Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :

1° Est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;

2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70 et comporte les renseignements suivants :

a) Le nom et les coordonnées du prescripteur ;

b) Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;

c) Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

d) Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;

e) La durée de l'autorisation ;

3° Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.

Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.