L'objectif de dépenses d'assurance maladie commun aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie mentionné à l'article L. 162-22-9 est constitué des charges d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation couverts par les éléments suivants :

1° Les forfaits mentionnés à l'article R. 162-32 ;

2° Les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;

3° Les consultations et actes mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-26 et relatifs aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ;

4° Les forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 ;

5° Les forfaits relatifs aux interruptions volontaires de grossesse réalisées en établissement de santé dans les conditions prévues au chapitre II du titre Ier du livre II de la deuxième partie du code de la santé publique ;

6° Les forfaits techniques, fixés en application des dispositions de l'article L. 162-1-7, facturés par les établissements de santé mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 titulaires d'une autorisation administrative de fonctionnement d'un équipement matériel lourd en application des dispositions du II de l'article R. 712-37-1 du code de la santé publique.

L'objectif quantifié national mentionné à l'article L. 162-22-2 est constitué des charges d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation couverts par les éléments suivants :

1° Les forfaits mentionnés à l'article R. 162-31 ;

2° La fourniture des produits sanguins labiles et des médicaments dérivés du sang respectivement mentionnés aux c et d de l'article R. 162-31-1 ;

3° La fourniture des produits mentionnés au e de l'article R. 162-31-1 ;

4° La fourniture des médicaments mentionnés au f de l'article R. 162-31-1.

Font l'objet d'un financement conjoint sous forme de tarifs de prestation d'hospitalisation et d'un forfait annuel les activités de soins suivantes :

1° L'activité d'accueil et de traitement des urgences mentionnée au 14 de l'article R. 712-37-1 du code de la santé publique ;

2° L'activité de prélèvements d'organes mentionnée à l'article L. 1233-1 du même code ;

3° L'activité de transplantations d'organes et de greffes de moelle osseuse mentionnée au 8 de l'article R. 712-37-1 susmentionné.

Bénéficient de ce financement les établissements de santé autorisés à exercer ces activités.

Peuvent être financées par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 les dépenses correspondant aux missions d'intérêt général suivantes :

1° L'enseignement, la recherche, le rôle de référence et l'innovation. Notamment, à ce titre :

a) La recherche médicale et l'innovation, notamment la recherche clinique ;

b) L'enseignement et la formation des personnels médicaux et paramédicaux ;

c) La recherche, l'enseignement, la formation, l'expertise, la coordination et l'évaluation des soins relatifs à certaines pathologies et réalisés par des structures spécialisées ainsi que les activités hautement spécialisées assurées par des structures assumant un rôle de recours ;

d) Les activités de soins réalisées à des fins expérimentales ou la dispensation des soins non couverts par les nomenclatures ou les tarifs ;

2° La participation aux missions de santé publique mentionnées ci-dessous :

a) La vigilance, la veille épidémiologique, l'évaluation des pratiques et l'expertise réalisées par des centres de référence au bénéfice des autorités de santé publique, des établissements de santé ou du public ;

b) La formation, le soutien, la coordination et l'évaluation des besoins du patient réalisés par des équipes pluridisciplinaires intervenant auprès des équipes soignantes ;

c) La collecte, la conservation et la distribution des produits d'origine humaine, à l'exception de la part de cette activité couverte par les tarifs de cession ;

d) Les dispositifs ayant pour objet de favoriser le maintien des soins de proximité et l'accès à ceux-ci ;

e) Le dépistage anonyme et gratuit effectué dans les conditions prévues à l'article L. 3121-2 du code de la santé publique ;

f) La prévention et l'éducation pour la santé ;

g) Le conseil aux équipes hospitalières en matière d'éthique, de bioéthique et de protection des personnes ;

h) La veille sanitaire, la prévention et la gestion des risques sanitaires liés à des circonstances exceptionnelles ;

i) L'intervention d'équipes pluridisciplinaires pour la prise en charge de certaines pathologies en consultation ou en hospitalisation ;

j) L'aide médicale urgente réalisée par les services d'aide médicale urgente et les services mobiles d'urgence et de réanimation respectivement mentionnés aux articles L. 6112-5 et R. 6123-10 du code de la santé publique ;

3° La participation à la définition et à la mise en oeuvre des politiques publiques dans les domaines suivants :

a) La politique hospitalière ;

b) Le développement du dialogue social dans le secteur hospitalier ;

c) La coopération internationale en matière hospitalière.

4° La permanence des soins hospitalière.

Peuvent également être financées par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 les dépenses correspondant aux activités de soins dispensés à des populations spécifiques dans les conditions suivantes :

1° Prise en charge des femmes enceintes dans les centres périnatals de proximité ;

2° Prise en charge des détenus dans des unités hospitalières spécialisées ou dans les établissements pénitentiaires ;

3° Prise en charge des populations en difficulté par des équipes hospitalières à l'extérieur des établissements de santé ;

4° La prise en charge spécifique des patients en situation de précarité.

Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations est établi conformément à un contrat type défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il fixe, notamment, les obligations et engagements portant sur :

1° Le bon usage des produits de santé ;

2° La qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient, notamment les engagements pris dans le cadre du programme d'actions mentionné au 1° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ;

3° L'informatisation du processus de prise en charge médicamenteuse du patient ;

4° Le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau ;

5° Les produits de santé financés en sus des prestations d'hospitalisation ;

6° L'évaluation et les modalités de transmission du rapport d'étape annuel ;

7° Les modalités de réduction du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en cas de non-respect des engagements souscrits, dans les conditions prévues à l'article D. 162-13 ;

8° Le respect, pour les produits mentionnés à l'article L. 162-22-7, de la conformité de leur utilisation à l'une des conditions suivantes :

-pour les spécialités pharmaceutiques, aux indications de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7, à une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12-1 établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou aux dispositions du 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ;

-pour les produits et prestations, aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou à un protocole thérapeutique temporaire établi par la Haute Autorité de santé.

Lorsqu'un professionnel de santé prescrit une spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues au 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ou lorsqu'il prescrit un produit ou une prestation en dehors du cadre défini à l'alinéa précédent, il porte au dossier médical du patient l'argumentation qui l'a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.

Le contrat type précise ses modalités d'entrée en vigueur et de résiliation.

L'annexe du contrat type intègre le socle commun d'indicateurs nationaux et les indicateurs de suivi régionaux. Cette annexe définit pour chaque engagement souscrit des objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes quantitatifs et qualitatifs.

Lorsqu'un plan d'actions est conclu, en application des dispositions de l'article L. 162-22-7-2, il est porté en annexe du contrat de bon usage. Lorsque sa période d'application couvre successivement deux contrats de bon usage, il est porté en annexe de chacun de ces deux contrats.

En contrepartie du respect des engagements souscrits par l'établissement de santé dans le cadre du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, le remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est garanti à l'établissement pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sous réserve des dispositions des articles D. 162-12 à D. 162-15.

S'il est constaté par la caisse d'assurance maladie compétente ou par l'agence régionale de santé une facturation en sus non conforme aux conditions d'utilisation fixées à l'article D. 162-10-1, le taux de remboursement de la spécialité ou du produit et de la prestation concernés peut être fixé, dans le respect des dispositions de l'article D. 162-13, à un taux inférieur à celui arrêté pour l'ensemble des produits financés en sus des prestations d'hospitalisation, dans la limite de 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.

La caisse d'assurance maladie compétente, le cas échéant informée par l'agence régionale de santé, procède sans délai à la récupération de l'indu auprès de l'établissement de santé concerné.

La caisse porte à la connaissance de l'agence régionale de santé cette récupération d'indu.

Un arrêté précise la liste des structures, des programmes et des actions ainsi que des actes et produits pris en charge par la dotation nationale mentionnée à l'article L. 162-22-13 au titre des missions mentionnées aux articles D. 162-6 et D. 162-7.

Cette dotation participe au financement de ces missions dans la limite des dépenses y afférentes à l'exclusion de la part incombant à d'autres financeurs en application de dispositions législatives ou réglementaires et de celle déjà supportée par l'assurance maladie en application des dispositions législatives ou réglementaires relatives à la prise en charge des soins.

L'évaluation et les résultats du contrôle du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations peuvent être pris en compte pour la mise en œuvre des dispositions de l'article L. 162-22-7-2.

Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 est conclu, pour une durée de cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale mentionnées aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.

Le contrat est transmis, par le directeur général de l'agence régionale de santé, à la caisse d'assurance maladie dont relève l'établissement de santé en application des dispositions des articles L. 174-2 ou L. 174-18 du présent code. Cette caisse est également informée de toute modification, suspension ou résiliation affectant le contrat.

Ce contrat, ainsi que toute modification, suspension ou résiliation l'affectant, est par ailleurs transmis pour information par le médecin-conseil régional du régime général au médecin coordonnateur régional du régime d'assurance maladie des professions agricoles et au médecin-conseil régional du régime social des indépendants.

Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique.L'établissement adresse un rapport d'étape annuel à l'agence régionale de santé qui en accuse réception. Une copie de ce rapport est adressée simultanément au médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie.

Ce rapport d'étape annuel est établi conformément à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il sert à l'évaluation du contrat.

Le rapport d'étape annuel correspondant à la quatrième année du contrat et les dernières données de la cinquième année d'exécution du contrat disponibles servent à l'élaboration du contrat suivant.

En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu du rapport transmis par l'établissement en application de l'article D. 162-10 et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits.

Le taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour un an est communiqué à l'établissement, avant le 15 mai, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. L'établissement transmet ses observations écrites, dans les mêmes formes, à l'agence régionale de santé dans les dix jours suivant cette réception. Le taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 1er juin par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il est applicable pour la période du 15 juin de l'année en cours au 15 juin de l'année suivante.

La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée.

L'établissement transmet chaque année, avant le 1er avril, le rapport d'étape annuel prévu à l'article D. 162-10 portant sur l'année civile précédente. A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.

Si le directeur général de l'agence régionale de santé constate en cours d'année l'inexécution manifeste des engagements souscrits, il invite l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, à prendre les mesures de redressement qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à trois mois. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale met fin au contrat. Il notifie alors sa décision à l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, et en informe les organismes d'assurance maladie.A compter de la date de fin du contrat, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour les produits inscrits sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 est celui mentionné au quatrième alinéa du même article.

Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 165-1.

La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.

L'observatoire établit notamment le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à l'article D. 162-10 et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.

L'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée comprend :

1° Au titre des services de l'Etat :

a) Le chef de l'inspection générale des affaires sociales ;

b) Le directeur général de l'offre de soins ;

c) Le directeur de la sécurité sociale ;

d) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;

e) Le directeur général de la santé.

2° Au titre des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés :

a) Le président de la Fédération hospitalière de France ;

b) Le président de la Fédération de l'hospitalisation privée ;

c) Le président de la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ;

d) Le président de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ;

e) Le président de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile.

3° Au titre des organismes nationaux d'assurance maladie, cinq représentants désignés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le président de l'observatoire et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les représentants des services de l'Etat.

L'observatoire se réunit au moins deux fois par an à l'initiative de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale.

Il ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Lorsque le quorum n'est pas atteint, il se réunit à nouveau dans les huit jours et la délibération n'est pas soumise à l'obligation de quorum.

Les membres disposent chacun d'une voix délibérative. Les rapports semestriels et les avis de l'observatoire relatifs à la mise en oeuvre de la procédure prévue au second alinéa du II des articles L. 162-22-3 et L. 162-22-10 sont adoptés à la majorité des voix. Celle du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Un secrétaire permanent, placé auprès de la direction générale de l'offre de soins, assure l'organisation des travaux ainsi que la préparation des rapports prévus à l'article L. 162-21-3. Les frais inhérents au fonctionnement du secrétariat de l'observatoire sont pris en charge dans la limite des crédits ouverts à cet effet au budget du ministère de la santé.

L'observatoire élabore son règlement intérieur.

L'observatoire remet chaque année aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au Parlement :

-au plus tard le 30 mai, un rapport portant notamment sur les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 au titre de l'année précédente ;

-au plus tard le 15 octobre, un rapport portant notamment sur les données d'activité de soins et les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 au titre du premier semestre de l'année en cours.