Article R5211-23-3
Création Décret n°2005-1180 du 13 septembre 2005 - art. 1 () JORF 20 septembre 2005
Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.
Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.