migration ;
― un numéro d'identification ;
― la date de délivrance ;
― la date d'expiration.

La liste des attestations de conformité sanitaire délivrées pour des modules de filtration membranaire et leur date de validité est publiée sur le site du ministère de la santé.

Toute(s) modification(s) portant sur :
― la formulation chimique de la membrane ou de tout autre élément ou matériau constitutif du module de filtration membranaire ;
― la surface développée ;
― les étapes de fabrication ;
― un produit de conditionnement, de conservation, de nettoyage ou de désinfection (formulation, conditions de mise en œuvre, ajout) ;
― un fournisseur,
doit(vent) être déclarée(s) par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité préalablement à la prise en compte effective de celle(s)-ci. La déclaration est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.

I. ― Le laboratoire habilité procède à l'examen de la ou des demandes de modification(s) déclarée(s) par le responsable de la mise sur le marché au regard des critères définis à l'article 7 du présent arrêté.
II. - Si la ou les modifications déclarées ne sont pas de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité actualise, le cas échéant, les termes de l'attestation de conformité sanitaire et informe par courrier le responsable de la mise sur le marché.
III. - Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :
― soit à de nouveaux essais de migration sur le module de filtration membranaire représentatif, conformément aux modalités figurant en annexe 3 ;
― soit à des essais de migration réduits, conformément aux modalités figurant en annexe 5.
IV. - Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché les conclusions de l'évaluation de la demande et :
― soit l'informe par décision motivée que la demande est rejetée ;
― soit actualise l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire.

I. ― Toute demande de modification portant sur les conditions de mise en œuvre ou l'ajout d'un nouveau produit de conditionnement, de conservation, de nettoyage ou de désinfection du module de filtration membranaire peut être réalisée par un opérateur économique autre que le responsable de la mise sur le marché.
II. - Le laboratoire habilité procède à l'examen de la ou des demandes de modifications selon les modalités figurant à l'article 15 du présent arrêté.
III. - Sous réserve de la vérification de la conformité, le laboratoire habilité délivre au demandeur une extension d'attestation de conformité sanitaire dont la validité prend fin à la même date que l'attestation de conformité sanitaire initiale.

I. ― Douze mois au moins avant la date d'expiration de l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire, la demande de renouvellement est adressée par le responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, par tout autre opérateur économique à un laboratoire habilité. La demande de renouvellement est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
II. - Si aucune modification n'a été apportée à la demande initiale et sous réserve que la conformité de la formulation soit à nouveau vérifiée, le renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire est délivré par le laboratoire habilité sans procéder à de nouveaux essais de migration.
III. - Si une ou plusieurs modifications sont déclarées, le laboratoire habilité instruit la demande de renouvellement au regard des dispositions prévues aux articles 15 et 16 du présent arrêté.
IV. - Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, à tout autre opérateur économique les conclusions de l'évaluation de la demande et :
― soit l'informe par décision motivée que la demande est rejetée ;
― soit actualise l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire.

I. ― Les dispositions du présent arrêté ne s'opposent pas à la mise sur le marché en France de modules de filtration membranaire disposant d'une autorisation d'emploi en cours de validité dans un Etat membre de l'Union européenne, ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou de la République de Turquie, sous réserve qu'ils aient fait l'objet d'une évaluation réalisée par un organisme compétent reconnu par cet Etat membre.
II. - L'évaluation est réalisée selon des critères offrant un niveau de sécurité suffisant vis-à-vis de la santé des consommateurs.

Toute demande visant à faire valoir la clause de reconnaissance mutuelle pour une autorisation d'emploi, telle que visée à l'article 18 du présent arrêté, est adressée par le responsable de la mise sur le marché au ministre chargé de la santé, sous la forme d'un dossier réduit comportant les informations et pièces figurant au paragraphe IV de l'annexe 1 du présent arrêté.