Article R5133-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.