Préalablement à l'adoption d'une ou plusieurs des décisions mentionnées au 3° de l'article L. 5224-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met la personne physique ou morale concernée à même de présenter ses observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, orales, en l'informant de la possibilité de se faire assister par un conseil.
Il fixe à la personne concernée un délai pour présenter ses observations qui ne peut être inférieur à huit jours. Ce délai est réduit à vingt-quatre en cas d'urgence.
Les décisions prises en application du 3° de l'article L. 5224-1 par le directeur général de l'Agence sont publiées sur le site internet de celle-ci.