Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :

a) Dénomination de la spécialité ;

b) Forme pharmaceutique ;

c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;

e) Nature du récipient ;

f) Conditions de délivrance au public ;

g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;

h) Précautions particulières de conservation ;

i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;

k) Indications thérapeutiques ;

l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;

m) Mises en garde spéciales ;

n) Contre-indications ;

o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières ;

p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;

q) Interactions médicamenteuses et autres ;

r) Posologie et mode d'administration ;

s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;

t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.