Article R5122
Modifié par Décret 78-988 1978-09-20 ART. 1 JORF 6 octobre 1978
Modifié par Décret 72-1062 1972-11-21 ART. 1 JORF 30 novembre 1972
Modifié par Décret 72-261 1972-03-30 ART. 1 JORF 9 avril 1972
Modifié par Décret 60-326 1960-04-05 ART. 10 JORF 7 avril 1960
Les responsables de la mise sur le marché doivent fournir aux experts tous renseignements concernant :
a) La formule intégrale du médicament soumis à expertise ;
b) La nature des expertises demandées ;
c) Les propriétés soumises à vérification ;
d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament.
Avant d'entreprendre leur expertise, les experts cliniciens doivent être mis en possession des rapports établis par les experts analystes et les experts pharmacologues-toxicologues.
Les experts cliniciens doivent exiger de nouveaux essais analytiques ou pharmaco-toxicologiques s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les renseignements fournis. En cas de refus du responsable de la mise sur le marché, ils doivent interrompre l'expertise.
Tout expert peut refuser de procéder à une expertise.