Article R1123-44
Transféré par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10
Création Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 2 () JORF 27 avril 2006
Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12, à sa demande.
Le promoteur adresse à l'autorité compétente une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'article R. 1123-43.