Les médicaments visés au deuxième alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ne peuvent être remboursés ou pris en charge que si leur prescription est rédigée sur une ordonnance dénommée " ordonnance de médicaments d'exception " visés à l'article R. 163-2, alinéa 2, du code de la sécurité sociale conforme à un modèle fixé par arrêté ministériel comportant toutes les mentions prévues à l'article R. 5194 du code de la santé publique. Les médicaments classés comme stupéfiants restent soumis aux règles de prescription spéciale prévues à l'article R. 5212 du même code.

Cette ordonnance de médicaments d'exception visés au troisième alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, remplie par le prescripteur, atteste de la conformité de la prescription aux indications thérapeutiques retenues dans la fiche d'information thérapeutique prévue au troisième alinéa du même article.

L'ordonnance de médicaments d'exception visés à l'article R. 163-2, alinéa 2, du code de la sécurité sociale comporte quatre volets :

- le premier d'entre eux est conservé par l'assuré ;

- les deux suivants sont joints par l'assuré à la feuille de soins en vue du remboursement ; l'un de ces deux volets est destiné au contrôle médical ;

- le dernier est conservé par le pharmacien ayant dispensé le médicament.

Dans le cas où les médicaments visés au deuxième alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale sont prescrits pour le traitement d'une affection de longue durée au sens des articles L. 324-1 et R. 615-69, le remboursement ou la prise en charge est acquis si ces médicaments concourent au traitement, au sens des articles L. 324-1 et R. 615-69, de l'affection de longue durée et si l'ordonnance de médicaments d'exception visés à l'article R. 163-2, alinéa 2, du code de la sécurité sociale, définie à l'article 1er, est remplie.

Le contrôle médical peut à tout moment vérifier si le médicament est prescrit dans les indications thérapeutiques et selon les posologies et durées de traitement mentionnées dans la fiche d'information thérapeutique prévue au troisième alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale. Dans le cas où le médicament est prescrit hors des indications thérapeutiques mentionnées dans la fiche d'information thérapeutique, les procédures prévues en application des articles L. 315-1 à L. 315-3 du même code sont mises en oeuvre.

La fiche d'information thérapeutique prévue au deuxième alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale est établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 et transmise au comité mentionné à l'article R. 114-9, qui la complète par les conditions de prise en charge par l'assurance maladie.

L'article 1er de l'arrêté du 4 juillet 1977 relatif aux caractéristiques de la vignette est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" La vignette destinée aux spécialités soumises à la clause prévue au deuxième alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale est bordée par un liséré vert. "

Le directeur de la sécurité sociale au ministère des affaires sociales, de la santé et de la ville est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.