ABROGÉAnnexes (Article Annexe 1)
ABROGÉCaractéristiques des produits sanguins labiles autologues. (Article Annexe 1)
ABROGÉCaractéristiques du sang total autologue unité adulte (Article Annexe 1)
ABROGÉCaractéristiques du sang total autologue unité enfant (Article Annexe 1)
ABROGÉCaractéristiques du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte (Article Annexe 1)
ABROGÉCaractéristiques du concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte (Article Annexe 1)
ABROGÉTransformation des P.S.L. autologues : Addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
ABROGÉCaractéristiques du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant (Article Annexe 1)
ABROGÉCaractéristiques du concentré de plaquettes d'aphérèse autologue (Article Annexe 1)
ABROGÉCaractéristiques du plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte : I. - Dénomination.
ABROGÉCaractéristiques du plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant
ABROGÉCaractéristiques du plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse unité adulte
ABROGÉTransformation des P.S.L. autologues : déleucocytation
ABROGÉTransformation des PSL autologues : Cryoconservation
Article Préambule
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
PréambuleArticle 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe 1 du présent arrêté relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles suivants :
- sang total autologue unité adulte ;
- sang total autologue unité enfant ;
- concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte ;
- concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte ;
- concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant ;
- concentré de plaquettes d'aphérèse autologue ;
- plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte ;
- plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant ;
- plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse unité adulte ;
- transformation des produits sanguins labiles autologues :
" addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide " ;
- transformation des produits sanguins labiles autologues " déleucocytation " ;
- transformation des produits sanguins labiles autologues " cryoconservation ".
Article 2
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe 2 du présent arrêté, qui modifie l'annexe de l'arrêté du 27 septembre 1993 susvisé.
Article 3
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Les établissements de transfusion sanguine disposent d'un délai de six mois à compter de la publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe 1.
Article 4
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Les caractéristiques des produits sanguins labiles autologues ont été élaborées selon une méthodologie analogue à celle des caractéristiques des produits sanguins labiles homologues.
Toutefois, contrairement au don de sang homologue qui s'inscrit dans une chaîne thérapeutique, le don de sang autologue est le début d'un acte thérapeutique chez un patient. Dès lors, le médecin est seul juge de l'opportunité de son exécution.
Des recommandations des bonnes pratiques de transfusion autologue viendront compléter les éléments descriptifs des produits sanguins labiles autologues présents dans les caractéristiques.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Sang total autologue unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Le sang humain total autologue unité adulte est un sang veineux prélevé aseptiquement, sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement, chez un patient. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.
Il se présente comme un liquide rouge sombre qui au repos se sépare en une couche inférieure de globules rouges sédimentés et une couche supérieure de plasma. Entre ces deux couches peut apparaître un film blanchâtre de leucocytes et de plaquettes : la couche leuco-plaquettaire.
Le volume d'une unité adulte de sang humain total autologue est compris entre 300 et 600 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 30 g pour un volume minimal de 300 ml.
Lorsque le volume prélevé est inférieur à 300 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient. Dans ce cas le produit doit être transformé dans un délai maximal de vingt-quatre heures en concentré de globules rouges autologue.
Dans tous les cas, le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
1. Etiquette de fond de pochea) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
La mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
La dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro ... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Sang total autologue unité adulte ", suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume calculé en millilitres plus " X " millilitres de solution anticoagulante et de conservation.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le... " (date).
La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :
" Utiliser avant le... à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Le sang total autologue unité adulte doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
La durée de conservation est de sept jours à compter de la fin du prélèvement, que la solution anticoagulante et de conservation contienne ou non de l'adénine. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation, le sang total autologue unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le produit doit être transporté à une température comprise entre + 2 °C et + 10 °C, la température de + 8 °C ne pouvant être dépassée de plus de vingt-quatre heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Sang total autologue unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Le sang humain total autologue unité enfant est un sang veineux prélevé aseptiquement, sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement, chez un enfant d'un poids supérieur ou égal à 10 kg. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.
Les caractéristiques relatives à l'aspect du sang humain total autologue unité enfant sont identiques à celles du sang humain total autologue unité adulte.
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité enfant est de 10 g.
Le volume minimal d'une unité enfant de sang humain total autologue est de 100 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
Le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
1. Etiquette de fond de pocheLes mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche de sang total autologue unité enfant sont identiques à celles du sang total autologue unité adulte.
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Sang total autologue unité enfant ", suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance ".
Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume calculé en millilitres plus " X " millilitres de solution anticoagulante et de conservation.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le... " (date).
La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :
" Utiliser avant le ... à ... " (date et heure), en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du sang total autologue unité enfant sont identiques à celles du sang total autologue unité adulte.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Le concentré de globules rouges humains autologue issu de sang total unité adulte est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, à partir d'une unité adulte de sang humain total autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
La soustraction de plasma peut être effectuée soit après une centrifugation, soit par filtration.
Il se présente comme un liquide rouge sombre.
Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est de 100 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation. Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 30 g et son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100.
Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100. Dans ce cas, le volume minimal est de 90 ml.
Lorsque le volume du concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est inférieur à 100 ml, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.
Dans tous les cas, le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Un seul concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte peut être préparé à partir d'une unité adulte de sang total autologue.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
1. Etiquette de fond de pochea) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
S'il y a lieu, la mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte " suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le... " (date).
La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :
" Utiliser avant le..., à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Le concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte doit être conservé à une température comprise entre + 2°C et + 8° C.
La durée de conservation est de vingt et un jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation ne contient pas d'adénine. Elle est de trente-cinq jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation contient de l'adénine. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le produit doit être transporté à une température comprise entre + 2 °C et + 10 °C, la température de + 8 °C ne pouvant être dépassée de plus de vingt-quatre heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Le concentré de globules rouges humains autologue issu d'aphérèse unité adulte est obtenu aseptiquement par aphérèse, sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement, à l'aide d'un séparateur de cellules à partir du sang veineux d'un patient jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un patient, à en retirer des globules rouges, des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au patient les composants sanguins et le plasma non destinés à l'utilisation thérapeutique.
Les caractéristiques relatives à l'aspect, au volume, au contenu minimal en hémoglobine et à l'hématocrite du concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
1. Etiquette de fond de pocheLes mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.
2.Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".
3.Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le ... " (date).
La mention : " Utiliser avant le, ... " (date) ou la mention :
" Utiliser avant le ..., à ... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
La durée de conservation est de sept jours à compter de la fin du prélèvement.
En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
La température de conservation, les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Concentré de globules rouges autologue unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 18/02/1998 au 06/04/1998Version en vigueur du 18 février 1998 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Modifié par Arrêté 1998-02-05 annexe JORF 18 février 1998Le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité adulte de concentré de globules rouges humains autologue issu de sang total ou d'aphérèse. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est obtenu à partir d'un prélèvement de sang total de volume supérieur ou égal à 300 ml, la totalité de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée. Pour un prélèvement de volume inférieur à 300 ml, la quantité de solution supplémentaire de conservation ajoutée est adaptée afin de respecter les normes d'hématocrite. Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma.
Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma.
Il se présente comme un liquide rouge sombre.
Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue avant addition de la solution supplémentaire de conservation est de 90 ml. Dans ce cas, l'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100.
Lorsque le volume du concentré de globules rouges humains autologue unité adulte avant addition de la solution supplémentaire de conservation est inférieur à 90 ml, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.
Dans tous les cas, le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est obtenu à partir d'un prélèvement d'aphérèse, l'addition de la solution supplémentaire de conservation réalisée en système clos est contemporaine ou suit immédiatement le prélèvement.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 18/02/1998 au 06/04/1998Version en vigueur du 18 février 1998 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Modifié par Arrêté 1998-02-05 annexe JORF 18 février 19981. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : "Ne pas injecter en l'état" ;
La mention : "Ne pas utiliser si la solution est trouble" ;
La dénomination, la composition et le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b)Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Le nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : "Ne pas réutiliser" ;
La mention : "Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération" ;
La mention : "Ne pas utiliser de prise d'air" ;
La mention : "Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : "TRANSFUSION AUTOLOGUE" ;
La mention : "Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention".
Le numéro séquentiel du prélèvement : "Prélèvement numéro ...".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : "Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte", ou : "Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte", suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
anticoagulante et de conservation.
Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : "Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance, suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance".
Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume calculé en millilitres dont "X" millilitres de solution supplémentaire de conservation.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1), sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : "Prélevé le ..." (date).
La mention : "Utiliser avant le : ..." (date) ou la mention :
"Utiliser avant le ..., à ..." (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention : "Conserver entre + 2 °C et + 8 °C".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 18/02/1998 au 06/04/1998Version en vigueur du 18 février 1998 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Modifié par Arrêté 1998-02-05 annexe JORF 18 février 1998Le concentré de globules rouges autologue unité adulte avec solution supplémentaire de conservation doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
La durée de conservation est de quarante-deux jours à compter de la fin du prélèvement, dans le cas de l'utilisation de la solution S.A.G. Mannitol. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges autologue unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le produit doit être transporté à une température comprise entre + 2 °C et + 10 °C, la température de + 8 ° C ne pouvant être dépassée de plus de vingt-quatre heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Concentré de globules rouges autologue unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Le concentré de globules rouges humains autologue unité enfant est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, à partir d'une unité enfant de sang humain total autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
Les caractéristiques relatives à la préparation et à l'aspect du concentré de globules rouges autologue unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue unité adulte.
Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue unité enfant est de 35 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité enfant est de 10 g et son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100.
Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100. Dans ce cas, le volume minimal est de 30 ml.
Un seul concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant peut être préparé à partir d'une unité enfant de sang total autologue.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
1. Etiquette de fond de pocheLes mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du concentré de globules rouges autologue unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue unité enfant ", suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance ".
Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1), sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le... " (date).
La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :
" Utiliser avant le..., à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges autologue unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse, sur prescription médicale et après décision du médecin responsable du prélèvement, à l'aide d'un séparateur de cellules à partir du sang veineux d'un patient. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un patient, à en retirer des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au patient les composants sanguins non destinés à l'utilisation thérapeutique. La séparation des plaquettes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu associée ou non à une filtration. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination leucocytaire et érythrocytaire ou pour assurer une concentration plaquettaire adéquate.
Sous agitation douce, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse.
Le volume du concentré de plaquettes humaines autologue d'aphérèse est compris entre 200 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Dans ce cas, le contenu minimal en plaquettes du concentré est de 2,0 x 10 exposant 11.
Lorsque le contenu en plaquettes du concentré est compris entre 1,0 et 2,0 x 10 exposant 11, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.
Dans tous les cas, le pH du produit est compris entre 6,0 et 7,4 et le contenu maximal en leucocytes résiduels du concentré est de 0,6 x 10 exposant 9.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
1. Etiquette de fond de pochea) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
Qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse ".
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Anticoagulant : " Initiales de la solution utilisée ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
Le contenu en plaquettes exprimé en 10 exposant 11.
La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le ... " (date).
La mention : " Utiliser avant le ..., à ... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C " ou " Transfuser immédiatement ".
La mention : " Ne pas exposer au froid ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Annexe 1
Version en vigueur depuis le 28/01/1995Version en vigueur depuis le 28 janvier 1995
Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé trois ou cinq jours à compter de la fin du prélèvement, selon la qualification de la poche de conservation. En cas de préparation avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé au maximum vingt-quatre heures. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé au maximum six heures.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, il est recommandé de le remettre sous agitation lente et continue pendant au moins trente minutes avant distribution.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Plama frais congelé autologue issu de sang total unité adulte.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Le plasma frais congelé humain autologue unité adulte est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité adulte de sang humain total autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé.
Le volume du plasma frais congelé humain autologue unité adulte est supérieur ou égal à 120 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante.
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 25 x 10 exposant 9 par litre.
Le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Le plasma frais congelé humain autologue unité adulte renferme au minimum 50 grammes par litre de protéines totales.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
1. Etiquette de fond de pochea) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
S'il y a lieu la mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
S'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Plasma frais congelé autologue unité adulte ".
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
Le volume de l'unité : volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le ... " (date).
La mention : " Utiliser avant le... (date) si conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C ".
La mention : " Décongelé le... " (date).
La mention : " Après décongélation, transfuser dans les soixante-douze heures si conservation entre + 2°C et + 8°C, sinon transfuser immédiatement ".
La mention : " Ne pas recongeler ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Le plasma frais congelé autologue unité adulte doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation correspond à la date de péremption du concentré de globules rouges prélevé chez le même patient. Cependant, dans le cadre de protocoles thérapeutiques définis préalablement par le médecin prescripteur et le médecin responsable du prélèvement, il peut être conservé pendant une durée n'excédant pas un an à partir de la date de prélèvement.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé autologue unité adulte doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température recommandée.
La décongélation au bain-marie à + 37 °C doit être effectuée en moins de trente minutes.
A l'issue de la phase de conservation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution, afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- fuites ;
- altération de la couleur ;
- floculation.
Après décongélation, le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les soixante-douze heures s'il est conservé entre + 2 °C et + 8 °C.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Le plasma frais congelé humain autologue issu de sang total unité enfant est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité enfant de sang humain total autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé.
Le volume du plasma frais congelé humain autologue issu de sang total unité enfant est supérieur ou égal à 50 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante.
Les caractéristiques relatives à la congélation, à l'aspect et au contenu maximal en plaquettes sont identiques à celles du plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte.
Le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Le plasma frais congelé humain autologue issu de sang total unité enfant renferme au minimum 50 g par litre de protéines totales.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
1. Etiquette de fond de pochea) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
S'il y a lieu la mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
S'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Plasma frais congelé autologue unité enfant ".
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : " poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance ".
Le volume de l'unité : volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le... " (date).
La mention : " Utiliser avant le... (date) si conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C ".
La mention : " Décongelé le... " (date).
La mention : " Après décongélation, transfuser dans les soixante-douze heures si conservation entre + 2 °C et + 8 °C, sinon transfuser immédiatement ".
La mention : " Ne pas recongeler ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant sont identiques à celles du plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse unité adulte.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Le plasma frais congelé humain autologue d'aphérèse est un plasma obtenu aseptiquement par aphérèse, sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement, chez un patient. Il est conservé congelé.
Le volume du plasma frais congelé humain autologue d'aphérèse est compris entre 300 et 900 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante.
Lorsque le volume est compris entre 120 et 300 ml (en tenant compte du volume de la solution anticoagulante), le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. La technique de séparation doit garantir un taux de facteur VIII dans le produit égal à 70 p. 100 du taux initial.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5.
Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 45 x 10 exposant 9 par litre.
Le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
1. Etiquette de fond de pochea) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
S'il y a lieu, la mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Plasma frais congelé d'aphérèse autologue ".
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
Le volume de l'unité : volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le... " (date).
La mention : " Utiliser avant le... (date) si conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C ".
La mention : " Décongelé le... " (date).
La mention : " Après décongélation, transfuser dans les soixante-douze heures si conservation entre + 2 °C et + 8 °C, sinon transfuser immédiatement ".
La mention : " Ne pas recongeler ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Le plasma frais congelé autologue d'aphérèse doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation correspond à la date de péremption du concentré de globules rouges prélevé chez le même patient. Cependant, dans le cadre de protocoles thérapeutiques définis préalablement par le médecin prescripteur et le médecin responsable du prélèvement, il peut être conservé pendant une durée n'excédant pas un an à partir de la date de prélèvement.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé autologue d'aphérèse doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température recommandée.
La décongélation au bain-marie à + 37 °C doit être effectuée en trente minutes au maximum pour les produits de volume inférieur à 400 ml, quarante minutes au maximum pour les produits de volume compris entre 400 ml et 600 ml, et cinquante minutes au maximum pour les produits de volume supérieur ou égal à 600 ml.
A l'issue de la phase de conservation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité de conditionnement au moment de la distribution, afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- fuites ;
- altération de la couleur ;
- floculation.
Après décongélation, le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les soixante-douze heures s'il est conservé entre + 2 °C et + 8 °C.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
La déleucocytation consiste à soustraire aseptiquement la majeure partie des leucocytes d'un produit sanguin labile cellulaire autologue à usage thérapeutique.
Le volume de chaque unité après déleucocytation ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
La déleucocytation s'applique aux produits sanguins labiles autologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
- sang total autologue :
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine est de 27 grammes pour l'unité adulte et de 9 grammes pour l'unité enfant. En aucun cas le contenu en hémoglobine initial ne doit être abaissé de plus de 10 p. 100 ;
Le volume minimal, sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation, est de 260 ml pour l'unité adulte et de 85 ml pour l'unité enfant ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base autologue correspondant ;
Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 exposant 6 par unité.
- concentré de globules rouges autologue :
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine est de 27 grammes pour l'unité adulte et de 9 grammes pour l'unité enfant. En aucun cas le contenu en hémoglobine initial ne doit être abaissé de plus de 10 p. 100 ;
L'hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100 ;
Le volume minimal, sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation, est de 85 ml pour l'unité adulte et de 30 ml pour l'unité enfant ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base autologue correspondant ;
Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 exposant 6 par unité.
- concentré de globules rouges autologue avec addition d'une solution supplémentaire de conservation :
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine est de 27 grammes pour l'unité adulte et de 9 grammes pour l'unité enfant. En aucun cas le contenu en hémoglobine initial ne doit être abaissé de plus de 10 p. 100 ;
L'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100 ;
Le volume minimal, sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation, est de 80 ml pour l'unité adulte et de 25 ml pour l'unité enfant ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base autologue correspondant ;
Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 exposant 6 par unité.
- concentré de plaquettes autologue d'aphérèse :
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 1,5 x 10 exposant 11. A titre exceptionnel, le contenu en plaquettes du concentré peut être compris entre 1,0 et 1,5 x 10 exposant 11. En aucun cas le contenu en plaquettes initial ne doit être abaissé de plus de 25 p. 100 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles du produit de base autologue correspondant ;
Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 exposant 6 par unité.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
1. Etiquette de fond de pocheElle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits autologues déleucocytés :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement du transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
Les mentions inscrites par l'E.T.S. lors du prélèvement sur l'étiquette d'origine doivent être tranférées sur l'étiquette de l'ensemble des produits autologues déleucocytés. Ces mentions sont :
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE " ;
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention " ;
Le numéro séquentiel du prélèvement ; " Prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S préparateur
a) Pour le sang total autologue et le concentré de globules rouges autologue :
La dénomination du produit : " Sang total autologue déleucocyté unité adulte " ou " Sang total autologue déleucocyté unité enfant " ou " Concentré de globules rouges autologue déleucocyté unité adulte " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation ou " Concentré de globules rouges autologue déleucocyté unité enfant " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance " ;
Le contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (2) ;
La mention : " Prélevé le ... " (date) ;
La mention : " Utiliser avant le ... " (date) ou la mention :
" Utiliser avant le ..., à ... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation ;
La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.
b) Pour le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse :
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse déleucocyté " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Anticoagulant : " Initiales de la solution utilisée " ;
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance " ;
Le contenu en plaquettes calculé exprimé en 10 exposant 11 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2) ;
La mention : " Prélevé le... " (date) ;
La mention : " Utiliser avant le ..., à ... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C " ou " Transfuser immédiatement " ;
La mention : " Ne pas exposer au froid ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Les conditions et durées de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base autologues correspondants.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
La cryoconservation consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un produit sanguin labile cellulaire autologue à usage thérapeutique en présence d'un cryoprotecteur.
La congélation des concentrés de plaquettes autologues d'aphérèse intervient dans un délai de six heures après la fin du prélèvement et au plus tard dans les vingt-quatre heures.
La transformation cryoconservation est systématiquement enregistrée dans ses différentes étapes ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
La cryoconservation s'applique aux produits sanguins labiles autologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations.
- concentré de globules rouges autologue :
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 23 grammes. En aucun cas le contenu en hémoglobine initial ne doit être abaissé de plus de 25 p. 100.
L'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100.
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base autologue.
L'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale.
S'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 g.
- concentré de plaquettes autologue d'aphérèse :
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 1,5 x 10 exposant 11. En aucun cas le contenu en plaquettes initial ne doit être abaissé de plus de 25 p. 100 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base autologue ;
- concentré de cellules mononucléées autologue d'aphérèse ;
- concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang circulant autologue.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
A. - Identification du produit congeléElle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits autologues cryoconservés :
La dénomination du produit (1) ;
Le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ;
Le numéro du don (1) ;
La date de congélation ;
La température de conservation.
B. - Etiquetage du produit décongelé
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits autologues cryoconservés :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Le nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
Les mentions inscrites par l'E.T.S. lors du prélèvement sur l'étiquette d'origine doivent être transférées sur l'étiquette de l'ensemble des produits autologues cryoconservés. Ces mentions sont :
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention " ;
Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
a) Pour le concentré de globules rouges autologue :
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue cryoconservé unité adulte " ou : " Concentré de globules rouges autologue cryoconservé unité enfant " ;
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance " ;
Le contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2) ;
La mention : " Décongelé le..., à ... " (date et heure) ;
La mention : " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..., à ... " (date et heure) ;
La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C " ;
La mention : " Ne pas recongeler " ;
b) Pour le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse :
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse cryoconservé " ;
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance " ;
Le contenu en plaquettes calculé exprimé en 10 exposant 11 ;
Le volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2) ;
La mention : " Décongelé le ..., à ... " (date et heure) ;
La mention : " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..., à ... " (date et heure) ;
Les mentions : " Ne pas exposer au froid ", " Ne pas agiter ", " Ne pas recongeler ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Article Annexe 1
Version en vigueur du 28/01/1995 au 06/04/1998Version en vigueur du 28 janvier 1995 au 06 avril 1998
Abrogé par Arrêté du 30 mars 1998, v. init.
Selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges autologue cryoconservé destiné à la transfusion autologue programmée doit être conservé :
- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de un an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 60 °C et - 85 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de un an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures ;
- soit à une température inférieure à - 30 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de quatre mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 30 °C.
Selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes autologues d'aphérèse doivent être conservés :
- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de un an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 60 °C et - 85 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de un an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures.
Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures pour le concentré de globules rouges autologue cryoconservé ou les produits issus de ses transformations. Il est de six heures pour le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse ou les produits issus de ses transformations.