L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.