Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe 1 du présent arrêté relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles suivants:
- sang total autologue unité adulte;
- sang total autologue unité enfant;
- concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte;
- concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte;
- concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant;
- concentré de plaquettes d'aphérèse autologue;
- plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte;
- plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant;
- plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse unité adulte;
- transformation des produits sanguins labiles autologues: < < addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide > >;
- transformation des produits sanguins labiles autologues < < déleucocytation > >;
- transformation des produits sanguins labiles autologues < < cryoconservation > >.

Art. 2. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe 2 du présent arrêté, qui modifie l'annexe de l'arrêté du 27 septembre 1993 susvisé.

Art. 3. - Les établissements de transfusion sanguine disposent d'un délai de six mois à compter de la publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe 1.

Art. 4. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.

A N N E X E 1

CARACTERISTIQUES

DES PRODUITS SANGUINS LABILES AUTOLOGUES

PREAMBULE

Les caractéristiques des produits sanguins labiles autologues ont été élaborées selon une méthodologie analogue à celle des caractéristiques des produits sanguins labiles homologues.
Toutefois, contrairement au don de sang homologue qui s'inscrit dans une chaîne thérapeutique, le don de sang autologue est le début d'un acte thérapeutique chez un patient. Dès lors, le médecin est seul juge de l'opportunité de son exécution.
Des recommandations des bonnes pratiques de transfusion autologue viendront compléter les éléments descriptifs des produits sanguins labiles autologues présents dans les caractéristiques.

Caractéristiques du sang total autologue unité adulte

(S.T.A.U.A.)

I. - Dénomination

Sang total autologue unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

II. - Définition et description

Le sang humain total autologue unité adulte est un sang veineux prélevé aseptiquement, sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement, chez un patient. Il est recueilli dans un récipient autorisé,
clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.
Il se présente comme un liquide rouge sombre qui au repos se sépare en une couche inférieure de globules rouges sédimentés et une couche supérieure de plasma. Entre ces deux couches peut apparaître un film blanchâtre de leucocytes et de plaquettes: la couche leuco-plaquettaire.
Le volume d'une unité adulte de sang humain total autologue est compris entre 300 et 600 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 30 g pour un volume minimal de 300 ml.
Lorsque le volume prélevé est inférieur à 300 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient. Dans ce cas le produit doit être transformé dans un délai maximal de vingt-quatre heures en concentré de globules rouges autologue.
Dans tous les cas, le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.

III. - Etiquetage

1. Etiquette de fond de poche

a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.):
La mention: < < Ne pas injecter en l'état > >;
La mention: < < Ne pas utiliser si la solution est trouble > >;
La dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes;
Le numéro de lot du récipient en code à barres;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S.:
Nom du fabricant du récipient;
Le numéro de lot du récipient en clair;
La mention: < < Ne pas réutiliser > >;
La mention: < < Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération > >;
La mention: < < Ne pas utiliser de prise d'air > >;
La mention: < < Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre > >.

2. Feuillet supplémentaire: mentions inscrites par l'E.T.S.