Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de tels établissements mentionné à l'article L. 5126-1 du code de la santé publique et réalisant des préparations hospitalières pour son propre compte ou pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur, le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique géré par un établissement public de santé ainsi que le pharmacien responsable d'un établissement pharmaceutique réalisant des préparations hospitalières pour le compte de pharmacies à usage intérieur déclarent toute nouvelle préparation hospitalière réalisée.
On entend par nouvelle préparation hospitalière, au sens des dispositions du présent arrêté, toute préparation hospitalière, telle que définie à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique, qui présente une substance active, une association de substances actives, un excipient s'il n'est pas inscrit à la Pharmacopée ou un adjuvant de préparation s'il est d'origine biologique ou une forme pharmaceutique différents de ceux des préparations ayant déjà fait l'objet d'une déclaration par le même déclarant.
Cette déclaration est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le délai d'un mois qui suit la réalisation de la préparation considérée, selon les modalités décrites en annexe 1 du présent arrêté.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander aux pharmaciens mentionnés à l'article 1er et aux pharmaciens d'établissements de santé pour le compte desquels des préparations hospitalières sont réalisées toute information complémentaire qu'il juge nécessaire concernant une ou des préparations hospitalières déclarées.

Tous les deux ans, un bilan qualitatif et quantitatif des préparations hospitalières réalisées ou cessées pendant cette période est établi et adressé à l'AFSSAPS par chaque pharmacien mentionné à l'article 1er selon les modalités décrites en annexe 2 du présent arrêté.
Ce bilan porte sur la période du 1er janvier de l'année précédente au 31 décembre de l'année en cours et est adressé à l'AFSSAPS au plus tard le 31 janvier de l'année suivante.

Par dérogation aux dispositions de l'article 1er du présent arrêté, les pharmaciens mentionnés audit article disposent d'un mois à compter du sixième mois suivant la date de publication au Journal officiel de la République française du présent arrêté pour déclarer l'ensemble des préparations hospitalières réalisées en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur depuis la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

L'arrêté du 29 décembre 2003 fixant le contenu du dossier de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique est abrogé.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.