A titre dérogatoire, les médicaments contenant les substances suivantes peuvent être importés, stockés, prescrits, dispensés et administrés pour le traitement des personnes contaminées par le virus Ebola, dans les établissements de santé de référence (ESR) et dans les hôpitaux d'instruction des armées (HIA) figurant sur la liste mise en ligne sur le site du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes :

- Brincidofovir ;

- Favipiravir ;
- TKM-100-802 ;
- ZMapp ;

- ZMabs.

Ces médicaments pourront être utilisés lors d'une évacuation sanitaire de ressortissants dont l'Etat français a la charge.

L'importation et le stockage des médicaments mentionnés à l'article 1er peuvent être également effectués par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.
L'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires est chargé, le cas échéant, de l'exportation des médicaments mentionnés à l'article 1er.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour les médicaments mentionnés à l'article 1er :

- de délivrer les autorisations d'importation et d'exportation ;
- de l'élaboration et de la mise en place d'un protocole d'utilisation ;
- d'une information des patients concernant ces médicaments ;
- du recueil des données d'efficacité et de sécurité et du suivi de pharmacovigilance renforcé.

La traçabilité des médicaments est assurée par la personne responsable de l'importation.
Le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont assurés par l'établissement de santé de référence concerné.
Lorsque l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires est responsable de l'importation, il assure le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le suivi nominatif d'utilisation des médicaments est assuré par les établissements de santé de référence concernés.
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.

I. - A titre dérogatoire, le plasma frais dont la qualification biologique doit être conforme aux exigences définies à l'annexe IV de la directive 2002/98/CE et recueilli chez des convalescents rétablis après une maladie à virus Ebola peut être importé, stocké, distribué prescrit, délivré et administré pour le traitement des personnes contaminées par le virus Ebola dans les établissements de santé de référence (ESR) et dans les hôpitaux d'instruction des armées (HIA) figurant sur la liste mise en ligne sur le site du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.

Ce plasma peut être utilisé lors d'une évacuation sanitaire de ressortissants dont l'Etat français a la charge.

II. - L'importation, le stockage, la distribution et la délivrance du plasma mentionné au I peuvent être effectués par le Centre de transfusion sanguine des armées ou par l'Etablissement français du sang.

L'importation, le stockage et la distribution du plasma mentionné au I peuvent être également effectués par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.

L'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, le Centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang sont chargés, le cas échéant, de l'exportation du plasma mentionné au I.

III. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le plasma mentionné au I :

- de délivrer les autorisations d'importation et d'exportation ;

- d'une information des patients concernant ce plasma ;

- du recueil des données d'efficacité et de sécurité et du suivi d'hémovigilance renforcé.

IV. - La traçabilité du plasma mentionné au I est assurée par la personne responsable de l'importation.

Le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont assurés par l'établissement de santé concerné.

Le suivi nominatif d'utilisation du plasma est assuré par les établissements de santé concernés.

Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.

Le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.