Article R202-2
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires nationaux de référence mentionnés à l'article L. 202-2 sont désignés pour un ou plusieurs domaines de compétence par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Article R202-3
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Seuls peuvent être désignés en tant que laboratoires nationaux de référence les laboratoires qui :
1° Disposent des personnels, locaux, équipements et moyens leur permettant d'accomplir à tout moment les missions qui leur incombent ;
2° Présentent des garanties appropriées de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant une activité de production, d'importation ou de commercialisation de produits ou de biens en rapport avec leur domaine de compétence ;
3° Satisfont aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur et sont accrédités dans les domaines correspondant à leurs missions par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
Article R202-4
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires nationaux de référence désignés pour la première fois dans un domaine de compétence donné disposent d'un délai de vingt-quatre mois pour obtenir les accréditations nécessaires à l'exercice de leurs missions.
Article R202-5
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires nationaux de référence sont chargés, dans leur domaine de compétence :
1° Du développement, de l'optimisation et de la validation de méthodes d'analyse et de la participation à leur normalisation ;
2° De l'animation technique du réseau des laboratoires agréés ;
3° Le cas échéant, de la réalisation d'analyses officielles et notamment de la confirmation de résultats d'analyses réalisées par des laboratoires agréés ou reconnus ;
4° D'assurer une veille scientifique et technique ;
5° De répondre à toute demande d'expertise scientifique ou technique du ministère chargé de l'agriculture et des autres ministères intéressés.
Une convention passée entre le ministre chargé de l'agriculture et chaque laboratoire national de référence précise les conditions de réalisation de ces missions ainsi que d'éventuelles missions particulières pouvant lui être confiées en fonction de son domaine de compétence.
Article R202-6
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires nationaux de référence transmettent chaque année au ministre chargé de l'agriculture un rapport d'activité.
L'activité scientifique de chaque laboratoire national de référence est soumise tous les quatre ans à une évaluation par des experts désignés par le ministre chargé de l'agriculture.
Article R202-7
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Le ministre chargé de l'agriculture peut retirer la qualité de laboratoire national de référence à un laboratoire qui ne respecte pas une ou plusieurs de ses missions ou obligations ou ne satisfait plus aux exigences mentionnées à l'article R. 202-3.
Si un laboratoire national de référence souhaite mettre fin à l'exercice de ses missions, il en informe le ministre chargé de l'agriculture au moins six mois avant l'arrêt de ses activités.
Article R202-8
Version en vigueur du 01/07/2012 au 10/08/2017Version en vigueur du 01 juillet 2012 au 10 août 2017
Modifié par Décret n°2012-843 du 30 juin 2012 - art. 1
Seuls les laboratoires nationaux de référence et les laboratoires agréés à cette fin par le ministre chargé de l'agriculture dans les conditions prévues au paragraphe 2 peuvent réaliser des analyses officielles.
En cas d'urgence, lorsque les laboratoires mentionnés à l'alinéa précédent ne peuvent réaliser certaines analyses officielles, le ministre chargé de l'agriculture peut agréer à titre temporaire un laboratoire ne répondant pas aux conditions prévues à l'article R. 202-10.
Article R202-9
Version en vigueur du 11/07/2010 au 02/07/2012Version en vigueur du 11 juillet 2010 au 02 juillet 2012
Modifié par Décret n°2010-780 du 8 juillet 2010 - art. 1
L'agrément prévu à l'article L. 202-1 est délivré par le ministre chargé de l'agriculture à un laboratoire pour un ou plusieurs types d'analyses.
Le ministre chargé de l'agriculture peut subordonner l'agrément à la capacité de réaliser plusieurs types d'analyses relevant d'un même domaine de compétence.
Article R202-10
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Pour être agréés, les laboratoires doivent :
1° Disposer des personnels, locaux, équipements et moyens nécessaires à la réalisation de leurs missions ;
2° Présenter des garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant une activité de production, d'importation ou de commercialisation de produits ou de biens en rapport avec le domaine analytique concerné ;
3° Satisfaire aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur et être accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la Coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des analyses faisant l'objet de l'agrément et réaliser ces analyses sous accréditation ;
4° S'engager à entretenir en permanence leur compétence pour le type d'analyses faisant l'objet de l'agrément.
Article R202-11
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Par dérogation au 3° de l'article R. 202-10, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder à un laboratoire non accrédité un agrément à titre provisoire pour une période de dix-huit mois.
Un agrément à titre provisoire ne peut être accordé qu'une fois pour un type d'analyses.
Article R202-12
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les demandes d'agrément sont adressées au ministre chargé de l'agriculture. La liste des pièces du dossier de demande est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Lorsqu'un laboratoire comporte plusieurs établissements, chaque établissement doit présenter une demande d'agrément.
Article R202-13
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Toute modification des conditions d'exercice des activités du laboratoire telles qu'énoncées dans le dossier de demande d'agrément doit être portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de l'agriculture.
Si l'importance ou la nature des modifications le justifie, le ministre peut demander au responsable du laboratoire de déposer dans un délai de six mois une nouvelle demande d'agrément.
Article R202-14
Version en vigueur du 01/07/2012 au 24/10/2025Version en vigueur du 01 juillet 2012 au 24 octobre 2025
Modifié par Décret n°2012-843 du 30 juin 2012 - art. 1
A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente sous-section et des actes pris pour son application, le ministre chargé de l'agriculture peut suspendre l'agrément d'un laboratoire ou procéder à son retrait.
Article R202-16
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
Le ministre chargé de l'agriculture peut désigner toute personne qualifiée pour contrôler, sur pièces ou sur place, le respect des dispositions de la présente sous-section par les laboratoires agréés. Ceux-ci sont tenus de participer à tout processus d'évaluation technique demandé par le ministre chargé de l'agriculture.
Article R202-17
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les analyses mentionnées à l'article R. 202-8 sont réalisées par les laboratoires agréés conformément aux méthodes officielles publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture.
Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser un laboratoire agréé à utiliser d'autres méthodes sous réserve que la preuve soit apportée de leur équivalence avec les méthodes officielles.
Lorsqu'une nouvelle méthode officielle est publiée pour un type d'analyse donné, les laboratoires agréés pour ce type d'analyse disposent d'un délai de dix-huit mois à dater de la publication pour obtenir l'accréditation relative à cette nouvelle méthode officielle.
Article R202-18
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires agréés réalisent les analyses officielles dans les plus brefs délais compatibles avec les techniques et méthodes utilisées.
Article R202-19
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Un laboratoire agréé peut, à titre exceptionnel, sous-traiter les analyses officielles qui lui sont demandées, sous réserve de les confier à un autre laboratoire agréé pour le même type d'analyses et d'en informer le service de l'Etat qui a demandé l'analyse.
Ces obligations s'appliquent également lorsqu'une analyse officielle doit être complétée ou confirmée par un autre laboratoire.
Lorsqu'une analyse officielle est confiée à un autre laboratoire dans les conditions prévues aux alinéas précédents, il incombe au premier laboratoire auquel ont été confiés les échantillons d'en transmettre les résultats au service de l'Etat qui a demandé l'analyse selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
La sous-traitance d'analyses d'échantillons reçus dans le cadre de la mise en oeuvre des dispositions de l'article R. 202-16 est interdite.
Article R202-20
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture fixe les cas et conditions dans lesquels les échantillons ou les analytes isolés dans les échantillons ainsi que les documents qui les concernent doivent être conservés par les laboratoires agréés et, le cas échéant, transmis à un autre laboratoire ou à un organisme de recherche.
Les laboratoires agréés peuvent être tenus d'adresser au ministre chargé de l'agriculture un rapport annuel d'activité.
Article R202-21
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Il est interdit à un laboratoire agréé de faire référence à son agrément sans préciser pour quels types d'analyses il est agréé.
Article R202-22
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Seuls les laboratoires reconnus peuvent réaliser les analyses d'autocontrôle dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, dans les limites du domaine analytique pour lequel ils sont reconnus.
Cette liste est établie au regard, notamment, du risque lié à l'objet des analyses d'autocontrôle considérées.
Article R202-23
Version en vigueur du 11/07/2010 au 02/07/2012Version en vigueur du 11 juillet 2010 au 02 juillet 2012
Modifié par Décret n°2010-780 du 8 juillet 2010 - art. 1
I. - La reconnaissance est délivrée à un laboratoire, pour un ou plusieurs types d'analyses, par le préfet de région du lieu d'implantation du laboratoire.
II.-Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture détermine les catégories d'analyses pour lesquelles le risque sanitaire justifie qu'elles soient effectuées par des laboratoires accrédités.
Pour obtenir leur reconnaissance pour réaliser ces analyses, les laboratoires doivent être accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la Coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des analyses faisant l'objet de leur reconnaissance et réaliser ces analyses sous accréditation.
Toutefois, un laboratoire non accrédité peut bénéficier d'une reconnaissance à titre provisoire s'il satisfait aux conditions mentionnées au III. Cette reconnaissance provisoire est accordée une seule fois pour un même type d'analyses, pour une durée de dix-huit mois au plus.
III. - Les laboratoires qui demandent leur reconnaissance pour réaliser des analyses autres que celles mentionnées au II doivent :
a) Disposer des personnels, locaux, équipements et moyens nécessaires à la réalisation de leurs missions ;
b) Présenter des garanties appropriées d'impartialité vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant une activité de production, d'importation ou de commercialisation de produits ou de biens en rapport avec le domaine analytique pour lequel la reconnaissance est demandée ;
c) Satisfaire aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur.Article R202-24
Version en vigueur du 11/07/2010 au 02/07/2012Version en vigueur du 11 juillet 2010 au 02 juillet 2012
Modifié par Décret n°2010-780 du 8 juillet 2010 - art. 1
Les demandes de reconnaissance sont accompagnées d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Lorsqu'un laboratoire comporte plusieurs établissements, chaque établissement doit demander sa reconnaissance.Article R202-25
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Toute modification des conditions d'exercice des activités du laboratoire telles qu'énoncées dans le dossier de demande de reconnaissance doit être portée sans délai à la connaissance du préfet.
Si l'importance ou la nature des modifications le justifie, le préfet peut demander au responsable du laboratoire de déposer dans un délai de six mois une nouvelle demande de reconnaissance.
Article R202-26
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente sous-section et des textes pris pour son application, le préfet qui a accordé la reconnaissance peut la suspendre ou procéder à son retrait.
Article R202-27
Version en vigueur du 01/07/2012 au 30/12/2021Version en vigueur du 01 juillet 2012 au 30 décembre 2021
Modifié par Décret n°2012-843 du 30 juin 2012 - art. 1
Pour les laboratoires établis hors de France, les attributions conférées au préfet de région du lieu d'implantation du laboratoire par les dispositions de la présente sous-section sont exercées par le ministre chargé de l'agriculture, auquel les demandes de reconnaissance mentionnées à l'article R. 202-24 sont adressées.
Article R202-28
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Le préfet peut désigner toute personne qualifiée pour contrôler, sur pièces ou sur place, le respect des dispositions de la présente section par les laboratoires reconnus. Ceux-ci sont tenus de participer à leurs frais à tout processus d'évaluation technique, demandé par le ministre chargé de l'agriculture ou par le préfet.
Article R202-29
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les rapports d'analyses d'autocontrôle réalisées par les laboratoires reconnus doivent permettre l'identification :
- du demandeur ;
- de l'échantillon : nature, état, date de réception ;
- de la date d'analyse ;
- de la méthode d'analyse employée ;
- du résultat de l'analyse, avec, s'il y a lieu, les unités de mesure ;
- le cas échéant, des critères de l'interprétation des résultats.
Article R202-30
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les analyses mentionnées à l'article R. 202-22 sont réalisées par les laboratoires reconnus selon des méthodes reconnues qui font l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture.
Article R202-31
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Un laboratoire reconnu peut sous-traiter les analyses d'autocontrôles qui lui sont demandées sous réserve de les confier à un laboratoire reconnu pour le même type d'analyses. La sous-traitance de l'analyse d'échantillons reçus dans le cadre de la mise en oeuvre des dispositions de l'article R. 202-28 est interdite.
Article R202-32
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture fixe les cas et conditions dans lesquels les échantillons ou les analytes isolés dans les échantillons ainsi que les documents qui les concernent doivent être conservés par les laboratoires reconnus et, le cas échéant, transmis à un autre laboratoire ou à un organisme de recherche.
Article R202-33
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Des arrêtés du ministre chargé de l'agriculture fixent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent chapitre.
Article R202-35
Version en vigueur du 01/07/2012 au 10/08/2017Version en vigueur du 01 juillet 2012 au 10 août 2017
Création Décret n°2012-843 du 30 juin 2012 - art. 1
Au titre de la présente section, on entend par :
1° Réactif tout produit ou ensemble de produits destinés aux analyses utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de la santé publique vétérinaire et de la protection des végétaux ;
Sont exclus du champ d'application de cette section :
- les médicaments vétérinaires tels que définis à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique ;
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions identiques à celles ayant fait l'objet d'une certification prévue par l'article L. 5221-2 du code de la santé publique ;
2° Fabricant l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, à la fabrication des réactifs mentionnés au 1°.
La fabrication comprend tout ou partie des opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
3° Importateur l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots des réactifs mentionnés au 1°, en provenance d'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
4° Distributeur l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage des réactifs mentionnés au 1°, en vue de leur distribution en l'état.
Article R202-36
Version en vigueur du 01/07/2012 au 10/08/2017Version en vigueur du 01 juillet 2012 au 10 août 2017
Création Décret n°2012-843 du 30 juin 2012 - art. 1
La liste mentionnée à l'article L. 203-1 classe les réactifs en trois catégories, A, B ou C, en fonction des contrôles qu'ils requièrent, compte tenu du domaine dont ils relèvent et du risque sanitaire concerné.
Tout réactif de catégories A, B ou C figurant sur cette liste doit être :
-produit, importé et distribué par des entités ayant mis en oeuvre un système de management de la qualité reconnu conforme à la norme ISO 9001 par un organisme certificateur de systèmes de management de la qualité accrédité par un organisme signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation ;
-ou produit et distribué par un laboratoire national de référence mentionné à l'article L. 202-2, accrédité pour cette activité conformément aux dispositions de l'article R. 202-3.
La mise sur le marché d'un réactif de catégorie A n'est pas soumise à d'autre exigence.
Article R202-37
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
La mise sur le marché d'un réactif de catégorie B ou C est subordonnée à la présentation d'une attestation initiale de conformité visant à en garantir la performance et la sécurité, délivrée par le laboratoire national de référence compétent.
La mise sur le marché d'un réactif de catégorie C est subordonnée à la réalisation de contrôles de conformité de lots réalisés par le laboratoire national de référence à la demande du fabricant ou de l'importateur de ce réactif.
Lorsque le laboratoire national de référence constate, à la suite de contrôles de conformité de lots, qu'il y a non-conformité d'un réactif de catégorie B ou C, il peut suspendre ou retirer l'attestation initiale de conformité qu'il a délivrée.
Les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l'attestation initiale de conformité et de réalisation des contrôles de conformité de lots sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Article R202-38
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie A, B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent en cas de perte ou de suspension de la certification de son système de management de la qualité.
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent des modifications notables des caractéristiques ou de la performance de ce réactif, dans les circonstances et selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Article R202-39
Version en vigueur du 01/07/2012 au 10/08/2017Version en vigueur du 01 juillet 2012 au 10 août 2017
Création Décret n°2012-843 du 30 juin 2012 - art. 1
Lorsque les résultats obtenus lors d'une utilisation conforme au protocole défini par le fabricant d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 203-1 permettent de suspecter une variation inattendue de sa performance, l'utilisateur, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est tenu d'en informer le laboratoire national de référence compétent sans délai.
Article R202-40
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C doit conserver des échantillons de chaque lot pendant la durée de validité de ce lot et les tenir à la disposition du laboratoire national de référence compétent.
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C est également tenu de faire pratiquer tout contrôle de conformité demandé par le laboratoire national de référence compétent. Si ce contrôle démontre une non-conformité, il est tenu de rappeler le ou les lots mis en cause.
Article R203-6
Version en vigueur du 07/03/2007 au 02/07/2012Version en vigueur du 07 mars 2007 au 02 juillet 2012
Transféré par Décret n°2011-843 du 15 juillet 2011 - art. 1
Création Décret n°2007-311 du 5 mars 2007 - art. 1 () JORF 7 mars 2007Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C doit conserver des échantillons de chaque lot pendant la durée de validité de ce lot et les tenir à la disposition du laboratoire national de référence compétent.
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C est également tenu de faire pratiquer tout contrôle de conformité demandé par le laboratoire national de référence compétent. Si ce contrôle démontre une non-conformité, il est tenu de rappeler le ou les lots mis en cause.
Article R203-5
Version en vigueur du 07/03/2007 au 02/07/2012Version en vigueur du 07 mars 2007 au 02 juillet 2012
Transféré par Décret n°2011-843 du 15 juillet 2011 - art. 1
Création Décret n°2007-311 du 5 mars 2007 - art. 1 () JORF 7 mars 2007Lorsque les résultats obtenus lors d'une utilisation conforme au protocole défini par le fabricant d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 203-1 permettent de suspecter une variation inattendue de sa performance, l'utilisateur, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est tenu d'en informer le laboratoire national de référence compétent sans délai.
Article R202-2
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires nationaux de référence mentionnés à l'article L. 202-2 sont désignés pour un ou plusieurs domaines de compétence par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Article R202-3
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Seuls peuvent être désignés en tant que laboratoires nationaux de référence les laboratoires qui :
1° Disposent des personnels, locaux, équipements et moyens leur permettant d'accomplir à tout moment les missions qui leur incombent ;
2° Présentent des garanties appropriées de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant une activité de production, d'importation ou de commercialisation de produits ou de biens en rapport avec leur domaine de compétence ;
3° Satisfont aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur et sont accrédités dans les domaines correspondant à leurs missions par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
Article R202-4
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires nationaux de référence désignés pour la première fois dans un domaine de compétence donné disposent d'un délai de vingt-quatre mois pour obtenir les accréditations nécessaires à l'exercice de leurs missions.
Article R202-5
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires nationaux de référence sont chargés, dans leur domaine de compétence :
1° Du développement, de l'optimisation et de la validation de méthodes d'analyse et de la participation à leur normalisation ;
2° De l'animation technique du réseau des laboratoires agréés ;
3° Le cas échéant, de la réalisation d'analyses officielles et notamment de la confirmation de résultats d'analyses réalisées par des laboratoires agréés ou reconnus ;
4° D'assurer une veille scientifique et technique ;
5° De répondre à toute demande d'expertise scientifique ou technique du ministère chargé de l'agriculture et des autres ministères intéressés.
Une convention passée entre le ministre chargé de l'agriculture et chaque laboratoire national de référence précise les conditions de réalisation de ces missions ainsi que d'éventuelles missions particulières pouvant lui être confiées en fonction de son domaine de compétence.
Article R202-6
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires nationaux de référence transmettent chaque année au ministre chargé de l'agriculture un rapport d'activité.
L'activité scientifique de chaque laboratoire national de référence est soumise tous les quatre ans à une évaluation par des experts désignés par le ministre chargé de l'agriculture.
Article R202-7
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Le ministre chargé de l'agriculture peut retirer la qualité de laboratoire national de référence à un laboratoire qui ne respecte pas une ou plusieurs de ses missions ou obligations ou ne satisfait plus aux exigences mentionnées à l'article R. 202-3.
Si un laboratoire national de référence souhaite mettre fin à l'exercice de ses missions, il en informe le ministre chargé de l'agriculture au moins six mois avant l'arrêt de ses activités.
Article R202-8
Version en vigueur du 01/07/2012 au 10/08/2017Version en vigueur du 01 juillet 2012 au 10 août 2017
Modifié par Décret n°2012-843 du 30 juin 2012 - art. 1
Seuls les laboratoires nationaux de référence et les laboratoires agréés à cette fin par le ministre chargé de l'agriculture dans les conditions prévues au paragraphe 2 peuvent réaliser des analyses officielles.
En cas d'urgence, lorsque les laboratoires mentionnés à l'alinéa précédent ne peuvent réaliser certaines analyses officielles, le ministre chargé de l'agriculture peut agréer à titre temporaire un laboratoire ne répondant pas aux conditions prévues à l'article R. 202-10.
Article R202-9
Version en vigueur du 11/07/2010 au 02/07/2012Version en vigueur du 11 juillet 2010 au 02 juillet 2012
Modifié par Décret n°2010-780 du 8 juillet 2010 - art. 1
L'agrément prévu à l'article L. 202-1 est délivré par le ministre chargé de l'agriculture à un laboratoire pour un ou plusieurs types d'analyses.
Le ministre chargé de l'agriculture peut subordonner l'agrément à la capacité de réaliser plusieurs types d'analyses relevant d'un même domaine de compétence.
Article R202-10
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Pour être agréés, les laboratoires doivent :
1° Disposer des personnels, locaux, équipements et moyens nécessaires à la réalisation de leurs missions ;
2° Présenter des garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant une activité de production, d'importation ou de commercialisation de produits ou de biens en rapport avec le domaine analytique concerné ;
3° Satisfaire aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur et être accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la Coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des analyses faisant l'objet de l'agrément et réaliser ces analyses sous accréditation ;
4° S'engager à entretenir en permanence leur compétence pour le type d'analyses faisant l'objet de l'agrément.
Article R202-11
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Par dérogation au 3° de l'article R. 202-10, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder à un laboratoire non accrédité un agrément à titre provisoire pour une période de dix-huit mois.
Un agrément à titre provisoire ne peut être accordé qu'une fois pour un type d'analyses.
Article R202-12
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les demandes d'agrément sont adressées au ministre chargé de l'agriculture. La liste des pièces du dossier de demande est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Lorsqu'un laboratoire comporte plusieurs établissements, chaque établissement doit présenter une demande d'agrément.
Article R202-13
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Toute modification des conditions d'exercice des activités du laboratoire telles qu'énoncées dans le dossier de demande d'agrément doit être portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de l'agriculture.
Si l'importance ou la nature des modifications le justifie, le ministre peut demander au responsable du laboratoire de déposer dans un délai de six mois une nouvelle demande d'agrément.
Article R202-14
Version en vigueur du 01/07/2012 au 24/10/2025Version en vigueur du 01 juillet 2012 au 24 octobre 2025
Modifié par Décret n°2012-843 du 30 juin 2012 - art. 1
A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente sous-section et des actes pris pour son application, le ministre chargé de l'agriculture peut suspendre l'agrément d'un laboratoire ou procéder à son retrait.
Article R202-16
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
Le ministre chargé de l'agriculture peut désigner toute personne qualifiée pour contrôler, sur pièces ou sur place, le respect des dispositions de la présente sous-section par les laboratoires agréés. Ceux-ci sont tenus de participer à tout processus d'évaluation technique demandé par le ministre chargé de l'agriculture.
Article R202-17
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les analyses mentionnées à l'article R. 202-8 sont réalisées par les laboratoires agréés conformément aux méthodes officielles publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture.
Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser un laboratoire agréé à utiliser d'autres méthodes sous réserve que la preuve soit apportée de leur équivalence avec les méthodes officielles.
Lorsqu'une nouvelle méthode officielle est publiée pour un type d'analyse donné, les laboratoires agréés pour ce type d'analyse disposent d'un délai de dix-huit mois à dater de la publication pour obtenir l'accréditation relative à cette nouvelle méthode officielle.
Article R202-18
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les laboratoires agréés réalisent les analyses officielles dans les plus brefs délais compatibles avec les techniques et méthodes utilisées.
Article R202-19
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Un laboratoire agréé peut, à titre exceptionnel, sous-traiter les analyses officielles qui lui sont demandées, sous réserve de les confier à un autre laboratoire agréé pour le même type d'analyses et d'en informer le service de l'Etat qui a demandé l'analyse.
Ces obligations s'appliquent également lorsqu'une analyse officielle doit être complétée ou confirmée par un autre laboratoire.
Lorsqu'une analyse officielle est confiée à un autre laboratoire dans les conditions prévues aux alinéas précédents, il incombe au premier laboratoire auquel ont été confiés les échantillons d'en transmettre les résultats au service de l'Etat qui a demandé l'analyse selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
La sous-traitance d'analyses d'échantillons reçus dans le cadre de la mise en oeuvre des dispositions de l'article R. 202-16 est interdite.
Article R202-20
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture fixe les cas et conditions dans lesquels les échantillons ou les analytes isolés dans les échantillons ainsi que les documents qui les concernent doivent être conservés par les laboratoires agréés et, le cas échéant, transmis à un autre laboratoire ou à un organisme de recherche.
Les laboratoires agréés peuvent être tenus d'adresser au ministre chargé de l'agriculture un rapport annuel d'activité.
Article R202-21
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Il est interdit à un laboratoire agréé de faire référence à son agrément sans préciser pour quels types d'analyses il est agréé.
Article R202-22
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Seuls les laboratoires reconnus peuvent réaliser les analyses d'autocontrôle dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, dans les limites du domaine analytique pour lequel ils sont reconnus.
Cette liste est établie au regard, notamment, du risque lié à l'objet des analyses d'autocontrôle considérées.
Article R202-23
Version en vigueur du 11/07/2010 au 02/07/2012Version en vigueur du 11 juillet 2010 au 02 juillet 2012
Modifié par Décret n°2010-780 du 8 juillet 2010 - art. 1
I. - La reconnaissance est délivrée à un laboratoire, pour un ou plusieurs types d'analyses, par le préfet de région du lieu d'implantation du laboratoire.
II.-Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture détermine les catégories d'analyses pour lesquelles le risque sanitaire justifie qu'elles soient effectuées par des laboratoires accrédités.
Pour obtenir leur reconnaissance pour réaliser ces analyses, les laboratoires doivent être accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la Coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des analyses faisant l'objet de leur reconnaissance et réaliser ces analyses sous accréditation.
Toutefois, un laboratoire non accrédité peut bénéficier d'une reconnaissance à titre provisoire s'il satisfait aux conditions mentionnées au III. Cette reconnaissance provisoire est accordée une seule fois pour un même type d'analyses, pour une durée de dix-huit mois au plus.
III. - Les laboratoires qui demandent leur reconnaissance pour réaliser des analyses autres que celles mentionnées au II doivent :
a) Disposer des personnels, locaux, équipements et moyens nécessaires à la réalisation de leurs missions ;
b) Présenter des garanties appropriées d'impartialité vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant une activité de production, d'importation ou de commercialisation de produits ou de biens en rapport avec le domaine analytique pour lequel la reconnaissance est demandée ;
c) Satisfaire aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur.Article R202-24
Version en vigueur du 11/07/2010 au 02/07/2012Version en vigueur du 11 juillet 2010 au 02 juillet 2012
Modifié par Décret n°2010-780 du 8 juillet 2010 - art. 1
Les demandes de reconnaissance sont accompagnées d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Lorsqu'un laboratoire comporte plusieurs établissements, chaque établissement doit demander sa reconnaissance.Article R202-25
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Toute modification des conditions d'exercice des activités du laboratoire telles qu'énoncées dans le dossier de demande de reconnaissance doit être portée sans délai à la connaissance du préfet.
Si l'importance ou la nature des modifications le justifie, le préfet peut demander au responsable du laboratoire de déposer dans un délai de six mois une nouvelle demande de reconnaissance.
Article R202-26
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente sous-section et des textes pris pour son application, le préfet qui a accordé la reconnaissance peut la suspendre ou procéder à son retrait.
Article R202-27
Version en vigueur du 01/07/2012 au 30/12/2021Version en vigueur du 01 juillet 2012 au 30 décembre 2021
Modifié par Décret n°2012-843 du 30 juin 2012 - art. 1
Pour les laboratoires établis hors de France, les attributions conférées au préfet de région du lieu d'implantation du laboratoire par les dispositions de la présente sous-section sont exercées par le ministre chargé de l'agriculture, auquel les demandes de reconnaissance mentionnées à l'article R. 202-24 sont adressées.
Article R202-28
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Le préfet peut désigner toute personne qualifiée pour contrôler, sur pièces ou sur place, le respect des dispositions de la présente section par les laboratoires reconnus. Ceux-ci sont tenus de participer à leurs frais à tout processus d'évaluation technique, demandé par le ministre chargé de l'agriculture ou par le préfet.
Article R202-29
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les rapports d'analyses d'autocontrôle réalisées par les laboratoires reconnus doivent permettre l'identification :
- du demandeur ;
- de l'échantillon : nature, état, date de réception ;
- de la date d'analyse ;
- de la méthode d'analyse employée ;
- du résultat de l'analyse, avec, s'il y a lieu, les unités de mesure ;
- le cas échéant, des critères de l'interprétation des résultats.
Article R202-30
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Les analyses mentionnées à l'article R. 202-22 sont réalisées par les laboratoires reconnus selon des méthodes reconnues qui font l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture.
Article R202-31
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Un laboratoire reconnu peut sous-traiter les analyses d'autocontrôles qui lui sont demandées sous réserve de les confier à un laboratoire reconnu pour le même type d'analyses. La sous-traitance de l'analyse d'échantillons reçus dans le cadre de la mise en oeuvre des dispositions de l'article R. 202-28 est interdite.
Article R202-32
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture fixe les cas et conditions dans lesquels les échantillons ou les analytes isolés dans les échantillons ainsi que les documents qui les concernent doivent être conservés par les laboratoires reconnus et, le cas échéant, transmis à un autre laboratoire ou à un organisme de recherche.
Article R202-33
Version en vigueur du 05/01/2006 au 02/07/2012Version en vigueur du 05 janvier 2006 au 02 juillet 2012
Création Décret n°2006-7 du 4 janvier 2006 - art. 1 () JORF 5 janvier 2006
Des arrêtés du ministre chargé de l'agriculture fixent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent chapitre.
Article R202-41
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
I.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 202-6 :
-de ne pas communiquer au laboratoire national de référence les informations prévues aux articles R. 202-38 et R. 202-39 ;
-de ne pas conserver et tenir des échantillons de chaque lot à disposition du laboratoire national de référence compétent pendant la durée de validité de ce lot, en méconnaissance de l'article R. 202-40 ;
-de ne pas faire pratiquer les contrôles de conformité de lots prévus à l'article R. 202-40 ;
-de ne pas effectuer les rappels de lots prévus à l'article R. 202-40.
II.-Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires prévues à l'article 131-16 (5°) et au premier alinéa de l'article 131-17 du code pénal.
III.-Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, les peines suivantes :
-la confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit ;
-l'interdiction pour une durée de trois ans au plus d'émettre des chèques autres que ceux qui permettent le retrait de fonds par le tireur auprès du tiré ou ceux qui sont certifiés.