Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation(s) syndicales(s) représentative(s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie, d'autre part.

La convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;

2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;

3° Les thèmes de formation correspondant aux objectifs de l'assurance maladie susceptibles d'être retenus et les modalités de financement ;

4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques.

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

La convention et ses avenants, lors leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, n'entrent en vigueur qu'après approbation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture, de l'économie et du budget.

L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.

Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.

Ce prix comprend les marges prévues par l'arrêté interministériel mentionné à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.

Sont constatées et poursuivies, dans les conditions fixées par le titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.

L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.

I. - Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.

Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article LO 111-3. En particulier, le comité applique ces orientations à la fixation des prix des médicaments à laquelle il procède en application de l'article L. 162-17-4.

La composition et les règles de fonctionnement du comité sont déterminées par décret.

II. - Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.

Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.

III. - Le rapport d'activité établi par le comité économique des produits de santé est remis chaque année au Parlement.

Les redevables de la taxe prévue à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique adressent une copie de la déclaration prévue à l'article L. 5121-18 du même code au comité économique des produits de santé au plus tard le 31 mars de chaque année.

Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.

Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.

Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.

Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise.

La caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non-salariés des professions non-agricoles et la caisse centrale de secours mutuels agricoles peuvent conclure conjointement avec la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés les conventions prévues à l'article L. 162-16.