Article R5221-35
Abrogé par Décret n°2026-298 du 17 avril 2026 - art. 1
Modifié par Décret n°2012-597
du 27 avril 2012 - art. 5
La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.
Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.
La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.