Le dépistage initial pratiqué sur chaque don correspond à la mise en oeuvre de la technique et du réactif choisis et validés pour mettre en évidence un marqueur donné. Le résultat obtenu est soit Réactif initial, soit Négatif initial.

Un échantillon est dit " réactif initial " pour un marqueur donné lorsque le signal obtenu dans le test mis en oeuvre est dans une zone définie comme la zone des positifs du fabricant élargie d'une zone grise établie pour améliorer la sensibilité du test.

Les résultats Réactif initial donnent, lors de leur transfert, un message de type En attente qui doit bloquer informatiquement la qualification biologique du don et la libération des produits sanguins labiles correspondants. Lorsque le bon déroulement de la réaction n'a pas été validé (pipetage non effectué, contrôles témoins hors normes), le message est également du type En attente pour résultat invalide.

Les résultats Négatif initial participent à la qualification biologique du don. Ils sont corrélés aux résultats des mêmes tests effectués sur le don ou le prélèvement de contrôle précédent lorsqu'il existe. En l'absence de discordance avec l'antériorité, le don est qualifié de Négatif.

VI.3.1.2. Traitement des échantillons

Réactif initial : répétabilité

Tout échantillon Réactif initial doit faire l'objet d'une nouvelle procédure d'analyse. Celle-ci comprend la réalisation du même test en double sur le tube-échantillon avec le même réactif que celui ayant servi au dépistage initial pour en vérifier la répétabilité. Ces deux tests doivent être réalisés dans des conditions indépendantes entre elles, mais selon des procédures identiques à celles du dépistage initial, notamment avec une identification automatique de l'échantillon.

Si les deux résultats obtenus sont strictement non réactifs, le résultat du dépistage de cet échantillon est considéré comme Réactif non répétable.

Si l'un des deux ou les deux résultats obtenus avec le réactif initial sont positifs, l'échantillon est considéré comme Réactif répétable.

VI.3.1.3. Traitement des échantillons Réactif non répétable

Tout échantillon dont le résultat de dépistage est Réactif non répétable est soumis à un deuxième test de dépistage utilisant un réactif différent de celui utilisé initialement. Si le résultat obtenu avec ce deuxième test de dépistage est négatif, l'échantillon est considéré comme négatif. Ce résultat participe à la qualification biologique du don. Il est confronté aux résultats de la qualification du don antérieur. En l'absence de discordance avec l'antériorité et après vérification de l'identification complète du tube échantillon, le don est qualifié de Négatif.

Si le résultat du test utilisant un deuxième réactif est positif, l'échantillon est dit Réactif en deuxième intention.

La procédure qui consiste à mettre en oeuvre un deuxième réactif de dépistage pour les échantillons Réactif non répétable est introduite après consultation en ce sens du Conseil scientifique de l'agence. Elle est mise en place pour une durée limitée d'une année à compter de l'entrée en vigueur de ce règlement. Son application donnera lieu à une évaluation au regard du bénéfice pour la sécurité transfusionnelle.

VI.3.1.4. Qualification des dons Réactif répétable

ou Réactif en deuxième intention

Dès que le dépistage a fourni un résultat Réactif répétable ou Réactif en deuxième intention pour un marqueur donné, le résultat de qualification biologique du don ne peut être Négatif pour ce marqueur.

Le responsable du laboratoire apprécie au cas par cas, notamment en fonction du marqueur et de l'intensité de la réaction, la nécessité de vérifier cette réactivité sur la tubulure du prélèvement correspondant. Ce contrôle est destiné à vérifier l'absence d'erreur d'identification tube-don et à prendre rapidement les mesures qui peuvent s'avérer nécessaires. Le contrôle du produit est effectué au moyen du ou des réactifs utilisés lors du dépistage.

Tout échantillon dont le résultat de dépistage est Réactif répétable ou Réactif en deuxième intention pour un marqueur donné fait l'objet d'analyses complémentaires au dépistage préconisées par les groupes de travail de la Société française de transfusion sanguine en fonction de l'état des connaissances scientifiques et des techniques du moment.

Ces procédures d'analyses complémentaires doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour le diagnostic en biologie médicale, notamment les résultats doivent faire l'objet d'une validation biologique selon les principes du Guide de bonne exécution des analyses (arrêté du 2 novembre 1994, paru au Journal officiel du 4 décembre 1994).

La mise en oeuvre de ces analyses complémentaires est nécessaire pour la qualification définitive du don, pour orienter l'information du donneur et pour la qualification biologique du don ultérieur.

Les analyses complémentaires peuvent conduire à deux types de résultat pour la qualification biologique du don :

Positif : lorsque les réactions obtenues remplissent les critères de positivité des analyses biologiques ;

Indéterminé : lorsque les analyses complémentaires donnent des réactions incomplètes ou négatives qui ne permettent pas de conclure en l'état actuel des connaissances. Il implique un recontrôle du donneur afin de conclure à une fausse positivité ou une vraie positivité.

Le don est qualifié sur la base des résultats du dépistage, si nécessaire des analyses complémentaires et de la qualification biologique du don ou du prélèvement de contrôle antérieur lorsqu'il existe.

Deux cas peuvent se présenter :

Premier cas : Absence d'antériorité ou absence de discordance avec l'antériorité :

Une discordance avec l'antériorité désigne un résultat de qualification biologique différent de celui du don ou du prélèvement de contrôle antérieur.

En l'absence d'antériorité ou de discordance avec l'antériorité, la qualification biologique du don obéit à l'algorithme général suivant :

Deuxième cas : Discordance avec les résultats de la qualification biologique du don antérieur :

En cas de résultat discordant avec la qualification biologique d'un don ou d'un prélèvement de contrôle antérieur, une procédure définit, pour chaque marqueur, la conduite à tenir pour qualifier le don :

- étude de la qualification antérieure : matériel, technique, réactif qui pourraient justifier la discordance ;

- recherche d'une erreur d'identification don-donneur sur le don à qualifier et le don antérieur ;

- en l'absence de justification, des analyses supplémentaires (dépistage et/ou analyses complémentaires) sont mises en oeuvre sur le don à qualifier et/ou l'échantillon du don antérieur placé en sérothèque le cas échéant.

La qualification biologique du don relève alors d'une décision prise au cas par cas par le responsable du laboratoire qui doit adopter les mesures qui s'imposent pour la qualification biologique des dons en cours et des dons antérieurs afin de prévenir les éventuelles conséquences de cette discordance pour l'information des donneurs et la sécurité des receveurs.

La qualification biologique du don dicte la conduite à tenir vis-à-vis du donneur.

Une procédure générale impliquant notamment le responsable du laboratoire et le médecin responsable des prélèvements définit, pour chaque marqueur la conduite à tenir vis-à-vis des donneurs en cas de résultat Positif ou Indéterminé : information, convocation pour recontrôle, contre-indication au don. Elle doit prévoir la vérification de la cohérence des résultats obtenus pour les différents tests de dépistage réalisés sur le don.

La positivité d'un marqueur nécessite l'information systématique du donneur dans les meilleurs délais.

Pour la qualification Indéterminé, la décision d'informer le donneur est prise au cas par cas en fonction du marqueur et des résultats d'analyses de qualification biologique du don. Elle peut s'appuyer également sur les données acquises lors de l'entretien médical pré-don. Il convient alors d'apprécier au cas par cas l'urgence que présente l'information et le recontrôle du donneur en fonction du marqueur.

La contre-indication médicale au don du sang est posée conformément à la monographie des contre-indications médicales au don du sang de la Société française de transfusion sanguine (deuxième édition).