Peuvent être homologués en vue de leur utilisation par les forces de l'ordre lors des opérations de dépistage de l'imprégnation alcoolique par l'air expiré :

1° Les éthylotests ayant fait l'objet d'essais et d'examens d'approbation attestant de leur conformité aux exigences définies par les normes NF X20702 de juillet 2007 et NF EN 15964 d'avril 2011 ;

2° Les éthylotests conformes à un modèle bénéficiant d'une attestation de conformité aux normes, spécifications techniques et procédés de fabrication et de contrôle assurant un niveau de fiabilité équivalent aux normes NF X 20702 ou NF EN 15964 mentionnées au 1°, délivrée par un laboratoire accrédité dans les conditions de l'article 2 du présent arrêté.

Les essais et examens d'approbation des éthylotests sont effectués par les organismes français ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou de la Turquie accrédités selon les exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation pour le contrôle des produits mentionnés à l'article 1er.

L'homologation est demandée au ministre chargé de la santé, pour chaque type d'appareil de dépistage, par le responsable de sa fabrication, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Si la lettre de demande d'homologation et les documents le cas échéant annexés ne sont pas rédigés en français, ils sont accompagnés d'une traduction.

Le dossier de demande d'homologation se compose selon les cas :

1° Pour les appareils qui en font l'objet, du certificat délivré à la suite d'un contrôle périodique, au minimum annuel, du système d'assurance qualité et de la conformité des produits aux normes applicables, effectué par un organisme indépendant du fabricant attestant que ces dispositifs satisfont aux spécifications techniques prévues par les normes dont les références sont publiées au Journal officiel de la République française ;

2° Pour les autres appareils, du document le cas échéant établi par un laboratoire agréé attestant que l'appareil répond à des normes, spécifications techniques et procédés de fabrication qui assurent un niveau de fiabilité équivalent, accompagné du dossier technique relatif à l'appareil de dépistage.

Le dossier comprend un descriptif détaillé de l'appareil, la notice d'emploi, les documents explicitant les principes et conditions de fonctionnement, de durée d'utilisation et de conservation, ainsi que les documents décrivant les opérations d'entretien et de maintenance éventuellement nécessaires.

Lorsque la demande concerne un éthylotest électronique, elle est en outre accompagnée de dix appareils d'un même lot de fabrication fournis à titre gratuit. Ces dix appareils sont soumis aux essais d'exactitude prévus par la norme NF EN 15964 avril 2011. Deux d'entre eux subissent en outre l'ensemble des autres essais prévus par la norme. Ces appareils sont restitués au responsable de la fabrication après réalisation des essais.

Lorsque la demande concerne un éthylotest chimique, le responsable de la fabrication doit fournir les produits ou pièces consommables dans une quantité permettant la réalisation de 3 500 analyses.

Les demandes d'homologation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.
Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Les essais nécessaires en vue de l'homologation sont effectués aux frais du responsable de la fabrication. Un certificat est remis par le laboratoire accrédité au responsable de la fabrication qui doit l'adresser au ministre chargé de la santé.

Pour chaque type d'appareil de dépistage, l'homologation est délivrée, par arrêté du ministre chargé de la santé, au responsable de la fabrication.

L'homologation est de droit lorsque l'appareil répond aux exigences de l'article 3 (1°).

Lorsque la notice d'emploi initialement fournie par le laboratoire fabricant dans son dossier de demande d'homologation ne répond pas aux exigences minimales qui ont permis la délivrance du certificat mentionné à l'article 3 (1°), le ministre chargé de la santé précise au responsable de la fabrication les modifications éventuelles qui doivent y être apportées. La décision d'homologation n'est accordée qu'après modification de la notice par le responsable de la fabrication.

Si le fabricant n'est pas ressortissant de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de la Turquie, la décision d'homologation est accordée à son représentant dans l'un des Etats membres ou parties ou en Turquie.

Tout produit homologué porte sur son emballage extérieur un marquage visible et indélébile attestant sa conformité. Ce marquage comprend, outre le numéro d'homologation, les mentions suivantes :
― le modèle de l'appareil ;
― son numéro de série ;
― la date de péremption (mois-année) ;
― l'identification du fabricant ;
― le code de fabrication ;
― le mode d'emploi condensé.
Le marquage et les mentions qu'il comprend doivent également figurer sur l'appareil.

L'attribution de l'homologation comporte pour le fabricant ou son représentant l'obligation de se prêter, à son initiative, à des contrôles annuels, à l'occasion desquels des prélèvements peuvent être effectués.

Ces contrôles sont effectués par tout laboratoire accrédité dans les conditions de l'article 2 du présent arrêté.

Le laboratoire qui a effectué les essais et examens d'approbation d'un appareil doit obligatoirement en effectuer les contrôles.

Les essais et examens d'approbation et les contrôles mentionnés à l'article 8 sont réalisés aux frais du titulaire de l'homologation qui en effectue directement le paiement auprès du laboratoire accrédité qui en est chargé. Les prix applicables sont fixés par l'organisme ayant délivré le certificat mentionné à l'article 3 (1°) pour les appareils concernés qui y sont admis. Pour les autres appareils, les prix sont établis selon les devis établis par les laboratoires sollicités pour la réalisation des essais, examens ou contrôles.

Les appareils bénéficiant du certificat mentionné à l'article 3 (1°) sont contrôlés dans les conditions définies par l'organisme l'ayant délivré.

Toute modification de l'appareil autre qu'une modification de son emballage, de même que toute modification relative aux conditions de sa fabrication ou de sa distribution, doit être signalée au ministre chargé de la santé. Le responsable de la fabrication adresse au ministre, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, un dossier précisant les éléments techniques relatifs aux modifications apportées.
Si la lettre et le dossier annexé ne sont pas rédigés en français, ils sont accompagnés d'une traduction.

L'homologation peut être suspendue ou retirée lorsque le certificat mentionné à l'article 3 (1°) est suspendu, retiré ou annulé, ou lorsqu'il est établi que l'appareil de dépistage ne répond plus aux normes, spécifications techniques et procédés de fabrication mentionnés à l'article 1er du présent arrêté, ou que les normes, spécifications techniques et procédés de fabrication auxquels ils répondent n'assurent plus un niveau de fiabilité équivalent.

Il en est de même lorsque le responsable de la fabrication ou son représentant ne se soumet pas aux contrôles prévus à l'article 8.

Les manquements constatés sont signalés au ministre chargé de la santé par le laboratoire accrédité dans les conditions de l'article 2 du présent arrêté.

La suspension ou le retrait de l'homologation ne peut intervenir que lorsque le ministre chargé de la santé a informé le responsable de la fabrication ou son représentant de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.

Le ministre chargé de la santé peut demander que lui soient remis, dans la limite de vingt, des échantillons gratuits des appareils homologués. Ces échantillons peuvent servir à établir ultérieurement la conformité des appareils mis sur le marché avec le modèle homologué.

L'arrêté du 21 mars 1983 relatif à l'homologation des appareils de dépistage de l'imprégnation alcoolique par l'air expiré et les arrêtés du 6 août 1984 et du 10 avril 1995 qui le modifient sont abrogés.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.