Les demandes d'habilitation des laboratoires mentionnés au II de l'article R. 1321-48 et au II de l'article R. 1321-50 sont adressées au ministre chargé de la santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions administratives et techniques d'habilitation de ces laboratoires, portant notamment sur leurs moyens humains et matériels ainsi que sur les méthodes d'analyse mises en oeuvre.
L'habilitation des laboratoires peut concerner des laboratoires ayant leur siège social dans un autre Etat membre de l'Union européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes.
Le silence gardé pendant plus de six mois sur une demande d'habilitation vaut décision de rejet.